医药企业收货及验收-验收的内容及验收的方法（GSP课件）

包装标签说明书一、包装质量检查

⒈外包装

一般项目:包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗、污损及破损。

必需项目:外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、注册商标及企业名称。

特定项目:运输注意事项或其他标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，特定储运图示标志的包装印刷应清晰，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。2.内包装内包装是指直接接触药品的包装材料和容器。容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字清晰，瓶签粘贴牢固。二、标签和说明书检查

1.标签药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为肉标签和外标签，

药品内标签指直接接触药晶的包发的标签，外标能指内标签以外的其他包装的标签。(1)内标签包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。(2)外标签注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治，用法用量、不良反应、禁总、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

(3)用于运输、贮藏的包装标签至少注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。(4)原料药的标签注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时注明包装数量以及运输注意事项等。(5)对贮藏有特殊要求的药品标签醒目位置注明贮藏的特殊要求。2.说明书(1)化学药品与生物制品说明书内容包括药品名称(通用名称、商品名称，英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用，药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。(2)中药说明书内容包括药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分，性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业。三、检查操作要点1.标签与说明书是否一致、项目是否齐全；2.药物各级包装标签是否一致；3.标签所示品名、规格与实物是否一致；4.标签印字是否清晰，黏贴是否牢固、端正、整洁；5.包装和标签是否标明注册商标或注册标记。

其它资料的验收

一、外观质量检查药品的性状，包括形态、颜色、气味，味感，溶解度等是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。外观检查最基本的技术依据是比较法。

二、进口药品的验收进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：

(1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

(2)进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；

(3)进口药材应当有《进口药材批件》；(4)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样“字样的《进口药品通关单》；

(5)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

验收操作要点:

对照实物收取上达证明文件，检查品名、规格、批号、生产厂商等内容的一致性，文件应在有效期内。

三、销售退回药品的验收对销后退回的药品，应逐批验收、开箱检查，整件包装完好的应当加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检验收。

四、中药材和中药饮片的验收（1）应有包装，并附质量合格的标志。包装或容器应符合药用或食用标准。

（2）中药材每件包装上应标明品名、规格、产地、发货日期、供货单位、收购日期等。

（3）中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。（4）实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号。

【思考题】

简述合格的中药饮片和中药材的包装应满足什么条件。

验收方法

一、抽样原则验收抽取的样品应具有代表性，能准确反映被验收药品的总体质量状况，企业应制定科学、可行的抽样方法。

二、抽样数量

1.抽取件数①整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；②整件数量在2件以上至50件的至少抽样检查3件③整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

2.抽取最小包装数①每件整包装中抽取至少3个最小包装样品验收:②发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常时，应加倍抽样。

3.零散药品的抽样到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

三、抽样方法①整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，侧中、后下的堆码层次相应立置随机位置抽取。②最小包装样品从每件上，中，下的不同位置随机抽取。③对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。

④如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。⑤外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。⑥开启最小包装验收时，应在验收专用场所(验收养护室)内进行。开启后，包装不能复原的，不能再作正常药品销售

。

⑦抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装箱复原、封箱并标记。⑧特殊管理的药品应在专库或者专区内双人验收并验收到最小包装。

四、结果判定

验收人员按规定验收合格的药品，可直接判定合格结论并签章。凡判定为不合格或判定有疑问时，应报质量管理机构确定。以下情况直接判定为不合格:①未经药品监督管理部门批准生产的药品；②整件包装中无出厂合格证的药品；

③标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品；④购自非法药品市场或生产企业的不合法的药品；⑤性状外观与合格品有明显差异的药品；⑥内外包装有明显破损、封口不严的药品。

五、验收记录验收记录应根据质量验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并作出明确的验收结论，做到真实、完整、准确、可追溯。(1)验收记录包括药品的通用名称，剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。

(2)中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量，验收合格数量等内容，中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还要记录批准文号。(3)验收人员验收确认，录入验收数据后，计算机系统将自动生成药品验收记录，见下表。

(4)销后退回药品的验收记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。(5)冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录