分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术-编制说明

一、工作简况

1、任务来源：

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和

体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国

家药品监督管理局，国标委发〔2022〕51号，任务编号为：

20221601-T-464。

本标准由北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器

械检验研究院、北京大学人民医院、中日友好医院、广州金域医学检

验集团股份有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司、杭州迪安医

学检验中心有限公司、中国食品药品检定研究院共同起草。

2、工作过程：

2023年1月翻译ISO20166-4：2021形成标准草稿，于2月提交

立项提案。

2023年3月，成立起草小组，初步对起草工作做了进度安排，

并征求起草小组对标准草稿的修改意见。

同年4月，在线召开小组会议，对标准名称、前言等重要内容达

成共识，形成工作组讨论稿。

同年6月，召开会议，来自审评、检测机构、医院等单位的代表

以及包括医学校准领域的权威专家参加了讨论，对全文逐字逐句进行

了审阅，会后起草组根据会上提出的意见对工作组讨论稿进一步修改

完善，整理形成征求意见稿。

同年6月份起草小组对征求意见进行讨论，经过多方调研后，对

以下内容进行了修改：

1）“4一般注意事项”中，“广泛的抗原修复可引起形态假象”

改为“广泛的抗原修复可导致伪像”。

2）“6.6.2脱水和清洗”中，“清洗”改为“透明”，使之更符合

国内术语和习惯，并全文统一。

3）“3.15examination”统一翻译为“检验”，并全文统一。

4）“manufacturer”统一翻译为“制造商”，并全文统一。

5）“shall”和“can”统一翻译为“应”和“可”。

2023年7月-9月本标准进入征求意见阶段。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准制定的意义、原则

分子体外诊断，包括分子病理学，近年来取得了重大进展。然而，

在包括标本采集、组织处理、包埋、运输、储存、切片和原位检测预

处理的过程中，生物分子的图谱和/或完整性及其在组织原位检测的

定位、数量和可检测性会发生剧烈变化，从而影响原位检测结果的有

效性和可靠性。因此，需要从样本采集到检验前阶段的整个过程标准

化。本文件基于这一需求，编写了有关福尔马林固定和石蜡包埋组织

的原位检测技术标准化检验前操作步骤。

目前，新版ISO20166-4:2021列出了福尔马林固定和石蜡包埋组

织的原位检测技术的标准化检验前操作步骤及要求。包括实验室外的

标本采集和运输要求；实验室内的标本接收的信息、标本固定、评估、

选择、加工及石蜡包埋、储存、切片和原位检测预处理等。总体而言

这些内容非常符合目前实际情况和工作需要。为了保证医学实验室和

病理科工作的标准化并与国际接轨，有必要进行ISO20166-4:2021标

准的等同转化。

2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情

况。

本标准等同转化国际标准，不涉及有争议的指标情况。在标准编

写过程中参照GB19781医学实验室安全要求（GB19781-2005，

ISO/15190:2003,IDT)；GB/T22576.1-2018医学实验室的质量和能力

的要求第1部分：通用要求（ISO15189:2012，IDT）；GB/T27020-2016

合格评定各类检查机构的运作要求（ISO/IEC17020:2012，IDT）。

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预

期的经济效果

本标准为管理标准，不涉及实验和验证工作。

本标准对于医学校准实验室的建立、认可和持续改进都具有现实

的指导意义。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同

类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比

情况。

本标准是对ISO20166-4：2021国际标准的等同转化，本标准起

草过程中，对某些术语定义的翻译参考了GB/T29791.1-2013、

CNAS-CL07:2021等国内现有技术规范，尽量保持协调一致。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。

与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

无重大分歧意见。

七、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议。

建议本标准为推荐性国家标准。

八、贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、

过渡办法等内容）

本标准为国家推荐标准，建议在本国家标准发布后实施前进行标

准宣贯，宣贯对象是企业、各级医疗器械监管部门。

建议标准发布后6个月实施。

九、废止现行有关标准的建议。

无。

十、其他应予说明的事项。

无其他说明。

标准起草工作组

2023年7月24日

一、工作简况

1、任务来源：

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和

体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国

家药品监督管理局，国标委发〔2022〕51号，任务编号为：

20221601-T-464。

本标准由北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器

械检验研究院、北京大学人民医院、中日友好医院、广州金域医学检

验集团股份有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司、杭州迪安医

学检验中心有限公司、中国食品药品检定研究院共同起草。

2、工作过程：

2023年1月翻译ISO20166-4：2021形成标准草稿，于2月提交

立项提案。

2023年3月，成立起草小组，初步对起草工作做了进度安排，

并征求起草小组对标准草稿的修改意见。

同年4月，在线召开小组会议，对标准名称、前言等重要内容达

成共识，形成工作组讨论稿。

同年6月，召开会议，来自审评、检测机构、医院等单位的代表

以及包括医学校准领域的权威专家参加了讨论，对全文逐字逐句进行

了审阅，会后起草组根据会上提出的意见对工作组讨论稿进一步修改

完善，整理形成征求意见稿。

同年6月份起草小组对征求意见进行讨论，经过多方调研后，对

以下内容进行了修改：

1）“4一般注意事项”中，“广泛的抗原修复可引起形态假象”

改为“广泛的抗原修复可导致伪像”。

2）“6.6.2脱水和清洗”中，“清洗”改为“透明”，使之更符合

国内术语和习惯，并全文统一。

3）“3.15examination”统一翻译为“检验”，并全文统一。

4）“manufacturer”统一翻译为“制造商”，并全文统一。

5）“shall”和“can”统一翻译为“应”和“可”。

2023年7月-9月本标准进入征求意见阶段。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准制定的意义、原则

分子体外诊断，包括分子病理学，近年来取得了重大进展。然而，

在包括标本采集、组织处理、包埋、运输、储存、切片和原位检测预

处理的过程中，生物分子的图谱和/或完整性及其在组织原位检测的

定位、数量和可检测性会发生剧烈变化，从而影响原位检测结果的有

效性和可靠性。因此，需要从样本采集到检验前阶段的整个过程标准

化。本文件基于这一需求，编写了有关福尔马林固定和石蜡包埋组织

的原位检测技术标准化检验前操作步骤。

目前，新版ISO20166-4:2021列出了福尔马林固定和石蜡包埋组

织的原位检测技术的标准化检验前操作步骤及要求。包括实验室外的

标本采集和运输要求；实验室内的标本接收的信息、标本固定、评估、

选择、加工及石蜡包埋、储存、切片和原位检测预处理等。总体而言

这些内容非常符合目前实际情况和工作需要。为了保证医学实验室和

病理科工作的标准化并与国际接轨，有必要进行ISO20166-4:2021标

准的等同转化。

2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情

况。

本标准等同转化国际标准，不涉及有争议的指标情况。在标准编

写过程中参照GB19781医学实验室安全要求（GB19781-2005，

ISO/15190:2003,IDT)；GB/T22576.1-2018医学实验室的质量和能力

的要求第1部分：通用要求（ISO15189:2012，IDT）；GB/T27020-2016

合格评定各类检查机构的运作要求（ISO/I