北琪射频控温热凝器(李健洪)

北京北琪医疗科技有限公司射频控温热凝器R-2000B

RadiofrequencyLesionGeneratorSystem

国食药监械(准)字2007第3250215号BeijingNeoScienceCo.,Ltd李健洪6/10/20241主要内容北琪公司简介R-2000B热凝器主要功能R-2000B热凝器与同类产品的比较

2北琪公司简介背景 北京北琪医疗科技有限公司在2005年初注册成立，属中外合资，是集医疗产品的研发、生产、销售于一体的高新技术企业。母公司为台湾宏达实业有限公司，已成立二十多年，主要产品为医用检查手套和手术手套，拥有自己的工厂与销售公司，产品已通过CE、FDA等认证，销往世界各地。

3北琪公司简介经营理念

北琪公司本着“团结诚信、追求卓越”的经营理念，立志于为国内外医疗机构提供先进的微创手术治疗设备，打造“北琪制造”的射频热凝器品牌。

4主要内容北琪公司简介R-2000B热凝器主要功能R-2000热凝器与同类产品的比较

5热凝器主要功能电阻抗测量电刺激输出连续热凝脉冲热凝

6热凝器主要功能电阻抗测量原理概述人体内不同的部位或核团具有不同的阻抗值，比如骨头、神经、脑灰质等，这是由于其含水量不一致引起的。通常的情况下，通过对比不同的阻抗值，可分辨出针尖所在的大概位置，在临床上可作为辨别病灶点的依据。

7热凝器主要功能一些人体组织的理论电阻抗值

组织阻抗（Ω）组织阻抗（Ω

）骨组织800~1500肌腱钙化纤维600~750神经组织400~550肌纤维300~400脂肪200~300髓核150~250体液50~100体内空腔电路断开8热凝器主要功能电刺激输出的原理概述电物理刺激一般用于物理治疗与临床诊断中。热凝器的电刺激用于术中诊断，通过对不同的人体组织或核团进行电刺激，同时观察患者的反应，可以得到临床上有用的信息，从而判断电极是否在所确定的病灶点上。

9热凝器主要功能电刺激输出的临床意义（1）不同的刺激频率引起患者不同的反应：通过观察病人反应可获悉电极尖端附近存在哪些神经或功能核团。

A、运动刺激（ProvokingStimulation） 单脉冲刺激和低频（1－10Hz）连续刺激都属于运动刺激。在这个频率下的刺激引起肌体的一个行为动作，比如肌肉颤动等。

B、感觉刺激（LocalizedStimulation） 中频连续刺激（20－50Hz）属于感觉刺激。这个频率下，根据电极裸露端在不同组织内而使患者产生不同的感觉，如面部麻木等。

C、阻塞刺激（BlockingStimulation） 高频连续刺激（100－200Hz）都属于阻塞刺激，其会阻塞神经核团的某些功能，比如在OT神经中，可引起患者视野的混乱。10热凝器主要功能电刺激输出的临床意义（2）

通过输出不同的刺激强度，判断电极与神经或功能核团的距离。距离越远，所需要的刺激幅度越大；反之越小。从而确认所在的电极位置是否为所需要的点或者是否足够安全。

11热凝器主要功能电刺激输出的参数选择1、刺激幅度：确认电极位置与中枢神经距离是否足够，或者电极是否在所需要的神经支或功能核团上。不同的部位、不同的手术，所需的阈值幅度是不一致的。2、刺激频率：不同的频率有不同的刺激反应（如前面所述）。根据不同的手术选择不同的刺激频率。3、脉冲宽度：不同的病人其神经核团刺激的反应速度不一样，有些病人需要的脉冲宽度比常人要大。4、刺激种类：恒电压刺激与恒电流刺激，根据医生的习惯而选择。5、波形选择：在某些部位上进行刺激，需要避免刺激中的直流电分量引起伤害；提供双向脉冲或交替脉冲可避免直流电损伤。

12热凝器主要功能连续热凝原理概述（1）

射频电流在手术电极的裸露端产生一个高密度的交流电力线，使作为极性分子的水分子在交变电场的作用下作高速旋转，互相之间摩擦生热，从而使电极裸露端的温度升高。

13连续热凝原理概述（2）温控型射频热凝器：如果在手术电极的尖端加装一个温度传感器，输出高频电流的同时检测该部位的温度，实时的调节输出电流，在理想的情况下尖端可获得一个形状可控的温度组织。如果温度足够高，该组织就出现凝固，失去了生物活性,达到了治疗的效果。

热凝器主要功能14连续热凝原理概述（3）通常认为，人体组织在45℃以上将会产生不可恢复的永久性毁损；而在40℃－45℃的毁损能够暂时在靶点位置形成一个水肿区，使其暂时性的丧失一些生物性能，而这个水肿区是可以消失并恢复为原来状态的。

一般情况下，热凝核团的温度在60℃或以上时，核团中的细胞水份流失，并生产凝固现象，为不可逆毁损。热凝器主要功能15连续热凝原理概述（4）：疼痛治疗原理连续热凝的痛觉阻断：利用两种纤维对温度的耐受性的差异，选择性的毁损痛觉纤维的传入功能；阻断疼痛电信号传导通路，使之无法传入大脑，不能产生疼痛感觉和体验。从而达到治疗疼痛的目的。

神经纤维分类直径μm髓鞘70-＜75℃120sAα运动觉10-20有不变性Aβ触压觉5-12有不变性Aδ痛觉5-10薄变性Cd、Cv痛觉0.4-1.2无变性热凝器主要功能16热凝器主要功能连续热凝的参数选择（1）1、热凝温度：不同的温度可产生不同大小的毁损范围，温度越高，毁损范围越大。电极越粗，范围也越大。2、热凝时间：不同的时间也产生不同大小的毁损范围，时间越大，范围越大。但根据动物实验的结果，相同温度下，当热凝时间超过40秒后，核团大小几乎无变化（颅内功能核团）。17热凝器主要功能连续热凝的参数选择（2）3、升温速度：温升速度可影响毁损灶的结实程度。速度越快，形成的毁损灶越饱满结实；但是容易导致温度过冲。如果病人耐受力较低通常选择较低的升温速度。4、功率等级：功率等级越大，输出的功率越大。R-2000B可根据电极类型自动选择相应的功率等级。5、超温报警阈值：根据不同的手术要求，R-2000B可设置不同的超温阈值，当温度超过设定后仪器自动停止输出。18热凝器主要功能脉冲热凝的原理概述（1）脉冲热凝是目前疼痛治疗的新疗法。它其实是间断输出的连续射频电流，由于它电流输出的时间比无输出的时间少的多，在相同的热凝温度下，所输出的瞬间功率更大。19热凝器主要功能脉冲热凝的原理概述（2）脉冲热凝术一般应用在神经根或神经支上。有文献认为脉冲热凝阻断了神经中疼痛感觉的传输通路，但机理尚不明确。由于脉冲热凝所设置的温度通常在45度以下，所以脉冲热凝不会损伤神经，不会导致组织蛋白的变性。20热凝器主要功能脉冲热凝的参数设置

国外文献报道，在使用脉冲热凝术（PRF）时，为了获得瞬间高电压，需要把脉冲热凝的输出频率降低；但是太低了容易导致热凝不稳。一般可使用如下参数：

40℃/60S/2Hz/10mS

或者：

42℃/60S/2Hz/20mS42℃/60S/3Hz/10mS21主要内容北琪公司简介R-2000B热凝器主要功能R-2000热凝器与同类产品的比较

22

R-2000B与进口仪器的比较R－2000B概述（1）

R－2000B射频控温热凝器由北京北琪医疗科技有限公司研制生产，适用于神经外科、疼痛科及骨科的神经与组织热凝毁损手术。

该仪器配合颅内钝直手术电极可应用于神经外科开展功能性立体定向手术；配合疼痛手术电极可应用于神经外科、疼痛科或骨科开展神经痛觉传导阻断术，或开展椎间盘突出的射频治疗术。23

R-2000B与进口仪器的比较仪器概述（2）

本仪器具有如下特点：通用性易用性高性能多模式智能化安全性24临床应用（1）三叉神经射频穿刺示意图蝶腭神经节射频穿刺示意图

R-2000B与进口仪器的比较25临床应用（2）交感神经节射频穿刺示意图脊神经后支射频穿刺靶点示意图

R-2000B与进口仪器的比较26临床应用（3）骶髂关节常用射频靶点示意图脊神经后支射频穿刺点立体示意图

R-2000B与进口仪器的比较27技术指标的对比（1）项目R－2000B射频热凝器

N50射频发生器

LNG30-1神经射频仪

URF-2AP射频仪

制造商北京北琪美国Stryker瑞典Elekta加拿大Doris电阻抗范围0－5000Ω0－2.04KΩ0－1000Ω0－1600Ω刺激频率单脉冲

1－200Hz0－999Hz0－200Hz档选2－200Hz档选刺激持续时间0.1－3ms0.1－99.99ms0.1-3ms档选0.1-3ms档选刺激幅度0－10V0－10mA0－10V0－10mA0.03－15mA0－10V刺激波形

三种可选三种可选单相矩形波单相矩形波

R-2000B与进口仪器的比较28技术指标的对比（2）接上表项目R－2000B射频热凝器

N50射频发生器

LNG30-1神经射频仪

URF-2AP射频仪

测温精度±2℃±2℃±2℃±5％连续热凝预置温度30－100℃42－120℃38－100℃40－100℃脉冲热凝预置温度30－45℃42－60℃无脉冲热凝40－45℃热凝预置时间0－120S0.1－999.9S