声学 助听器验配管理-编制说明

1工作简况

1.1任务来源

助听器是常见的听力干预手段。我国听障人口众多，通过专业的助听器验配，

80%以上能获得良好改善。

规范助听器验配的全过程管理，可使助听器制造商、经销商、验配师等系统

明确地执行技术规范，实现以客户为中心的高质量服务，提升使用者满意度和自

信心，也有助于完善助听器验配师的知识技能培训，提升我国听力学科的人才队

伍和教育水平，还可为政府公共卫生、残疾人服务的经费投入提供成本评估依据。

可见，助听器验配管理的规范化对规范我国助听器市场、保障广大听障人士生活

质量、提升我国听力学科发展具有十分重要的现实意义。

本标准由中国科学院提出，全国声学标准化技术委员会（SAC/TC17）归口，

被列入国家标准化管理委员会2022年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外

文版计划（计划号：20221607-T-491）。本标准为首次制定。本标准等同采用国

际标准ISO21388:2020《声学助听器验配管理》。本标准主要起草单位：中国

人民解放军总医院耳鼻咽喉研究所、中国科学院声学研究所、中国残疾人辅助器

具中心、华东师范大学、中国听力语言康复研究中心、山东大学附属省耳鼻喉医

院、浙江科技学院、清华大学深圳研究院等。

1.2主要工作过程

1）自2020年6月起，全国声学标准化技术委员会就组建了本标准编制工作

组，开始搜集整理社会各方面的资料、行政法规文件、国内外相关标准与技术规

范，开展系列研究工作。在充分调研分析和相关信息积累的工作基础上，形成了

国标本标准编制框架。

2）2020年8月，标准编制组完成ISO21388:2020翻译稿，随后经编制组充

分讨论，形成工作组讨论稿。2020年11月，在苏州召开的全国声学标准化技术

委员会声学基础分会标准审查会上，各位委员和专家对本标准进行了预审，提出

了修改意见，会后编制组按照修改意见进行了修改，形成了标准草案初稿。

3）2021年11月，编制组聘请相关业内专家在上海专门召开本标准研讨会，

对标准草案初稿进行了逐字讨论，进一步修订草案。2021年12月，编制组按照

详细落实、成员分工负责的方式再次修订草案，并在2022年1月8日召开的全

国声学标准化技术委员会声学基础分会2021年度工作会议暨国家标准项目审查

会上由委员审议并投票通过。

4）2022年12月，编制组根据会审专家意见和多次讨论结果，再次对标准

立项申请书和草案初稿进行补充和修改，正式提交至国家标准化管理委员会申请

立项。2022年12月30日，国家标准化管理委员会将本标准列入2022年第四批

推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划（计划号：20221607-T-491）。在原

有工作基础上，对参编单位的工作进行了分工，制订了测试验证方案、工作计划

和进度安排。并继续收集、分析、研究国内外相关技术资料，2023年6月工作

组将草案进一步修改和完善，形成了征求意见稿。

1.3主要参加单位和编制组成员及其所做的工作等

本标准主要参加单位：中国人民解放军总医院耳鼻咽喉研究所、中国科学院

声学研究所、中国残疾人辅助器具中心、华东师范大学、中国听力语言康复研究

中心、浙江科技学院、清华大学深圳研究院等。

中国人民解放军总医院耳鼻咽喉研究所：负责工作计划制定、召集会议、标

准各阶段文稿的执笔；

中国科学院声学研究所：负责国内外标准查询和研究，复核各阶段文稿，组

织会议审查，协调主管部门以及参编单位之间的关系；

中国残疾人辅助器具中心：负责ISO标准参考文献中相关研究论文查找、

翻译和国际上相关研究工作论文的分析；

华东师范大学等：负责助听器验配服务前提条件（人员教育、场所、设备）

和助听器验配管理的常规流程的验证和审查；

中国听力语言康复研究中心：负责助听器验配服务前提条件（伦理）和服务

质量管理系统的审核把关；

清华大学深圳研究院等：负责助听器验配服务前提条件（设备）和助听器验

配质量管理（投诉与整改措施）的验证和审查；

山东大学附属省耳鼻喉医院：负责助听器验配服务前提条件（人员教育）和

附录D、E部分的验证和审查；

浙江科技学院李争光：负责标准撰写规范、术语和定义部分。

2标准编制原则和确定标准主要内容的论据

本标准的结构、文字表述、条文编排及文件引用等遵循GB/T1.1-2020《标

准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T1.2-2020《标准化工作导

则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定。

本标准内容在经过国内验证可行的条件下，等同采用ISO21388:2020《声学

助听器验配管理》（英文版）。

标准主要内容：规定了助听器验配师为听障客户提供助听器验配管理的一般

流程，包括执行、组织和控制助听器验配的六个阶段(客户建档、咨询、助听器

调配、验证和确认、验配后指导、后续服务)，使得与之相关的专业服务、运营

和财务收支等都能更加系统、透明。还规定了确保提供适当服务的重要先决条件，

如人员资质、教育培训、场地设施和软硬件系统等。本标准的着重点在于为有听

力障碍的大多数成年客户提供服务。儿童、伴有其他残疾或使用植入式听觉装置

的某些特定听力损失人群可能需要本标准范围之外的服务。本标准总体上适用于

气导助听器，大部分情况适用于骨导装置。

3采用国际标准和国外先进标准的程度主要试验（或验证）的分析、综述报告，

技术经济论证，预期达到的经济效果）

本次采标前期，国内进行了充分的调研验证工作，主要包括以下方面内容：

1）与现有相关规范的相符性

我国目前已有一些关于助听器验配的规范，包括《助听器验配技术指南（草

案）》和《助听器验配师国家职业标准（试行）》。这些规范中的技术条款与本标

准间的相符性需要验证，否则可能产生冲突，不利于后续标准的执行。

编制组在起草本标准过程中，已充分研读上述现有规范，并根据实际执行上

述规范过程中的经验，对比了其中的技术条款与本标准的关系。验证结果表明，

二者间技术要求基本符合，实际执行中不会产生冲突。

2）本标准理念的践行

本标准内容涉及到很多方面，除了对场所设备、管理流程等有规定外，对于

职业道德方面也有条款。编制组与太原乐声听力中心合作，在实际工作中践行本

标准理念，重点对职业道德理念的贯彻进行了实践和解析。结果表明，本标准理

念在实践中值得推广。

3）场所和设备要求的可行性

本标准中对验配场所和设备均有技术上的具体要求，包括场所面积和声学特

性要求，助听器验配相关仪器设备的完备性和精度要求。

编制组在调研我国助听器验配场所和设备实际情况的基础上，对本标准中场

所和设备要求进行了解析和研读。结果表明，我国目前有相当一部分助听器验配

机构的场所和设备不能达到本标准要求，但并不是完全不能实现。因此，编制组

研判，本标准的实施对于提升我国目前助听器验配机构的水平和能力由推动作用。

4）人员教育和培训的等效性

本标准中对于人员教育和培训的要求与我国目前的助听器验配相关教育培

训体系不太一样，但其中的核心要求是否具有等效性值得验证。

编制组在调研我国目前助听器验配相关教育培训体系的基础上，对比其与本

标准中相关要求，重点是其中的核心能力要求。验证结果发现，虽然二者关于助

听器验配的教育培训体系不太一样，但其中的核心要求基本相同，所有教育培训

要求均具有等效性。这保证了本标准等效采用后在我国是可以实施的。

4采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对

比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

ISO21388:2020《声学助听器验配管理》为首次指定，体现了目前助听器

验配管理的最新需求，代表着国内外先进水平。本次采标前期，编制组也对国内

相关进行了充分调研和验证，表明该国际标准中的内容和规定同样适用我国。因

此，本标准在经过国内调研验证可行的情况下，确定等同采用ISO21388:2020

《声学助听器验配管理》。

5与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本标准符合有关的现行法律、法规，与现行的强制性国家标准没有冲突。

6重大分歧意见的处理经过和依据

本标准为翻译法等同采用国际标准，在工作组内进行了充分的讨论，尚未出

现过重大的分岐意见。

7作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议

本标准是对现有国标的修订，建议作为推荐性标准发布实施。

8贯彻国家标准的要求和措施建议

本标准为推荐性国家标准，建议标准发布实施后，标委会及行业机构开展宣

贯活动，并利用行业会议等宣传载体，积极宣传贯彻本部分标准，使本标准成为

助听器验配管理及相关教育培训的重要依据标准之一。为我国听力学科和行业发

展和进步提供更好的标准依据。

建议本部分的实施日期为批准发布后6个月。

9废止现行有关标准的建议

无。

10其他应予说明的事项

无。

声学助听器验配管理

标准编制组

2023年7月

国标《声学助听器验配管理》（征求意见稿）

编制说明

1工作简况

1.1任务来源

助听器是常见的听力干预手段。我国听障人口众多，通过专业的助听器验配，

80%以上能获得良好改善。

规范助听器验配的全过程管理，可使助听器制造商、经销商、验配师等系统

明确地执行技术规范，实现以客户为中心的高质量服务，提升使用者满意度和自

信心，也有助于完善助听器验配师的知识技能培训，提升我国听力学科的人才队

伍和教育水平，还可为政府公共卫生、残疾人服务的经费投入提供成本评估依据。

可见，助听器验配管理的规范化对规范我国助听器市场、保障广大听障人士生活

质量、提升我国听力学科发展具有十分重要的现实意义。

本标准由中国科学院提出，全国声学标准化技术委员会（SAC/TC17）归口，

被列入国家标准化管理委员会2022年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外

文版计划（计划号：20221607-T-491）。本标准为首次制定。本标准等同采用国

际标准ISO21388:2020《声学助听器验配管理》。本标准主要起草单位：中国

人民解放军总医院耳鼻咽喉研究所、中国科学院声学研究所、中国残疾人辅助器

具中心、华东师范大学、中国听力语言康复研究中心、山东大学附属省耳鼻喉医

院、浙江科技学院、清华大学深圳研究院等。

1.2主要工作过程

1）自2020年6月起，全国声学标准化技术委员会就组建了本标准编制工作

组，开始搜集整理社会各方面的资料、行政法规文件、国内外相关标准与技术规

范，开展系列研究工作。在充分调研分析和相关信息积累的工作基础上，形成了

国标本标准编制框架。

2）2020年8月，标准编制组完成ISO21388:2020翻译稿，随后经编制组充

分讨论，形成工作组讨论稿。2020年11月，在苏州召开的全国声学标准化技术

委员会声学基础分会标准审查会上，各位委员和专家对本标准进行了预审，提出

了修改意见，会后编制组按照修改意见进行了修改，形成了标准草案初稿。

3）2021年11月，编制组聘请相关业内专家在上海专门召开本标准研讨会，

对标准草案初稿进行了逐字讨论，进一步修订草案。2021年12月，编制组按照

详细落实、成员分工负责的方式再次修订草案，并在2022年1月8日召开的全

国声学标准化技术委员会声学基础分会2021年度工作会议暨国家标准项目审查

会上由委员审议并投票通过。

4）2022年12月，编制组根据会审专家意见和多次讨论结果，再次对标准

立项申请书和草案初稿进行补充和修改，正式提交至国家标准化管理委员会申请

立项。2022年12月30日，国家标准化管理委员会将本标准列入2022年第四批

推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划（计划号：20221607-T-491）。在原

有工作基础上，对参编单位的工作进行了分工，制订了测试验证方案、工作计划

和进度安排。并继续收集、分析、研究国内外相关技术资料，2023年6月工作

组将草案进一步修改和完善，形成了征求意见稿。

1.3主要参加单位和编制组成员及其所做的工作等

本标准主要参加单位：中国人民解放军总医院耳鼻咽喉研究所、中国科学院

声学研究所、中国残疾人辅助器具中心、华东师范大学、中国听力语言康复研究

中心、浙江科技学院、清华大学深圳研究院等。

中国人民解放军总医院耳鼻咽喉研究所：负责工作计划制定、召集会议、标

准各阶段文稿的执笔；

中国科学院声学研究所：负责国内外标准查询和研究，复核各阶段文稿，组

织会议审查，协调主管部门以及参编单位之间的关系；

中国残疾人辅助器具中心：负责ISO标准参考文献中相关研究论文查找、

翻译和国际上相关研究工作论文的分析；

华东师范大学等：负责助听器验配服务前提条件（人员教育、场所、设备）

和助听器验配管理的常规流程的验证和审查；

中国听力语言康复研究中心：负责助听器验配服务前提条件（伦理）和服务

质量管理系统的审核把关；

清华大学深圳研究院等：负责助听器验配服务前提条件（设备）和助听器验

配质量管理（投诉与整改措施）的验证和审查；

山东大学附属省耳鼻喉医院：负责助听器验配服务前提条件（人员教育）和

附录D、E部分的验证和审查；

浙江科技学院李争光：负责标准撰写规范、术语和定义部分。

2标准编制原则和确定标准主要内容的论据

本标准的结构、文字表述、条文编排及文件引用等遵循GB/T1.1-2020《标

准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T1.2-2020《标准化工作导

则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定。

本标准内容在经过国内验证可行的条件下，等同采用ISO