制药企业GSP的实施意义及监督管理

实施GSP的重要意义

一、消除质量隐患，确保药品安全有效

GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系、提高企业人员素质、改善经营条件、严格管理制度、规范药品经营行为等。减少发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

二、提高企业综合素质，确保药品的社会需求1.企业间的竞争已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变。这就对企业自身素质提出更高的要求。2.企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高。企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，自觉地提高综合素质。3.政府部门制定和实行有关法律、法规和规章，对企业严格监督管理，促进其健康发展4.颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高。

三、积极参与国际竞争的需要我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP,为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度，促进企业提高药品经营质量管理水平，

政府《药品管理法》的实施推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，引导其向规模化、集约化方向发展，迅速提高医药行业的整体素质。

因此提高企业质量管理水平迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。

【思考题】

药品经营企业实施GSP有什么重要意义？实施GSP的正确认识

1.领导重视是前提

领导即企业最高管理者。GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标，需要合理调配企业人、财、物等各方面资源，需要充分调动药品进、存、销等各质量环节人员的积极性，同时还要处理可能出现的有关全局的问题。显然，企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着关键的带头、核心、协调作用。2.全员参与是保证GSP工作涉及药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。企业中任何一个部门、任何一个成员未按照GSP履行职责，.都将影响到药品经营质量管理的全局，因此要调动员工参与质量管理的积极性，树立对GSP的正确认识，明确各部门、各岗位的质量责任，明确规定各质量环节作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序，加强岗位培训和继续教育，定期对员工进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育。3.管理技术是手段

信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用，为GSP开展创造了好的技术环境工作的技术环境，使企业能够准确地掌握药品质量信息，为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段，及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料，实现经营管理信息一体化，实现企业内部的信息共享，使企业经营质量管理工作并然有序。保证所经营药品符合质量标准。同时，可以节约企业管理成本，提高综合竞争力，为企业带来更大的经济与社会效益。4.建立质量管理体系是核心

建立药品质量管理体系是实施GSP的核心，企业的一切质量管理工作应以此为依然展升，做到有章可循，企业应当依据有关法律法规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业要实施GSP,应具备质量管理体系的各项要素，并按照GSP要求有效运行。

【思考题】对实施GSP的正确认识？GSP监督管理

一、监督检查2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”GSP认证的实质是国家对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程，是对药品经营企业种法定的监督管理形式。

为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，国家食品药品监督管理总局于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，推进将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。对于药品经营质量管理规范(GSP)认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。按照依法行政的要求，待《药品管理法》修改后，食药监总局将对药品监管规章中涉及药品经营质量管理规范(GSP)认证的相关规定进行统一修改。

取消药品GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。目前对药品经营企业的监督检查主要有三种方法:换证检查(包括跟踪检查)、专项检查(有目的)和飞行检查(不告知的)。

在监管处罚方面力度及方式正在加大和多样。食药监总局将把经济处罚、资格处罚、刑罚等结合起来，使涉嫌违法的各个责任主体都得到相应的惩罚。国家对于药企的违法行为正在进入一个严惩不贷的时代，而这种亚惩就是加大犯罪成本。

二、飞行检查“飞检”是国家药品监督管理部门针对食品、药品生产经营等环节开展的、不预先告知的突击检查或者暗访调查，具有突击性、独立性、高效性等特点。检查对象:食品、药品、医疗器械、化妆品。检查环节:研制、生产、经营、使用。

飞检重点对象:(I)有投诉举报或者其他来源的线索，表明可能存在一些质量安全风险。(2)药品检验当中发现了一些存在质量安全风险的内容。

(3)药品不良反应监测当中可能存在质量安全风险的。

(4)申报资料有疑问(例如数据失真)。(5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的。(6)企业有严重不守信记录的。三、面对飞检面对日益严格的药品监管，药品经营企业的每个部门、每个岗位、每个人，要严格把关每个环节，对药品质量负责，对企业负责，对生命负责。1.企业管理关键

(1)加强药品经营法律法规、质量管理制度、日常操作要求的培训和学习。

(2)健全完善质量管理制度和关键业务的操作规程，作为企业日常操作的总纲要求(3)工作责任落实到岗位，明确各个岗位和各项工作的管理要求。(4)健全质量管理考核机制，做好日常质量工作的检查和考核，发现问题制定整改和预防措施。(5)任何工作都要有标准、有检查、有考核，质量工作作为项长期的持续工作。

2.岗位操作要点(1)票据管理:按要求及时记录，签名记录规范齐全，正确修改，妥善保管，不缺失。(2)档案:统档案管理要求，明确建档方式，工作落实到人，及时归档、及时更新。(3)仓库:做好环境卫生、温湿度调控与监控、防虫鼠、养护、进出账的管理。(4)人员:按GSP要求设置岗位，人员资质符合岗位