医药企业组织机构建设与人员管理

人员条件

人员是实施GSP的保证。人员的素质水平是保证药品经营企业药品质量和服务水平的首要条件。药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员，有一定的工作经验，并经过足够的培训，熟悉经营药品特性的人员。药品经营是专业性较强的一项技术业务工作，由于药品在整个流通环节的过程中，在各种内外因素的作用下，随时有可能发生质量变异问题。当这些药品质量发生变异的时候，要求负责质量工作的负责人，应对所发生的质量问题，运用药学专业知识，及时地做出客观、正确的判断，并做出相应的处理措施，以保证人民群众的用药安全。

对所有从事药品经营、验收、保管、养护、运输的各个岗位人员，必须经过专业的培训，使他们懂得药品专业的特性，以便他们能动地做好药品的验收、保管、养护等工作。根据GSP要求，需要配备一定的专业技术职称的岗位有企业主要领导、质最管理机构负责人、质量验收、养护人员等。

根据GSP要求，药品批发企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的资格要求。1.药品批发企业负责人不可以兼任质量负责人。2.收货岗位与验收岗位不可以是同一个人。一.是主管部门不同，收货员属于仓储部门管理，验收员属于质管部门管理;二是岗位职责不同，收货员主要从业务的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对;验收员对到货药品的检查除上述项目的检查外，还包括对到货药品质量的检查，两者不可互兼。收货员可由仓管员、养护员兼任。

3.养护员不需要专职，可兼职仓管员、收货员、发货员，但从工作角度一般不兼职出库复核员。

4.具有疫苗经营范围的，应有两个符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理，质量管理部人员可兼疫苗质量管理:但质量管理人员不得兼疫苗验收人员，临时性兼职可以，但应有验收员资质。5.高中起点的中技学历可视同中专学历。

6.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。国家食品药品监督管理局规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。新开办的零售药店必须配备执业药师:所有零售药店法人代表或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时应有执业药师负责处方审核，指导合理用药。执业药师的执业单位必须与其《执业药师注册证》的执业范围相一致。

【思考题】药品零售企业从事与质量相关工作的人员的要求有？

培训教育GSP是一种科学的管理规范，需要员工在准确理解和把握GSP基本要求的基础上，自觉执行质量管理文件，并不断改进工作、提高工作质量，保证对药品质量的有效控制。在实施GSP过程中，必须有组织、有计划地进行培训与教育工作。

1.培训对象GSP是全员质量管理，GSP培训也要进行全员培训，包括企业负责人，质量、经营、运输、仓储、销售等各部门负责人，以及各部门的管理人员和一般员工。企业应根据培训工作的总体安排和企业管理的实际需要，选派相关人员接受相应的培训教育。

2.培训内容(1)法律法规，包括《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP等法律法规;(2)专业知识与技能，包括药理学、药剂学、药物分析、药物化学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，药品储存、陈列与养护、药学服务与咨询等技能;(3)企业管理制度(4)部门职能、岗位职责及岗位操作规程等;(5)从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员需要重点培训，培训内容包括相关法律法规和专业知识、操作要求、应急预案等，经考核合格后方可上岗。根据法规政策的最新要求，培训内容需要及时更新。(5)从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员需要重点培训，培训内容包括相关法律法规和专业知识、操作要求、应急预案等，经考核合格后方可上岗。根据法规政策的最新要求，培训内容需要及时更新。

3.培训类型(1)岗前培训企业对新录用人员和岗位调整人员，应结合其自身素质并根据其拟任岗位的工作要求及岗位职责，进行有针对性的岗前任职培训，确保其能充分、有效、适宜地履行岗位职责。

(2)继续教育按照GSP要求，企业应建立对质量相关岗位工作人员继续培训教育的制度，以达到不断提高全员的质量意识和业务素质、及时传达贯彻国家有关药品监督管理的最新政策的要求，有效实施企业质量管理工作决策及指令，在企业内部充分建立优胜劣汰、竞争上岗的激励机制，从而不断提高企业质量管理水平，最大限度地开发企业的人才资源，确保质量管理体系的持续改进。(3)外部培训为确保持续有效地改进企业质量管理体系，准确理解和执行国家药品监督管理的法律法规及行政规章，及时借鉴、引进先进的管理理念和管理模式，企业应积极选派质量、经营管理方面的高层管理人员或关键岗位人员，参加药品监督管理部门、行业协作组织、业务合作单位等组织的各类专业研讨及培训，从而达到掌握最新的行业发展动态及质量管理信息，及时调整、改进企业质量管理文件，不断提升企业质量管理水平的目的。4.培训计划与实施

(1)培训计划培训计划是企业在一定时期内，为达到质量方针目标而制订的培训教育工作的总体安排。主管教育工作的职能部门由企业指定，在编制教育培训规划和计划时，应将GSP的培训教育纳入计划，并配备专职培训教师。培训教师要不断更新知识，不断提高培训质量。

企业文件规定，培训计划可由质量管理部门在征求人力资源部门意见的基础上，按年度定期制订，报企业主管负责人审批后实施;也可以由人力资源部门制订。编制培训计划时，应结合企业的质量工作计划和员工自身素质的实际需求，着重解决实际问题，真正达到学以致用、提高素质和能力的目的。培训计划应根据不同培训对象的要求分别制订教育内容，教育要由浅入深，普及与提高并重，理论联系实际。

(2)培训方法企业根据具体情况，可采用各种各样的GSP培训方式，如集中培训、个别培训、企业外培训、企业内培训。根据不同的培训对象，灵活选用培训内容。GSP培训应有一位固定于本企业的GSP培训教师。该培训教师要有较高的业务基础和专业知识水平，自身经过较高一级的培训，有一定的教学经验，善于收集本企业先进的和落后的事例，充实本企业的培训教材。企业一般人员的培训。主要在本企业内部通过全脱产、半脱产及现场培训的方式进行。可以定期地请专家、教授或其他企业的有经验的教员定期授课:或临时请专家做专题报告。对于技术人员和中层干部的培训工作，除部分由本企业进行培训外，可以派人参加企业外各类培训班、专题会议讲座等，采用送出去的办法进行培训。

(3)培训实施按照培训计划的要求，质量管理部门协助人力资源部门实施相关的培训教育工作，质量管理部门负责落实和确定质量培训的内容、教师、培训对象和考核方法等工作，对培训过程实施有效监控并做好记录。按照培训教育制度的规定，培训应采取有效的考核手段，将考核结果与员工的上岗、激励机制紧密结合。5.培训教育档案企业员工接受继续教育或培训应建立培训档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案，分别从不同角度记载企业开展质量方面教育与培训的情况。(1)企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案内容包括:培训教育管理制度，年度培训教育计划，历次培训教育方案，培训教育工作记录及总结，培训教育考核结果及所采取的措施。

(2)员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案内容包括:培训教育登记表，学历、职称证明及历次培训教育证明(复印件)，其他相关资料。【思考题】

公司拟对从事特殊管理的药品的仓库管理员、装卸员、运输员进行培训，哪些法规是必须进行培训的？

健康检查在药品流通过程中，受环境条件及人为因素的影响，容易引起药品质量的变化，尤其是与药品直接接触的有关人员，其身体健康状况对药品的质量有着直接或间接的影响。1.健康检查时间药品经营企业应每年定期组织直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。2.健康检查范围直接接触药品的人员，包括药品质量管理人员及药品验收员、养护员、保管员、复核员、营业员以及搬运工等。

3.健康检查内容及要求(1)检查项目①一般检查内科:心跳、血压，肺、肝脾等。皮肤科:化脓性或出血性皮肤病。眼科:视力及辨色力。精神科。②化验项目肝功能:黄疸指数、硫酸锌浊度、谷丙转氨酶、乙肝等。肠道致病菌:痢疾杆菌、伤寒杆菌、其他肠道致病菌。③X片。

(2)健康要求患有以下疾病者不能从事直接接触药品岗位的工作:①患有传染病，如肺结核、病毒性肝炎等，肺结核带菌者痰液中和呼出的空气中均含有大量结核细菌，所以更具有危害性。②患有皮肤病，特别是化脓性、渗出性皮肤病患者，如疥疮、癣、脓疱疮等都有可能通过接触感染。③患有精神病、色盲等，这类疾病虽不具有传染性，却很难保证保管、养护的药品质量和发药的准确性。④其他，如患有细菌性痢疾、伤寒、甲型肝炎、沙眼及急性出fn性结膜炎等传染性强、传播迅速且有碍公共卫生的疾病。4.检查机构企业应在卫生行政管理部门认可的健康体检机构接受体检，并按照有关规定对员工进行相应项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。5.健康档案管理对员工的健康检查情况及资料应及时记入或存入健康档案，健康档案应分为企业档案和员工个人档案，每一位员工从进入企业起，即应接受上岗体检，并建立健康档案。

企业健康检查档案包括:每年体检的工作安排、每年体检的总人员名单、体检汇总表，采取措施。个人健康检查档案包括:上岗体检表及资料，每年体检表及资料，患病离岗、治疗、体检、再上岗资料(体检情况应保存原件)。

【思考题】在药品流通过程中，受环境条件及人为因素的影响，容易引起什么？卫生管理

药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位工作人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。既要防止污染药品，也要保护员工不受伤害。库房内的所有人员应该统着装，工作服需干净整洁。若女性长发需要盘发，指甲不可以留得太长。搬运货物时戴口罩、手套。危险品运输过程中，应有防静电功能的防护服、防护手套、防护镜、防毒面具以及必要的应急药品和器材等。若需进冷库，需防冻，穿保温防寒服。

防静电服

手套

某药店经营企业卫生和人员健康管理制度1.目的保证药品经营行为的规范、有序，确保药品质量和服务质量。2.依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。3.责任人公司所有员工。4.适用范围公司办公场所、药品仓库、人员卫生及人员健康管理。5.卫生管理制度

5.1办公场所卫生管理规定5.1.1办公场所面积应与公司经营规模、机构设置及人员数量相适应，并配备有适宜的通风降温等空气调控设施，做到宽敞、明亮、舒适；5.1.2办公场所不得存在经常超过60分贝的噪声、废气及放射性污染源；5.1.3办公场所屋顶、墙壁应牢固、平整，不得有剥落物、碎屑；5.1.4办公场所地面应平整、光洁，不得留存垃圾、尘土与污水；5.1.5办公室的桌面应清洁、桌面文件用具等应摆放整齐，不得堆积如山、杂乱无章；5.1.6离开办公室外出或下班时，办公桌面不得随意摆放有关公司商业信息的文件资料；5.1.7办公场所地板与桌面应每天进行清洁，保持窗明几净，墙壁无积尘，地面无垃圾；

5.1.8办公场所门窗应装配有安全可靠的锁、栓等设施；

5.1.9办公场所消防设施配备应符合消防管理要求；5.1.10办公场所至少每季度应进行一次彻底的大扫除，以保持清洁、卫生、舒适的办公环境。

5.2药品仓库卫生管理规定5.2.1药品仓库的周围环境应整洁，远离垃圾堆放场，地势高、干燥、排水良好，无粉尘、无有害气体及污水严重污染源；5.2.2库区内不得种植易长虫的花草树木，地面应平坦、整洁、无积水、无垃圾，排水沟道畅通；

5.2.3库房内墙壁和顶棚表面应光洁，库内地面平坦、无缝隙；5.2.4库房门窗结构应严密，并装配有安全可靠的锁、栓设施；5.2.5库房应配备有防尘避光设施、防虫防鼠设施、通风排水设施、符合安全要求的照明设施及消防安全设施；5.2.6库房要定期打扫，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹；

5.2.7仓库内的地面与用具应保持清洁，不得有积尘污垢，药品包装不得积尘污损；5.2.8验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备；5.2.9仓库内不得烹煮和存放食物，以免招惹虫类，影响药品质量。