ISO13485 管理评审记录-模板

编号：HM-GL-2020-01A0计划评审日期主持人地点公司会议室记录人目的及范围评价本公司ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的符合性、充分性、适宜性、有效性。评价质量方针的适合性、质量目标及其分解的完成情况。到会人员总经理：陈总；管代：王强；业务部：丘俊；工程部：姜辉；采购部：陈静静；生产部：潘丽；仓库：黄丰；品质部：王强；行政部：陈小康评审依据：2、本公司质量管理体系文件(质量手册、程序文件、作业文件、记录等)3、本公司场地、人员、组织机构、体系范围等实际情况。4、本公司产品特点和顾客要求。5、医疗器械相关法规要求。评审内容：a)反馈；b)投诉处置；c)给监管机构的报告；d)审核；对内部、外部审核结果及采取纠正预防措施有效性进行评审；e)过程的监视和测量；f)产品的监视和测量；g)纠正措施；h)预防措施；i)以往管理评审的跟踪措施；j)可能影响质量管理体系的变更；k)改进的建议；I)适用的新的或修订的法规要求评审过程：1、总经理宣布管理评审会议开始，说明本次管理评审的目的、内容和有关要求。2、管理者代表向总经理汇报质量管理体系运行情况和取得的成绩。3、参加会议的人员根据评审内容及准备会议材料，对公司的质量管理体系运行情况进行评价、讨论。4、总经理对会议进行总结，并宣布管理评审的决议、结果。评审要求：1、参加评审的人员应对要求的内容收集充分的信息。对收集的信息进行分析，结合本部门实际情况，编制汇报报告。2、做好工作安排，准时参加管理评审。遇特殊情况不能参加需安排部门人员代替参加并向管理者代表请假。3、管理评审过程需积极发言，如实反映体系的运行情况；存在的问题以及取得的成绩；本部门需求的资源；提出并讨论合理建议。评审准备会议材料：1、管理者代表：质量管理体系运行情况的报告；审核报告；质量方针、质量目标、纠正和预防措施实施情况报告。2、业务部：顾客反馈及向监管机构报告的情况通报。3、工程部：产品技术工艺相关水平的报告；相关的技术标准、法规更新情况。4、各部门负责人：体系运行情况汇报；资源需求；改进的建议。管理者代表编制/日期：2020年6月15日批准/日期：总经理2020年6月15日评审日期主持人地点公司会议室记录人目的及范围评价本公司ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的符合性、充分性、适宜性、有效性。评价质量方针的适合性、质量目标及其分解的完成情况。到会人员产部：潘丽；仓库：黄丰；品质部：王强；行政部：陈小康评审内容：a)反馈；b)投诉处置；c)给监管机构的报告；d)审核；对内部、外部审核结果及采取纠正预防措施有效性进行评审；e)过程的监视和测量；f)产品的监视和测量；g)纠正措施；h)预防措施；i)以往管理评审的跟踪措施；j)可能影响质量管理体系的变更；k)改进的建议；I)适用的新的或修订的法规要求评审结论：a&b)主动对顾客、相关方的反馈进行了收集、分析。结果显示：顾客对我公司总体比较满意；未发生重大的质量问题、顾客投诉、退货等事件。相关方对本公司的发展状况基本满意。c)过去一年本公司未发生向监管机构报告的情形。次内部审核。内部审核能按策划文件及要求进行。审核内容比较全面，审核工作细致，共开出了1个不合格项，并已要求相关部门进行原因分析，采取措施。符合标准要求。内部审核能按文件要求进行。通过内审得到的结论：本公司基本能按ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规》及医疗器械相关法规要求执行，结合本公司产品的特点和实际情况建立的质量管理体系是具备适宜性，充分性，有效性。外部审核包括顾客、政府部门的检查，均顺利通过，未发生重大不合格情况，开具的轻微不合格项均已进行了整改，管代进行了跟踪完成。符合标准要求。e)过程绩效以及产品和服务的合格情况：管理者代表组织，各部门配合实施及统计、分析，确认本公司质量管理体系的过程绩效基本有效实施并达成了设定的指标要求。本公司的产品和服务符合设定的质量目标，总体上是令顾客、相关方、本公司管理层满意的。质量方针得到总经理的培训、宣传，广大员工均正确理解；质量目标有分解展开到部门级别的绩效指标，准确具体、可测量、经努力后可实现，完成情况较好。质量方针、质量目标经评审是适合的，暂不需要修改。g&h)本公司编制了《纠正和预防措施控制程序》,对质量管理体系进行持续改进。依据文件规定的要求进行输入的识别，同时品质部对不合格品进行统计、分析，组织制定纠正、预防措施并跟踪验证。不合格指标低于设定值，符合标准要求。品质部组织并跟踪、相关部门参与，建立纠正和预防措施，管理者代表监督、验证，符合标准要求。j)可能影响质量管理体系的变更：管理者代表组织，各部门参与评审，对质量管理体系相关的内外部因素进行了识别，评审达成统一意见，确认本公司质量管理体系无重大变更。k)改进的建议：各部门提出了部门的建议，详见各部门汇报内容及管理评审决议。管理评审的总体评价：本公司依据ISO13485:2016《质量管理体系用于法规的要求》标准，结合本公司产品的特点和实际情况建立的质量管理体系是具备适宜性，充分性，有效性。本公司体系运行是适宜的，文件策划是充分完整的，执行效果是有效的。需改进的工作：1、部分员工对质量管理体系理解不深入，未贯彻至日常工作中。应该增加质量意识质量知识方面的培训。2、公司应该设置专职体系人员，协助管理者代表进行培训、注册、法规方面的工作。行政部安排进行人员招聘，列入招聘计划。管理评审的措施跟踪：1、2020年7月1日再次进行了ISO13485标准培训，培训员工的标准内容、内部审核要求、质量意识、质量管理知识等内容。2、行政部陈康作为文控中心负责人，负责协助管理者代表建立和维护本公司质量管理体系。以上改进措施均已实施，经评估措施有效。管理者代表：王强2020-7-10管理者代表编制/日期：王强2020-6-24总经理部门签名备注业务部工程部采购部仓库生产部品质部行政部文控中心文控员2020年管理评审会议议程记录三、会议主题：本公司质量体系管理评审。4.会议流程4.1总经理宣布管理评审会议开始，说明本次管理评审的目的、内容和有关要求。4.2管理者代表向总经理汇报质量管理体系运行情况和取得的成绩。4.3参加会议的人员根据评审内容及准备会议材料，对公司的质量管理体系运行情况进行评价、讨论。a)采购部经理发言b)生产部经理发言c)品质部经理发言d)业务部经理发言g)仓库经理进行发言h)总经理进行总结发言4.4总经理对会议进行总结，并宣布管理评审的决议、结果。管理者代表汇报体系运行情况我们今天召开管理评审会，我代表公司质量管理体系的所有工作人员，汇报我们公司体一、反馈市场部对顾客反馈进行了信息收集；目前市场反馈良好，收集的情况显示本公司产品在上市后使用良好，未收集到不良事件、重大投诉等情况。二、投诉处置1、自建立体系以来没有发生顾客重大质量问题投诉；2、公司生产的产品、售后服务质量满足了顾客的要求；三、给监管机构的报告我公司产品未发生不良事件、未发生忠告性通知及召回事件。四、审核；对内部、外部审核结果及采取纠正预防措施有效性进行评审：1.公司在2020年6月12日开展了第一次ISO13485质量管理体系内部审核。本次内部审核我们组建了审核组，进行了审核分工，确保了审核人员不审核本人工作的要求。2.审核前编写了内部审核实施计划，对各部门应审核的条款进行了确定，使审核工作能有计划的开展。3.组织内审员编写了各部门的审核检查表，确定了现场审核、提问方式，准备了应核查的问题要素以及各部门应核查的记录。4.确定了各部门审核的时间段，经沟通无日程上的冲突，保证了公司内部审核和日常工作的正常进行。5.本次审核在公司领导的关怀和各部门全体员工的大力协助与配合下，审核组对公司管理层等各职能部门进行了为期1天的审核。审核过程中，在质量管理方面，有了明显的改变和提高，有了很大的改善，基本实现了全员参与的目的，我们的成绩是可喜的；通过内部体系审核，仍然发现我们还存在着很多有待改进和纠正的方面，例如：本次内审共发现1项不合格项，并已采取了纠正或预防措施，且经过审核员的验证，这些措施是有效的(具体见内审报告),内审报告结果显示：我们根据ISO13485建立起来的体系通过一段时间的运行基本上符合本公司体系的要求。6.我们强调了：我们本次审核是抽样调查的方式，可能有很多方面还存在一些问题，因此我们要求各部门举一反三的检查本部门的工作，将发现和存在的不合格认真加以纠正，实现持续改进目的，不断提高我们的管理水平。外部审核：目前没有发生外部审核。五、过程的监视和测量本公司针对质量管理体系过程设定了质量目标，管理者代表组织各部门进行了数据统计考核。产品合格率、顾客投诉次数等指标达标，目前各部门的质量目标均达标。六、产品的监视和测量公司建立了质量管理体系要求的各项工作程序和相关的作业文件，并制定了记录。目前已全面运行质量控制。产品合格率等指标均达标，未发生退货现象。七、纠正措施在体系运行中，纠正措施执行方面，我公司各部门对内审中发现的向题进行了纠正，但在日常的体系运行中，希望大家多发现不符合问题，并制定措施进行改进，持续改进质量管理工在体系运行过程中，本公司会根据客户投诉、内部审核发现的问题、各部门反馈的问题、不良事件及召回等方面评审、策划预防措施，并进行跟踪、汇报。以往ISO13485质量管理体系的管理评审的措施均已实施，效果良好。十、可能影响质量管理体系的变更本公司经识别、评审，未发现有明显的体系变更。十一、改进的建议公司已经形成了全员参与质量管理的模式，也符合质量管理的八项管理原则，我相信我们公司坚持不懈按照八项管理原则和"过程方法"去做，我们就会不断的使公司在市场竞争中处于领先地位。十二、适用的新的或修订的法规要求本公司识别并确定了相关的新的或修订的法规要求，特别是过去一年国内法规变化明显，多处存在影响体系的变更，本公司按最新的法规要求修改了体系文件。综上，ISO13485质量体系建立以来的执行状况分析：本公司执行ISO13485以来，现在顾客需求产品较稳定，公司相关适用的法律法规没有变化，公司内部工艺流程、组织架构、主要管理人员等均无变化，整个管理体系文件没有重大改变，体系运行状况良好，暂时没有影响质量管理体系变化的因素发生。(1)通过内审以及质量目标达成状况，证明了我们的ISO13485质量体系文件等得到了有效的运行，刚刚建立体系，存在的问题一定不少，但我们只要持续有效的坚持下去，我们一定会一天比一天做得更好的，我们也相信一定可以达到当初推行ISO13485体系的目的。(2)随着公司业绩的不断提升，为提高各部门的工作效益，规范公司内部作业，适应企业的运作，建议公司依公司的实际运作，更加适宜、有效的规划各部门的职责和权限，使其更符合质量管理和质量控制的要求。(3)请参会人员充分发表建议，为公司质量管理体系寻找改进点，使管理体系保持适宜性、符合性和有效性。仓库汇报内容品质部汇报内容a.对技术、品质基层管理人员做强化培训，通过培训满足公司发展之需求，以达到管理b.部门职责与权限，职位分析将有持调整(包括职位的调整等);c.为规范各种制度、公司的管理执行落实力度，行政部要建立健全的绩效考核制度，提业务部汇报内容2019年度销售的产品，没有发生顾客投诉。如发生会建立了整改项目。今后工作中在收到顾客订单时，如有不清楚之处及时同顾客进行沟通处理，并及时将沟生产部汇报内容存不规范，经常有查找不到的情况，为工作带来了不少麻烦，现在对生产工艺、资料、技术我们部门通过推行体系工作，从这次贯彻标准以来，规范了生产过程和现场的生产生通过体系标准的执行，所有加工过程有了系统的要求，工作中有了目标，工作有了具总的来说经过贯彻体系标准，在工程的质量上、管理上都有了很大的提高，公司各部(1)执行ISO13485质量体系及5S管理以来，虽然取得了一定的成果，但是仍然存(2)我们仍然需要加强对员工的技术技能的培训工作尤其是新进员工，我们要采取理工程部汇报内容采购部汇报内容我们采购部主要负责公司所需材料的采购，以前采购我们没有对供应方进行评价，现对供应方进行阶段性的评价等动态管理，提高了供方的质量，采用质量管理的控制方通过质量管理体系的建立和运行，我们的工作有了很大提高，工作行成了程序化，有对供应商的管理也较之前的粗放式管理，口头的约定规范了很多。我们按公司体系要来料产品的验证也按公司体系的要求进行了报验、检验。产品质量较之前有了很大的日期：2020-6-24行政部汇报内容过去一年公司面貌发生了很大变化，各部门职责、权限界定清晰，公司组织机构明确，又按质量管理体系的要求建立了内部沟通。进行工作汇报和考核。公司配置了相应的基础设施和工作环境。提高了公司的生产、存储的能力。公司进行了人力资源的配置，按质量管理体系的职能要求、顾客日新月异的要求，重新评估现有人员的能力、意识，对人力资源进行了外聘、内培的模式，重新构建了公司的组织结构。公司进行培训需求的收集，编制了公司的培训计划，并组织培训的实施。提高了各层人员的能力、意识。为公司的发展、质量管理体系的建设提供了新的动力。公司按组织机构图配置了相关的岗位，编制了《岗位职务说明书》,并按岗位的要求进行绩效管理。确定人力资源符合体系要求的能力、意识。识别出不足处由行政部组织进行培训。改进的建议：培训最终目的是服务于工作，因此，必须加强对培训后的绩效和跟踪，人力资源则应加强整个公司知识结构调整和人员素质水平的提高这两顶工作，把人力资源作为长期任务来管理，不断提高公司整体人员素质，知识水平，从而更好的为公司服务。根据企业运作体系的反馈情况，公司行政部计划：A对生产部、品质部、基层管理作为强化培训，通过培训满足公司发展之需求，以达到管理人员的工作要求；B部门职责与权限，职位分析将有持调整(包括职位的调整等