2023年执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一

2023年执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一

［单选题］1.下列不属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

参考答案：C

参考解析：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，省级药品监督管

理局负责执业药师注册管理。选项C不属于国家药品监督管理局的职责。故答

案为C。

［单选题］3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要

明确双方的

A.运输责任

B.经营责任

C.质量责任

D.销售责任

参考答案：C

参考解析：质量保证协议的功能主要是明确质量责任。

［单选题］4.药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规

定的是

A.药品网络销售范围在药品经营许可范围内

B.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

C.建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药

D.网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执

业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

参考答案：B

参考解析：药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类

复方制剂等国家有专门管理要求的药品。故答案为B。

［单选题］5.阿司匹林作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血

管疾病等，而作为非处方药时，出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇

痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有

所区别。可见，“双跨”药品判定的基本原则是

A.该药品既可以作为甲类非处方药，又可以作为乙类非处方药

B.该药品既可以作为医疗保险用药甲类目录药品，又可以作为医疗保险用药乙

类目录药品

C.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范

围，适应症减少的，应按“双跨”处理

D.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否扩大了该药品的治疗范围，是否改

变了该药品的用法，药品用量

参考答案：C

参考解析：考查“双跨”药品的管理要求。其一，“双跨”药品是从原来的处

方药中分离出来一部分适应症作为非处方药，选项C说法正确。其二，按“双

跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量

也不能超出原剂量范围。选项D说法错误。故答案为C。

［单选题］6.根据《医疗机构药事管理规定》及相关规定，关于药事管理与药物

治疗学委员会的设置与管理职责的说法，错误的是

A.药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由

药学部门负责

B.药事管理与药物治疗学组由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、

护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成

C.药事管理与药物治疗学委员会（组）设副主任委员若干，由药学和医务部门负

责人担任，医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行

政事务管理工作

D.卫生健康主管部门成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员

会，分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持

参考答案：B

参考解析：考查医疗机构药事管理组织机构和职责。药事管理与药物治疗学委

员会、药事管理与药物治疗学组的人员组成不同。药事管理与药物治疗学组由

药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上

专业技术职务任职资格人员组成。选项B说法错误。故答案为B。

［单选题］7.头抱拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孑包拉定临床应用的说

法，错误的是

A.如果头泡拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头拖拉定

B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头抱拉定

C.头泡拉定临床应用情况，每半年报告一次

D.头抱拉定的处方医生可以是乡村医生

参考答案：C

参考解析：非限制使用级抗菌药物临床应用情况,每年报告一次;限制使用级和

特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告一次。故答案为C

［单选题］8.根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理

有关工作的通知》（国卫办医函［2018］1112号），二级以上医疗机构形成本机构

辅助用药目录的原则是

A.在省级辅助用药目录基础上,增加本机构上报的辅助用药品种

B.在国家辅助用药目录基础上,增加本机构上报的辅助用药品种

C.在省级辅助用药目录基础上,减少本机构上报的辅助用药品种

D.在国家辅助用药目录基础上,减少本机构上报的辅助用药品种

参考答案：A

参考解析：在“国家版”目录基础上,各省份制订省（区、市）辅助用药目录，品

种数量不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省（区、市）辅助用

药目录基础上，增加本医疗机构上报的辅助用药品种，形成本医疗机构辅助用药

目录。

［单选题］9.根据《2022年兴奋剂目录》,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分

解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素

参考答案：A

参考解析：蛋白同化制剂（合成类固醇）蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类

固醇，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征。

［单选题］10.会同国务院卫生健康主管部门制定处方药与非处方药分类管理办法

的是

A.国家药品监督管理局

B.国家中医药管理局

C.工业和信息化部门

D.医疗保障主管部门

参考答案：A

参考解析：处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管

理局会同国务院卫生健康主管部门制定。

［单选题］11.关于药品价格的管理，下列说法错误的是

A.除了麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价外，其他药品实行市场调节

价

B.参加药品采购投标的投标人可以用低于成本的报价竞标

C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药

品的价格

D.药品经营者制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则

参考答案：B

参考解析：选项B,参加药品采购投标的投标人不得用低于成本的报价竞标。

［单选题］12.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品内涵的理解正确的是

A.药品包括人用药品、兽用药品和农药

B.药品类易制毒化学品不属于药品

C.网络上销售的物质不按药品管理

D.用于血源筛查的体外生物诊断试剂属于生物制品批签发药品

参考答案：D

参考解析：中国法律中的药品特指人用药品，A选项说法错误。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品

类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，B选项说法错

误，C选项说法错误。

生物制品批签发的物质主要是和血液、疫苗有关，D选项是筛查血源的，说法没

问题。故答案为D。

［单选题］13.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中不需要列明全

部辅料名称的是

A.奥美拉哇注射液

B.阿司匹林（绿色OTC标识）

C.维C银翘片（红色OTC标识）

D.阿莫西林胶囊

参考答案：D

参考解析：注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。故答案为D。

［单选题］14.关于公民健康权和获得基本医疗卫生服务权利的说法，错误的是

A.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变

B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理

念，主动学习健康知识，提高健康素养，加强健康管理

C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，基本医疗服务由国家免费提供

D.国家实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，建

设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命周期健康水平

参考答案：C

参考解析：基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。其中，

基本公共卫生服务由国家免费提供，基本医疗服务还没有免费提供。c选项说法

错误。故答案为C。

［单选题］15.根据药品安全风险的分类，不合理用药导致的风险属于

A.自然风险

B.必然风险

C.固有风险

D.人为风险

参考答案：D

参考解析：本题考查药品安全的风险管理要求。自然风险是药品本身的风险，

属于必然、固有风险，也就是前三个选项是一个意思，因为是最佳选择题，答

案只能是D,不合理用药和人有关，属于人为风险。也可以推断答案为D。

［单选题］16.关于国家基本药物目录管理的说法，错误的是

A.国家基本药物目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工

牛黄

氏向家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个

部分

C.含有国家濒危野生动植物药材的中成药，不纳入国家基本药物遴选范围

D.除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论

证

参考答案：A

参考解析：中成药成分中的“麝香”为人工麝香。“牛黄”为人工牛黄，有

“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天

然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。A选项说法错误。故答案为A。

［单选题］17.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管

理暂行办法》，保健食品广告应当显著标明

A.保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病

B.请在医生或者临床营养师指导下使用

C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

参考答案：A

参考解析：B选项为特殊医学用途配方食品广告需要显著标明的内容，针对的是

特殊病人群体，需要医生和营养师介入。C选项是处方药忠告语，D选项是非处

方药忠告语。故答案为A。

［单选题］18.下列文字图案或字样在药品外标签中必须出现的是

A.禁忌、注意事项

B.驰名商标、专利药品

C.XX省专销、XX总代理

D.印刷企业、印刷批次

参考答案：A

参考解析：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能

主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品

批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用

量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明

“详见说明书”字样。

B选项、C、D和药品关系不大，不应该在标签中出现。排除法答案为A。另外标

签关系到合理用药，不良反应、禁忌和注意事项都要出现，故答案为A。

［单选题］19.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业

可以零售，但发生下列行为后，没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严

重违反药品GSP,导致检查结果判定不通过，对应法律责任属于《药品管理法》

中违反药品GSP情节严重情形的是

A.储存疫苗配备2个以上独立冷库

B.经营场所未配备冷藏药品专用陈列设备

C.含麻黄碱类复方制剂开架自选销售

D.毒性中药陈列凭处方销售

参考答案：B

参考解析：药品零售企业违反GSP严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实

施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**12101经营条件与经营范围规模

相适应、**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、**14807仓库配备冷藏

药品专用储存设备、**15209购进药品索取发票、**15211发票内容与付款流向

等一致。B选项与题干相符。故答案为B。

［单选题］20.根据《药品召回管理办法》及《药品管理法》，药品上市许可持有

人对召回药品的处理应该采取的措施不包括

A.详细记录

B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告

C.必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁

D.填写《药品不良反应报告表》

参考答案：D

参考解析：本题考查药品召回主动召回和责令召回的实施和要求，D选项属于药

品不良反应的应对措施。故答案为D。

［单选题］21.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品设施与设

备管理的说法，错误的是

A.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

B.不合格药品应该有专用存放场所

C.运输药品应当使用封闭式货物运输工具，运输过程运输工具保持封闭

D.经营疫苗的应配备两个以上阴凉库

参考答案：D

参考解析：药品批发企业不可以经营疫苗。储存疫苗应当配备两个以上独立冷

库。故答案为D。

［单选题］22.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在申请《药品生产许可

证》前，应当具备的条件不包括

A.药品生产应具备人员规定的条件

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

D.与受托制剂生产企业签订将持有人履行的义务和责任给受托方承担的协议

参考答案：D

参考解析：D选项，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的

安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履

行的义务和责任委托给受托方承担。

［单选题］23.关于国家基本药物目录的制定和调整的说法，错误的是

A.国家基本药物目录品种发生不良反应的，应从国家基本药物目录中调出

B.国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康主管部

门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种

C.国家基本药物遴选应按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西

药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，合理确定品种（剂型）和

数量

D.国家基本药物目录品种和数量调整应该考虑我国基本医疗卫生需求和基本医

疗保障水平变化

参考答案：A

参考解析：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药

品标准被取消的；②国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的；③发生

严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评

价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作

委员会认为应当调出的其他情形。故答案为A。

［单选题］24.关于药品标准的制定原则的说法，错误的是

A.坚持质量第一，体现“安全有效、国际先进、经济合理”的原则

B.充分考虑各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加

强对药品内在质量的控制

C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法

D.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过

程中的质量

参考答案：A

参考解析：药品标准制定的原则：

坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，

尽可能与国际标准接轨,起到促进质量提高，择优发展的作用。故A错误

充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检

测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考

虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中

的质量。

［单选题］25.下列行为不按《药品管理法》无证经营进行行政处罚的是

A.擅自变更药品经营许可证经营范围的

B.擅自变更药品经营许可证仓库地址（包括增加仓库）的

C.擅自变更药品经营许可证注册地址的

D.擅自变更药品经营许可证质量负责人的

参考答案：D

参考解析：药品经营企业如未经原发证机关许可，擅自变更药品经营许可证经

营范围、仓库地址（包括增加仓库）、经营地址（注册地址）的，依照《药品管

理法》第一百一十五条给予处罚（无证经营）。故答案为D。

［单选题］26.患者可以从零售药店自行判断购买使用的药品是

A,麻黄碱

B.作用于全身的避孕药

C.消费者不便自我使用的药物剂型

D.A型肉毒毒素

参考答案：B

参考解析：药品零售企业不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神

药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、蛋白同化

制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、体内诊断试剂、

体外诊断试剂（药品）以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售

企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。

A选项和D选项不允许零售。C选项不符合非处方药的概念，属于处方药，患者

无法自行判断购买使用。B选项可以作为非处方药，符合题干。故答案为B。

［单选题］27.关于药品专有标识管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品说明书应印有“双跨”药品专有标识

B.药品处方中应该印有处方药、非处方药的专有标识

C.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装应该印有专有标识

D.外用非处方药只需要在药品标签印有非处方药专有标识

参考答案：C

参考解析：“双跨”药品没有“双跨”专有标识，A选项说法错误。

药品处方没有专有标识的说法，对于麻醉药品和精神药品会在右上角印相关字

样。B选项说法错误。

外用非处方药至少要在药品标签印有非处方药、外用药品专有标识，D选项说法

错误。

［单选题］28.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

参考答案：B

参考解析：B项的意思是中药材专业市场只能销售中药饮品，故明显错误。

［单选题］29.对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运

输的，负责监督管理的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.委托方所在地省级药品监督管理部门

C.受托方所在地省级药品监督管理部门

D.仓库所在地省级药品监督管理部门

参考答案：B

参考解析：对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运

输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省

级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门

应当加强信息沟通，及时将备案管理和监督检查情况通报对方。故答案为B。

［单选题］30.炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，其

直接责任人员在一定年限内不得从事中医药相关活动。根据《中华人民共和国

中医药法》的相关规定，这个年限是

A.5年

B.8年

C.10年

D.15年

参考答案：A

参考解析：中医药方面违法炮制中药饮片、违法委托中药制剂，是5年资格

罚。故答案为A。

［单选题］31.关于中药材管理的说法，错误的是

A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材

（含植物、动物药）的全过程

B.GAP要求原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书均应存档，至少保持

5年

C.生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符

合GMP要求的中药材种植养殖基地的中药材

D.中药材生产质量管理规范的英文简写为GAP,监督管理方式是备案管理

参考答案：C

参考解析：生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用

来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。另

GMP适用于非中药材药品生产质量管理，GAP适用于中药材生产质量管理。故答

案为C。

［单选题］32.关于化妆品生产许可和批准文号管理的说法，错误的是

A.特殊化妆品经省级药品监督管理部门注册后方可生产

B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可进口

C.生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证

D.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备

案

参考答案：A

参考解析：特殊化妆品均为国家药品监督管理部门注册管理，普通化妆品均为

备案管理，国产是向省级药品监督管理部门备案，进口是向国家药品监督管理

部门备案。A选项不符合规定，说法错误。故答案为A。

［单选题］33.关于药品标准的说法，错误的是

A.法定标准包括中国药典和药品质量标准

B.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准

C.中药饮片和医疗机构制剂标准不属于法定标准.无法律效力

D.《中国药典》是国家标准的核心，拥有最高的权威性

参考答案：C

参考解析：国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保

留，可以作为有法律效力的药品标准。所以C说法错误。

［单选题］34.可以在互联网上发布药品信息的是

A.芬太尼

B.可待因

C.三嗖仑

D.蒙脱石

参考答案：D

参考解析：《互联网药品信息服务管理办法》规定：提供互联网药品信息服务

的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药

品和医疗机构制剂的产品信息。AB选项属于麻醉药品，C选项属于精一，故不

得在互联网上发布药品信息。

［单选题］35.药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

参考答案：B

参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业中药类

药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人

员可以用中药学初级职称。药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员

的资质要求中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。

［单选题］36.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.一级召回

参考答案：C

参考解析：药品召回和分类，一级召回最严重（严重健康危害），二级召回中

等严重（暂时的，可逆的），三级召回最轻（不会引起健康危害）。

［单选题］37.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效是

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

参考答案：C

参考解析：行政复议申请的一般时效是60日。

［单选题］38.国营药店供应和调配毒性药品应

A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量

C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

参考答案：D

参考解析：零售药店供应和调配毒性药品应凭盖有医生所在医疗单位公章的正

式处方，处方用量不超过两日极量

［单选题］39.有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是

A.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任

何肽类激素

B.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素

C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导

参考答案：A

参考解析：药品零售企业不得销售蛋白同化制剂、肽类激素、但胰岛素可以凭

处方销售。

［单选题］40.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序正确的是()

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

参考答案：A

参考解析：本题考点是法律效力等级。药品管理法律体系按照法律效力等级依

次为法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

［多选题］L托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，承运单位不

得承运的情况包括

A.没有《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

B.货物包装不符合规定

C.运输证明超过有效期

D.运输证明跨年度

参考答案：ABCD

参考解析：考查麻醉药品和精神药品的运输管理规定。注意选项C和D属于运

输证明无效，实质等同于没有运输证明。

［多选题］2.国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药

品，应当

A.注销药品注册证书

B.撤销《药品生产许可证》

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.撤销药品说明书

参考答案：AC

参考解析：对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，

应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、

销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督

管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

［多选题］3.应及时办理执业药师变更注册手续的是（）。

A,变更执业地区

B.变更执业岗位

C.变更执业范围

D.变更执业类别

参考答案：AC

参考解析：本题考查执业药师的变更注册管理。执业药师变更执业地区、执业

范围、执业单位应当及时办理变更注册手续，变更后注册有效期不变。

［多选题］4.根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》规定，关于蛋白

同化制剂和肽类激素《进口准许证》的说法，正确的有

A.进口单位应向所在地省级药品监督管理部门提出申请

B.该证件有效期1年（不跨年度）

C.只能在有效期内一次性使用

D.一，证一关

参考答案：ACD

参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。注意与《出口准许

证》区别，《出口准许证》有效期为不超过3个月（不跨年度），《进口准许

证》有效期1年，没有不跨年度的说法。B选项说法错误。故答案为ACD。

［多选题］5.根据《中华人民共和国中医药法》及相关管理规定，下列采用备案

管理的事项有

A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制

B.委托配制中药制剂

C.现代工艺自配中药制剂

D.医疗机构炮制中药饮片

参考答案：ABD

参考解析：本题考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构中药饮片的管理。A选项

和B选项由省级药品监督管理部门备案，C选项由省级药品监督管理部门批准，

D选项由设区的市级药品监督管理部门备案。故答案为ABD。

［多选题］6.关于药品进口管理的说法，正确的有

A.麻醉药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药

品通关单》的过程

B.允许药品进口的口岸由国家药品监督管理局会同海关总署提出，报国务院批

准

C.口岸药品检验所由国家药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确

定

D.进口药品的检验样品必须保存至有效期满

参考答案：BC

参考解析：本题考查药品进口管理。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理

《进口药品口岸检验通知书》的过程。A选项错为“《进口药品通关单》”。

进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况

掌握保存时间。索赔或退货样品的留样应保存至该案完结时。D选项错在“必

须”两个字太绝对。

故答案为BCo

［多选题］7.关于蛋白同化制剂、肽类激素的经营、销售与使用的说法，正确的

有

A.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当

保存2年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有双人双锁管理

C.药品批发企业之前购进的新列入兴奋剂目录的肽类激素，应按规定销售至医

疗机构、肽类激素生产企业或批发企业

D.药品零售企业已购入的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继

续销售，但应当严格按照处方药管理

参考答案：CD

参考解析：本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。其一，相关

记录应该保存至超过有效期2年备查。A选项说法错误。其二，蛋白同化制剂和

肽类激素是专人负责管理，麻醉药品和毒性药品才需要双人双锁管理。B选项说

法错误。

［多选题］8.下列药品管理事项进行备案管理的有

A.临床试验机构资格认定

B.GAP认证

C.网络医疗器械经营电子商务（第三方）平台行政许可

D.第二类医疗器械经营

参考答案：ABCD

参考解析：本题考查药品监督管理行政许可事项、中药材生产质量管理规范的

基本要求、药品监督管理部门、医疗器械经营分类管理。A选项由国家药品监督

管理局进行备案管理；B选项取消了认证，进行备案管理；C选项由省级药品监

督管理部门进行备案管理；D选项由设区的市级药品监督管理部门进行备案管

理。故答案为ABCD。

［多选题］9.下列情况属于违反药事管理规定情形的有

A.丙医院在医学杂志发布医疗机构制剂广告

B.甲医院在医院宣传栏发布企业生产的六味地黄丸广告

C.张某在中药材专业市场租用摊位销售他人生产的中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

参考答案：ABCD

参考解析：本题考查药品广告申请和发布要求、不得发布广告的产品、中药材

专业市场管理、中药饮片生产经营行为监管。

医院制剂不得发布广告，A选项违法。

药品注册证明文件持有人及其授权同意的生产、经营企业可以为广告申请人，B

选项中药品广告发布主体是医院，行为违法。

中药饮片未经批准不得在中药材专业市场销售，租用摊位显然没有经过批准给

予《药品经营许可证》确定中药饮片经营范围。C选项行为违法。

中药饮片不允许分包装，D选项行为违法。

故答案为ABCDo

［多选题］10.根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事组织机构

的叙述，正确的是

A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本

专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作

D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

参考答案：BC

参考解析：本题考查药事管理部门设置与管理。药学部门负责人的要求是二级

以上医院，具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业

高级技术职务任职资格。根据此表述，A选项的说法错误，事实上临床药学专业

在《医疗机构药事管理规定》颁布时，部分学校将其归于临床医学下面。D选项

错在把所有医疗机构都定位为药事管理与药物治疗学委员会。故答案为BCo

共享题干题

某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药（非处方药）、含麻黄碱

类复方制剂（两种，一种是处方药，一种是非处方药）以及胰岛素。该药店主要

向某药品批发企业采购药品。

［单选题H.该药店采购药品时一，不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批

发资质企业购进的是

A.复方地芬诺酯片

B.含麻黄碱类复方制剂处方药

C.含麻黄碱类复方制剂非处方药

D.胰岛素

参考答案：A

参考解析：胰岛素属于肽类激素，需要从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批

发资质企业购进；而含麻黄碱类复方制剂批发业务也是由具有蛋白同化制剂、

肽类激素定点批发资质的企业经营。故答案为A。

［单选题］2.该药店下列存放和销售上述情景中药品的行为，合法的是

A.复方地芬诺酯片设置专柜并开架自选

B.复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售

C.含咖啡因的感冒药（非处方药）一次销售不得超过2个最小包装

D.含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

参考答案：B

参考解析：复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开

具的处方销售，设置专柜由专人管理、专册登记，故A选项“开架自选”不合

法。

复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售，B选项合法，故

答案为B选项。

含咖啡因的感冒药（非处方药）一次销售不得超过5个最小包装，故C选项不合

法。

含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装，故D选项不合

法。

［单选题］3.如果该药店向药品批发企业采购含麻黄碱类复方制剂处方药、非处

方药，批发企业审核该药店资质、采购人员身份证明等建立的核实记录，保存

时间为

A.1年备查

B.至少1年

C.至药品有效期后1年备查

D.至药品有效期后2年备查

参考答案：C

参考解析：药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证

明材料、采购人员身份证明等情况,核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货

情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查。

药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙（首营企

业）首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按

照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白

同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰

岛素应贮存于2〜8c的冰箱内（不要太接近冷冻室）。

［单选题］4.药品批发企业甲首次购进盐酸曲马多片时，属于应当查验并索取的

材料是

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.乙企业的药品养护记录

D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

参考答案：D

参考解析：选项A,索取的材料应是企业的有关材料复印件，而不是原件。自

2019年12月1日起，取消GSP认证，药品监督管理部门不再发放药品GSP证

书。

选项B,销售人员的身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。选项C,未要求

提供来自供货单位的药品养护记录。

［单选题］5.根据上述信息，药品批发企业甲按规定对到货的盐酸曲马多片和胰

岛素验收，下列说法错误的是

A.对到货的药品进行逐批抽样验收

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量

控制状况，不符合温度要求的应当拒收

参考答案：C

参考解析：选项C,胰岛素属于冷藏药品，应在冷库验收。

［单选题］6.根据上述信息，关于药品批发企业甲、乙、丙的经营行为和经营范

围，说法错误的是

A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制

剂，方可购进盐酸曲马多片

B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质

C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素

D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂

参考答案：D

参考解析：D选项，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的批发企业，方可向

零售企业销售含麻黄碱类复方制剂。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激

素经营资质。

张某因血压偏高，决定去某药品零售企业购买一台血压计。选购时，发现血压

计的注册证号为：鄂食药监械（准）2012第216XXXX。为此专门请教该药店

值班药师，并购买了其中的一款。使用两天后，张某发现该血压计存在质量问

题，会造成血压测准，贻误病情，遂到该药店要求退货，药店不退货。张某向

消费者协会反映了这一问题，消费者协会与药店联系，帮助张某维护自身权

益。

［单选题］7.根据上述资料的注册证号格式，以下推断正确的是

A.该医疗器械为香港第二类，生产执行备案管理,销售执行备案管理

B.该医疗器械为进口第三类，生产执行备案管理,销售执行许可管理

C.该医疗器械为台湾第三类，生产执行注册管理,销售执行许可管理

D.该医疗器械为国产第二类，生产执行注册管理,销售执行备案管理

参考答案：D

参考解析：本题考查医疗器械注册与备案管理要求、经营分类管理。由文号可

知这个医疗器械为国产第二类医疗器械，上市生产环节注册管理，销售经营环

节备案管理。故答案为D。

［单选题］8.上述资料中的药店侵犯的张某的消费者权益是

A.安全保障权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.自我选择权

参考答案：A

参考解析：本题考查消费者的权益。材料中“张某发现该血压计存在质量问

题，会造成血压测准，贻误病情”，这属于安全保障权的含义。故答案为A。

4.2020年4月1日，甲省印发《甲省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项

整治“回头看”工作方案》，专项整治时间为2020年5月至2020年10月。专

项整治后，甲省药品监督管理局召开集体约谈会，通报专项检查情况及存在的

共性问题和突出问题处理结果：①对存在严重问题的企业视情节按照《药品管

理法》“责令限期改正、给予警告”处罚；②逾期不改正的，处十万元以上五

十万元以下的罚款；③情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责

令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证；④按《药品管理法》第130条“责

令改正，给予警告”处罚；⑤情节严重的，吊销药品经营许可证。以上述监督

检查和行政处罚督促企业切实履行主体责任，规范经营行为。在监督检查过程

中，乙药店被发现丙医院药剂科人员赵某在零售药店营业场所悬挂了以其名义

注册的《执业药师注册证》，但是赵某从来没有到乙药店上班，决定对乙药店

和赵某进行行政处罚。

［单选题］9.根据《药品管理法》，上述信息中乙药店的行为应该定性为

A,违反药品经营质量管理规范

B.严重违反药品经营质量管理规范

C.违反药品生产质量管理规范

D.严重违反药品生产质量管理规范

参考答案：B

参考解析：药店属于经营，应遵循《药品经营质量管理规范》，故CD排除。乙

药店存在“挂证”执业药师，属于严重违反《药品经营质量管理规范》。故答

案为B。

［单选题］10.关于上述信息中乙药店和赵某行为的法律责任的说法，错误的是

A.乙药店面临双惩罚，既要给予行政处罚，也要给予刑事处罚

B.乙药店面临对单位的行政处罚，赵某也面临对其个人的行政处罚

C.乙药店对本企业的药品经营活动全面负责，因赵某挂证负连带责任

D.赵某被撤销执业药师注册证，并将不良信用记录录入国家药品监督管理局执

业药师注册系统，3年内不予注册

参考答案：A

参考解析：材料中未涉及刑事，A选项说法错误。故答案为A。

单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚

外，还要依法处罚到人，追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责

任。B选项说法正确。

药品上市许可持有人对药品质量全面负责，药品生产企业对本企业的药品生产

活动全面负责；药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责。C选项说法正

确。

赵某被撤销执业药师注册证，并将不良信用记录录入国家药品监督管理局执业

药师注册系统，3年内不予注册，D选项说法正确。

甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg）,

其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药

品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理

部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另

外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂

包装标识违法。

［单选题］11.从上述信息可以判断，关于含麻黄碱类复方制剂的说法，正确的是

A.属于甲类非处方药

B.消费者可以自行判断购买和使用

C.该药属于必须凭处方销售的处方药

D.一次销售不得超过2个最小包装

参考答案：C

参考解析：本题考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。单位

剂量含麻黄碱类药物含量为40mg,大于30mg,必须凭处方销售，处方药按处方

剂量销售。故答案为C。

［单选题］12.从上述信息可以判断，关于该患者量刑的说法，正确的是

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为

依据

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含

量为依据

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制

成的毒品数量为依据

D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药

物可以制成的毒品数量为依据

参考答案：C

参考解析：本题考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。从

材料中可以分析，患者构成了制造毒品罪。而制造毒品罪以可能制造出来的毒

品数量为量刑依据。故答案为C。

［单选题］13.从上述信息可以判断，乙药品生产企业的包装、标签和说明书违反

规定，其处罚不包括

A.按劣药处罚

B.责令改正

C.给予警告

D.情节严重的，撤销该药品注册证书

参考答案：A

参考解析：本题考查违反药品标识管理规定的法律责任。只是专有标识不合

法，无法认定为劣药。故答案为A。

某省为药品消耗大省，具有多家药品生产、经营企业。其中几家企业相关信息

如下：甲是药品上市许可持有人，依法持有白消安片、小儿感冒灵胶囊等药品

品种。乙、丙均是药品生产企业，生产许可证标注生产范围均包含片剂、胶囊

剂。丙药品生产企业生产范围还包括中药饮片、颗粒剂、生物制品。丁是区域

性批发企业，经营范围包括麻醉药品、精神药品、中药饮片、化学药、中成

药。具有现代化物流运输条件。戊为药品零售连锁企业总部，经营范围包括化

学药、中成药、生物制品、精神药品。己为戊旗下药品连锁企业门店，经营范

围包括化学药、第二类精神药品。

［单选题］14.根据药品风险管理要求，药品监督管理部门对以上企业实施《药品

经营质量管理规范》情况开展监督检查，检查频次由高到低的顺序正确的是

A.甲、乙

B.乙、丙

C.丁、甲

D.甲、丙

参考答案：C

参考解析：对药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况在一个许

可周期内至少监督检查1次；对经营特殊管理的药品的药品上市许可持有人、

药品经营企业，承担疫苗储存运输的企业以及屡次违反药品经营监管法律法规

或技术规范的企业等，还应当加大对其实施药品GSP情况检查频次，其中对麻

醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的上市许可持有人每3个月检

查不少于1次，对麻醉药品和第一类精神药品全国性（区域性）批发企业以及药

品类易制毒化学品原料药批发企业每6个月检查不少于1次，从事医疗用毒性

药品经营活动的企业每年检查不少于1次。

［单选题］15.现丙药品生产企业已生产多批次中药配方颗粒及小儿感冒灵胶囊，

根据药品监督管理法律法规，其以下做法错误的是

A.将中药配方颗粒销售给戊，戊再通过统一配送方式，将药品配送至己进行零

售

B.接受甲的委托，生产白消安片，并与甲签订委托生产协议

C.委托丁将所生产非免疫规划疫苗制品运输至本省疾病预防控制机构，并支付

运输费用

D.拒绝己上门购买化学药和第二类精神药品的要求

参考答案：A

参考解析：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。故A错误。

2019年12月，甲省乙市（设区的市）的H医药有限公司通过审查，取得了“药

品经营许可证”和其他相关资质文件，获准开业。其“药品经营许可证”的经

营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。H医药有限公司作

为甲省最大规模的连锁零售企业，下辖165家门店，遍布本省。除了本省业务

之外，2020年开始也在外省丙省拓展开业了30家连锁门店。

2020年伊始，H医药有限公司面对疫情，向本省内多所养老院、敬老院、孤儿

院、医院和基层困难群众免费捐赠大量的口罩、药物等，并且及时开拓了网络

药品经营模式，方便广大群众实现不出家门即可享受优质的药学服务。

［单选题］16.H医药有限公司的“药品经营许可证”发生某项变更，应在相关部

门核准变更后向原发证机关申请“药品经营许可证”登记事项变更，变更事项

是（）

A.主要负责人

B.经营范同

C.注册地址

D.质量负责人

参考答案：A

参考解析：变更分类药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、

仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人

（企业负责人）等事项的变更。

2020年伊始，H医药有限公司面对疫情，向本省内多所养老院、敬老院、孤儿

院、医院和基层困难群众免费捐赠大量的口罩、药物等，并且及时开拓了网络

药品经营模式，方便广大群众实现不出家门即可享受优质的药学服务。

［单选题］17.乙市药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对H医药有限公司

总部和下辖的12家门店实施监督检查，发现该企业总部和门店存在下列经营行

为，其中符合药品经营质量管理规范的是（）

A.H医药有限公司从丁批发企业购进一批冷藏、冷冻药品，相关岗位人员严格按

照GSP要求在阴凉库内进行验收，不符合温度要求的应当拒收

B.H医药有限公司发现该市中西医结合医院自制的某种预防寒湿证的中药制剂非

常受群众欢迎，经过确认，该中药制剂为市场上没有销售的药品，于是和该中

西医结合医院沟通后拿到本公司底下16家门店销售

C.H医药有限公司从戊批发企业采购了一批针对疫情预防的中成药，在疫情特殊

的情况下可以采用药品直调的方式运送，运送到H医药有限公司总部库房后闪

为大量员工未复工，搬运困难，于是将这批药品和部分计生用品、保健食品分

开存放

D.H医药有限公司通过网络销售药品的，应当向所在地省级电信主管部门申请取

得“互联网药品信息服务资格证书”

参考答案：C

参考解析：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记

录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒

收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。医疗机构的制剂不得在市场上销售。

药品零售企业通过网络销售药品的，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当

在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者

办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药

品信息服务的资格。

2020年伊始，H医药有限公司面对疫情，向本省内多所养老院、敬老院、孤儿

院、医院和基层困难群众免费捐赠大量的口罩、药物等，并且及时开拓了网络

药品经营模式，方便广大群众实现不出家门即可享受优质的药学服务。

［单选题］18.针对H医药有限公司的药品销售行为，下列说法正确的是（）

A.该公司作为连锁零售企业，下辖的195家门店均可销售含曲马多的第二类精

神药品

B.该公司下辖的门店对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量

大于等于30mg的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围

C.该公司下辖的门店对于一般处方（非第二类精神药品）的保存期限为不少于2

年

D.某儿童用药（属矿物质类）可以作为乙类非处方药在该公司的门店销售

参考答案：D

参考解析：只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药

品。对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含

30mg）的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围。药品零售

企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售

处方药，处方保留不少于5年。儿童用药中的维生素、矿物质类可以作为乙类

非处方药销售。

某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所

内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未执行审批

和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。

执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对

张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备

一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批

或备案擅自配制中药制剂。

［单选题］19.根据上述信息，以下关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的

说法正确的是（）

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得，并处3万元以下罚款，依法追究刑事责任

C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接

责任人员5年内不得从事中医药相关活动

参考答案：D

参考解析：举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备

案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照

各自职责分工责令改正。没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相

关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配

制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。

［单选题］20.甲中医诊所未履行审批或备案，擅自开展中药制剂配制的法律责任

是（）

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

参考答案：B

参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照

备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

共享答案题

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

［单选题］1.药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设

施间的距离不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

参考答案：D

参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不

同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设

备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药

品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

共享答案题

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

［单选题］2.药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

参考答案：A

参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不

同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设

备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药

品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

共享答案题

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

［单选题］3.药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

参考答案：B

参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品按批号堆码，不

同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设

备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药

品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

共享答案题

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

［单选题］4.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》

公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

参考答案：C

参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适

宜、包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制

定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3

种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

共享答案题

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

［单选题］5.根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》

公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

参考答案：B

参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。遵循临床常用必需、剂型规格适

宜、包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制

定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3

种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

共享答案题

A.招标采购

B.直接挂网采购

C.谈判采购

D.自主采购

［单选题］6.各省（区、市）药品集中采购管理机构将本省（区、市）确定的急（抢）

救药品，进行

A.招标采购

B.直接挂网米购

C.谈判采购

D.自主采购

参考答案：B

参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药

品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省、区、市确定）

和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采

购。

共享答案题

A.招标采购

B.直接挂网采购

C.谈判采购

D.自主采购

［单选题］7.对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利

药品实施的采购是

A.招标采购

B.直接挂网采购

C.谈判采购

D.自主采购

参考答案：A

参考解析：招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药

物和非专利药品，发挥省（区、市）集中批量采购优势，由省（区、市）药品采购

机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体,按中标价格采购药品。

共享答案题

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉灰蓉

［单选题］8.属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉灰蓉

参考答案：B

参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名

录。刺五加、肉茯蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿

鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临

灭绝状态，禁止采猎。

共享答案题

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉灰蓉

［单选题］9.属于禁止采猎的野生药材物种是

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉孜蓉

参考答案：A

参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名

录。刺五加、肉获蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿

鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临

灭绝状态，禁止采猎。

共享答案题

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉茯蓉

［单选题］10.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A.梅花鹿鹿茸

B.马鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉茯蓉

参考答案：A

参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名

录。刺五加、肉茯蓉是三级保护野生药材物种。注意把两种鹿茸区分开，马鹿

鹿茸是二级保护药材，资源处于衰竭状态；梅花鹿鹿茸是一级保护药材，濒临

灭绝状态，禁止采猎。

共享答案题

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

［单选题H1.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马嗖仑（包括其可

能存在的盐、单方制剂和异构体）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

参考答案：c

参考遍析：:查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唾仑类药品，只

有三唾仑是第一类精神药品，瑞马哇仑属于第二类精神药品。

共享答案题

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

［单选题］12.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三噗仑（包括其可能

存在的盐、单方制剂、异构体、酯和酸）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

参考答案：A

参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唾仑类药品，只

有三唾仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。

共享答案题

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

［单选题］13.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司理仑（包括其可

能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和酸）属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

参考答案：C

参考解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。睫仑类药品，只

有三唾仑是第一类精神药品，艾司哇仑属于第二类精神药品。

共享答案题

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

［单选题］14.欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品

说明书中可查询

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

参考答案：C

参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。

【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、

用药次数以及疗程期限等。

【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应

的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可

在该项下以“尚不明确”来表述等。

【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需

要进行皮内敏感试验内容等。

【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

共享答案题

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

［单选题］15.欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可

查询

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

参考答案：C

参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。

【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、

用药次数以及疗程期限等。

【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应

的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可

在该项下以“尚不明确”来表述等。

【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，是否需

要进行皮内敏感试验内容等。

【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

共享答案题

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D【警