（高清版）GBT 41725-2022 消费品中化学物质限量制定导则

消费品中化学物质限量制定导则Generalprinciplesforsettinglimitsofchemicalsubstancesinconsumerproducts2022-10-12发布2022-10-12实施国家标准化管理委员会 I引言 Ⅱ 2规范性引用文件 3术语和定义 4基本流程 5收集信息 36确定参考限量 37社会经济分析 8确定综合限量 5参考文献 6I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国消费品安全标准化技术委员会(SAC/TC508)提出并归口。本文件起草单位：中国检验检疫科学研究院、安徽华普检测技术有限公司、北京君翌科技有限公司、深圳市越洋芷芊科技有限公司、苏州莱恩精工合金股份有限公司、对外经济贸易大学、中国矿业大学(北京)、四川三尺科技有限公司、浙江华天机械有限公司、福建凤竹纺织科技股份有限公司、中国标准化研究院、闳博(西安)科技有限公司、广州海关技术中心、中川新迈科技有限公司、阳谷鑫辉电缆有限公司、中国地质大学(北京)郑州研究院、杭州老爸评测科技有限公司、浙江青松轻纺股份有限公司、浙江甲骨文超级码科技股份有限公司、南昌大学重庆研究院。本文件主要起草人：张庆、杨跃翔、周荣喜、宁云才、李莹、吴倩、许应成、熊亚辉、刘崇华、田勇、Ⅱ化学物质限量要求是消费品安全监管的技术依据之一，对保护消费者健康、推动消费品行业高质量发展具有极其重要作用。影响化学物质限量制定的因素复杂，在确保消费者健康安全的前提下，综合考虑限量制定可能导致的社会、经济和环境影响，以实现社会整体福利最大化为目标制定限量。本文件参照美国、欧盟、经济合作与发展组织(OECD)等国家、地区或组织的通行做法，结合我国的实际情况制定，可用来指导开展消费品中化学物质限量制定活动，提高消费品中化学物质限量制定的规范性和科学性。1消费品中化学物质限量制定导则本文件给出了消费品中化学物质限量制定的基本流程，规定了收集信息、确定参考限量、社会经济本文件适用于规范和指导各类组织开展消费品中化学物质限量制定的相关活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于GB/T41007—2021消费品安全化学危害表征和暴露评估指南下列术语和定义适用于本文件。为保护人体健康，对化学物质所规定的包含了浓度和时间因素的限制性量值。参考限量benchmarklimits当化学物质暴露量等于安全限值时，对应的该化学物质在消费品中的含量。会整体福利最大化的消费品中化学物质含量。接受某一特定风险的决定。社会经济分析socio-economicanal分析一种情景相对于另一种情景的所有相关影响(即包括正负两方面的变化)的方法。2收集化学物质的毒性、功能、使用场景、使用对象，以及产业链上化学物质生产和使用等相关信息。4.2确定参考限量参考现行法规或标准，或采用风险评估的方法，确定消费品中的化学物质参考限量。4.3社会经济分析采用社会经济分析方法，评估不同化学物质限量对消费者、产业链及其他相关方的影响。4.4确定综合限量以社会整体福利最大化为目标，确定化学物质综合限量。消费品中化学物质限量制定基本流程见图1。开始开始参考现行法规或标准消费者产业链其他相关方确定综合限量结束基于风险评估的方法经济分析确定参考限量图1消费品中化学物质限量制定基本流程35收集信息5.1收集化学物质的毒性和功能等相关信息可通过查询化学物质专业数据库获取化学物质的毒性和功能等信息，相关专业数据库可参考GB/T41005—2021中附录A。5.2收集消费者相关信息收集消费品的使用对象、使用场景和事故案例信息，包括使用人群、使用行为、使用环境、产品特性、伤害结果等信息。信息收集方式包括但不限于：a)开展问卷调查；b)开展行为观察实验；c)收集消费品导致的人身伤害信息；d)收集消费者投诉信息；e)收集国内外产品召回信息；f)收集产品检验检测信息；g)其他。5.3收集产业链相关信息收集产业链上化学物质生产和使用信息，包括消费品中化学物质的存在水平，消费品生产制造过程中化学物质使用的设备和工艺流程、检测和控制方法，可替代化学物质信息，以及该化学物质成本费用信息，产业链上下游企业之间的竞争情况，同类型企业的竞争情况等。信息收集方式包括但不限于：a)查询国内外相关法律法规、标准、公开发表的文献；b)查询行业数据库或统计年鉴；c)开展企业调研；d)开展问卷调查；e)开展专家咨询；f)开展样品抽样检测；6确定参考限量6.1参考现行法规或标准采用现行法规或标准中化学物质限量，作为拟制定限量的消费品中化学物质参考限量，应满足以下条件。a)对于同一化学物质，在不同消费品中使用的情况。当两种消费品的使用对象、使用方式和使用环境均相同时，可采用当前消费品的法规或标准中规定的化学物质限量，作为拟制定限量的消费品中化学物质的参考限量。b)对于同一消费品中不同化学物质，仅当不同化学物质的毒性和致害机理相同时，可采用消费品中已有化学物质限量作为拟制定消费品中化学物质的参考限量。c)有足够的技术资料证明现行法规或标准中规定的化学物质限量的科学性。46.2基于风险评估的方法可通过风险评估方法确定参考限量，其主要流程包括推导安全限值、选择暴露模型并确定模型中参可采用以下两种方式推导安全限值：a)直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值；b)由化学物质毒性数据推导安全限值，具体方法可参考GB/T41005—2021中附录B。6.2.3选择暴露模型并确定模型中参数的取值6.2.3.1开展消费者使用行为研究，确定消费品使用过程中化学物质迁移到达和暴露于人体的方式，包见的暴露途径。6.2.3.2根据消费品中化学物质的实际暴露途径选择适用的暴露评估模型(即暴露量计算公式),如果存在多种可能的暴露途径，需要选择不同的暴露评估模型。常用的暴露评估模型可参考GB/T41005—2021中附录D和GB/T41007—2021中附录B。6.2.3.3确定暴露评估模型之后，应进一步确定模型中除了化学物质在消费品中的含量以外的参数的取值。a)暴露评估模型中暴露量的取值为安全限值。b)暴露评估模型中其他参数的取值应能够代表该类消费品的整体情况。通常的做法是在条件允许的情况下尽可能多地收集同类产品组成评估样本，并获得相关参数的统计值(如平均值、中位值、百分位值等)确定各参数取值后，将其代入GB/T41007—2021物质在消费品中的含量，即为化学物质参考限量。附录B中相应的暴露评估模型，计算得到某化学7社会经济分析7.1消费者在消费者充分了解消费品中化学物质风险的基础上，开展化学物质限量的消费者影响分析，分析维度包括但不限于：a)消费者对化学物质风险接受程度；b)消费者对消费品价格变化的承受能力；c)消费者在化学物质风险和消费品价格之间的选择；d)消费者关注的其他维度。7.2产业链化学物质限量的产业影响分析维度，包括但不限于：a)生产成本，包括原材料成本(替代材料)、辅助材料成本、设备损耗、能源成本等；5b)固定资产投资成本，包括新增生产线和新建厂房等；c)研发成本和专利费用，包括以研发为目的而购买的设备、雇佣研发人员所产生的成本，以及专利购买费用等；d)检测认证成本，包括企业内部检测成本、产品认证成本、监督检测成本等；e)环境保护成本，包括企业环保设备投资及营运费用等；f)其他辅助生产经营的成本，包括管理成本、采购成本、运输贮藏成本等；g)限量要求对消费品功能的影响；h)原料供应商提供满足限量要求的原材料的能力；i)限量要求对短期供给与需求均衡的影响；j)限量要求与产业技术水平的匹配度；k)产业内不同企业的承受度差异，产业内部市场竞争态势等。7.3其他相关方化学物质限量对其他相关方影响分析的维度，包括但不限于以下内容：a)限量要求对就业的影响；b)限量要求对消费品国际竞争力的影响；c)政府、行业组织或第三方检测机构在法规或标准制定和实施过程中付出的成本等；d)其他。8确定综合限量依据第7章的分析维度，参照GB/Z24785—2009中附录B～附录E的评估方法，定量测算化学物质限量要求对消费者、产业链及其他相关