临床研究(介入心脏病学)

FAME

FractionalFlowReserveVersus

Angiography

for

Multivessel

Evaluation

多支血管病变评估研究：血流储备分数vs.血管造影FractionalFlowReserveversusAngiographyforGuidingPercutaneousCoronaryIntervention(NEnglJMed2009;360:213-24)

研究目的旨在了解——采用血流储备分数(FFR)指导的PCI能否改善多支血管病变患者的预后。NEnglJMed2009;360:213-24试验设计随机、盲法、平行研究将多支血管病变患者分为常规冠脉造影指导的PCI组(n=509例)或血流储备分数(FFR)指导的PCI组(n=496例，仅在FFR≤0.8时才行PCI术)，比较1年时的临床预后。入选患者：1,005例；平均年龄：64.5岁；

女性(%)：26%；平均射血分数(%)：57%；NEnglJMed2009;360:213-24主要

终点MACE的发生率——定义为1年时死亡、MI、需要再次血运重建的发生率次要

终点1年时的死亡率1年时的MI率30天和6个月时的MACE1年时的血运重建率抗心绞痛药物的使用次数生活质量(采用EuroQOL-5D评估)手术时间手术中对比剂的使用量手术费用终点NEnglJMed2009;360:213-24结果(1)1年时的主要和次要终点终点冠脉造影组FFR组P值FFR指导的相对

危险(95%CI)1年时的事件死亡、心梗和再次血运

重建的复合终点——例数(%)死亡——例数(%)心梗——例数(%)再次血运重建——例数(%)死亡或心梗——例数(%)总事件——例数每位患者的事件数——

例数91(18.3)15(3.0)43(8.7)47(9.5)55(11.1)1130.23±0.5367(13.2)9(1.8)29(5.7)33(6.5)37(7.3)760.15±0.470.020.190.070.080.040.020.72(0.54~0.96)0.58(0.26~1.32)0.66(0.42~1.04)0.68(0.45~1.05)0.66(0.44~0.98)1年时的功能状态无事件、无心绞痛的患者

——例数/总例数(%)无心绞痛的患者

——例数/总例数(%)抗心绞痛药物

——使用次数EQ-5D生活质量评分326/482(67.6)374、480(77.9)1.23±0.7473.7±16.0360/493(73.0)399/491(81.3)1.20±0.7674.5±15.70.070.200.480.65NEnglJMed2009;360:213-24结果(2)两个研究组的Kaplan-Meier生存曲线无主要心脏不良事件生存率(%)生存率(%)无心肌梗死事件生存率(%)无再次血运重建生存率(%)随机化分组后的时间(天)随机化分组后的时间(天)随机化分组后的时间(天)随机化分组后的时间(天)FFR指导的PCI组FFR指导的PCI组FFR指导的PCI组FFR指导的PCI组血管造影指导的PCI组血管造影指导的PCI组血管造影指导的PCI组血管造影指导的PCI组NEnglJMed2009;360:213-24结论在多支血管病变的患者中，与常规冠脉造影指导的PCI相比，采用FFR指导的PCI可降低MACE的发生率，并减少相关医疗费用。需要进一步的研究来验证上述结果。NEnglJMed2009;360:213-24TRANSFER-AMI

Trial

of

Routine

Angioplasty

and

Stenting

After

Fibrinolysisto

Enhance

Reperfusion

inAcuteMyocardialInfarction

急性心肌梗死溶栓后常规冠脉成形+支架术治疗增强再灌注试验

RoutineEarlyAngioplastyafterFibrinolysisforAcuteMyocardialInfarction(NEnglJMed2009;360:2705-18)研究目的旨在评估：在高危性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者中，当就诊医院无条件及时行直接经皮冠脉介入术(PCI)时，于溶栓后6小时内转院行常规PCI+支架术并同时给予最佳药物治疗的效果。NEnglJMed2009;360:213-24试验设计随机、平行研究将就诊于不能及时进行直接PCI术的医学中心的STEMI患者分为药物介入策略组(溶栓后6小时内急诊转院行PCI，n=537例)或溶栓后标准治疗组(n=552例)。入选患者：1059例；平均年龄：56.5岁；

年龄>75岁：9%；女性%：20%；

平均随访时间：30天NEnglJMed2009;360:213-24终点主要

终点30天时的死亡、再梗、再发缺血、新发心衰或心衰恶化以及心源性休克的复合终点次要

终点6个月时的死亡或再梗发生率TIMI/GUSTO严重出血率NEnglJMed2009;360:213-24主要终点30天时主要终点的Kaplan-Meier曲线常规早期PCI组主要终点累计发生率随机化后时间(天)标准治疗组危险患者人数标准治疗组常规早期PCI组NEnglJMed2009;360:213-24药物介入组的主要终点发生率明显低于

标准治疗组(11.0%vs.17.2%,

P=0.004)。6个月时死亡或再梗和单纯再梗的的Kaplan-Meier曲线。随机化后时间(月)常规早期PCI组

死亡或再梗的累计发生率标准治疗组

再梗的累计发生率常规早期PCI组标准治疗组随机化后时间(月)危险患者人数标准治疗组常规早期PCI组危险患者人数标准治疗组常规早期PCI组次要终点NEnglJMed2009;360:213-24两组6个月时的死亡或心梗

发生率相似(8.9%vs.10.6%,P=0.36)。结论与溶栓治疗及转院行补救PCI的治疗策略相比，药物介入策略是一种安全、有效的方法(不同于易化PCI)；最佳的治疗时间窗为2~17小时。NEnglJMed2009;360:213-24该试验提示，对于ST段抬高型心梗患者，无论溶栓治疗是否有效缓解症状、ST段抬高是否回落，均应采取早期接受介入治疗的策略。有观点认为，将再发缺血加入硬终点作为主要预后削弱了证据的力度。但考虑到目前的所有相关信息，早期PCI似乎是非常有效的溶栓后治疗。这与未使用血小板IIb/IIIa抑制剂、氯吡格雷和支架的早期研究结果不同。

——MelvynRubenfire,M.D.,F.A.C.C.ACC专家点评BRAVE-3

Bavarian

Reperfusion

Alternatives

Evaluation-3

阿昔单抗在经超负荷量氯吡格雷预处理后行PCI术的AMI患者中的作用研究AbciximabinPatientsWithAcuteST-Segment–ElevationMyocardialInfarctionUndergoingPrimaryPercutaneousCoronaryInterventionAfterClopidogrelLoading(Circulation2009;119:1933-1940)研究目的Circulation2009;119:1933-1940旨在评估：在经过氯吡格雷600mg预处理后行PCI术的STEMI患者中，使用阿昔单抗(一种血小板糖蛋白GPIIb/IIIa抑制剂)是否能进一步增加获益。试验设计安慰剂对照、随机、盲法、平行研究将经过氯吡格雷600mg预处理后进行PCI术的STEMI患者随机分为阿昔单抗组(n=401例)或普通肝素(UFH)组(n=399例)，评估5~7天时的LV梗死面积。入选患者：800例；平均年龄：62.1岁；

女性%：26%；平均射血分数%：47.9%；Circulation2009;119:1933-1940研究终点主要

终点LV梗死面积，在入选5~7天时采用SPECT检查提示的最终灌注缺损计算次要

终点死亡MI急诊血运重建治疗卒中大出血以及轻度出血

Circulation2009;119:1933-1940主要终点两组的主要终点——梗死面积左室%阿昔单抗组安慰剂组Circulation2009;119:1933-1940阿昔单抗组和安慰剂组最终的平均梗死面积分别为15.7%和16.6%(P=0.47)。次要终点两组30天死亡、再梗、急诊血运重建或卒中的复合终点死亡、再梗、IRA血运重建或卒中的累计发生率阿昔单抗组安慰剂组危险患者人数阿昔单抗组安慰剂组随机化后的时间(天)Circulation2009;119:1933-1940阿昔单抗组和安慰剂组的死亡、MI、急诊血运重建或卒中的发生率分别为：5.0%和3.8%(P=0.39)结论对于经过氯吡格雷预处理后接受PCI治疗的STEMI患者，使用阿昔单抗对梗死面积或临床预后并无明显影响。Circulation2009;119:1933-1940ASTRAL

AngioplastyandStentingforRenalArteryLesions

肾动脉病变血管成形+支架置入术治疗研究

RevascularizationversusMedicalTherapyforRenal-ArteryStenosis

(NEnglJMed2009;361:1953-62)研究目的NEnglJMed2009;361:1953-62在严重肾动脉狭窄患者中，比较经皮肾动脉血运重建术与药物治疗的效果。试验设计随机、平行研究将严重肾动脉狭窄患者分为血管成形和/或支架置入+药物治疗组(n=403)或单纯药物治疗组(n=403)，随访27个月。入选患者：806例；患者的平均年龄：70岁；

女性%：37%NEnglJMed2009;361:1953-62研究终点主要

终点肾功能的变化

次要

终点血压控制至首次发作肾脏事件的时间至首次发作心血管事件的时间死亡率NEnglJMed2009;361:1953-62肾动脉狭窄患者经血运重建或单用药物治疗后的肾功能情况血运重建组血清肌酐的倒数(L/

mol×1000)血运重建组药物治疗组随机化后时间(月)血清肌酐(

mol/L)血清肌酐的倒数血清肌酐随机化后时间(月)药物治疗组患者人数血运重建组药物治疗组患者人数血运重建组药物治疗组血运重建组主要终点NEnglJMed2009;361:1953-62随访期间，两治疗组的肌酐水平无显著

差异(P=NS)。收缩压和舒张压收缩压舒张压收缩压(mmHg)舒张压(mmHg)血运重建组药物治疗组随机化后时间(月)血运重建组药物治疗组随机化后时间(月)患者人数血运重建组药物治疗组患者人数血运重建组药物治疗组次要终点NEnglJMed2009;361:1953-62随访期间两治疗组的

血压无明显差异(P=NS)。结论对于肾动脉狭窄患者，肾动脉血运重建术并不优于单纯药物治疗；肾动脉支架置入治疗并不能降低肌酐、血