人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：带特殊组件的单采血袋系统-编辑说明

一、工作简况

1.任务来源

根据国家标准化管理委员会国标委发〔2018〕73号文的要求，由全国医用输液器具标

准化技术委员会（SAC/TC106）归口制定《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：

含特殊组件的单采血袋系统》（计划编号：20183248-Q-464）。

2.标准体系的说明

GB14232的本部分修改采用ISO3826-4:2015《人体血液和血液成分袋式塑料容器第4

部分：含特殊组件的单采血袋系统》。GB14232系列的标准体系也同样采用ISO3826系列的

体系结构，即GB14232的总标题为:人体血液及血液成分袋式塑料容器，包括以下部分：

—第1部分：传统型血袋；

—第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号；

—第3部分：含特殊组件的血袋系统；

—第4部分：含特殊组件的单采血袋系统。

本文件为GB14232.6的第4部分。

3.起草人员及其所在单位

GB14232.4起草工作组表中5家单位组成，第一起草单位为山东省医疗器械产品质量

检验中心。

表1GB14232.4起草单位及起草人

起草单位起草人

万敏、张庆、艾冲冲、王文庆、刘叶、杜福

山东省医疗器械产品质量检验中心

映、张丽梅

上海市血液中心姜跃琴、张晰

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司洪梅

四川南格尔生物科技有限公司易兰

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司李未杨

4.工作过程

1

接到标准制定工作任务后，标准起草工作组对ISO3826-4:2015进行认真研读和翻译，

针对标准要求的内容进行了初步验证，并在此基础上在秘书处的组织下于2019年3月17

日召开了的首次工作组视频会议。通过工作组会议确定了本文件采标程度（修改采用）、

草案稿和验证方案等，并明确各工作组成员分工和进一步的工作安排。

工作组在以上工作的基础上，特别是充分开展验证工作的基础上，于2020年6月23

日再次召开工作组的视频会议，讨论标准转化及验证过程中存在的问题，并在此基础上形

成了GB14232.4征求意见稿。并于2020年7月发出征求意见稿（为期两个月），面向社会

广泛征求意见。

………

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1.标准制定的意义

临床输血在治疗疾病、挽救生命方面具有不可替代的作用。血袋等医疗器械在血液及

血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注等环节均被广泛使用，其质量安全对于

临床安全输血具有重要意义。

目前临床上使用的血液处理器械种类较多，结构各异。ISO3826系列标准基本对其进

行了有效归类，即传统型血袋、含特殊组件的血袋系统及含特殊组件的单采血袋系统。见

图1不同种类的血袋产品示例。其中含特殊组件的单采血袋系统用于采集成分血，并将其

余血液成分还输给献血者，其部件数量最多、结构最为复杂，实现血液成分分离的方式也

各不相同。这类器械在成分血采集中使用广泛。我国目前缺少含特殊组件的单采血袋系统

的相关国家标准，无论从国内产品质量控制、临床安全输血还是与国际标准标准体系协调

方面考虑，制定GB14232.4都具有重要意义。

2

图1不同种类的血袋产品示例

2.强制性国家标准主要技术要求的依据及理由

GB14232.4的编制原则和确定主要技术要求的依据和理由说明如下：

(1)标准编制原则

本文件的制定是使用重新起草法修改采用ISO3826-4:2015《人体血液和血液成分袋式

塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》（英文版）。本次编制根据GB/T1.1-2020

《标准化工作导则第1部分：标准文件的结构和起草规则》和GB/T20000.2-2009《标准化

工作指南第2部分：采用国际标准》给出的规则进行制定。

(2)确定标准主要内容的论据

○1系列标准间的协调

考虑到GB14232系列标准中已经转化的GB14232.1-XXXX、GB/T14232.2-2015和

GB14232.3-2011，对与这三个部分相同或相近的条款均尽量与上述三个标准保持统一。具

体为：

a）参考GB14232.1-XXXX（待发布）制定的条款

以下条款号与标准一致：

5.2血样识别

本文件中“5.2血样识别”与GB14232.1中5.4内容相近，本文件参考GB14232.1制定，

值得注意的是，本文件仅对带有红细胞贮存袋特殊组件的献血型单采血袋系统进行要求，

在标准中进行了明确。

5.10采血管和转移管

从ISO3826-4文本上看，与GB14232.1（ISO3826-1MOD）中5.6项采血管和转移管

相比，ISO3826-4基本与其一致，区别是ISO3826-4未对管路与血袋间承受20N拉力15s

进行规定。另外针对单采血袋产品可能含有的去白滤器等部件进行了文本补充。

如果从ISO3826-4标准的前后文，结合GB14232.1（ISO3826-1MOD）以及单采血袋

3

类产品和传统型血袋产品图示看，针对5.10采血管和转移管，ISO3826-4标准容易引起标

准使用者对标准产生歧义。具体见图2采血管和转移管相关图示。

ISO3826-1中传统型血袋图示可见，产品一般带有采血管及转移管，分别用于血液的

采集和转移。ISO3826-4中用于单采的血袋图示可见，单采用血袋一般有一个外接管路（fill

tube），该管路与血袋的连接处为baginlet。从图2中两种典型单采产品图示上看，红细胞

贮存袋、血浆贮存袋及血小板贮存袋均只有一个外接接口（ISO3826-4中不同图示上名称

略有差异，即inletport或baginlet。本文件制定过程中将其统一为“血袋入口”）。从典

型单采产品图示可见，整个单采耗材产品血液的采集及回输通过采集和回输针（accessand

returnlineneedle）部件完成。

因此，对于大多数单采血袋系统，并不能按照传统型血袋划分采血管和转移管，血袋

一般只与外界有一个连接管路（冲入管路）。即便有特殊形式的血袋带有多个与其余部件

连接的管路，将其称为采血管是不符合产品实际特点的。是否需要根据单采血袋的特点，

将条款名称“采血管和转移管”更改为“冲入管路”，还是与ISO3826-4保持一致，需要

广泛征求各方的意见。

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图2采血管和转移管相关图示

5.11输血插口

ISO3826-4中“5.11输血插口”与GB14232.1与5.8项技术指标和文本结构均较为接

近，标准制定过程中，参考GB14232.1中5.8制定。

值得注意的是，GB14232.1中5.8.1及5.8.4中均要求输血插口满足5.3加压排空过程

中无泄漏的要求。而ISO3826-4中无加压排空的要求。ISO3826-4中5.11.1和5.11.3则要

求输血插口满足6.2.8穿刺力中无泄漏的要求。由于6.2.8穿刺力项目中并无无泄漏相关试

验方法，要求也并未涉及泄漏相关指标。标准起草小组认为，此处引用6.2.10穿刺后的泄

漏更为合理，因此对ISO3826-4中5.11.1和5.11.3进行了修改。

另外，GB14232.1中5.8.1项目下有两个备注，其中：“注2：为了确保输血插口与输

血插口穿刺器良好的适配性，制造商在设计输血插口时避免使用过硬的管形材料。避免使

用薄壁管形（壁厚＜1mm），因为插入过程中薄壁管形材料易发生扭曲和弯折。”在

ISO3826-4中将其作为标准正文。经过工作组充分讨论，认为该部分并非对产品的性能或

设计要求，更倾向于是对制造商的资料性提示。因此标准转化时，与GB14232.1保持一致，

仍然将其作为备注，以达到该系列标准之间的协调一致。

6.2.11微粒污染和附录B.4微粒污染试验

ISO3826-4中“6.2.11微粒污染”与附录B中“B.4微粒污染试验”与GB14232.1关于微

粒污染的要求和试验方法均较为接近，本文件参考GB14232.1制定。

相对于GB14232.1，ISO3826-4中附录B中B.4微粒污染试验，增加了备注：“目前医疗

器械无液体微粒测试标准。随着评价目的和测试环境的不同，微粒物质的收集和分析方法

也不同。例如，药典中规定了粒径范围和限量，但是对于含有去白细胞滤器的耗材，纤维

也是应当考虑的因素。”该备注针对单采血袋系统中可能带有的去白细胞滤器的微粒污染

要求给出了资料性提示，本文件按照ISO3826-4增加了该备注。

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其他项目的说明：

本文件的引言、5.12悬挂、6.1总则、6.2.1生产条件、6.2.2灭菌、6.2.3透明度、6.2.4

色泽、6.2.9拉力、6.3化学要求、6.4生物学要求、8标签、9抗凝剂和/或保养液、附录A化

学试验、附录B物理试验及附录C生物学试验与GB14232.1标准文本和技术内容均相近，因

此，为了标准之间的协调使用，上述部分参考GB14232.1制定，对于差异性内容按照ISO

3826-4进行了修改。

b）参考GB14232.3-2011制定的条款

5.1去白细胞滤器

5.1去白细胞滤器项目与GB14232.3-2011基本一致，标准制定过程中标准文本参考

GB14232.3中5.1制定，相对于GB14232.3规定的全血或成分血，针对单采产品设计用于减

少一个成分血单元中的白细胞含量进行了明确。

其他项目的说明：

本文件的5.4防针刺保护装置、5.5采血前采样装置及5.8血小板贮存袋与GB14232.3标准

文本和技术内容均接近，为了标准之间的协调，上述部分参考GB14232.3制定，对于差异

性内容按照ISO3826-4进行了修改。

○2其他需要说明的内容

3术语和定义

术语和定义部分“3.1单采”“3.4连接件”“3.5枸橼酸盐抗凝剂”“3.22抗凝剂安全

性连接件”在正在转化的ISO18250-8:2018《医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第

8部分：用于单采的枸橼酸盐抗凝剂》中同样给出了术语定义。为了标准间协调，工作组

对两个标准给出的术语定义进行了比对。

“3.5枸橼酸盐抗凝剂”在ISO3826-4与ISO18250-8中概念和名称均相同。“3.1单采”

“3.4连接件”在ISO3826-4与ISO18250-8虽然名称相同，但是具体定义略有差异。而

ISO3826-4中“3.22抗凝剂安全性连接件”对应ISO18250-8中“3.3单采抗凝剂储液器连接

件”名称和定义均有差异，经工作组讨论，上述三个术语尊重ISO3826-4原文，不按照

ISO18250-8进行修改。

术语“3.8液路”中的备注易引起歧义，见图3术语液路备注，经过工作组充分讨论，

结合产品临床使用情况，将其译为：“注：液路的构造是为了确保其内的液体保持无菌，

且没有可能导致细胞损坏或凝血级联激活的限制或障碍。”

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图3术语液路备注

“3.12塑料血袋”及“3.23货架寿命”术语在GB14232.1标准中涉及，本文件从文本

上与其保持一致。“3.9去白细胞滤器”、“3.16血小板贮存袋”、“3.20防针刺保护装

置”术语在GB14232.3标准中涉及，本文件从文本上与其保持一致。

ISO3826-4中“3.18pre-collectionsamplingdevice”与GB14232.3（ISO3826-3，IDT）

标准中术语“3.2献血前采样装置pre-donationsamplingdevice，PDS”并不完全相同。且有

注的解释“注2：也称为PDS（献血前采样装置）”。另外，考虑到本文件中产品结构图

示划分为献血型和治疗型，本文件中将3.18翻译为采血前采样装置，含义更广泛。

“3.18采血前采样装置”中备注1容易引起歧义，见图4术语采血前采样装置及图

5采血前采样装置示例，经工作组充分讨论，结合产品临床使用情况，将其译为：“注1：

通常包含一个小的储液器，所需的血液样品从其中抽取。如果在静脉穿刺点形成皮肤栓塞

（skinplug），则它有可能滞留在储液器中，而不进入到采集的血液成分中，从而降低采集

到的血液成分被细菌污染的风险。”

图4术语采血前采样装置

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图5采血前采样装置示例

图3和图4带有特殊组件的单针/双针治疗型单采血袋系统组成示意图

图3和图4带有特殊组件的单针/双针治疗型单采血袋系统组成示意图中，工作组针对图

3中15和图4中16，部件“samplebulb”的命名进行了充分讨论，鉴于“samplebulb”一般

体积较小，通过挤压产生负压，用于少量血样的采集，且一般呈管状，工作组认为将其命

名为“采样囊管”较为合适，既能保持与ISO3826-4一致，又能体现部件的形态及使用特点。

5.3采集针和回输针

采集针和回输针是GB14232系列标准中单采耗材产品特有的部件，本文件依据

ISO3826-4给出了术语定义，对于治疗型的单采耗材，标准给出了要求：“5.3.2对于治疗

型单采系统，采集或回输针可以去除或互换以连接静脉输注的其他装置（如股静脉导管、

颈/锁骨下静脉导管或中线导管等）或者可以安装其他规格的针以适应不同内径的静脉使病

人更加舒适。”见图6采集针和回输针。对于centralline的名称工作组内进行了充分讨论，

结合产品临床使用情况及中心静脉导管和中线导管的常用名称，工作组认为此处翻译为中

线导管更为恰当。

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图6采集针和回输针

6.2.5热稳定性

本文件中热稳定性适用于预期经受冷冻的血袋，而GB14232.1中热稳定性适用于冷冻

血浆袋。项目要求：将塑料血袋充入符合GB/T6682的水至规定的贮存容量。然后进行后

续试验。而GB14232.1中则充水至公称容量的一半,然后进行后续操作，两个标准间存在明

显差异。本文件转化过程中按照ISO3826-4进行制定。

6.2.6预装贮存液或抗凝剂的塑料血袋水蒸汽透出

本项目仅针对预装贮存液或抗凝剂的塑料血袋，而GB14232.1针对预装贮存液或抗凝

剂的血袋和不预装贮存液或抗凝剂的血袋均进行要求，两个标准间存在明显差异。本文件

转化过程中按照ISO3826-4进行制定。

6.2.7抗泄漏

标准中抗泄漏项目分别针对离心用血袋和非离心用血袋制定了性能要求。试验压力为

高于大气压强40kPa，低于GB14232.1中50kPa的压力。本文件转化过程中按照ISO3826-4

进行制定。

8.2塑料血袋上的标签

ISO3826-4中“8.2塑料血袋上的标签”中规定：“除采样袋外，血袋标签应包括下列

信息”，即整个单采耗材中除了采样袋以外，所有血袋标签均含有a)~e)的要求。在验证过

程中发现，现有产品一般只有用于血液储存的血袋带有标签，其余血袋均不带标签。工作

组内讨论时，有生产企业提出如果要求所有血袋均贴有标签没有必要，生产企业进行生产

流程改进也有较大难度，建议修改为仅要求用于血液储存的血袋带有标签且含有相关信

息。但是也有生产企业提出按照ISO8536-4进行改进是可以做到的。该项目是否进行修改，

还需要征求更为广泛尤其是临床专家的意见。

贮存容量和公称容量的统一：

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ISO3826-4中6.2.7抗泄漏中同时使用了：“向塑料血袋内充入符合GB/T6682的水至

规定的贮存容量”和“充至公称容量”的描述。6.2.5热稳定性则为“将塑料血袋充入符

合GB/T6682的水至规定的贮存容量”而6.2.6预装贮存液或抗凝剂的塑料血袋水蒸汽透

出则规定：“将无外包装的塑料血袋充入符合GB/T6682的水至公称容量”。6.2.10穿刺后

的泄漏则为“向塑料血袋内充入温度为(23±5)℃的水至规定的贮存容量”，而B.3标签耐

久性试验中则为：“将塑料血袋充至容量并密封。”

可见ISO3826-4中公称容量、贮存容量、容量等概念在不同条款，甚至是同一条款中

同时出现。由于GB14232系列标准中一般使用公称容量、采集容量等概念，较少使用贮存

容量，在此次标准转化过程中，标准起草小组对两个概念进行了统一，统一使用公称容量。

container、reservoir及bag三个术语的翻译：

ISO3826-4中container、reservoir及bag三个概念出现较为频繁，标准转化过程中，一

般将container翻译为容器、reservoir翻译为储液器，bloodbag译为血袋。但是为了GB14232

系列标准之间的协调性，部分条款根据上下文做出适当调整。

3.主要试验（或验证）的分析

经过山东省医疗器械产品质量检验中心、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司、四川

南格尔生物科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司4家单位验证，验

证的性能主要包括物理性能、化学性能和生物性能等。具体验证结果见验证报告，主要项

目的分析如下：

物理性能要求：

5.11输血插口

5.11.1中要求塑料血袋输血插口的隔膜位置应为距离输血插口的顶端（14±2）mm，

验证样品中血液成分收集袋多个输血插口中出现一个低于下线12mm，不能满足标准要求。

6.2.7抗泄漏

6.2.7.2非离心用血袋抗泄漏试验验证过程中，出现血液成分收集袋在40kPa，10min

的试验条件下，出现泄漏，不满足的要求。不合格原因为袋体结合部位不能承受该压力条

件。

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图7出现泄漏的样品

8标签

验证样品中，“8标签”不符合项目较多。“8.2塑料血袋上的标签”、“8.3外包装标签”

和“8.6标签要求”三个项目中，均出现标识缺少的现象。除缺失信息外，“8.6标签要求”

中a)为塑料血袋制造商和用户信息保留足够使用的面积及f)若试图撕下标签，应导致

标签被撕毁等项目均出现不满足的产品。

图8标签示例（从左至右依次为传统型血袋、验证样品、验证样品）

因本文件是首次制定，且为强制性标准，待标准发布实施后，相关企业需根据标准中

相关要求，改进产品设计和工艺，使以上3项性能以满足要求。

化学性能要求：

灼烧残渣、还原物质、铵离子、氯离子、金属元素、重金属、酸碱度、蒸发残渣、浊

度、色泽、紫外（UV）吸收、DEHP，均符合要求。

6.4.2微生物不透过性

6.4.2要求塑料血袋应不透过微生物。同时，在附录C.3中给出了试验方法。该方法与

GB14232.1中给出的微生物不透过性试验方法有所不同，在预充培养基血袋的预培养、挑

战菌种等方面对试验方法进行更新。本次验证采取代表性样品对方法的可操作性、重复性

等进行验证。

通过验证，认为本试验方法切实可行，重复性和可操作性良好。试验方法不易引进外

来污染导致结果假阳性，出现假阴性的可能性也非常小。试验方法虽然耗时较长（约3至

4周），但试验操作不算特别复杂，不需要复杂的专用设备。

11

综合各起草单位验证结果，证明本文件所列技术指标是合理的、所列试验方法是可靠

的可行的。

三、与有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系，配套推荐性标准的制

定情况

本文件与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突和交叉。

GB14232已制定的部分标准包括：

GB14232.1-XXXX(待发布)人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

GB/T14232.2-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说

明书的图形符号

GB14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统

标准规范性引用了强制性标准GB8368、GB8369.1，推荐性标准GB/T6682、GB/T16886

（所有部分）及GB/T16886.1、GB/T16886.4、GB/T16886.5、GB/T16886.10、GB/T

16886.11、GB/T16886.12、YY/T0916.7，以及中华人民共和国药典和ISO23908。

四、与国际标准化组织、其他国家或者地区有关法律法规和标准的比对分析

本文件使用重新起草法修改采用ISO3826-4:2015《人体血液和血液成分袋式塑料容器

第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》。本文件与ISO3826-4：2015相比存在结构变化，

增加了附录D。本文件与ISO3826-4：2015技术性差异及其原因：对关于规范性引用文件

做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在标准第2章

“规范性引用文件”中，标准前言中给出了具体调整情况说明。

五、重大分歧意见的处理过程、处理意见及其依据；

无。

六、对强制性国家标准自发布日期至实施日期之间的过渡期（以下简称过渡

期）的建议及理由，包括实施强制性国家标准所需要的技术改造、成本投入、

老旧产品退出市场时间等

含特殊组件的单采血袋系统用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞，用于

血液成分的采集、处理、贮存、转移、分离和还输，。单采就是血液从一个主体抽取后立

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即被分离为组分，通常保留需要的一种或几种组分，而将其余的部分返还给人体，是对血

液成分质量的有效保证，同时也保障了献血者的安全。因最终进入人体血管，因此是临床

使用较重要的医疗器械，其质量直接关系到广大患者的健康与安全。因其涉及面广，历年

来一直列为国家重点监管对象，在我国按照Ⅲ类高风险医疗器械管理。建议作为强制性国

家标准。标准发布后建议过渡期为18个月。

本文件为首次制定，对促进产品质量提升，规范行业生产具有重要意义。相关企业生

产该产品所涉及的技术改造、成本投入等费用较少。待标准发布后至标准实施的过渡期内，

在济南中心网页上开辟该标准宣贯专栏，向监管部门、技术审评部门、检验机构、生产企

业、使用单位等公布标准宣贯资料。同时，在中心《标准化简报》上公布标准宣贯资料。

并举办培训班来让企业及早了解标准中的各项新的要求，解答标准中相关技术难点和疑

点，指导标准的贯彻和实施，顺利推进新旧产品的过渡，保障临床使用。

七、与实施强制性国家标准有关的政策措施，包括实施监督管理部门以及对

违反强制性国家标准的行为进行处理的有关法律、行政法规、部门规章依据

等

国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》中第五条的规定，医疗器械产品应当符

合医疗器械强制性国家标准；

第五十一条中规定如生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准，应当立即停

止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售

的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回

和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告；

第六十六条中规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案

的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没

收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不

足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5

倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注

册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

食药监械管〔2014〕192号印发的《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评

价工作规定》中，要求医疗器械检验机构要依据现行强制性国家标准对所用强制性国家标

准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性给出预评价意见。

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八、是否需要对外通报的建议及理由

本文件修改采用ISO3826-4:2015,修改采用仅为了便于实施，本文件在ISO基础上增

加了资料性附录“标准实施指南”，对规范性引用文件做了部分的调整，以适应我国的技术

条件。从技术层面总要求与国际标准基本一致，并不高于国际标准，因此建议不对外通报。

九、废止现行有关标准的建议

无。本文件为首次制定。

十、涉及专利的有关说明

无。

十一、强制性国家标准所涉及的产品、过程或者服务目录

本文件所涉及的产品及相关现行行业标准：

用于采集、回输及贮存成分血等用途的血袋类产品种类繁多、结构差异较大。长久以

来，为了规范国内含特殊组件的单采血袋类产品，国内陆续制定了不同原理或不同使用场

景的血袋类产品的行业标准，具体有YY/T0326-2017《一次性使用离心式血浆分离器》、

YY0584-2005《一次性使用离心杯式血液成分分离器》YY0613-2007《一次性使用离心袋

式血液成分分离器》YY/T1566.1-2017《一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血

细胞回收器》。上述行业标准对于国内血袋类产品质量控制具有显著作用。

YY/T0326-2017《一次性使用离心式血浆分离器》适用范围为一次性使用离心式血浆

分离器，标准规定的血浆分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血。

标准分别规定了血浆分离杯、血浆管路及血浆袋三部分的性能，对于血浆管路中泵管、血

液及血液成分过滤器、穿刺器等部件均有具体的性能要求。同时，标准还规定了上述三个

部分间连接性能以及整个产品与所配套的离心式自动血浆采集机的配合性能。

YY0584-2005《一次性使用离心杯式血液成分分离器》适用范围是以离心杯为主要结

构特征的一次性使用离心杯式血液成分分离器（以下简称分离器），这些分离器与血液成

分采集机配套，用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。标准规定的分离器主

要由分离杯、管路系统和收集系统三部分组成。标准给出了产品常见结构形式，对三个部

分及其各组件均规定了性能要求，同时也规定了与配套的血液成分采集机配合相关性能。

YY0613-2007《一次性使用离心袋式血液成分分离器》适用范围是一次性使用离心袋

式血液成分分离器（以下简称分离器），这些分离器与血液成分分离机配套，用于人体血

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液成分的采集、分离、回输和贮存。标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。

标准给出了产品常见结构形式，对两个部分及其各组件均规定了性能要求，同时也规定了

与配套的血液成分分离机配合相关性能。

YY/T1566.1-2017《一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器》规

定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器（以下简称回收器）的要求。标准适用于在

手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞

回收器产品，主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成。标准给出了产品常

见结构形式，对管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋及其各组件均规定了性能要求，

同时也规定了与配套的自体血回收设备配合相关性能。

从标准范围上看，GB14232的本部分规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求，

YY/T0326-2017、YY0584-2005和YY0613-2007三个标准均属于用于单采的产品。而

YY/T1566.1-2017所规定的离心杯式血细胞回收器需要与自体血回收设备配套使用，用于外

科手术创伤出血时，对患者的血液进行回收、血液成分分离、清洗、置换等处理，并最终

汇集到红细胞收集袋中，以便回输给患者。并不属于单采类产品，标准间不存在范围重叠。

而从标准规定的性能指标上看，由于ISO各个标准纪委会间的工作范围的限制，

GB14232的本部分对应的ISO3826-4:2015范围仅涵盖用于单采血袋类产品的血袋系统及

相关组件，从标准中产品结构图示说明中可见，标准将分离管路部分列为“单采体外循环

（不在本文件的范围内）”，因此GB14232的本部分范围涵盖YY/T0326-2017、YY0584-2005

和YY0613-2007三个标准中血袋系统，并不涵盖分离杯、管路系统，同时也未规定与配套

血液成分分离机的配合性能。

综上，GB14232的本部分替代相关行业标准并不适合国内目前的单采类产品的监管现

状，也不利于生产企业使用相关行业标准进行产品质量控制的连贯性。但是GB14232的本

部分发布以后，有必要对相关行业标准进行修订，对于血袋系统宜与GB14232的本部分保

持协调，这样可以形成以GB14232.4为基础，更加细化的不同形式产品标准为补充的较为

完备的单采类产品的标准体系。

十二、其他应当予以说明的事项。

无。

15

标准起草小组

2020年7月

16

一、工作简况

1.任务来源

根据国家标准化管理委员会国标委发〔2018〕73号文的要求，由全国医用输液器具标

准化技术委员会（SAC/TC106）归口制定《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：

含特殊组件的单采血袋系统》（计划编号：20183248-Q-464）。

2.标准体系的说明

GB14232的本部分修改采用ISO3826-4:2015《人体血液和血液成分袋式塑料容器第4

部分：含特殊组件的单采血袋系统》。GB14232系列的标准体系也同样采用ISO3826系列的

体系结构，即GB14232的总标题为:人体血液及血液成分袋式塑料容器，包括以下部分：

—第1部分：传统型血袋；

—第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号；

—第3部分：含特殊组件的血袋系统；

—第4部分：含特殊组件的单采血袋系统。

本文件为GB14232.6的第4部分。

3.起草人员及其所在单位

GB14232.4起草工作组表中5家单位组成，第一起草单位为山东省医疗器械产品质量

检验中心。

表1GB14232.4起草单位及起草人

起草单位起草人

万敏、张庆、艾冲冲、王文庆、刘叶、杜福

山东省医疗器械产品质量检验中心

映、张丽梅

上海市血液中心姜跃琴、张晰

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司洪梅

四川南格尔生物科技有限公司易兰

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司李未杨

4.工作过程

1

接到标准制定工作任务后，标准起草工作组对ISO3826-4:2015进行认真研读和翻译，

针对标准要求的内容进行了初步验证，并在此基础上在秘书处的组织下于2019年3月17

日召开了的首次工作组视频会议。通过工作组会议确定了本文件采标程度（修改采用）、

草案稿和验证方案等，并明确各工作组成员分工和进一步的工作安排。

工作组在以上工作的基础上，特别是充分开展验证工作的基础上，于2020年6月23

日再次召开工作组的视频会议，讨论标准转化及验证过程中存在的问题，并在此基础上形

成了GB14232.4征求意见稿。并于2020年7月发出征求意见稿（为期两个月），面向社会

广泛征求意见。

………

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1.标准制定的意义

临床输血在治疗疾病、挽救生命方面具有不可替代的作用。血袋等医疗器械在血液及

血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注等环节均被广泛使用，其质量安全对于

临床安全输血具有重要意义。

目前临床上使用的血液处理器械种类较多，结构各异。ISO3826系列标准基本对其进

行了有效归类，即传统型血袋、含特殊组件的血袋系统及含特殊组件的单采血袋系统。见

图1不同种类的血袋产品示例。其中含特殊组件的单采血袋系统用于采集成分血，并将其

余血液成分还输给献血者，其部件数量最多、结构最为复杂，实现血液成分分离的方式也

各不相同。这类器械在成分血采集中使用广泛。我国目前缺少含特殊组件的单采血袋系统

的相关国家标准，无论从国内产品质量控制、临床安全输血还是与国际标准标准体系协调

方面考虑，制定GB14232.4都具有重要意义。

2

图1不同种类的血袋产品示例

2.强制性国家标准主要技术要求的依据及理由

GB14232.4的编制原则和确定主要技术要求的依据和理由说明如下：

(1)标准编制原则

本文件的制定是使用重新起草法修改采用ISO3826-4:2015《人体血液和血液成分袋式

塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》（英文版）。本次编制根据GB/T1.1-2020

《标准化工作导则第1部分：标准文件的结构和起草规则》和GB/T20000.2-2009《标准化

工作指南第2部分：采用国际标准》给出的规则进行制定。

(2)确定标准主要内容的论据

○1系列标准间的协调

考虑到GB14232系列标准中已经转化的GB14232.1-XXXX、GB/T14232.2-2015和

GB14232.3-2011，对与这三个部分相同或相近的条款均尽量与上述三个标准保持统一。具

体为：

a）参考GB14232.1-XXXX（待发布）制定的条款

以下条款号与标准一致：

5.2血样识别

本文件中“5.2血样识别”与GB14232.1中5.4内容相近，本文件参考GB14232.1制定，

值得注意的是，本文件仅对带有红细胞贮存袋特殊组件的献血型单采血袋系统进行要求，

在标准中进行了明确。

5.10采血管和转移管

从ISO3826-4文本上看，与GB14232.1（ISO3826-1MOD）中5.6项采血管和转移管

相比，ISO3826-4基本与其一致，区别是ISO3826-4未对管路与血袋间承受20N拉力15s

进行规定。另外针对单采血袋产品可能含有的去白滤器等部件进行了文本补充。

如果从ISO3826-4标准的前后文，结合GB14232.1（ISO3826-1MOD）以及单采血袋

3

类产品和传统型血袋产品图示看，针对5.10采血管和转移管，ISO3826-4标准容易引起标

准使用者对标准产生歧义。具体见图2采血管和转移管相关图示。

ISO3826-1中传统型血袋图示可见，产品一般带有采血管及转移管，分别用于血液的

采集和转移。ISO3826-4中用于单采的血袋图示可见，单采用血袋一般有一个外接管路（fill

tube），该管路与血袋的连接处为baginlet。从图2中两种典型单采产品图示上看，红细胞

贮存袋、血浆贮存袋及血小板贮存袋均只有一个外接接口（ISO3826-4中不同图示上名称

略有差异，即inletport或baginlet。本文件制定过程中将其统一为“血袋入口”）。从典

型单采产品图示可见，整个单采耗材产品血液的采集及回输通过采集和回输针（accessand

returnlineneedle）部件完成。

因此，对于大多数单采血袋系统，并不能按照传统型血袋划分采血管和转移管，血袋

一般只与外界有一个连接管路（冲入管路）。即便有特殊形式的血袋带有多个与其余部件

连接的管路，将其称为采血管是不符合产品实际特点的。是否需要根据单采血袋的特点，

将条款名称“采血管和转移管”更改为“冲入管路”，还是与ISO3826-4保持一致，需要

广泛征求各方的意见。

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图2采血管和转移管