合成生物学构建的创新途径

1/1合成生物学构建的创新途径第一部分合成生物学的基础原理 2第二部分构建创新途径的技术框架 4第三部分基因编辑与工程的应用 7第四部分合成元件与回路的设计 11第五部分生物传感器与诊断应用 13第六部分生物制造与药物开发 17第七部分合成生物学对工业与环境的影响 19第八部分伦理与监管考量 22

第一部分合成生物学的基础原理关键词关键要点【基因工程操作】

1.DNA重组技术：利用限制性内切酶和连接酶对DNA进行切割、拼接，构建新的基因序列。

2.质粒和转座子的应用：作为基因载体，质粒可携带外源基因并在宿主细胞内复制和表达；转座子可将外源基因整合到宿主基因组中。

3.CRISPR-Cas系统：一种精确的基因编辑工具，可靶向特定的DNA序列进行切割、插入或删除。

【分子生物学原理】

合成生物学的基础原理

合成生物学是一门新兴的交叉学科，致力于设计、构建和改造生物系统，以解决现实世界中的挑战。其基础原理建立在以下几个关键概念之上：

#1.生物模块化

合成生物学将生物系统视为可互换模块的集合，这些模块具有明确定义的功能。这些模块可以是基因、蛋白质、信号通路或更复杂的生物学结构。通过组合这些模块，合成生物学家可以构建具有新功能或改进现有功能的系统。

#2.设计原则

合成生物学利用工程设计原则，将复杂系统分解成更小的、可管理的组件。这些组件经过精心设计，以达到特定的功能要求，并使用标准化的接口进行连接。这使合成生物学家能够逐步构建复杂系统，并确保其模块的兼容性和可预测性。

#3.定量建模

合成生物学使用数学模型和计算机模拟来预测生物系统的行为。这些模型基于对生物过程的定量理解，使合成生物学家能够优化设计、预测结果并识别潜在风险。通过迭代建模和实验，合成生物学家可以完善他们的设计，提高系统性能。

#4.自动化工具

合成生物学利用自动化技术，如DNA合成、高通量筛选和基因组编辑，以加快构建和表征生物系统的过程。这些工具使合成生物学家能够快速测试多个设计，缩短研究时间并降低成本。

#5.循环设计

合成生物学采用循环设计流程，其中设计、构建、测试和学习阶段不断迭代。通过不断收集和分析实验数据，合成生物学家可以优化他们的设计，并在后续迭代中提高系统性能。

#6.标准化

合成生物学致力于标准化生物模块、设计原则和自动化流程。这有助于提高设计的一致性和可预测性，促进不同合成生物学家之间的协作，并加速该领域的进步。

#7.生物安全和伦理

合成生物学的发展引发了有关生物安全和伦理的担忧。合成生物学家致力于负责任地使用他们的技术，制定指导方针和法规，以确保合成生物系统的安全使用和发展。

合成的代谢途径

代谢途径是细胞内发生的一系列化学反应，将一个分子转化为另一个分子。合成生物学家可以通过引入新的酶或修饰现有的酶来设计和构建新的代谢途径。这可以使细胞产生新的化合物，或提高现有化合物的产量。

生物传感和诊断

合成生物学家正在开发生物传感器和诊断工具，以检测疾病、毒素和环境污染物。这些系统利用生物分子（如蛋白质或核酸）的特异性结合能力，产生可检测的信号，指示目标分子的存在。

生物燃料和可再生材料

合成生物学为生产生物燃料和可再生材料提供了新的途径。合成生物学家正在设计和构建微生物，以高效地利用生物质并将废物转化为有用的产品。这些技术可以减少对化石燃料的依赖，同时促进可持续发展。

结论

合成生物学的基础原理奠定了设计、构建和改造生物系统的基础。通过利用模块化、设计原则、定量建模、自动化工具、循环设计和标准化，合成生物学家正在解决从疾病治疗到环境可持续性的广泛挑战。随着该领域的发展，合成生物学有望继续发挥变革性作用，塑造我们与生物世界的互动方式。第二部分构建创新途径的技术框架关键词关键要点高通量基因组编辑

1.基于CRISPR-Cas系统等靶向核酸酶的高通量筛选技术，可同时针对多个基因进行编辑，实现快速且高效的基因组工程。

2.机器学习和人工智能算法的应用，可优化靶向核酸酶的序列设计和筛选策略，提高编辑精度和效率。

3.微流控技术和液滴操纵，使高通量基因组编辑可在小体积中进行，降低成本并提高实验吞吐量。

合成基因组学

1.通过化学合成或生物组装技术，构建全长或部分人工基因组，用于创建新功能细胞或生物体。

2.利用DNA合成技术、基因组组装工具和计算机模拟，设计和优化人工基因组，从而实现特定生物学功能。

3.合成基因组学推动了元件库的建立、标准化和共享，为构建复杂生物系统提供了基础。

代谢工程

1.通过改变代谢途径，优化微生物或植物细胞的生长和产物合成，以提高生物燃料、药物和材料等生物制品的可持续性和产量。

2.系统生物学和计算建模工具，用于重建和分析代谢网络，预测和指导代谢工程策略。

3.合成生物学途径的模块化组装，使不同代谢模块的组合成为可能，从而创建新型生物合成途径。

生物传感与诊断

1.利用合成生物学工程细胞和遗传电路，开发快速、灵敏且特异的生物传感器，用于疾病检测、环境监测和食品安全。

2.生物传感系统与纳米材料、微流控和信息学相结合，提高传感性能和实现多路复用检测。

3.合成生物学工具用于优化生物传感信号和减少背景杂音，提高检测准确性和特异性。

生物计算

1.利用活细胞构建逻辑门、电路和计算网络，实现生物学计算，用于药物发现、疾病诊断和生物信息处理。

2.合成生物学元件库的建立和标准化，使生物计算系统的设计和组装更加方便。

3.DNA存储技术与生物计算相结合，探索生物系统中大规模数据的存储和处理。

生物安全与伦理

1.合成生物学技术的发展需要考虑生物安全和伦理问题，建立监管框架和准则以确保其负责任的使用。

2.公众参与和沟通至关重要，以提高对合成生物学技术的认识和建立信任。

3.合成生物学领域的国际合作和协调，对于制定全球一致的生物安全和伦理标准和指南至关重要。构建创新途径的技术框架

合成生物学构建创新途径的技术框架是一个多层次、集成的系统，包含以下关键组件：

1.设计：

*计算机辅助设计(CAD)：使用算法和软件工具设计和优化生物系统。

*代谢模型：通过代谢通路的数学表征来预测和优化生物反应。

*基因回路设计：通过逻辑门和反馈环路设计和构建基因调节网络。

2.DNA合成和组装：

*寡核苷酸合成：通过化学工艺合成短DNA片段。

*DNA组装：通过连接寡核苷酸或使用酶促方法组装DNA片段。

*基因合成：使用化学或生物合成方法合成整个基因。

3.表达和宿主工程：

*宿主选择：选择合适的宿主生物体，例如大肠杆菌或酵母，以表达合成生物系统。

*启动子工程：优化启动子序列以控制基因表达的水平和模式。

*表达载体：设计和构建表达质粒或病毒载体以运送和表达合成基因。

4.调控和工程：

*传感器和致动器工程：开发生物传感器和致动器以检测和响应环境信号。

*反馈回路：通过反馈环路设计和构建生物系统中的自调节机制。

*合成基因回路：构建合成的生物电路以实现特定的逻辑功能和控制系统行为。

5.分析和优化：

*高通量测序：使用测序技术表征和分析合成生物系统的基因组成和表达谱。

*代谢组学：分析合成生物系统中的代谢物丰度和通量。

*系统生物学建模：通过数学模型集成和分析实验数据，预测和优化生物系统。

集成技术平台：

这些组件集成到以下技术平台中：

*元件库：标准化和经过表征的生物元件的集合，例如启动子、基因和传感器。

*计算机辅助设计工具：用于设计和优化生物系统的软件。

*自动合成和组装技术：用于大规模生产和组装生物元件。

*高通量实验平台：用于表征和分析合成生物系统的生物技术。

通过利用这些技术框架，合成生物学家能够设计、构建和优化创新途径，解决广泛的生物学和技术挑战。第三部分基因编辑与工程的应用关键词关键要点CRISPR-Cas系统

1.CRISPR-Cas系统是一种强大的基因编辑工具，通过识别和剪切特定DNA序列来实现基因组改造。

2.它的多功能性和易于使用性使其成为合成生物学中不可或缺的技术，可用于创建新功能、操纵基因表达和修复遗传缺陷。

3.最新进展包括CRISPR-Cas13和CRISPR-Cas14系统，它们具有靶向RNA和DNA的能力，进一步拓展了基因编辑的应用范围。

合成基因调控

1.合成基因调控涉及设计和合成新的基因调控元件，例如启动子、增强子和转录因子。

2.通过精细调控基因表达，合成基因调控可优化代谢途径、工程细胞行为并开发新的治疗方法。

3.前沿技术包括基于CRISPR的基因调控和光遗传学工具，提供更精确和可逆的基因表达控制。

合成生物传感器

1.合成生物传感器是工程化的细胞或生物分子，可检测和响应特定生物标志物。

2.它们通过整合基因编辑、合成基因调控和生物材料，用于生物医学诊断、环境监测和生物制造等领域。

3.最新研究集中于开发多重生物传感器和无细胞生物传感器，以实现更复杂和可移植的检测系统。

合成代谢通路

1.合成代谢通路是通过基因编辑和工程设计的全新代谢途径。

2.它们可用于生产高价值化合物、改善生物燃料生产和开发新的治疗方法。

3.趋势包括通过机器学习和代谢模型优化合成代谢通路，以及探索非天然底物和酶。

细胞工程

1.细胞工程涉及修饰或改造细胞以获得新的功能。

2.它利用基因编辑、合成生物学和生物材料来创建人工细胞、工程组织和治疗细胞。

3.前沿研究包括纳米技术与细胞工程的融合，以及开发用于抗癌和再生医学的工程细胞疗法。

合成生物学工具包

1.合成生物学工具包是一种标准化的组件集合，包括遗传元件、设计软件和标准化流程。

2.它们使研究人员能够快速组装和测试新的合成生物学设计，加速创新和转化。

3.未来发展包括开放式生物设计平台和合成生物学云基础设施，以促进协作和资源共享。基因编辑与工程的应用

基因编辑和工程是合成生物学中必不可少的工具，它们使研究人员能够精确修改生物系统中的DNA。这导致了广泛的应用，包括：

疾病诊断和治疗：

*基因检测：基因编辑工具如CRISPR-Cas9和TALENs用于检测突变和单核苷酸多态性（SNPs），帮助诊断遗传疾病和癌症。

*基因疗法：基因编辑可用于修复或替换有缺陷的基因，治疗镰状细胞病、囊性纤维化和肌萎缩症等疾病。

*癌症免疫疗法：基因编辑可用于修改免疫细胞，增强其抗击癌症的能力。

生物燃料生产：

*微生物工程：基因编辑可用于修改微生物，使其能够更有效地生产生物燃料，如乙醇和生物柴油。

*植物工程：基因编辑可用于创建高产生物质作物，用于生物燃料生产。

农业：

*作物改良：基因编辑可用于提高作物的产量、抗病虫害性和营养价值。

*抗旱和耐盐作物：基因编辑可用于创建抗旱和耐盐作物的品种，以应对气候变化带来的挑战。

工业生物技术：

*酶优化：基因编辑可用于创造具有增强活性和特异性的酶，用于工业生产。

*生物合成：基因编辑可用于设计合成生物途径，产生有价值的化合物，如药物、材料和生物燃料。

基础研究：

*基因组编辑：基因编辑已成为研究基因功能和疾病机制的重要工具。

*合成生物学：基因编辑使得创建和修改复杂的生物系统成为可能，用于工程新功能。

技术进展：

基因编辑技术正在持续发展，提供新的机会和应用：

*新核酸酶：除了CRISPR-Cas9之外，还开发了新的核酸酶，如Cas13、Cas12a和碱基编辑器，扩展了基因编辑的可能性。

*多重编辑：多重编辑工具使同时编辑多个基因位点成为可能，提高了合成生物学设计的复杂性。

*细胞自动化编辑：自动化细胞编辑系统简化了大规模基因编辑，加速了研究和应用。

挑战和伦理问题：

尽管基因编辑和工程带来了许多好处，但也有挑战和伦理问题需要考虑：

*DNA脱靶效应：基因编辑工具可能脱靶，导致意想不到的突变。

*伦理影响：基因编辑引发了关于人类生殖线编辑和提高人类能力的伦理争论。

*法规：监管机构正在努力跟上基因编辑技术的快速发展，制定负责任使用指南。

结论：

基因编辑和工程是合成生物学的核心技术，为诊断、治疗、农业、工业和基础研究提供了创新途径。随着技术的不断进步，基因编辑有望在未来继续推动合成生物学的进步和应用。第四部分合成元件与回路的设计关键词关键要点【合成生物学回路的设计】

1.生物工程化元件的模块化设计，使不同功能的元件能够方便地组装成复杂回路。

2.数学建模和计算机模拟，用于预测和优化回路行为，减少实验时间和成本。

【遗传电路的优化】

合成元件与回路的设计

合成生物学构建新系统的关键在于设计和构建合成元件和回路。这些元件和回路为生物系统提供新的功能，从而实现特定的生物学目标。

合成元件

合成元件通常来自天然生物系统，但经过修改或重新设计以满足特定的需求。这些元件包括：

*启动子：控制基因转录的DNA序列。

*转录因子：与启动子结合以调节基因转录的蛋白质。

*核酸酶：切割DNA或RNA的酶。

*整合酶：将DNA片段整合到基因组中的酶。

*报告基因：表达可检测产物的基因，如荧光蛋白或抗生素抗性蛋白。

回路设计

合成元件按照预定义的逻辑进行连接，形成合成回路。这些回路允许系统响应输入信号，执行特定的任务，并产生输出。回路设计的关键考虑因素包括：

*拓扑：元件连接的模式，如正反馈、负反馈或前馈回路。

*动力学：回路中元件相互作用的速率和强度。

*非线性：回路中元件的相互作用是否具有非线性行为，例如阈值或开关。

设计工具

用于合成元件和回路设计的工具包括：

*设计自动化软件：用于设计和模拟合成回路。

*生物信息学数据库：存储已知的合成元件和回路信息。

*标准化库：提供标准化的合成元件，便于组装和测试。

设计原则

合成元件和回路的设计遵循以下原则：

*模块化：元件和回路应易于组装、测试和重用。

*可移植性：元件和回路应能够在不同的宿主和条件下工作。

*可编程性：元件和回路应能够通过改变连接和参数来重新编程。

*鲁棒性：元件和回路应能够在各种条件下可靠地执行。

*可预测性：元件和回路的行为应可预测和建模。

应用

合成元件和回路的设计已用于构建广泛的生物系统，包括：

*疾病诊断和治疗：开发新的生物传感和治疗方法。

*生物制造：创建用于生产生物燃料、材料和药物的生物合成系统。

*环境工程：设计微生物来降解污染物或产生可再生能源。

*计算和信息处理：开发基于生物学的计算系统。

挑战

合成元件和回路的设计面临着以下挑战：

*复杂性：生物系统具有内在的复杂性，难以设计和预测。

*离散性：生物元件具有离散性，这可能导致噪音和不可预测性。

*可重用性：元件和回路的重用性受到元件之间的相互作用和宿主依赖性的限制。

*可靠性：生物系统容易受到环境因素的影响，影响其可靠性。

结论

合成元件和回路的设计是合成生物学构建新系统的基础。通过运用设计原则和工具，研究人员能够构建复杂的生物系统来满足各种生物学目标。然而，生物系统的固有复杂性和挑战性需要持续的研究和创新。第五部分生物传感器与诊断应用关键词关键要点生物传感器与诊断应用

主题名称：微生物检测

1.合成生物学在微生物检测中的应用，包括设计和构建新型生物传感器，以实现快速、灵敏且特异性的病原体鉴定。

2.工程化微生物或酶作为生物传感器，利用其特异性识别和报告特定微生物的存在或数量。

3.可穿戴传感器的集成和微流控技术的进步，使微生物检测变得更加便捷、体积小巧和低成本。

主题名称：疾病诊断

生物传感器与诊断应用

合成生物学的发展为构建新型生物传感器和诊断工具提供了创新途径。这些工具利用工程改造的生物系统，包括核酸、蛋白质和细胞，实现特定靶标的检测和鉴定。

基于核酸的生物传感器

核酸生物传感器利用核酸序列识别和识别的原理，对特定核酸序列进行检测。这些传感器可基于以下技术：

*PCR(聚合酶链反应)生物传感器：通过PCR技术扩增目标核酸序列，实现靶标的检测和鉴定。

*DNA微阵列：在固体基质上固定已知核苷酸序列，以检测未知样品中的互补核酸。

*CRISPR-Cas系统：利用Cas核酸酶的靶向切割机制，对特定核酸序列进行检测和编辑。

基于蛋白质的生物传感器

蛋白质生物传感器利用工程改造的蛋白质，例如抗体、酶或受体，来检测特定的靶标。这些传感器可基于以下原理：

*抗体生物传感器：抗体与靶标分子结合，触发信号转导，实现靶标检测。

*酶生物传感器：工程改造的酶在目标分子存在下发生催化反应，产生可检测的信号。

*受体生物传感器：受体蛋白与靶标分子结合，改变其构象或激活下游信号转导。

基于细胞的生物传感器

基于细胞的生物传感器利用改造的细胞来检测特定的环境条件或生物分子。这些传感器可基于以下原理：

*报道基因传感器：工程改造的细胞携带可以报告特定靶标存在的报道基因。

*细胞表面受体传感器：细胞表面受体与靶标分子结合，触发细胞信号转导和报道基因表达。

*微流控传感器：利用微流控技术，在微小通道中构建细胞传感器，实现靶标检测和分析。

生物传感器在诊断中的应用

生物传感器在诊断领域具有广泛的应用，包括：

*传染病检测：检测病毒、细菌和其他传染病病原体。

*癌症诊断：检测癌症特异性生物标志物，如特定核酸序列或蛋白质。

*遗传疾病诊断：检测与疾病相关的基因突变或多态性。

*环境监测：检测环境污染物或有毒物质。

*食品安全：检测食品中病原体或过敏原。

生物传感器的优势

生物传感器相较于传统诊断方法具有以下优势：

*高灵敏度和特异性：合成生物学技术能够设计和工程改造生物系统，以实现超高的灵敏度和特异性。

*可编程性和多功能性：生物传感器可以针对特定的靶标进行工程改造，并可同时检测多种靶标。

*低成本和便携性：生物传感器可以在低成本的平台上构建，并可以设计成便携式设备，实现现场检测。

*实时监测：基于细胞或酶的生物传感器可以实现对动态生物过程或环境条件的实时监测。

未来展望

合成生物学技术在生物传感器和诊断领域的应用不断发展，未来可期。以下趋势值得关注：

*多模态生物传感器：将不同生物传感器的原理结合，实现更全面和深入的检测。

*体内生物传感器：开发能够在体内持续监测生物过程的生物传感器，用于疾病早期检测和个性化治疗。

*人工智能与生物传感器的融合：人工智能技术可用于优化生物传感器的设计、分析和解释，增强诊断性能。

*合成基因电路和细胞工程：合成基因电路和细胞工程技术将进一步推动生物传感器的功能性和复杂性。

总之，合成生物学构建的创新途径为生物传感器和诊断应用提供了巨大的潜力。这些工具能够精确、灵敏地检测各种靶标，在传染病检测、癌症诊断、遗传疾病筛查和其他领域的实际应用中具有广泛的前景。第六部分生物制造与药物开发生物制造与药物开发

合成生物学通过工程设计和构建生物系统来产生有用物质和功能，促成了生物制造和药物开发领域的革命。

生物制造

合成生物学使得生物体能够产生复杂的高价值化学品，为传统制造业提供了可持续替代方案。

*药物生产：合成生物学改造微生物产生治疗性蛋白质和抗体，具有高产量、低成本和环保的特点。

*生物燃料和可再生能源：微生物经过改造可产生生物燃料，如乙醇和异丁醇，以及可持续的生物基材料。

*食品和香料：合成生物学优化微生物代谢，生产营养强化食品、天然香料和色素。

药物开发

合成生物学在药物发现和开发中发挥着至关重要的作用：

*新靶点鉴定：合成生物学可构建基因文库，筛选出与特定疾病途径相互作用的候选靶点。

*药物筛选和优化：高通量筛选平台结合合成生物学，加速药物候选物的鉴定和优化过程。

*细胞和组织工程：合成生物学构建人造组织和器官，用于药物测试和再生医学。

*个性化药物：合成生物学使定制药物开发成为可能，针对患者的特定遗传和生物标志物。

具体案例

*青蒿素：合成生物学用于工程化酵母菌产生青蒿素，一种一线抗疟疾药物，为低收入国家患者提供负担得起的治疗途径。

*抗体-偶联药物（ADC）：合成生物学改善了ADC的生产，提高了靶向性、有效性和安全性。

*人造胰腺：插入合成生物学改造的细胞的设备，可以监测血糖并释放胰岛素，为糖尿病患者提供自动化的血糖控制。

优势

合成生物学在生物制造和药物开发中具有以下优势：

*可预测性和可控性：合成生物学提供可预测和可控的平台，产生复杂分子。

*成本效益：与传统方法相比，合成生物学制造更具成本效益和时间效率。

*可持续性：生物制造利用可再生资源，减少了对化石燃料的依赖并降低了环境足迹。

*创新可能性：合成生物学开辟了无限的可能性，创造出此前不可能的药物和治疗方法。

挑战和未来展望

合成生物学在生物制造和药物开发中也面临挑战：

*监管：对合成生物学产品的安全性和环境影响的监管仍然是一个持续的问题。

*伦理问题：合成生物学的快速进步引发了对伦理影响的担忧，例如生物安全性和生物武器的可能性。

*标准化：生物合成路径和生产过程需要标准化，以促进工业规模的生产和监管批准。

尽管面临挑战，合成生物学在生物制造和药物开发领域的前景光明。持续的研究和创新将推动新疗法的发现、疾病治疗的改善以及更可持续的制造业实践。第七部分合成生物学对工业与环境的影响关键词关键要点合成生物学在工业中的应用

1.开发生物制造过程：利用工程化微生物和酶合成生物燃料、生物材料和药物等高价值产品，降低生产成本，提高效率。

2.创建新型材料：通过合成生物学手段设计和合成具有独特性质的生物材料，可用于生物医学、电子和能源领域，满足特定应用需求。

3.优化工业流程：利用工程化微生物和酶优化工业流程，如生物修复、废水处理和食品加工，提高效率，减少环境影响。

合成生物学在环境保护中的应用

1.生物修复污染：设计工程化微生物专门降解有毒物质，如重金属、农药和石油泄漏，修复受污染的环境。

2.减缓气候变化：利用合成生物学开发碳捕获和利用技术，从大气中去除二氧化碳，减缓温室气体排放。

3.开发可持续能源：工程化光合微生物和藻类产生生物燃料，减少对化石燃料的依赖，促进可再生能源发展。合成生物学对工业与环境的影响

产业应用

合成生物学在工业领域的应用极具潜力，为以下行业提供创新解决方案：

*生物制造：工程化微生物和细胞工厂可产生高价值产品，如生物燃料、药物和材料，为传统制造业提供可持续的替代方案。

*农业：合成生物学技术可用于培育抗逆害虫、耐旱、高产的作物，提高粮食安全和农业生产力。

*生物材料：合成生物体可生产生物降解、高强度和自愈的材料，应用于医疗、包装和建筑等领域。

*能源：合成生物系统可优化生物质转化，提高能源效率并减少温室气体排放。

*医疗健康：合成生物学可促进个性化医疗、疾病诊断和治疗，开发新型疫苗、抗生素和靶向治疗方案。

环境影响

合成生物学对于应对环境挑战也至关重要：

*废物管理：合成生物体可被设计为分解废物，如塑料和有机物，减少环境污染和垃圾填埋场负担。

*污染治理：工程化微生物可用于生物修复，分解土壤和水中的有害物质，如重金属和石油。

*碳捕获和封存：合成生物系统可通过光合作用和碳酸盐矿化有效捕获和储存二氧化碳，缓解气候变化。

*生物多样性保护：合成生物学可用于研究濒危物种的基因组并保护生物多样性，维护生态系统平衡。

*可持续发展：合成生物学技术为可持续工业和农业实践提供解决方案，减少对环境的影响。

技术和监管方面的考虑

合成生物学的发展带来许多机遇和挑战。

技术方面：

*基因工程工具的改进：CRISPR-Cas9等新型基因编辑工具提高了合成生物系统的设计和构建效率。

*代谢路径合成：合成生物学使研究人员能够设计和构建新的代谢途径，产生特定产品或执行特定功能。

*生物信息学和机器学习：这些工具用于分析大量生物数据，加速合成生物学研究和设计过程。

监管方面：

*安全性