植入(介入)性医疗器械管理制度

第第页植入（介入）性医疗器械管理制度植入（介入）性医疗器械管理制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时,必需首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证,以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。二、合同中产品质量保证条款（包含保险方式）必需明确并可操作执行,排出承诺人本领范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可实行以下三种方式:1）、由生产者签章；2）、由生产者在中国的做事处或代表处签章；3）、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保管已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包含品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。五、对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用,但在手术后必需适时填写植入性医疗器械使用验收单:商检:1）、由注册单位供应注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料；2）、报检,供应出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。3）、现场检验,在医疗设备安装前,由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收；核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单（相关资料）必需相符:4）、技术验收,紧要由商检部门供应“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保管并存档；5）、验收时发觉报损或与合同不符等,应适时签署备忘录,妥当封存,并立刻通知相关公司协商解决。与进货发票一起作为验收入库凭据,并将全部资料（第二条中1）、2）、除外）,作为病人病历档案一起完整保管。六、对某些宝贵和技术难度较高的植入性医疗器械,确需厂家派专业人员进行现场技术引导,如上台参加手术等,但必需核实其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定适时上报旗医疗器械不良事件监测中心。篇2:医疗器械使用管理规定医疗器械使用管理规定1、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发觉异常情况应停止使用，适时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得连续使用，并登记报告。2、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。3、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，依照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不娴熟的医护人员独立操作，尤其是由于操作不妥可能会对患者造成损害的医疗器械。4、医疗器械使用科室应当妥当保管购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全紧密相关的必需信息记载到病历等相关记录中。5、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当依照国务院卫生计生主管部门订立的消毒和管理的规定进行处理。对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应依照《医疗废物管理条例》的相关规定适时收集，并依照类别分于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处理单位处理。医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包含来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最后去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保管3年。6、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用学问学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。7、当发生重点质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应适时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门供应管理信息并积极搭配，以便削减社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。8、凡有医疗设备的科室，要渐渐建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。9、仪器设备（包含主机、附件、说明书）确定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。10、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不得使用。篇3:医疗器械维护和修理保养工作制度医疗器械维护和修理保养工作制度一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，显现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应适时通知总务科修理。二、修理人员必需定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发觉问题适时处理维护和修理。三、凡需修理的医疗仪器修复后，必需认真记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结阅历，不绝改善维护和修理工作。四、维护和修理人员必需明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，适时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维护和修理、验收、安装、施工、设计等工作。五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维护和修理时，应报请器械科领导和院领导批准由维护和修理组对外统一联系，而后办理一切手续（特别情况除外）。六、维护和修理人员定期下科室对宝贵仪器进行安全检查。检查内容包含：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维护和修理保养情况。篇4:不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度为了严格掌控与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特订立本制度。一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发觉不合格的医疗器械，必需报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并适时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发觉不合格的医疗器械时：1、应立刻存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；假如是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，适时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理方法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支出相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，帮忙供货商供应更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不妥而导致的不合格医疗器械，必需认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结阅历，吸取教训，并实行有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发觉不合格医疗器械，应立刻停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发觉的不合格医疗器械时，应立刻停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特别管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。篇5:医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法律法规，特订立本制度。二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他