纳米技术 多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定方法-编制说明

一、编制标准的目的和意义

多聚糖超顺磁氧化铁注射液是多聚糖超顺磁氧化铁的灭菌水溶液，代表性药

物为Ferumoxytol（商品名：Feraheme），是一种半合成超顺磁性氧化铁纳米粒子，

是美国AMAG公司于2009年在美国上市的一种静脉注射剂，主要用于治疗成

人慢性肾病患者的缺铁性贫血，已显现出良好的临床疗效。该类药物以纳米维度

下的尺寸效应与磁学特性，在磁致热疗、阴性磁共振成像以及静脉补铁方面已得

到临床许可应用，在包括干细胞示踪，口服补铁，阳性磁共振成像等领域也在临

床前期推进，为包括贫血、肿瘤等多种顽症的精准诊疗提供了极佳的临床解决方

案，具有广泛的生物医学临床应用前景

在多聚糖超顺磁氧化铁注射液中，多聚糖是一类以葡萄糖为单体形成的具有

高生物安全性的多糖，其根据糖苷键的种类和单体数量具有多种分类。氧化铁组

分对该类纳米药物功效包括补铁效果、成像与热疗性能等的发挥起着决定性的作

用。铁元素的精确测定与含量控制是该类药物质量控制的关键环节，铁含量对注

射液有效性、安全性、使用剂量等十分重要，直接关系着该类纳米药物在临床上

的应用推广。包括Feridex®，Combidex®，Gastromark®等在内的铁基纳米药物

品种的撤市均与缺乏定量标准、难于质控密切相关。因此，建立多聚糖超顺磁氧

化铁注射液铁含量测定方法的国家标准对于该类纳米药物的发展及相关临床疾

病的诊疗具有重大意义。

该类药物的铁含量检测缺乏标准技术的主要原因在于纳米结构的特殊性。超

顺磁氧化铁需要完全分解，彻底去除多糖分子上的羧基基团对铁的络合作用，转

化为游离的铁离子，才能够进行精准的测定。在现有药物质控中，铁含量测定的

主要方法的缺点包括如下：①以硫氰酸铁和邻二氮菲为代表的紫外可见光谱法

均是测定铁络合物的吸光度，是间接检测，精密度较差；且引入过多化学试剂，

有一定污染性；显色反应耗时长，操作繁琐。②原子吸收光谱法需特定光源，由

于使用限制现已逐渐淘汰。③电感耦合等离子体质谱法由于仪器价格高，测样

成本高，普及度也很低。相比之下电感耦合等离子体发射光谱法无以上问题，选

用该技术作为多聚糖超顺磁氧化铁铁含量检测的标准方法最为适宜。

本标准检测原理为电感耦合等离子体发射光谱法。首先需要使用酸处理样品

为铁离子溶液，注入雾化系统形成气溶胶，经等离子体通道，在高温惰性气氛下

2

由特征谱线定性定量测定。电感耦合等离子体发射光谱法是金属元素包括铁检测

的通用技术，为中国药典所规定，收录于2015、2020版中国药典通用技术的光

谱法中。而且目前国内尚无针对纳米尺度下超顺磁氧化铁的铁含量检测标准。该

方法是在原有药典方法基础上的拓展与完善，以更适合纳米尺度下的超顺磁氧化

铁的铁含量检测。

多聚糖超顺磁氧化铁注射液作为国家药品监督管理局批准临床研究的无机

纳米药物，其铁元素含量的测定标准可推广至多种纳米药物的测定。有助于推进

其他含金属纳米药物产品标准的建立及这些品种向临床应用的推进。对于用于生

物分析、环境监测治理、农业生产等多个领域的金属纳米材料，该标准也可适用，

从而积极促进相关产业的发展。

二、工作简况

1.任务来源

项目名称：《纳米技术多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定方法》

任务来源：本任务来源于国家标准化管理委员会标准制定项目，项目计划号

为20212951-T-491。

归口单位：全国纳米技术标准化技术委员会（SAC/TC279）。

2.编制单位

标准编制单位有：东南大学，正大天晴药业集团股份有限公司，苏州科技大

学。

东南大学生物科学与医学工程学院江苏省生物材料与器件重点实验室，于

2004年正式被江苏省科技厅批准建设为江苏省高技术研究重点实验室。实验室

主任是中国科学院院士，国家纳米科技发展专家委员会纳米生物医药组专家,教

育部科技委材料学部委员,国家重大基础研究计划首席科学家顾宁教授。实验室

已建立包括磁性纳米材料及生物医学应用研究平台,纳米药物载体及先进剂型

研究平台,生物医用器件研发平台,生物安全性和生物相容性检测与评价平台等

四个创新研究平台体系。拥有包括原子力显微镜,共聚焦显微镜，流式细胞仪，

振动样品磁强计,半导体参数分析仪,电位粒度分析仪等大型仪器设备。实验室

承担和完成了包括国家重大基础研究计划,国家自然科学基金重点项目和面上

3

项目,国家863高技术项目,教育部科学技术研究重点项目,江苏省自然基金重

大项目,江苏省高技术研究项目等一批国家,省部级重大科研任务，在国际重要

的学术刊物包括Angew.Chem.Int.Ed.,Adv.Mater.,BiosensorsBioelectronics,J.

Phys.Chem.,CancerLett.,Radiology,JToxicolEnvironHealth等上发表SCI收录

学术论文一百多篇,获省部级科技成果奖数项,获发明专利数十项。培养博士生,

博士后数十名。实验室长期聚焦于磁性铁基纳米药物的开发及生物应用的研究，

以上均为本标准的制定和实施打下了良好的基础。

正大天晴药业集团股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品的研发、

生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可

负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点

高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020

年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业

企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。正大天晴始终把科技创新作为企业

可持续发展的支撑力量，是国内创新药物研究投入较多的药企之一，年研发投入

占销售收入的10-12%。以研究院为创新载体，“江苏省新型肝病药物工程技术研

究中心”、“博士后科研工作站”、“国家企业技术中心”、“江苏省抗病毒靶向药物

研究重点实验室”等高层次研发平台相继建立，自主创新能力不断增强。正大天

晴以民生需求为导向，秉承“互惠互利、共同发展的合作理念”，依托卓越的研

发创新能力和强大的生产制造能力，重点打造抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分

泌和心脑血管6大产品集群，20多个年销售过亿元的产品形成“亿元产品群”。

目前，公司在研项目196个，其中创新药82个，化学仿制药74个，生物药40

个，拥有有效国内发明专利500多项，有效海外发明专利200多项，形成了“上

市一代,储备一代,研发一代”的良性格局。在江苏南京、连云港建有五个研发生

产基地。制剂基地获得全国首张新版GMP证书，多条生产线通过欧盟cGMP、

美国FDA认证。这些证书的取得标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全

国医药行业前列。以上均为本标准的制定和实施提供了强有力的保障。

苏州科技大学材料科学与工程学院目前拥有50余名科研人员，其中包括中国

科学院院士1名，欧洲科学院院士和美国医学与生物工程院院士1名（李长明教

授），国家高层次人才2名，国家纳米重大科学研究计划首席科学家1名。学院

4

瞄准材料科学与工程前沿，紧密结合国家重大战略需求，积极响应“长三角一体

化”国家战略，注重学科交叉，形成了新能源材料与器件、生化传感与芯片技术、

半导体信息存储技术与器件等研究方向。拥有“江苏省生化传感与芯片技术”

工程实验室、生物芯片医疗诊断工业技术研究院、“江苏省新材料学科”综合

训练中心、“苏州市环境功能材料”重点实验室以及“苏州市微纳光电材料与传

感器”重点实验室等平台。拥有大型原位制备-表征联用系统（联用XPS-UPS、

电镜、隧道扫描显微镜、高真空多口联用设备）、场发射透射电子显微镜、共聚

焦荧光显微镜、X射线衍射仪、原子力显微镜、研究级激光显微拉曼光谱仪、傅

里叶变换红外光谱仪、磷光寿命光谱仪、PVD和CVD等纳米材料制备设备、高

性能催化计算平台、手套箱热蒸发联立系统、气相-液相质谱联用测试系统、电池

测试系统等大型精密分析测试仪器及相应辅助、配套设备4000余台/套，总价值

近8000万元，是目前苏州地区现代分析测试手段较为齐全的理化检测中心之一。

同时拥有电催化、二次电池、燃料电池、超级电容器、太阳能电池、光催化系统、

生化传感测试系统等研发、测试与产业化的中试平台。近5年来承担包括国家自

然科学基金、省部级重大项目在内的纵横向课题60余项，合计经费近亿元，授

权国家发明专利50余项，在NatureEnergy、NatureCommunications、Advanced

FunctionalMaterials、NanoEnergy等国际高影响力期刊上发表论文260余篇。在

产学研中积累的对纳米药物生产制备及检测评价的丰富经验，为本标准的制定与

施行提供了有力的支持。

3.工作过程

东南大学、正大天晴药业集团股份有限公司，苏州科技大学在接到该标准制

定任务后，立即组织骨干人员成立了标准起草工作组，制定了该标准的研究内容、

任务分工和进度安排的计划，主要工作过程如下：

3.1立项阶段

2020年9月至10月组建了标准起草工作组，标准起草工作组讨论了具体的

工作过程、拟定了相应的工作计划。经过讨论，工作组确定了标准的名称为《纳

米技术多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量的测定方法》。标准起草工作组按照要

求对标准草案进行校对，编写立项建议书，提交至全国纳米技术标准化技术委员

会秘书处。

2020年11月，在全国纳米技术标准化技术委员会秘书处的组织下向纳标委

5

委员发起国家标准新提案立项投票，获得纳标委委员的投票通过，本标准作为

2020年计划采标项目提报至国标委。

2021年1月，完成标准新提案立项答辩。

2021年2月至8月，撰写编制说明和实验报告，对标准草案进行校对，同

时进行实验验证工作。

2021年8月27日，国家标准化管理委员会印发《国家标准化管理委员会关

于下达2021年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标

委〔2021〕23号），国家标准《纳米技术多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定

方法》正式立项，获得国家标准制修订项目计划号。

3.2起草阶段

2021年9-11月，东南大学作为标准牵头单位，将标准草案分发给正大天晴

药业集团股份有限公司与苏州科技大学相关人员，标准起草工作组成员对标准文

本进行认真的校阅，并对技术问题进行深入研讨。

2021年12月1日，标准起草工作组组织内部研讨会，来自东南大学、正大

天晴药业集团股份有限公司和苏州科技大学的技术人员参加了会议，参会人员对

标准草案再次进行认真修改、校对，形成标准征求意见稿。同时确定了制定计划、

时间节点、任务分工等事项。

3.3征求意见阶段

2022年1月，在全国纳米技术标准化技术委员会的组织下，通过全国标准

信息公共服务平台对本标准进行了广泛的公开征求意见，此外，在纳米技术标准

化工作组的组织下重点向20余家单位发出征求意见通知。

三、国家标准编制原则

标准中相应的部分依据标准

GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文

件的结构和起草规则

标准的结构

GB/T1.2-2020标准化工作导则第2部分：以

ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则

标准的术语GB/T19619纳米材料术语

GB/T622-2006化学试剂盐酸

标准的规范性引用

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

文件

GSB04-1726-2004国家标准样品铁单元素标准溶液

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GB/T30902-2014无机化工产品杂质元素的测定电感耦合

等离子体发射光谱法（ICP-OES）

GBToth，CGVarallyay，AHorvath，etal.Currentandpotential

imagingapplicationsofferumoxytolformagneticresonance

imaging.KidneyInternational.2017,92(1):47-66.

标准的参考文献JBullivant，SZhao，BWillenberg.MaterialsCharacterizationof

Feraheme/FerumoxytolandPreliminaryEvaluationofItsPotential

forMagneticFluidHyperthermia.InternationalJournalofMolecular

Sciences.2013,14:17501-17510.

四、确定国家标准主要内容的论据

1.目的

当前测定纳米药物铁含量的方法具有诸多缺陷，国内缺乏铁基纳米药物铁含

量测定的相关标准，严重限制了该类纳米药物及相关疾病诊疗的临床推进。本文

件旨在提供和建议铁含量的检测方法以及数据报告的流程。随着技术的发展，这

些方法将有助于建立一个从研究到制造都可以使用的推荐性的报告标准。此外，

本文件将推荐必要的验证工具和流程。

2.测定原理

电感耦合等离子体发射光谱法是以等离子体为激发光源的原子发射光谱分析

方法，可进行多元素的同时测定。样品由载气（氩气）引入雾化系统进行雾化后，

以气溶胶形式进入等离子体的中心通道，在高温和惰性气氛中被充分蒸发、原子

化、电离和激发，发射出所含元素的特征谱线。根据各元素特征谱线的存在与否，

鉴别样品中是否含有某种元素（定性分析）；根据特征谱线强度测定样品中相应

元素的含量（定量分析）。

利用高频发生器使高频感应线圈中产生强烈振荡的环形磁场，将电离气体的

电子、离子和处于基态的氖原子发生反复猛烈的碰撞，从而使得气体完全电离形

成一个类似线圈状的等离子体炬区面，即稳定的“电火焰”光源。温度可高达6000-

10000摄氏度。样品溶液经雾化器被气动力吹散击碎成粒径为1-10um之间的雾

滴，在进入ICP之前，经雾化室除去大雾滴使到达ICP的气溶胶微滴快速地去

溶、蒸发和原子化。当这些激发态的粒子回复到稳定的基态时要放出一定的能量

(表现为一定波长的光谱)，因此由ICP光源激发的元素都有其对应的一个或多个

特征谱线，从而使得元素测定有很好的专属性与灵敏度，多种元素检出限可达到

7

1ng/ml的级别，且测量的动态范围可达5-6个数量级。具有基体效应小，精密度

高，测样速度快，可同时测定多个元素等优点。

此测试方法要求使用一套已知且适当的标准来校准仪器[如，JJG768-2005

《发射光谱仪检定规程》]。这些校准可以由仪器用户执行，也可由第三方机构提

供校准服务。当仪器位置发生了移动，应根据仪器供应商的建议重新进行校准。

3.铁含量测定

精密量取本品精密量取铁单元素

1ml→100ml容量瓶标准溶液

（1000μg/ml）1ml

→100ml量瓶中，

用量约80ml，反应时间至少10分

加入盐酸溶用水定量稀释至刻

6mol/L钟，开始样品溶液为棕色，慢慢变

液溶解度，摇匀

化到亮黄色澄清液体

6mol/L盐酸溶液定

精密量取、

量稀释至刻度，摇0.2ml

、、、

匀0.2ml2ml2ml

，分别置

4ml

、、

1000ml100ml

精密量取→、、

0.7ml100ml10ml

容量瓶，用容量瓶中，用

100ml10ml

水定量稀释至刻水定量稀释至刻

度，摇匀度，摇匀

注入雾化器，在ICP-OES上

238.2nm波长处测定强度

采用标准曲线法计算含量

3.1仪器

3.1.1电感耦合等离子体发射光谱仪

工作参数如下（仅作参考）

高纯氩气

气体射频功率（kW）1.3

（99.999%）

等离子气体流量（L/min）12泵流速（ml/min）1.5

辅助气体流量（L/min）0.2雾化器类型十字交叉

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雾化气体流量（L/min）0.55观测方式轴向

3.1.2移液器200μl、1000μl可调移液器

3.1.3容量瓶10ml、100ml、1000ml容量瓶

3.2试剂

3.2.1铁单元素标准溶液（1000μg/ml）应符合GSB04-1726-2004国家标准样

品的规定。

3.2.2纯化水应符合GB/T6682分析实验室用水的规定。

3.2.3盐酸应符合GB/T622-2006的规定。

3.3溶液制备

3.3.1一般要求

溶液的配制要求应符合GB/T19267.2的规定。

3.3.2溶液制备

3.3.2.16mol/L盐酸溶液配制

精密量取盐酸540ml，加水适量使成1000ml，摇匀，即得。

3.3.2.2供试品溶液

精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用6mol/L盐酸溶液溶解（用量约80ml，

反应时间至少10分钟，开始样品溶液为棕色，慢慢变化到亮黄色澄清液体），待

反应后用6mol/L盐酸溶液定量稀释至刻度，摇匀，精密量取0.7ml，置100ml量

瓶中，用水定量稀释至刻度，摇匀，即得。

3.3.2.3对照品溶液

精密量取铁单元素标准溶液（1000μg/ml）1ml，置100ml量瓶中，用水定量

稀释至刻度，摇匀，精密量取0.2ml、0.2ml、2ml、2ml、4ml，分别置1000ml、

100ml、100ml、10ml、10ml容量瓶中，用水定量稀释至刻度，摇匀，即得。

3.4测定方法

精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入雾化器，用电感耦合等离子体

发射光谱仪测定，在238.2nm的波长处测定强度。以铁元素的浓度为横坐标，谱

线强度为纵坐标，绘制标准工作曲线，工作曲线的相关系数应不小于0.9998。

3.5计算公式

C×100×100/1000

Fe（%）=i×100

CS×1×0.7

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式中：

Ci——供试品溶液中测得的铁含量（µg/ml）；

Cs——多聚糖超顺磁氧化铁注射液中的铁标示量：30mg/ml；

Fe（%）——含多聚糖超顺磁氧化铁以铁（Fe）计的标示量百分比；

3.6结果评价

含多聚糖超顺磁氧化铁以铁（Fe）计为标示量的90.0%~110.0%。

3.7报告

测定报告应包括但不局限于以下信息：

（1）样品信息：名称、数量；

（2）测定依据（包括发布或出版年号）；

（3）测量仪器；

（4）样品测量条件；

（5）测定结果；

（6）测量机构：测量人员、校验人员、测量日期、机构名称、地址等。

五、与国际同类标准水平对比情况

目前国际上、国内暂无针对多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测试的标准，

该标准的制定，将有助于填补国内空白。

六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本标准符合中华人民共和国法律、法规和其他强制性国家标准的规定。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

暂无。

八、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议

建议本标准作为推荐性国家标准。

九、贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内

容）

贯彻《纳米技术多聚糖超顺磁氧化碳注射液铁含量测定方法》国家标准旨在

满足建立铁基纳米药物铁含量测试的标准方法，为广大的无机纳米药物的研发机

构与生产企业提供规范的测试方法。铁含量测试方法的标准化管理，增进我国磁

性铁基纳米药物的发展与国际接轨，满足国内外市场需求，并发展铁基纳米药物

10

质控的标准化体系。

《纳米技术多聚糖超顺磁氧化碳注射液铁含量测定方法》国家标准的制定

者将及时跟踪已立项的国际标准化制定项目，在人、财、物力组织措施方面，本

标准的制定者将积极推进并实施国家标准制修订项目，为本国家标准编制至颁布

提供全方位的支持；在前沿技术措施方面，本标准的制定者将积极参与有关国家

标准化项目、国内外学术与技术交流，对比国外先进标准，发展适合我国国情的

国家标准和我国主导的国际标准。因此，本标准的制定者将健全国际、国内前沿

技术标准化发展动态，特别是铁含量分析技术相关标准的重点领域、重点项目、

知识产权、国际合作、铁含量分析标准化体系建设方面的信息交流。

至于本国家标准颁布前或本国家标准实施5年后的过渡办法，本标准的制定

者将根据科学技术发展和经济建设需求，加快《纳米技术多聚糖超顺磁氧化碳

注射液铁含量测定方法》国家标准审核至颁布的程序，并适时确认其继续有效；

适时复审本标准条款，及时制定修订项目计划，确保本标准维持高技术水平、取

得显著效益。

十、废止现行有关标准的建议

因无相关的现行标准，本款不适用。

十一、其他应予说明的事项

如发现与本标准相关的专利，请评议人将相关专利信息随征询意见稿、送审

稿、报批稿一道提交给主要起草单位和起草人。

本标准颁布机构不承担与本标准相关的任何专利文献检索，如审阅人发现与

本标准相关的任何专利信息，请随征求意见稿、送审稿、报批稿一并提交给本标

准颁布机构，如需要查询与本标准相关的专利信息，请直接与专利权人联系。本

标准不包含专利内容。

《纳米技术多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定方法》

国家标准起草工作组

2022年1月16日

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纳米技术多聚糖超顺磁氧化铁注射

液铁含量测定方法

NanotechnologiesMeasurementofironcontentsinferumoxytol

injection

编制说明

《纳米技术多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定方法》

国家标准编制工作组

2022年1月16日

一、编制标准的目的和意义

多聚糖超顺磁氧化铁注射液是多聚糖超顺磁氧化铁的灭菌水溶液，代表性药

物为Ferumoxytol（商品名：Feraheme），是一种半合成超顺磁性氧化铁纳米粒子，

是美国AMAG公司于2009年在美国上市的一种静脉注射剂，主要用于治疗成

人慢性肾病患者的缺铁性贫血，已显现出良好的临床疗效。该类药物以纳米维度

下的尺寸效应与磁学特性，在磁致热疗、阴性磁共振成像以及静脉补铁方面已得

到临床许可应用，在包括干细胞示踪，口服补铁，阳性磁共振成像等领域也在临

床前期推进，为包括贫血、肿瘤等多种顽症的精准诊疗提供了极佳的临床解决方

案，具有广泛的生物医学临床应用前景

在多聚糖超顺磁氧化铁注射液中，多聚糖是一类以葡萄糖为单体形成的具有

高生物安全性的多糖，其根据糖苷键的种类和单体数量具有多种分类。氧化铁组

分对该类纳米药物功效包括补铁效果、成像与热疗性能等的发挥起着决定性的作

用。铁元素的精确测定与含量控制是该类药物质量控制的关键环节，铁含量对注

射液有效性、安全性、使用剂量等十分重要，直接关系着该类纳米药物在临床上

的应用推广。包括Feridex®，Combidex®，Gastromark®等在内的铁基纳米药物

品种的撤市均与缺乏定量标准、难于质控密切相关。因此，建立多聚糖超顺磁氧

化铁注射液铁含量测定方法的国家标准对于该类纳米药物的发展及相关临床疾

病的诊疗具有重大意义。

该类药物的铁含量检测缺乏标准技术的主要原因在于纳米结构的特殊性。超

顺磁氧化铁需要完全分解，彻底去除多糖分子上的羧基基团对铁的络合作用，转

化为游离的铁离子，才能够进行精准的测定。在现有药物质控中，铁含量测定的

主要方法的缺点包括如下：①以硫氰酸铁和邻二氮菲为代表的紫外可见光谱法

均是测定铁络合物的吸光度，是间接检测，精密度较差；且引入过多化学试剂，

有一定污染性；显色反应耗时长，操作繁琐。②原子吸收光谱法需特定光源，由

于使用限制现已逐渐淘汰。③电感耦合等离子体质谱法由于仪器价格高，测样

成本高，普及度也很低。相比之下电感耦合等离子体发射光谱法无以上问题，选

用该技术作为多聚糖超顺磁氧化铁铁含量检测的标准方法最为适宜。

本标准检测原理为电感耦合等离子体发射光谱法。首先需要使用酸处理样品

为铁离子溶液，注入雾化系统形成气溶胶，经等离子体通道，在高温惰性气氛下

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由特征谱线定性定量测定。电感耦合等离子体发射光谱法是金属元素包括铁检测

的通用技术，为中国药典所规定，收录于2015、2020版中国药典通用技术的光

谱法中。而且目前国内尚无针对纳米尺度下超顺磁氧化铁的铁含量检测标准。该

方法是在原有药典方法基础上的拓展与完善，以更适合纳米尺度下的超顺磁氧化

铁的铁含量检测。

多聚糖超顺磁氧化铁注射液作为国家药品监督管理局批准临床研究的无机

纳米药物，其铁元素含量的测定标准可推广至多种纳米药物的测定。有助于推进

其他含金属纳米药物产品标准的建立及这些品种向临床应用的推进。对于用于生

物分析、环境监测治理、农业生产等多个领域的金属纳米材料，该标准也可适用，

从而积极促进相关产业的发展。

二、工作简况

1.任务来源

项目名称：《纳米技术多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定方法》

任务来源：本任务来源于国家标准化管理委员会标准制定项目，项目计划号

为20212951-T-491。

归口单位：全国纳米技术标准化技术委员会（SAC/TC279）。

2.编制单位

标准编制单位有：东南大学，正大天晴药业集团股份有限公司，苏州科技大

学。

东南大学生物科学与医学工程学院江苏省生物材料与器件重点实验室，于

2004年正式被江苏省科技厅批准建设为江苏省高技术研究重点实验室。实验室

主任是中国科学院院士，国家纳米科技发展专家委员会纳米生物医药组专家,教

育部科技委材料学部委员,国家重大基础研究计划首席科学家顾宁教授。实验室

已建立包括磁性纳米材料及生物医学应用研究平台,纳米药物载体及先进剂型

研究平台,生物医用器件研发平台,