医院医疗器械质量管理制度

/医院医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度*医院*医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广阔患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法规、规章订立本规定。1、成立医院医疗器械质量管理小组组长：*X副组长：*X成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人2、做事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。3、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和订立本医院的医疗器械质量管理制度，引导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。（二）负责订立相关人员的连续教育和培训计划，实在落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，讨论医疗器械的质量管理工作。（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，适时报告有关部门。附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格*医院*年*月*日目录1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维护和修理保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入（介入）性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康情形管理制度16、质管人员培训制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室依据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。二、购置大型医疗设备，必需先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备，必需按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承当有关的责任。医疗器械采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《合同法》《医疗器械使用质量监督管理方法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特订立本制度。一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约本领，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、采购应订立计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维护和修理和保养条款。四、购进的医疗器械必需有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥当保管。七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应适时了解医疗器械的库存结构情况，合理订立业务购进计划，在保证充足需求的前提下，避开医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。首次购进企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。二、首购企业的质量审核，必需供应加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证情况的有关证明。三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应认真填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。医疗器械进货检查验收制度一、依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精准，特订立本制度；二、验收人员应经过培训，谙习医疗器械法律及专业学问；三、医疗器械验收员应依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6、对有特别储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告药剂科确认，必需的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的依照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更不得使用。九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立刻书面报告科主任进行处理。未作出决议性处理看法之前，不得取消标记，更不得销售。十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必需保管至超过有效期或保质期满后2年或使用期限停止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保管至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用停止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保管。十二、验收工作必需要求适时，尤其是进口设备，必需把握合同验收与索赔期限，以免因验收不适时造成损失。医疗器械储存、保管、养护制度1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当依照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，适时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保管期限不得少于医疗器械规定使用期限停止后5年。2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特别要求的医疗器械，还应当依照其说明书的要求进行储存。3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立刻封存登记，并按规定报告处理。4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4点），并按要求对温湿度进行调整。1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0～30℃（内控标准：1～29℃）；阴凉库0～20℃（内控标准：1～20℃）；冷藏库2～8℃（内控标准：3～7℃）其他需要在其他温湿度储存的依照要求储存。2）仓库的湿度要求范围为：35%～75%（内控标准：36%～74%）。5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持乾净，通风防潮，防火防盗。6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包含：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。7、由医疗器械生产经营企业或者维护和修理服务机构进行保养或者维护和修理的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维护和修理情况、关键零配件来源等内容。8、对维护和修理率高的医疗设备应适时向上级报告。9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。医疗器械出库复核制度1、医疗器械出库，必需凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必需报告科主任。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量情形等项目。做到数量精准，质量完好，包装坚固。三、医疗器械出库必需遵奉并服从“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发觉以下问题要停止发货，上报科主任：1、外包装显现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。四、出库后，如对帐时发觉错发，应立刻追回或补换、如无法立刻解决的，适时与有关部门联系，搭配协作，认真处理。五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包含：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要依照规定保管至超过有效期或保质期满后2年。效期医疗器械管理制度一、为合理掌控医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，削减医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特订立本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发觉实物效期与入库单效期不符时，要适时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，依照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要常常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”“近期先出”“依照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要依照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结阅历教训。不合格医疗器械管理制度为了严格掌控与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特订立本制度。一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发觉不合格的医疗器械，必需报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并适时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发觉不合格的医疗器械时：1、应立刻存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；假如是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，适时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理方法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支出相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，帮忙供货商供应更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不妥而导致的不合格医疗器械，必需认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结阅历，吸取教训，并实行有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发觉不合格医疗器械，应立刻停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发觉的不合格医疗器械时，应立刻停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特别管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法律法规，特订立本制度。二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如显现医疗器械使用后的不良反应，必需认真调查、分析、核实，必需时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，适时通过网络上报旗市场监督管理局。五、应重点收集首营品种的不良事件信息并适时反馈。医疗器械维护和修理保养工作制度一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，显现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应适时通知总务科修理。二、修理人员必需定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发觉问题适时处理维护和修理。三、凡需修理的医疗仪器修复后，必需认真记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结阅历，不绝改善维护和修理工作。四、维护和修理人员必需明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，适时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维护和修理、验收、安装、施工、设计等工作。五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维护和修理时，应报请器械科领导和院领导批准由维护和修理组对外统一联系，而后办理一切手续（特别情况除外）。六、维护和修理人员定期下科室对宝贵仪器进行安全检查。检查内容包含：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维护和修理保养情况。医疗器械使用管理规定1、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发觉异常情况应停止使用，适时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得连续使用，并登记报告。2、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。3、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，依照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不娴熟的医护人员独立操作，尤其是由于操作不妥可能会对患者造成损害的医疗器械。4、医疗器械使用科室应当妥当保管购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全紧密相关的必需信息记载到病历等相关记录中。5、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当依照国务院卫生计生主管部门订立的消毒和管理的规定进行处理。对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应依照《医疗废物管理条例》的相关规定适时收集，并依照类别分于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处理单位处理。医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包含来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最后去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保管3年。6、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用学问学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。7、当发生重点质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应适时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门供应管理信息并积极搭配，以便削减社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。8、凡有医疗设备的科室，要渐渐建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。9、仪器设备（包含主机、附件、说明书）确定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。10、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不得使用。植入（介入）性医疗器械管理制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时,必需首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证,以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。二、合同中产品质量保证条款（包含保险方式）必需明确并可操作执行,排出承诺人本领范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可实行以下三种方式:1）、由生产者签章；2）、由生产者在中国的做事处或代表处签章；3）、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保管已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包含品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。五、对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用,但在手术后必需适时填写植入性医疗器械使用验收单:商检:1）、由注册单位供应注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料；2）、报检,供应出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。3）、现场检验,在医疗设备安装前,由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收；核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单（相关资料）必需相符:4）、技术验收,紧要由商检部门供应“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保管并存档；5）、验收时发觉报损或与合同不符等,应适时签署备忘录,妥当封存,并立刻通知相关公司协商解决。与进货发票一起作为验收入库凭据,并将全部资料（第二条中1）、2）、除外）,作为病人病历档案一起完整保管。六、对某些宝贵和技术难度较高的植入性医疗器械,确需厂家派专业人员进行现场技术引导,如上台参加手术等,但必需核实其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定适时上报旗医疗器械不良事件监测中心。医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵奉并服从医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》《消毒管理方法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。二、医疗器械投入使用前，必需验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包含供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、依据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应适时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清楚。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必需清楚。不合格的，不予投入临床使用。医疗器械正常破损报废制度一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。1、经检测，维护和修理后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。4、虽可以修复，但维护和修理费用过大，已不值得修理的。5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法充足计量基本标准的要求。6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥当保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。一次性使用无菌医疗器械管理制度依据国务院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》《一次性无菌使用医疗器械监督管理方法》规定，特订立本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》订立本制度。三、所购的无菌医疗器械，依据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》《产品注册证》《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及供应生产企业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。五、验收入库的物资必需按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并适时按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好全部产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必需适时留取样本送检，按规定认真记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。九、医院发觉不合格产品或质量可疑产品时，应立刻停止使用，并适时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十一、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清楚，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必需按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销毁记录。十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。卫生和人员健康情形管理制度一、为保证医疗器械质量，制造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特订立本制度。二、仓库、使用场所应光亮，地面乾净，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境乾净、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生乾净，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必需进行健康检查。其中验收员、养护员必需有视力的体检。七、依照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，医院将严格处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立刻调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保管至职工离开原岗位后一年。质管人员培训制度一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特订立本制度。二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必需经过培训，考试合格方可上岗。三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。四、总务科依据医院订立的年度培训计划合理布置全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、医院职工质量学问学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。依据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。XX医院医疗设备维护保养记录表设备名称规格型号编号使用部门管理人上次保养时间运行状态本次维护时间完成时间维护单位维护保养内容：维护保养人签名：*年*月*日恢复使用时间：*年*月*日操作运行状态：正常不正常使用部门：药械科：首营品种审批表企业名称类别生产企业经营企业拟供品种认真地址邮政编码Email传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至企业地址发证机关及发证日期营业执照企业名称注册号法人代表人经营性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关采购看法药剂科负责人：*年*月*日质量信誉实地考察结论药剂科负责人：*年*月*日审核看法分管院长：*年*月*日审批看法同意作为合格供货方不同意作为合格供货方院长：*年*月*日日期上午下午库内温度℃相对湿度%实行措施后库内温度℃相对湿度%调控措施温度℃湿度%记录员温度℃湿度℃12345678910111213141516171819202122232425262728293031温湿度记录1医疗器械进货查验记录产品名称供货单位生产厂家生产许可证注册证号规格型号产品批号生产日期灭菌日期有效期购进数量购进日期验收结论验收人备注医院医疗器械定期检查记录品名规格数量生产批号有效期温度（℃）湿度（%）质量是否合格不合格产品处理措施合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格篇2:烟草行业质量管理体系审核工作方案为建立行业质量管理体系审核制度，规范行业审核工作程序，全面推动烟草行业质量管理体系建设，提升体系运行水平和质量，特订立本工作方案。一、行业审核的引导思想和目的引导思想：坚持以*****为引导，紧紧围绕建设严格规范、富有效率、充分活力的中国烟草总体要求，结合行业中心工作，贯彻和推行iso9000质量管理体系，建立科学、规范、高效的管理体系和持续改进机制，夯实企业管理基础，全面提升烟草行业管理水平。审核目的：引导烟草行业工商企业质量管理体系依照行业总体部署和质量管理体系建设要求建立和实施；评价企业质量管理体系运行的有效性，发觉改进的机会。二、行业审核依据1.烟草行业改革和进展的总体要求和中心工作；2.国家局关于烟草行业质量管理体系建设的有关文件；3.国家及烟草行业有关的法律法规、行业标准与技术规范；4.gb/t19001《质量管理体系要求》。三、行业审核的组织行业审核工作由国家局经济运行司负责组织实施，实在负责行业审核制度建立；审核对象的确认；审核过程的管理和审核结果的评价；审核专家队伍的建立、培训和管理等。审核工作组由国家局聘请的行业审核专家队伍构成，审核实行组长负责制。四、行业审核的性质、形式、对象审核性质：行业审核是行业审核专家对行业工商企业质量体系建设工作质量和体系运行水平进行的内部评审。审核形式：行业质量管理体系审核接受现场审核的形式对被审核企业体系建立和运行情况进行综合评价。审核对象：行业实施iso9000质量管理体系的省级工业公司及地市级局（公司）。五、行业审核的紧要内容和方法行业审核是对烟草工商企业质量体系建设的有效性评价，评价企业质量管理工作是否与行业改革和进展重点工作及企业中心工作紧密结合，引导企业的质量管理体系建设更好地为企业的长远进展服务；突出烟草行业管理的重点和特点，重视体系运行的效果，重视企业管理水平的全面提升，推动行业体系建设工作健康进展。审核的紧要内容：国家局体系建设的相关要求的落实情况；培训工作的开展情况和效果；内审工作的组织，审核的深度和有效性；管理评审效果和水平；体系持续改进机制的建立与效果；体系建立前后基础管理水平的比较；与行业重点和中心工作的结合等。审核方法：行业审核运用过程方法和管理的系统方法，分析管理现状，发觉体系运行的孱弱环节和改进的机会，既要充足标准要求，更要突出行业特点，把握行业进展方向和国家局导向，把行业方针、政策、重点工作的落实和体系建设的有效性作为审核的关注点。六、行业审核的申请程序依照《国家烟草专卖局关于进一步做好全面实施质量管理体系工作的通知》（国烟运422号，以下简称《通知》）要求，进行体系建设的商业企业，在达到国家局规定的体系运行时间，完成企业内部审核和管理评审之后，经各省级公司组织审核确认并将审核结果报国家局备案。36个重点城市局（公司）为必审对象，由各省级主管部门向国家局书面申请行业审核；其他地市级局（公司）由国家局对其进行随机抽样审核。各省级工业公司直接向国家局书面申请行业审核。书面申请行业审核报告紧要内容是体系建设工作情况介绍，包含机构设置、人员配备、培训人次及内容、企业内审、管理评审及改进情况，省级公司审核情况，申请进行行业审核的时间等。国家局对受审核企业下发审核通知书，确定行业审核时间及审核构成员等。对省级工业公司的审核不超过四个工作日，对商业企业的审核不超过三个工作日。在《通知》下发以前已经通过第三方认证的地市级局（公司），由省级局（公司）组织审核并将审核结果报国家局备案，国家局对其进行随机抽样审核。行业审核将作为一项长期性工作，既对体系建立实施效果进行总体把关，同时作为一项管理评价方法评价各省级公司的管理水平。国家局将订立行业管理评价标准，每年将组织专家队伍进行行业管理评价，持续改进和全面提升体系运行水平。七、行业审核结果的报告现场审核结束，由审核组向受审核企业出具审核报告和体系审核察看项，综合评价企业体系建立实施和运行情况以及行业重点专项工作的执行情况和改进的建议。行业审核结论有三种：一是体系运行有效，同意申请第三方认证审核；二是体系运行基本有效，建议三个月整改后，整改措施经审核组验证有效后再进行第三方认证审核；三是体系运行存在较多问题，不予推举第三方认证审核，半年后重新申请行业审核。受审核企业必需对察看项订立矫正防备措施，在30日以内报国家局进行书面验证。八、附则1.本方案自印发之日起开始执行。2.本方案由国家局解释、修改。篇3:医疗质量管理方法医疗质量管理方法第一章总则第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，依据有关法律法规，订立本方法。第二条本方法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参加医疗质量管理制造条件。第二章组织机构和职责第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）订立医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，引导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与掌控工作。省级卫生计生行政部门可以依据当地区实际，订立行政区域医疗质量管理相关制度、规范和实在实施方案。县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、引导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与掌控体系，完善医疗质量掌控与持续改进的制度和工作机制。各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量掌控组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与掌控的有关工作要求。第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委引导下，负责订立全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量管理与掌控工作。第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。医疗机构紧要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人；临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）紧要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。第十条医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构紧要负责人担负，委员由医疗管理、质量掌控、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人构成，指定或者成立专门部门实在负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量实在管理工作。第十一条医疗机构医疗质量管理委员会的紧要职责是：（一）依照国家医疗质量管理的有关要求，订立本机构医疗质量管理制度并组织实施；（二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息；（三）订立本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施；（四）订立本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施；（五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培训制度，订立培训计划并监督实施；（六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。第十二条二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室紧要负责人担负，指定专人负责日常实在工作。医疗质量管理工作小组紧要职责是：（一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度；（二）订立本科室年度质量掌控实施方案，组织开展科室医疗质量管理与掌控工作；（三）订立本科室医疗质量持续改进计划和实在落实措施；（四）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量孱弱环节提出整改措施并组织实施；（五）对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣扬教育；（六）依照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。第十三条各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗质量管理人员的培育和考核制度，充分发挥专业人员在医疗质量管理工作中的作用。第三章医疗质量保障第十四条医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人道主义精神，坚持“以患者为中心”，敬重患者权利，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。第十五条医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。第十六条医疗机构应当依照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质,医疗机构人力资源配备应当充足临床工作需要。医疗机构应当依照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术本领相适应，依照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。第十七条医疗机构及其医务人员应当遵奉并服从临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。第十八条医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理，提升临床药学服务本领，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。临床诊断、防备和治疗疾病用药应当遵奉并服从安全、有效、经济的合理用药原则，敬重患者对药品使用的知情权。第十九条医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作制度、技术规范和护理指南；加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善护理质量。第二十条医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量掌控，搭配做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。第二十一条医疗机构应当完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理，加强门急诊专业人员和技术气力配备，优化门急诊服务流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的紧要内容。第二十二条医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控学问的培训和教育，严格执行医院感染暴发报告制度。第二十三条医疗机构应当加强病历质量管理，建立并实施病历质量管理制度，保障病历书写客观、真实、精准、适时、完整、规范。第二十四条医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，应当遵奉并服从患者知情同意原则，敬重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。第二十五条医疗机构开展中医医疗服务，应当符合国家关于中医诊疗、技术、药事等管理的有关规定，加强中医医疗质量管理。第四章医疗质量持续改进第二十六条医疗机构应当建立本机构全员参加、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与掌控工作制度。医疗机构应当严格依照卫生计生行政部门和质控组织关于医疗质量管理掌控工作的有关要求，积极搭配质控组织开展工作，促进医疗质量持续改进。医疗机构应当依照有关要求，向卫生计生行政部门或者质控组织适时、精准地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。医疗机构应当娴熟运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价，依据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善本机构医疗质量管理相关指标体系，适时收集相关信息，形成本机构医疗质量基础数据。第二十七条医疗机构应当加强临床专科服务本领建设，重视专科协同进展，订立专科建设进展规划并组织实施，推行“以患者为中心、以疾病为链条”的多学科诊疗模式。加强连续医学教育，重视人才培育、临床技术创新性讨论和成果转化，提高专科临床服务本领与水平。第二十八条医疗机构应当加强单病种质量管理与掌控工作，建立本机构单病种管理的指标体系，订立单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。第二十九条医疗机构应当订立充足度监测指标并不绝完善，定期开展患者和员工充足度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。第三十条医疗机构应当开展全过程成本精准明确管理，加强成本核算、过程掌控、细节管理和量化分析，不绝优化投入产出比，努力提高医疗资源利用效率。第三十一条医疗机构应当对各科室医疗质量管理情况进行现场检查和抽查，建立本机构医疗质量内部公示制度，对各科室医疗质量关键指标的完成情况予以内部公示。医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制度、医疗质量管理与掌控方法、专业技术规范等相关内容的培训和考核。医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的紧要指标。医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的紧要依据。第三十二条医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建设，提高医院信息化工作的规范化水平，使信息化工作充足医疗质量管理与掌控需要，充分利用信息化手段开展医疗质量管理与掌控。建立完善医疗机构信息管理制度，保障信息安全。第三十三条医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执行情况进行评估，对收集的医疗质量信息进行适时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警，对存在的问题适时实行有效干预措施，并评估干预效果，促进医疗质量的持续改进。第五章医疗安全风险防范第三十四条国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，激励医疗机构和医务人员自动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的紧要基础工作。第三十五条医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并依照国家有关规定向相关部门报告。第三十六条医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。医疗机构应当提高风险防范意识，建立完善相关制度，利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。订立防范、处理医疗纠纷的预案，防备、削减医疗纠纷的发生。完善投诉管理，适时化解