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文档简介

医药监督管理体系

（许可、认证）王啸2010年8月药品生产许可证/药品经营许可证药品生产许可证药品生产企业：省自治区直辖市药监局批准颁发，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册药品经营许可证药品批发企业：企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

药品零售企业：企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。凭此证到工商行政管理部门办理登记注册GMP/GSPGMP药品监督管理部门对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证GSP药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证新药证书/药品批准文号新药证书：研制新药按国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等资料和样品——国务院药品监督管理部门批准——临床试验——审批，发给新药证书药品批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品

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