2024三类医疗器械质量保证协议

2024三类医疗器械质量保证协议合同编号：__________协议各方：鉴于供应方为三类医疗器械生产厂家，具备相关医疗器械的生产资质和质量管理体系；采购方为三类医疗器械的销售和使用单位，具备相应的医疗器械经营资质和使用条件；双方为了保障医疗器械的质量，确保患者安全和合法权益，就供应方提供的三类医疗器械的质量保证事项，达成如下协议：第一条质量保证1.1供应方应保证其生产和销售的三类医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》和国家其他相关法律法规的规定，具备合格的产品质量和安全性能。1.2供应方应按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保生产过程符合相关法规要求。1.3供应方应提供符合国家规定的医疗器械产品注册证明文件、产品技术要求、产品说明书、标签和包装等资料。1.4供应方应对提供的医疗器械进行质量跟踪，对医疗器械的质量问题及时进行调查和处理，并书面通知采购方。第二条质量检查和验收2.1采购方有权对供应方生产的三类医疗器械进行质量检查和验收，包括但不限于对生产环境、生产设备、生产过程、产品质量等方面的检查。2.2采购方应按照医疗器械验收规范进行验收，对不符合质量要求的医疗器械，有权要求供应方进行更换、修理或退款。2.3采购方应在验收合格后及时向供应方支付医疗器械款项，但供应方未按照约定提供合格医疗器械的，采购方有权拒绝支付相应款项。第三条质量责任和赔偿3.1供应方应对其生产和销售的三类医疗器械质量负责，因医疗器械质量问题造成采购方损失的，供应方应承担相应的赔偿责任。3.2供应方在接到采购方质量投诉后，应在24小时内作出答复，并采取有效措施解决问题。如供应方未在规定时间内答复或未采取有效措施解决问题的，采购方有权向有关部门投诉或依法采取其他措施。3.3因医疗器械质量问题导致患者损害的，供应方应依法承担相应的法律责任。第四条保密条款4.1双方在履行本协议过程中，应对对方的商业秘密和核心技术予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。4.2双方因履行本协议所获悉的对方商业秘密和核心技术，应在协议终止后继续承担保密义务，直至双方另行约定解除保密义务的时间。第五条争议解决5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。5.2双方在解决争议时，应尽量保护双方合法权益，维护医疗器械市场的稳定和健康发展。第六条其他约定6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。6.2本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.医疗器械产品注册证明文件

2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

3.医疗器械验收规范

4.医疗器械说明书

5.医疗器械标签和包装资料

6.医疗器械质量检查报告

7.医疗器械维修和更换记录

8.医疗器械投诉处理记录

9.商业秘密和核心技术保密协议二、违约行为及认定：1.供应方未能保证生产和销售的三类医疗器械符合相关法律法规，视为违约。

2.供应方未按照GMP进行生产，视为违约。

3.供应方未提供注册证明文件、说明书、标签等必要资料，视为违约。

4.供应方未对医疗器械进行质量跟踪或未及时处理质量问题，视为违约。

5.供应方未按照约定时间答复或解决问题，视为违约。

6.供应方未履行保密义务，泄露对方商业秘密和核心技术，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等，包括所需要的软件。

2.三类医疗器械：指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性应当进行严格控制的医疗器械。

3.生产资质：指国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证。

4.质量管理体系：指企业为保证产品质量，建立的包括组织机构、程序、过程和资源等方面的体系。

5.GMP：指良好生产规范，是一套用于指导医疗器械生产的质量管理体系规范。

6.验收规范：指采购方对供应方提供的医疗器械进行质量检查和验收的标准和程序。

7.违约行为：指合同一方未履行合同约定的义务，或者履行义务不符合约定的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.质量问题：如发现医疗器械质量不符合要求，立即停止使用并通知供应方，要求更换或修理。

2.交付延迟：如供应方延迟交付医疗器械，可按合同约定要求赔偿损失，并有权解除合同。

3.资料缺失：如供应方未提供必要资料，可要求其在规定时间内补交，否则有权解除合同。

4.保密义务违反：如供应方泄露商业秘密和核心技术，可要求其承担违约责任，并有权要求赔偿损失。

5.法律法规变更：如因法律法规变更导致合同无法履行，双方可协商修改或解除合同。五、所有应用场景：1.医疗器械生产厂家与销售和使用