医疗机构冷藏药品温控设施设备设置管理规范

1DB14/T—2020医疗机构冷藏药品温控管理规范本标准规定了医疗机构内冷藏药品储藏温控设施设备的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、校准验证、评价与改进。本标准适用于各医疗机构管控冷藏药品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T8059家用和类似用途制冷器具GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范WB/T10978药品冷链保温箱通用规范《中华人民共和国药典》（2020版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1冷藏药品（依据最终确定名称进行修改）医疗机构内有冷处、冷冻等温度要求的药品。（修改自GB/T24882-2012）3.2冷处温度符合2℃~10℃的贮存运输条件。3.3储藏是指冷藏药品在医疗机构药库或药房集中统一保管。3.4流转是指冷藏药品在医疗机构内向各科室、病区等用药终端调配、划拨等全过程。2DB14/T—20193.5保管是指各科室对领取回的需冷藏药品在对患者使用前的管控。3.6性能评价为保证医疗机构内已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的运行方法和所贮存产品的技术要求持续有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证、确认及文件记录等活动。3.7温控仓库按照《中华人民共和国药典》（2020版）的规定，配备相应设施设备储存阴凉、冷处、冷冻等温度要求药品的场所。3.8温控设备用于医疗机构内直接存放冷藏、冷冻药品的冰箱、冷藏柜，可移动保温箱、冷藏箱和空调等辅助设3.9监测系统部署在医疗机构内部，以温、湿度监控模块为基本功能，佐以冷链药品追溯模块、手机APP实时查询模块、预警模块等辅助功能的网络控制体系。4基本原则4.1科学筹划、系统推进综合考虑医院业务用药实际和发展趋势，统筹推进冷藏药品管控软硬件建设，同步细化冷藏药品院内各阶段工作流程，合理配置硬件设施设备，形成有效的管控体系。4.2全程管控、持续改进强化对冷藏药品的接收、储藏、流转、保管和使用的全流程管控，保证需冷藏的药品从进入医院到各科室、病区直至使用终端温度始终控制在规定范围内，定期和不定期对体系运转的符合性进行验证和评价，查证各项流程制度是否有效执行，确认设施设备是否正常运转和量值溯源。强化风险管理，做好对发现问题的纠正，对紧急情况的应急处置。5管理制度3DB14/T—20205.1医疗机构应当建立确保温度要求的冷藏药品管理制度，依据药品使用说明，区分冷处、冷冻管理类别，并对冷藏效果进行实时监测，及时发现、预防冷藏失控现象。5.2医疗机构应当建立从接收、储藏到流转、保管、使用全过程的冷藏药品管理台账和流转单，明确专人或专职负责如实记录冷藏药品管理原始数据和记录，确保冷藏药品在医院内部流转中温度的可跟踪和可追溯。5.3医疗机构应建立温度异常应急处置方案，对可能出现的冷链断链，药品失温有科学有效的应对措施。5.4医疗机构应建立冷藏药品设施设备维护保养和计量校准管理制度，确保设施设备正常运转。6配置要求6.1设施医疗机构应配置与医疗服务类型、机构规模相适应的温控仓库等储藏用设施和冷藏（保温）箱及其它符合冷藏药品保管要求的电冰箱、冷柜等温控设备，储存疫苗的应当配备两个以上独立温控仓库。6.2监测系统医疗机构冷藏药品的温控仓库应配备有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的监测系统，温度自动监测布点应经过验证，并定其再验证，符合药品冷藏要求，应由专人管理。6.3电源温控仓库等储藏用设施应配有备用发电机组或安装双路电路。6.4流转设备医疗机构内部流转用冷藏（保温）箱应符合WB/T1097的要求，并根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试及验证，并在测试结果支持的范围内进行运输。6.5保管设备各科室、病区应根据用药需求，配备相适应的冰箱、冷柜等温控设备应符合GB/T8059的要求并进行保湿性能测试，确保设备处于良好运行状态。7运行管理7.1储藏7.1.1医疗机构温控仓库等贮藏设施温度应符合冷藏药品说明书上规定的温度要求，未标识具体温度要求的，按冷处2℃~10℃的条件贮藏。7.1.2对医疗机构温控仓库监测系统，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经医疗机构授权指定部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。7.2流转4DB14/T—20197.2.1医疗机构内部冷藏药品的流转应采用冷藏（保温）箱，冷藏（保温）箱上应注明贮存条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。7.2.2采用冷藏（保温）箱流转药品时，应根据冷藏（保温）箱的性能验证结果，在冷藏（保温）箱性能范围中，符合药品贮存条件的保温时间内送达，流转中途不得随意开启冷藏（保湿）箱。7.3保管7.3.1医疗机构各科室、病区应将冷藏药品根据规定的温度要求，保管至冰箱、冷柜等冷藏设备中。7.3.2医疗机构应为各科室、病区的冷藏设备配置温度记录设备。7.4校准验证7.4.1医疗机构应当对温控仓库等储藏设施、温湿度自动监测系统以及冷藏（保湿箱）、冰箱、冷柜等温控设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。7.4.2医疗机构应当对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。7.4.3医疗机构可自行或委托第三方开展验证，如委托第三方应对其相应资质进行严格审核合格后，签订合同，并对验证报告进行确认并归档保存。7.4.4应当根据校准验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。7.5记录归档7.5.1冷藏药品的流转和保管应有书面记录，书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。7.5.2医疗机构应建立设施设备档案，对温控设施设备定期进行维护保养，保证设施设备性能良好。7.5.3设施设备运行、保养，温度控制的电子和书面凭证记录应当至少保存5年。8评价与改进