药品经营企业机构与人员管理（药品经营企业管理GSP课件）

药品经营企业机构与人员管理企业布局设计1组织机构与人员设置组织机构设置组织机构职责确定人员资质确认GSP对企业组织机构设置的规定企业应当设立与其经营活动或质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。一、组织机构的设置

业务部-采购员、销售员、客服

综合办-行政、人力、公关

物流部-保管员、运输员、养护员、收货员

质管部-质管员、验收员总经理

财务部董事长一、组织机构的设置各个部门需要设置负责人药品批发企业组织机构一、组织机构的设置法定代表人企业负责人质量负责人质量管理部管理组验收组业务副经理物流部仓储组运输组养护组业务经营部采购组销售组客服部常务副经理综合办公室行政部人力资源部公关部信息部财务部药品批发企业组织机构企业负责人质量负责人质量负责人采购负责人销售负责人仓储负责人其他负责人分部负责人药品批发企业质量领导组织结构一、组织机构的设置一、组织机构的设置药品批发企业质量领导组织结构药品养护组/养护员（仓储或质管）质量管理组（监督）质量验收组（把关）质量管理机构最终裁决权一、组织机构的设置药品零售连锁企业药品零售连锁企业组织机构一、组织机构的设置药品零售企业组织机构一、组织机构的设置企业负责人质量负责人处方审核员养护员采购员收银员信息员营业员验收员2016版GSP组织机构、岗位职责、权限及相互关系企业负责人、质量负责人及工作职责设立质量管理部门（禁止兼任）质量管理部门职责（假劣药、召回、ADR）对批发企业组织机构及职责要求二、组织机构职责确定二、组织机构职责确定GSP-质量管理部门职责：1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.负责假劣药品的报告；二、组织机构职责确定9.负责药品质量查询；10.负责指导设定计算机系统质量控制功能；11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；12.组织验证、校准相关设施设备；13.负责药品召回的管理；14.负责药品不良反应的报告；15组织质量管理体系的内审和风险评估；16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18.协助开展质量管理教育和培训；19.其他应当由质量管理部门履行的职责。二、组织机构职责确定专业学历职称企业人员资质三、人员资质确认工作经历三、人员资质确认（一）药品批发企业人员资质岗位学历专业职称工作经验要求企业负责人大专或中级熟悉法律法规及GSP知识质量负责人本科执业药师本岗3年正确判断保障实施质量管理部门负责人执业药师在岗3年独立解决质量问题质量管理员中专/大专药学/相关或药学初级专职验收员中专药学/相关或药学初级专职养护员中专药学/相关或药学初级采购中专药学/相关销售高中储存高中三、人员资质确认（一）药品批发企业人员资质经营范围岗位学历专业职称要求普通药品验收中专药学及相关或药学初级专职养护中专药学及相关或药学初级

中药材、中药饮片验收中专中药学或中药学初级专职养护中专中药学或中药学初级地道中药材验收中专中药学或中药学初级专职疫苗验收本科预防医学、药学、微生物、医学中级专门养护本科体外诊断试剂验收本科检验专业中级专门三、人员资质确认（二）药品零售企业人员资质岗位学历专业职称工作经验要求企业法定代表人或企业负责人

执业药师处方审核人员执业药师在职在岗，不得挂名质量管理、验收、采购人员药学或者相关专业药学职称经培训，考试合格上岗。在职在岗，不得兼职质量管理、验收、采购人员（中药饮片）中专中药学或中药学职称营业员高中经培训，考试合格上岗。在职在岗，不得兼职中药调剂人员中专中药学或中药调剂员资格经培训，考试合格上岗。在职在岗，不得兼职（二）关键岗位人员任职要求关键岗位工作人员需要注意：质量负责人、质量管理部门负责人，质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。（在职）质量负责人、质量管理部门负责人，质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。（在岗）质量负责人、质量管理部门负责人，质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、出库复核、运输等其他业务（不得兼职）企业负责人不得兼职质量负责人。质量负责人不能兼职质量管理部门负责人质管员不能兼职验收员三、人员资质确认药品经营企业机构与人员管理企业布局设计人员培训管理培训计划制定人员培训执行培训档案1.“为什么培训”？2.“谁参加培训”？3.“怎么培训”？4.“培训内容”？5.“培训效果”？培训流程企业培训制度培训计划岗位培训与记录考核、总结、调整员工培训档案考核方式培训方式时间（日期、课时）培训计划内容讲课人对象内容一、培训计划制定年度培训计划季度培训计划月培训计划

年度质量培训计划序号培训目的培训内容培训方式

地点培训教师预定时间培训对象考核方式备注本企业的培训教师企业外专家、教授一、培训计划制定1.培训对象二、人员培训执行

管理人员营业人员养护人员仓储人员清洁人员二、人员培训执行基础培训内容GSP通识要求药品管理法企业基本信息企业管理制度2.培训内容岗位职责与操作规程岗位专业知识培训安全培训卫生培训等针对性培训内容特殊药品相关法规：1.《药品类易制毒化学药品管理办法》2.《易制毒化学品管理条例》3.《麻醉药品和精神药品管理条例》4.《放射性药品管理办法》5.《医疗用毒性管理药品管理办法》6.《精神药品管理办法》与药品相关法律法规：1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品管理法实施条例》3.《GSP》（2016年）4.《处方药与非处方药的管理》5.《药品说明书与标签管理规定》6.《药品召回管理办法》二、人员培训执行3.培训种类二、培训执行基础培训专业培训检验人员岗前培训基础培训专业培训检验人员常规培训高风险精细岗位岗位操作安全防护检验人员特殊培训内容更新检验人员临时培训新员工入职时每年至少一次特殊岗位特殊要求新事物或事件变更

讲授视频考察参观交流实践操作4.培训方式二、人员培训执行二、人员培训执行培训要有记录

序号姓名部门职务培训中表现考核结果备注员工培训记录三、人员培训考核1.考核方式笔试问答现场操作等特殊要求质量检验负责人检验人员专业培训上岗证特殊工种人员相关专业培训上岗证专业培训省局备案三、人员培训考核

序号姓名培训内容考核方式考核项目考核时间考核结果评定人采取措施备注员工培训考核表1.考核方式

企业内部培训档案1.培训教育管理制度2.年度培训教育计划3.历次培训教育方案4.培训教育工作记录及总结5.培训教育考核结果及措施员工个人培训档案

1.培训教育登记表2.学历、职称证明及历次培训教育证明（复印件）3.其他相关资料

三、人员培训考核2.培训档案

三、人员培训考核2.培训档案

三、人员培训考核2.培训档案

人员健康管理企业布局设计1任务人员健康与卫生要求

人员健康与卫生管理要求健康档案建立直接接触药品的工作人员

检查人员范围（一）人员健康要求一、人员健康与卫生管理要求质量管理验收养护储存营业......

检查时间（一）人员健康要求一、人员健康与卫生管理要求上岗前定期检查，至少每年一次特殊情况，临时检查

检查疾病（一）人员健康要求一、人员健康与卫生管理要求肺结核痢疾病毒性肝炎伤寒

疥疮癣脓疱疮精神病色盲传染病皮肤病其他个体疾病过敏体质当地卫生行政管理部门认可的健康体检中心

检查机构（一）人员健康要求一、人员健康与卫生管理要求①一般检查内科：心跳、血压，肺、肝牌等皮肤科：化脓性或出血性皮肤病眼科：视力及牌色力精神科。②化验项日肝功能：黄指数、硫酸锌浊度、谷丙转氨酶、乙肝等肠道致病菌：病疾杆菌、伤寒杆菌、其他肠道致病菌③X片

检查项目（一）人员健康要求一、人员健康与卫生管理要求搬运货物：戴口罩、手套危险品运输：穿防静电功能的防护服、防护手套、防护镜、防毒面具等需进冷库：穿保温防寒服

防护要求（二）卫生管理要求一、人员健康与卫生管理要求所