医疗器械委托生产控制程序

ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO13485文件范例文件名称：医疗器械委托生产控制程序生效日期：2023-10-11文件编号：页数/9生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-10-11-新制订A0核准审核制订1.目的保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全。2.范围本程序适用于本公司（委托方）和与公司签订质量协议的受托方。委托生产产品的委托过程范围：产品原材料采购过程、产品原材料进货检验过程、产品生产过程、产品成品检验过程、产品成品放行过程。3.职责1)生技部为本公司委托生产过程的归口管理，负责与受托方签订协议。2)质管部负责对受托方产品过程监督、抽验和评估。3)产品最终上市放行人由本公司任命授权。4)生技部负责与受托方的沟通和监督，对授权受托方代为采购进行监督。5)注册人职责：对医疗器械设计开发、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。4.定义1）医疗器械注册人：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。2）受托生产企业：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。5.要求和实施过程5.1委托生产条件5.1.1委托方已取得医疗器械产品注册证（或备案凭证）和生产许可证，委托有医疗器械生产许可证且满足与注册产品生产条件的企业进行委托生产（以下简称：有证委托生产企业，本公司属于委托生产企业）；5.1.2符合医疗器械注册人要求的企业，委托第三方（满足受托生产企业）生产医疗器械样品、产品的企业（以下简称：注册人）；5.1.3两者区别：有证委托生产企业是已取得医疗器械资质认可企业；注册人是未取得医疗器械资质认可，准备按注册人制度执行；受托方要求相同。5.1.4沟通方式：委托方与受托方的沟通方式以邮件和书面文件为主，即时通讯方式不足以作为正式的沟通。5.2协议书委托方与受托方签订医疗器械委托生产协议书：落实企业主体责任是委托方，双方明确医疗器械生产质量管理体系建立、运行、改进要求，明确双方的质量管理责任划分。5.3委托生产要求5.3.1委托和受托方机构与人员a、双方建立注册人质量体系：包括组织机构、各部门职责、权限和管理职能；b、双方确定管理者代表及职责；c、委托方配置产品研发队伍，有工作经验，熟悉与产品相关要求和法规；有产品研究资料和证明材料；d、委托方配备有质量管理人员并与受托方对接，熟悉医疗器械相关要求，对受托方的质量体系进行评估、审核和监督;如经过评估受托方某些质量体系管理优于委托方要求，应采用受托方的体系要求。e、委托方应当配备熟悉法律法规和所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关事宜;f、委托方有建立不良事件机构，对不良事件进行监测，以及产品召回、售后服务等处理;g、建立委托生产质量协议履行生产放行程序;h、变更或终止时，有专业人员按要求进行申请办理；i、受托方应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有相关的理论知识和实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。J、委托方应指定专人与受托方进行对接、联络、协调。k、在医疗器械委托方的指导下，对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。5.3.2场地、设施、设备a、自行研发医疗器械产品，应具备相应的研发场所和设施设备；b、如是委托研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备相应的研发场所和设施设备；c、委托方应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。5.3.3文件管理a、委托方按GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并确保质量管理体系有效运行，确保公司医疗器械产品安全、有效；b、对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录；c、对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录；d、对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录；e、对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。f、委托方和受托方签订协议，受托方收到委托方转移相关资料确认后，应转化到相关部门人员进行职责分工，确保与委托生产方进行沟通、衔接；委托方行政人事部与受托方通过表单方式，就受托方相关部门职责人员及职能与受托方相应部门人员对接关系进行列表，如生技部有关转移的委托合同、质量协议书、相关双方资质证件、技术要求、生产工艺、质量标准（检测规程）、说明书、包装标识、采购委托授权书、物料管理、质量体系评估和考核、生技部、质管部与受托方对应部门及人员进行对应，便于后续工作开展。5.3.4设计开发a、应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发；保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。b、应按照医疗器械委托生产质量协议要求，将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。c、应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。d、应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，医疗器械注册人应及时通知受托生产企业并采取必要的措施。5.3.5采购a、应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。b、与受托生产企业一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、每年定期复评。c、监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。d、按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托生产企业，并留存相关记录。e、每年按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，对委托生产采购控制进行自查，确保满足规范的要求。f、如质量协议授权受托方代为实施采购，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。如需实施采购变更，应将采购物料方面的更改书面通知注册人，并保存相关记录。g、受托方对采购物料原材料按照医疗器械委托方要求进行仓储、防护和管理和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。h、采购物料验证，应符合医疗器械委托人的要求。I、采购中发现异常情况应采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理5.3.6生产管理a.明确委托生产的品种及范围、生产工艺、必要外协加工过程、物料流转、批号和唯一标识管理、批生产记录等可追溯性要求。b.将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托生产企业，双方确认并保留确认的记录；c.明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。d.每年度对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。5.3.7质量控制a.制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。b.将生产放行要求转移给受托生产企业，审核受托方的授权生产放行人。c.公司负责产品上市放行，指定上市放行授权人，按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。d.明确委托生产产品的质量标准，检验职责等质量控制过程的职责分工，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目由受托生产企业完成，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。e.由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。5.3.8销售a.医疗器械注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。b.医疗器械注册人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件；如受托生产企业进行销售，需符合《医疗器械经营管理办法》要求，并经委托方授权方可。5.3.9不合格品控制a.应当明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。b.产品销售后发现产品不合格时，医疗器械注册人应及时采取相应措施，如召回、销毁等。5.3.10不良事件监测、分析和改进a.应当建立医疗器械不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。b.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。c.应当主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。5.4受托方要求5.4.1受托方应是符合法律法规的企业；5.4.2受托方有医疗器械生产许可证且满足与委托方注册产品生产条件；5.4.3经委托方验证受托方符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；5.4.4受托方履行双方签订的医疗器械委托生产质量协议。5.5期限要求5.5.1如已办理委托生产登记备案的，双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定办理委托生产手续；5.5.2如按注册人进行委托生产，按《医疗器械生产许可证》期限执行，如受托方中途不能继续履行协议，中断执行委托生产，则注册人（委托方）需重新找受托方，在未找到符合要求的受托方之前