医疗器械知识练习题含答案

医疗器械知识练习题含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。A、全国B、本行政区域C、二类D、县级以下正确答案：B2、医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。A、功能B、主要性能C、标签D、说明书正确答案：D3、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B4、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过()年。A、3年B、2年C、7年D、5年正确答案：D5、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、7日B、5个工作日C、3个工作日D、5日正确答案：C6、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处()罚款。A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下正确答案：A7、医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；A、强制性国家B、国家C、行业D、强制性正确答案：A8、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械，被称为()。A、侵入器械B、接触人体器械C、植入器械D、重复使用手术器械正确答案：D9、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。A、第二类B、高风险C、第三类D、第一类正确答案：C10、对第三类医疗器械需要()。A、实行有效管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、实行常规管理正确答案：C11、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，被称为()。A、植入器械B、重复使用手术器械C、接触人体器械D、侵入器械正确答案：C12、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、24小时B、12小时C、48小时D、72小时正确答案：A13、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。A、专门B、指定C、省级D、特种正确答案：B14、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条B、《医疗器械监督管理条例》第六十六条C、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条正确答案：D15、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()对所委托生产的医疗器械质量负责。A、委托方B、药监部门C、医疗器械生产企业D、受委托方正确答案：A16、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。A、推荐性B、国家C、强制性D、行业正确答案：C17、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申请补发。A、3B、2C、1D、4正确答案：C18、按照《医疗器械注册管理办法》第四十五条规定，医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在（）个工作日内予以补发。A、120B、210C、215D、115正确答案：A19、医疗器械注册证有效期为()年。A、5B、4C、2D、3正确答案：A20、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，()应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。A、转让方B、转让双方C、受让方D、使用方正确答案：A21、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械()研究。A、风险性B、有效性C、可控性D、安全性正确答案：D22、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处()罚款。A、1万元以上5万元以下B、2万元以上5万元以下C、3万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：A23、医疗器械经营企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为由()承担法律责任。A、销售人员B、办事机构C、办事机构和销售人员共同承担D、医疗器械经营企业正确答案：D24、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生()事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、重大质量B、质量C、一般D、特大质量正确答案：A25、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在（）个工作日内完成技术审评。A、320B、530C、520D、340正确答案：D26、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，拒不改正的，处()罚款。A、3万元以上5万元以下B、10万元以上20万元以下C、1万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：D27、医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。A、不得低于B、可以低于C、可以高于D、不得高于正确答案：A28、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A、不得少于5年B、永久保存C、有效期后2年D、长期保存正确答案：B29、医疗器械其效用主要通过()等方式获得。A、药理学B、代谢C、物理D、免疫学正确答案：C30、《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。A、9月1日B、7月1日C、9月1日D、10月1日正确答案：D31、第()类医疗器械实行备案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C32、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查，必要时组织核查。A、10个B、20个C、15个D、30个正确答案：D33、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。A、省级以上B、市级以上C、县级以上D、以上均是正确答案：C34、依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不同，可以分为：()。A、无源医疗器械和有源医疗器械B、接触人体器械和非接触人体器械C、第二类医疗器械和第三类医疗器械D、第一类医疗器械和第二类医疗器械正确答案：A35、申请注册或者办理备案的资料应当使用()。A、法文B、中文C、英文D、中文或原文正确答案：B36、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于()。A、3年B、4年C、5年D、1年正确答案：C37、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械，被称为()。A、植入器械B、接触人体器械C、重复使用手术器械D、侵入器械正确答案：A38、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。A、60个B、30个C、20个D、45个正确答案：B39、进口第一类医疗器械备案，备案人向()提交备案资料。A、国家药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门正确答案：A40、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款处以下罚款：A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正确答案：B二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款：()。A、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。B、医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的C、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的D、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械正确答案：BCD2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。()A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、第一类是风险程度高，实行常规管理不能保证其安全、有效的医疗器械正确答案：ABC3、医疗器械生产监督检查应当()。A、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业B、需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查C、重点检查《医疗器械监督管理条例》第六十九条规定的事项D、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况正确答案：ABCD4、申请()医疗器械注册，应当进行注册检验。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上全是正确答案：BC5、医疗器械召回通知至少应当包括哪些内容()。A、召回医疗器械的处理方式B、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等C、召回医疗器械名称、批次等基本信息D、召回的原因正确答案：ABCD6、根据《医疗器械监督管理条例》规定，负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取()等控制措施。A、发布警示信息B、下达行政处罚决定书C、责令暂停生产、销售D、责令暂停进口和使用正确答案：ACD7、药品监督管理部门在监督检查中有权查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的（）以及用于违法生产医疗器械的()。A、工具B、原材料C、设备D、零配件正确答案：ABCD8、医疗器械注册人、备案人应当履行以下哪些下列义务？（）A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B、依法开展不良事件监测和再评价C、建立并执行产品追溯和召回制度D、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施正确答案：ABCD9、关于医疗器械分类目录的说法正确的包括()。A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录B、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践C、医疗器械分类目录应当向社会公布D、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，从而进行调整正确答案：ABCD10、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：()。A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的B、说明治愈率或者有效率的C、与其他企业产品的功效和安全性相比较的D、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容正确答案：ABCD11、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的()为划分依据。A、结构组成B、性能指标C、适用范围D、技术原理正确答案：ABCD12、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料包含()。A、质量手册和程序文件B、主要生产设备和检验设备目录C、营业执照、组织机构代码证复印件D、工艺流程图正确答案：ABCD13、第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确()要求。A、主要原材料B、性能指标C、半成品D、生产工艺正确答案：ABD14、有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：()。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形正确答案：ABCD15、医疗器械的目的包括()。A、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿B、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息C、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解D、生命的支持或者维持E、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持F、妊娠控制正确答案：ABCDEF16、医疗器械说明书和标签对()的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、疾病名称B、诊断治疗结果C、专业名词D、诊断治疗过程正确答案：ABCD17、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当怎么做？()A、立即停止使用B、通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修C、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用D、继续使用正确答案：ABC18、()及出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定予以处罚。A、买卖B、出租C、伪造D、变造正确答案：ABCD19、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容()。A、调查评估结果B、召回要求，包括范围和时限等C、召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息D、实施召回的原因正确答案：ABCD20、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。下列说法中正确的是（）。A、第二到五位X代表4位数备案年份B、第六到十位X代表5位数备案流水号C、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称D、第一位X代表备案部门所在地设区的市的简称正确答案：ABC21、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经()批准，可以进口。A、国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、因违反有关法律、法规受到行政处罚的正确答案：AB22、医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的()进行重新评价，并采取相应措施的过程。A、安全性B、风险性C、可控性D、有效性正确答案：AD23、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注()，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。A、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C、产品名称、型号、规格D、生产日期和使用期限或者失效日期正确答案：CD24、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的()的医疗器械经营行为。A、消费者B、使用单位C、经营企业D、医疗机构正确答案：BC25、药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械()情况等日常监督管理信息。A、备案B、抽查检验C、违法行为查处情况D、许可正确答案：ABCD26、医疗器械生产质量管理规范第二十二条，企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括（）等情况。()A、校准B、使用C、维护D、维修正确答案：ABCD27、禁止进口（）的医疗器械。()A、第三类B、失效C、淘汰D、过期正确答案：BCD28、关于医疗器械产品注册，有下列情形()之一的，不予延续注册。A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的B、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的正确答案：ACD29、生产企业进行是采购时应当建立采购记录，包括（）检验报告及验收标准等()。A、样品B、质量标准C、采购合同D、原材料清单正确答案：BCD30、根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定：有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：()。A、临床试验申报资料虚假的B、已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C、其他应当撤销的情形D、以上都不对正确答案：ABC三、判断题（共30题，每题1分，共30分）1、医疗器械销售人员以本企业名义从事的医疗器械销售行为由个人承担法律责任。()A、正确B、错误正确答案：B2、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。()A、正确B、错误正确答案：A3、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。()A、正确B、错误正确答案：A4、第一类医疗器械的安全性要求相对较低，可以一边生产，一边办理产品备案。()A、正确B、错误正确答案：B5、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中，第一位X代表所在地设区的市级行政区域的简称。()A、正确B、错误正确答案：B6、申请进口体外诊断试剂注册，不需要提供境外的临床评价资料()A、正确B、错误正确答案：B7、医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。()A、正确B、错误正确答案：B8、办理第一类体外诊断试剂备案和第二类诊断试剂注册，不需进行临床试验。()A、正确B、错误正确答案：B9、第一类、第二类医疗器械注册证有效期为5年，第三类医疗器械注册证有效期为3年。()A、正确B、错误正确答案：B10、第一类医疗器械实行注册管理。第二类、第三类医疗器械实行备案管理。()A、正确B、错误正确答案：B11、已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向药品监督管理部门申请注册。()A、正确B、错误正确答案：B12、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，不可单独销售。()A、正确B、错误正确答案：B13、医疗器械通用名称的特征词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。()A、正确B、错误正确答案：B14、办理医疗器械备案，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案。()A、正确B、错误正确答案：A15、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。()A、正确B、错误正确答案：A16、依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。()A、正确B、错误正确答案：A17、任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向