兽药制剂用麻杏石甘清膏-征求意见稿

ICS11.220

C2750

团体标准

T/SDVDA0XX—2023

兽药制剂用麻杏石甘清膏

MaxingshiganClearpasteforveterinarypreparations

（征求意见稿）

山东省动物保健品协会发布

T/SDVDA0XX—2023

兽药制剂用麻杏石甘清膏

1范围

本文件规定了兽药制剂用麻杏石甘清膏的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包

装、运输、贮存、保质期。

本文件适用于兽药麻杏石甘颗粒、麻杏石甘口服液中间产品麻杏石甘清膏，也适用于其他提取工艺

相同的麻杏石甘清膏。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》二部

《兽药质量标准》（2017年版）中药卷

3术语和定义

兽药制剂用麻杏石甘清膏MaxingshiganClearpasteforveterinarypreparations

指按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒、《中华人民共和国兽药典》二部麻杏

石甘口服液质量标准中处方及制法得到的浸膏。

4技术指标

4.1性状

棕黄色膏状液体。

4.2技术指标

技术指标应符合表1的要求

表1技术指标

盐酸麻黄碱鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

甘草酸铵鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

苦杏仁苷鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

pH值3.5～5.5

相对密度1.15～1.25（60℃±5℃）

溶化性全部溶化，不得有不溶物。

含量测定每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，不得少于0.50mg

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T/SDVDA0XX—2023

5抽样

5.1组批

同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。

5.2抽样

具体取样数量规则如下：设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当3＜N≤300时，按

抽样量N1随机抽样；当N＞300时，按照抽样量N21随机抽样，混合。

6试验方法

6.1性状

取本品适量，涂沫在白瓷盘内，在自然光下观察。

6.2盐酸麻黄碱鉴别

6.2.1按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒【鉴别】执行。

6.2.2操作方法

取本品2（±0.2）g，自“加水30ml使溶化”起按《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石

甘颗粒【鉴别】（1）执行。

6.3甘草酸铵鉴别

6.3.1按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒【鉴别】执行。

6.3.2操作方法

取本品1（±0.1）g，自“加水30ml使溶化”起按《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石

甘颗粒【鉴别】（2）执行。

6.4苦杏仁苷鉴别

6.4.1按照《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部麻杏石甘口服液【鉴别】执行。

6.4.2操作方法

取本品1ml，自“置D101型大孔吸附树脂柱”起按《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部

麻杏石甘口服液【鉴别】（3）执行。

6.5pH值

按《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部附录0631pH值测定法中的规定执行。

6.6相对密度

按《中华人民共和国兽药典》二部附录0601相对密度测定法（比重瓶法）中的规定执行。

2

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6.7溶化性

按《中华人民共和国兽药典》二部附录0106颗粒剂中的规定执行。

6.8含量测定

6.8.1按照《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部麻杏石甘口服液【含量测定】执行。

6.8.2操作方法

取本品1ml，置250ml量瓶中，自“加浓氨试液”起按《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二

部麻杏石甘口服液【含量测定】执行。

7检验规则

7.1检验

7.1.1检验项目：技术指标规定的全部项目。

7.1.2检验由生产企业的质控部门负责。

7.1.3检验合格的，签发“产品质量检验合格证”。

7.2判定规则

7.2.1抽取样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。

7.2.2检验结果如有1项指标不合格，应重新自同批产品中抽取两倍量的样品进行复检，以复检结

果为准，若仍有不合格项，判定该批产品为不合格。

8包装、运输、贮存、保质期

8.1包装

包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部附录9032药包材通用要求指导原则及农业农村

部的规定，均应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不得影响内容物的质量。整洁、卫生、无破

损。

8.2运输

运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、暴晒。

8.3贮存

2℃～8℃密封贮存，不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品放在一起。

8.4保质期

在符合运输、贮存条件的情况下，原包装产品的保质期与标签中标明的保质期一致

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附录A

（规范性）

兽药制剂用麻杏石甘清膏中盐酸麻黄碱的定量测量方法

A.1.原理

用高效液相色谱法测定，外标法定量。

A.2.试剂或材料

除非另有规定，仅使用分析纯试剂。水为符合GB/T6682规定的一级水。

A.2.1.乙腈：色谱纯。

A.2.2.磷酸。

A.2.3.三乙胺。

A.2.4.盐酸。

A.2.5.三氯甲烷。

A.2.6.乙醇。

A.2.7.盐酸麻黄碱（CAS50-98-6，含量99.8%)

A.2.8.0.1%磷酸溶液（含0.1%三乙胺）：取磷酸1.0mL，三乙胺1.0ml，用水稀释至1000mL。

A.2.9.0.1mol/L盐酸溶液：量取9ml盐酸，缓慢注入1000ml水。

A.2.10.浓氨试液：取用“浓氨溶液”。

A.2.11.盐酸乙醇溶液：量取1ml盐酸，缓慢注入20ml乙醇中。

A.2.12.盐酸麻黄碱标准储备液（200μg/ml）：精密称取盐酸麻黄碱对照品10mg，置50ml棕色容

量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液（A.2.9）溶解并稀释至刻度，摇匀，2℃~8℃保存，有效期

3个月。

A.2.13.盐酸麻黄碱标准工作液（20μg/ml）：精密量取200μg/ml的盐酸麻黄碱标准储备液1ml，置

10ml棕色容量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液（A.2.9）溶解并稀释至刻度，摇匀，4℃保存。

A.2.14.微孔滤膜：0.45μm，有机相、水相。

A.3.仪器设备

A.3.1.分析天平：感量0.0001g，0.00001g。

A.3.2.高效液相色谱仪（配紫外检测器）。

A.3.3.旋转蒸发仪。

A.3.4.棕色容量瓶。

A.3.5.以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm,5μm）的色谱柱；或性能相当者。

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A.4.样品

兽药制剂用麻杏石甘清膏。

A.5.试验步骤

A.5.1.提取

平行做两份试验。精密量取样品1ml，置250ml量瓶中，加浓氨试液（A.2.10）1ml，加三氯甲烷

（A.2.5）至刻度，称定重量，超声处理20分钟，放冷，加三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过；精

密量取续滤液25ml，加盐酸乙醇溶液（1→20）（A.2.11）4ml，60℃减压回收三氯甲烷至干，残渣加

0.1mol/L盐酸溶液（A.2.9）使溶解，置25ml量瓶中，容器用0.1mol/L盐酸溶液分次洗涤，洗液并入同

一量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为试样溶液。

A.5.2.液相色谱参考条件

流动相：乙腈（A.2.1）—0.1%磷酸溶液（含0.1%三乙胺）（A.2.8）（3：97）

检测波长：207nm。

流速：1.0ml/min。

进样量：10μl。

A.5.3.定量测量

分别精密量取盐酸麻黄碱标准工作液（A.2.13）与试样溶液（A.5.1）各10μl，注入液相色谱仪，以

色谱峰峰面积的响应值，用外标法进行定量测定。

A.6.试验数据处理

试样中盐酸麻黄碱的含量以mg/ml计，按式（A.1）计算：

含量=W0×X0÷V0÷A0×A1÷W1×V1…（A.1）

式中：

A0——对照品的峰面积

X0——对照品含量，%

W0——对照品重量，mg

V0——对照品稀释体积，ml

V1——样品稀释体积，ml

W1——样品量取体积，ml

A1——样品的峰面积

测定结果用平行测定的算术平均值标表示，保留两位有效数字。

A.7.精密度

两个平行测定结果的相对偏差不大于2%。

A.8.对照品色谱图

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盐酸麻黄碱峰

图1盐酸麻黄碱对照品色谱图

盐酸麻黄碱峰

图2麻杏石甘清膏供试品色谱图

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前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由山东省动物保健品协会提出并归口。

本文件起草单位：山东信得科技股份有限公司、山东金铸基药业有限公司、四川华西动物药业有限

公司。

本文件主要起草人：乔彦良、李元晓、侯云峰、聂婧、韩爱霞、邱梦洁、

本文件为首次发布。

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兽药制剂用麻杏石甘清膏

1范围

本文件规定了兽药制剂用麻杏石甘清膏的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包

装、运输、贮存、保质期。

本文件适用于兽药麻杏石甘颗粒、麻杏石甘口服液中间产品麻杏石甘清膏，也适用于其他提取工艺

相同的麻杏石甘清膏。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国兽药典》二部

《兽药质量标准》（2017年版）中药卷

3术语和定义

兽药制剂用麻杏石甘清膏MaxingshiganClearpasteforveterinarypreparations

指按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒、《中华人民共和国兽药典》二部麻杏

石甘口服液质量标准中处方及制法得到的浸膏。

4技术指标

4.1性状

棕黄色膏状液体。

4.2技术指标

技术指标应符合表1的要求

表1技术指标

盐酸麻黄碱鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

甘草酸铵鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

苦杏仁苷鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

pH值3.5～5.5

相对密度1.15～1.25（60℃±5℃）

溶化性全部溶化，不得有不溶物。

含量测定每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，不得少于0.50mg

1

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5抽样

5.1组批

同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。

5.2抽样

具体取样数量规则如下：设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当3＜N≤300时，按

抽样量N1随机抽样；当N＞300时，按照抽样量N21随机抽样，混合。

6试验方法

6.1性状

取本品适量，涂沫在白瓷盘内，在自然光下观察。

6.2盐酸麻黄碱鉴别

6.2.1按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒【鉴别】执行。

6.2.2操作方法

取本品2（±0.2）g，自“加水30ml使溶化”起按《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石

甘颗粒【鉴别】（1）执行。

6.3甘草酸铵鉴别

6.3.1按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒【鉴别】执行。

6.3.2操作方法

取本品1（±0.1）g，自“加水30ml使溶化”起按《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石

甘颗粒【鉴别】（2）执行。

6.4苦杏仁苷鉴别

6.4.1按照《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部麻杏石甘口服液【鉴别】执行。

6.4.2操作方法

取本品1ml，自“置D101型大孔吸附树脂柱”起按《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部

麻杏石甘口服液【鉴别】（3）执行。

6.5pH值

按《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部附录0631pH值测定法中的规定执行。

6.6相对密度

按《中华人民共和国兽药典》二部附录0601相对密度测定法（比重瓶法）中的规定执行。

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6.7溶化性

按《中华人民共和国兽药典》二部附录0106颗粒剂中的规定执行。

6.8含量测定

6.8.1按照《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部麻杏石甘口服液【含量测定】执行。

6.8.2操作方法

取本品1ml，置250ml量瓶中，自“加浓氨试液”起按《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二

部麻杏石甘口服液【含量测定】执行。

7检验规则

7.1检验

7.1.1检验项目：技术指标规定的全部项目。

7.1.2检验由生产企业的质控部门负责。

7.1.3检验合格的，签发“产品质量检验合格证”。

7.2判定规则

7.2.1抽取样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。

7.2.2检验结果如有1项指标不合格，应重新自同批产品中抽取两倍量的样品进行复检，以复检结

果为准，若仍有不合格项，判定该批产品为不合格。

8包装、运输、贮存、保质期

8.1包装

包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部附录9032药包材通用要求指导原则及农业农村

部的规定，均应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不得影响内容物的质量。整洁、卫生、无破

损。

8.2运输

运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、暴晒。

8.3贮存

2℃～8℃密封贮存，不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品放在一起。

8.4保质期

在符合运输、贮存条件的情况下，原包装产品的保质期与标签中标明的保质期一致

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附录A

（规范性）

兽药制剂用麻杏石甘清膏中盐酸麻黄碱的定量测量方法

A.1.原理

用高效液相色谱法测定，外标法定量。

A.2.试剂或材料

除非另有规定，仅使用分析纯试剂。水为符合GB/T6682规定的一级水。

A.2.1.乙腈：色谱纯。

A.2.2.磷酸。

A.2.3.三乙胺。

A.2.4.盐酸。

A.2.5.三氯甲烷。

A.2.6.乙醇。

A.2.7.盐酸麻黄碱（CAS50-98-6，含量99.8%)

A.2.8.0.1%磷酸溶液（含0.1%三乙胺）：取磷酸1.0mL，三乙胺1.0ml，用水稀释至1000mL。

A.2.9.0.1mol/L盐酸溶液：量取9ml盐酸，缓慢注入1000ml水。

A.2.10.浓氨试液：取用“浓氨溶液”。

A.2.11.盐酸乙醇溶液：量取1ml盐酸，缓慢注入20ml乙醇中。

A.2.12.盐酸麻黄碱标准储备液（200μg/ml）：精密称取盐酸麻黄碱对照品10mg，置50ml棕色容

量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液（A.2.9）溶解并稀释至刻度，摇匀，2℃~8℃保存，有效期

3个月。

A.2.13.盐酸麻黄碱标准工作液（20μg/ml）：精密量取200μg/ml的盐酸麻黄碱标准储备液1ml，置

10ml棕色容量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液（A.2.9）溶解并稀释至刻度，摇匀，4℃保存。

A.2.14.微孔滤膜：0.45μm，有机相、水相。

A.3.仪器设备

A.3.1.分析天平：感量0.0001g，0.00001g。

A.3.2.高效液相色谱仪（配紫外检