QMS换版培训课件

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GB/T19001-2008标准

审核员转换培训2课程目的

1.及时、准确地了解、掌握新版标准的变化内容及其意图NAC各级别审核员

2.进一步加深对GB/T19001标准的全面理解，提高从业人员的整体素质3课程内容2008版ISO9000族标准换版要求

1GB/T19000-2008标准变化及理解

2GB/T19001-2008标准变化及理解

332008版标准换版培训复习题答疑444课程表时间上午下午备注第一天8:10课程介绍(10分钟)8:20GB/T19000-2008标准的理解1.八项质量管理原则的含义及其在GB/T19001-2008标准中的体现与应用2.质量管理体系基础a.质量体系要求与产品要求的区别和关系b.过程方法;c.文件的价值；d.持续改进;e.统计技术的作用3.21个主要术语和定义及新增加的术语和相关变化10:30-10:40休息10:40GB/T19001-2008标准修订的原则、意图11:20GB/T19001-2008标准条款的变化(含文字修改,下同)、理解和应用标准引言1范围2引用标准12:20午餐13:00GB/T19001-2008标准条款的变化、理解和应用标准413:40GB/T19001-2008标准条款的变化、理解和应用标准514:10GB/T19001-2008标准条款的变化、理解和应用标准615:00-15:10休息15:10GB/T19001-2008标准条款的变化、理解和应用标准7.17.27.317:30晚餐1学员应掌握2008版9000标准和9001标准的全部内容，并正确理解条款内容。2依据转换培训考试大纲，课下认真复习授课内容。第二天8:00GB/T19001-2008标准条款的变化、理解和应用标准7.47.510:00-10:10休息10:10GB/T19001-2008标准条款的变化、理解和应用标准7.57.610:50-12:10GB/T19001-2008标准条款的变化、理解和应用标准85Text1Text2Text3Text5Text4第一局部2008版ISO9000族标准换版要求〔简单介绍ISO9001和ISO9000标准换版要求以及转换培训大纲局部要求〕6一、2008版ISO9000族标准换版要求1、ISO9001标准从2004年开始，ISO9001标准启动了换版过程,并确定对ISO9001：2000标准进行有限修正。2005年制定了修正的设计标准。修正的目的是更加清晰、明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。修正的主要要求：①标题、范围保持不变；②继续保持过程方法；③仍然适用于各行业、不同规模和类型的组织；④尽可能提高与ISO14001：2004的兼容性；⑤与ISO9004《持续性管理质量管理方法》仍然是一对协调一致的质量管理标准；⑥使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；⑦按设计标准修正，并验证和确认。QMS7一、2008版ISO9000族标准换版要求ISO9001：2008标准通过WD1稿、WD2稿、CD稿、DIS稿、FDIS稿，已于2008年11月15日正式发布实施。我国于2007年4月，从CD稿开始跟踪研究标准的修订情况。并于2008年8月29日，成立了国家标准起草组，确定了修订原那么：①等同采用原那么；②一致性原那么；③继承性与进一步完善相结合的原那么，④相容性原那么；⑤标准性原那么。GB/T19001-2008标准通过征求意见稿、送审稿、报批稿，于2008年12月30日正式发布，实施日期为2009年3月1日实施。修订后的变化内容，分ISO标准和国家标准两局部。将在其后予以介绍，标准附录B列出了修订内容，可供参考。82008版ISO9000族标准换版要求2、ISO9000标准ISO9000：2000标准，早在2005年已经换版，形成了2005年版标准。国家标准于2008年完成了换版修订，于2008年10月29日发布，2009年5月1日实施，92008版ISO9000族标准换版要求标准换版后的主要变化：〔1〕根底局部，对文字做了仔细的推敲，旨在更准确地表达本标准的意图；〔2〕增加三个术语：合同〔〕，审核方案〔〕，审核范围〔〕，其中后两个术语，已在2003版GB/T19011标准《质量和〔或〕环境管理体系审核指南》中提出；〔3〕对某些原有的术语，作了文字或编排位置上的调整。变化局部将在其后逐条予以介绍，但标准未象ISO9001：2008标准以附录的形式给出变化内容。102008版ISO9000族标准换版要求3、CCAA转换培训与考试大纲要求转换考试内容：内容〔1〕内容〔2〕内容〔3〕GB/T19001-2008标准修订的原那么，意图及变化内容，详见标准附录B；GB/T19000-2008标准修订的内容：增加的术语“合同，审核方案、审核范围”以及其他文字修改内容；GB/T19001-2008标准条款的理解与实施，详见CCAA《质量管理体系国家注册审核员笔试大纲〔第二版〕〔中认协注【2009】16号文〕》；GB/T19000-2008标准的理解，详见CCAA《质量管理体系国家注册审核员笔试大纲〔第二版〕〔中认协注【2009】16号文〕》。内容〔4〕112008版ISO9000族标准换版要求4、转换考试分值分布及题型〔1〕分值发布：2008版标准变化的内容及理解约占40%GB/T19001-2008版标准理解约占40%GB/T19000-2008标准理解约占20%〔2〕题型：单项选择题40题40分〔每题1分〕判断题30题30分〔每题1分〕多项选择题15题30分〔每题2分〕单项题多项题判断题12Text1Text2Text3Text5Text4第二局部GB/T19000-2008标准变化及理解〔介绍八项质量管理原那么以及质量管理体系根底局部内容〕13二、GB/T19000-2008/ISO9000：2005标准变化及理解

1、八项质量管理原那么〔BB表示改变，以下同〕成功地领导和运作一个组织，需要采用系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。本标准提出的八项质量管理原那么被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原那么。14八项质量管理原那么a〕以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。关键词BEBCA“依存”“当前和未来”“满足和超越”15八项质量管理原那么b〕领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。关键词BEBDA“确保”－正确决策“创造”－员工充分参与实现组织目标的内部环境16八项质量管理原那么c〕全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。关键词BEBDA“组织之本”－重要性“充分参与”－对应领导作用中的“创造”17八项质量管理原那么d〕过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。关键词BEBDA“管理”－“管理”－过程的目的〔更高效地得到期望的结果〕过程的含义〔相关资源和活动〕18八项质量管理原那么e〕管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。关键词BEBDA“相互关联的过程”－“看待、理解和管理”－体系的过程，目的是提高有效性和效率体系的构成和根底19八项质量管理原那么f〕持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。关键词BECDA“永恒目标”－持续改进是永无止境，永远不可能到达终点的循环改进活动，表达PDCA20八项质量管理原那么g〕基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的根底上。关键词BECDA“有效决策”－实事求是，通过“数据和信息分析”实现21八项质量管理原那么h〕与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。关键词BEBDA“依存”“互利”－目的是“增强双方创造价值的能力”上述八项质量管理原那么形成了GB/T19000族质量管理体系标准的根底。22八项原那么在标准中的表达和应用标准制定的根底应用例如：

集中体现在7.2.1和8.2.1条款同时在其他条款中也多处体现如：7.3.2，7.3.6，7.5.1f）8.2.4，8.3，8.4，8.5等“以顾客为关注焦点”23质量管理体系根底质量管理体系要求由GB/T19001标准提出适用性通用要求所有行业经济领域各类产品1.质量管理体系要求和产品要求的区别〔第二项质量管理体系根底〕24质量管理体系根底顾客规定法律法规规定组织规定包含在技术标准产品标准过程标准合同协议产品要求来自于法律法规25质量管理体系根底2.过程方法〔第四项质量管理体系根底〕将过程方法这一质量管理原那么应用于质量管理的建立、实施、保持和持续改进其有效性，形成了过程方法这一质量管理体系根底；应用过程方法，形成以下图所示的以过程为根底的质量管理体系模式26质量管理体系根底

图释注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1以过程为根底的质量管理体系模式增值活动信息流27质量管理体系根底只给出了四大过程，而未说明更详细的过程，即四大过程各包括哪些子过程，这些过程由组织自己识别确定，见：GB/T19001:4.1a〕；在输入要求时，顾客及相关方起重要作用；监视顾客及相关方的满意程度需要评价其感受的信息，以说明其输入要求的满足程度。28质量管理体系根底3.文件价值〔第七项质量管理体系根底〕文件〔〕：信息及其承载媒介。例如：记录(3.7.6)、标准(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。29质量管理体系根底文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形本钱身并不是目的，它应当是一项增值的活动。30质量管理体系根底4.持续改进〔第九项质量管理体系根底〕对于质量管理体系的持续改进，其目的是：不断增强顾客和相关方的满意程度，主要活动如下：①分析和评价现状，识别改进区域②确定改进目标③寻找可能的解决方法，以实现目标④评价这些解决方法，并做出选择⑦正式采纳更改〔必要时对结果进行评审，以确定下一阶段改进〕⑤实施选定的解决方法⑥测量、验证分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现PDCA31质量管理体系根底5.统计技术的作用〔第十项质量管理体系根底〕

★了解变异★获得数据◆消除变异原因，解决问题，提高有效性◆为决策提供依据数据1数据2数据3变异1变异2变异332质量管理体系根底统计技术应用过程步骤4步骤3步骤2步骤1促进持续改进解决并防治变异引起的问题理解变异的性质、程度和原因分析解释和建立模型产品和过程的可测量特性观察整个产品寿命期的不同阶段的监视进行测量、描述获得变异信息33质量管理体系术语和定义术语和定义了解GB/T19000-2008标准中的所有术语和定义。重点理解以下术语及其相互关系：质量、要求、质量管理、产品、质量筹划、质量方案、质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文件、特性、返工、返修、顾客、顾客满意。34质量管理体系术语和定义变化的术语和定义能力capability组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品(3.4.2)并使其满足要求(3.1.2)的本领注：GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。35质量管理体系术语和定义3.1.6能力competence经证实的应用知识和技能的本领注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中，术语能力〔capability〕〔〕特指组织、体系或过程的“能力”，而能力〔campetence〕〔〕那么特指人员的“能力”。3.9.14能力competence<审核>经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领36质量管理体系术语和定义质量方针qualitypolicy由组织〔〕的最高管理者〔〕正式发布的关于质量〔〕方面的全部意图和方向有效性effectiveness完成筹划的活动并得到筹划结果的程度效率efficiency得到的结果与所使用的资源之间的关系3.5.2质量特性与要求〔〕有关的、产品〔〕、过程〔〕或体系〔〕的固有特性〔〕。37质量管理体系术语和定义审核audit无变化地方略注3：当两个或两个以上的管理体系(3.2.2)被一起审核时，称为“多体系审核”。计量职能metrologicalfunction确定和实施测量管理体系(3.10.1)的具有管理和技术责任的职能注：词汇“确定〔defining〕”有“规定〔specifying〕”的意思。此处并非具有术语中的”确定概念“的含义〔在某些语言中，仅从上、下文难以清晰区分这种差异〕。38质量管理体系术语和定义13.3.8合同contract有约束力的协议注：在本标准所定义的合同的概念是通用的。在ISO其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。33.9.13审核范围auditplan审核（3.9.1）的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程（3.4.1），以及审核所覆盖的时期的描述。23.9.12审核计划auditscope对审核（3.9.1）活动和安排的描述新增加的三个术语39下课了可以休息10分钟40Text1Text2Text3Text5Text4第三局部GB/T19001-2008标准变化及理解〔BB表示国际标准修改，AA表示国家标准修改，以下同〕41引言0.1总那么采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织的结构。

42引言统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部〔包括认证机构〕评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所说明的质量管理原那么。43引言0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

44引言在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a〕理解和满足要求；b〕需要从增值的角度考虑过程；c〕获得过程绩效和有效性的结果；d〕在客观测量的根底上，持续改进过程。45引言

质量管理体系的持续改进

顾客

要求

顾客

满意

管理职责

测量、分

析和改进

产品

实现

产品

图释：

增值活动

信息流

图1以过程为根底的质量管理体系模式

输出

资源管理

输入

图1所反映的以过程为根底的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。46引言注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P－筹划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D－实施：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。47引言0.3与GB/T19004的关系

GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。

48引言在本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中。修订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。49引言0.4与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A说明了GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与平安管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。50引言引言局部重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素：b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系c.过程方法、PDCA的含义d.GB/T19001与GB/T19004标准的关系e.GB/T19001标准与其它管理体系标准的相容性51引言3难点：〔1〕0.1总那么a)中引入了”风险”的概念,对风险的理解及实施时应如何考虑。〔2〕质量管理体系要求是对产品要求的补充，如何理解“补充”的内涵。〔3〕在解释过程方法时，参加了“为了产生期望的结果”。这应作为在实现“过程方法”的目的予以理解，强调了在过程方法的管理中，不应丧失方向。〔4〕对PDCA的理解。52引言〔5〕过程方法应用于质量管理体系时给出的模式〔图1〕中，四大过程与第4~8章内容的联系。〔6〕0．3与GB/T19004的关系〔7〕变化说明：GB/T19004正处于修订过程中。目前已进入了DIS阶段，方案2009年8月发布。修订后的标准与GB/T19001-2008标准，在结构上不再协调一致。其名称也将发生变化。531范围

1.1总那么本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。541范围

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)期望提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。551范围1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否那么不能声称符合本标准。562标准性引用文件/3术语和定义2标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单〔不包括勘误的内容〕或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系根底和术语〔ISO9000:2005IDT〕3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“效劳”。571范围范围局部重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：〔1〕范围a.GB/T19001-2008标准的适用范围b.遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容c.标准中，术语“产品”适用的范围〔2〕应用标准要求的通用性、“删减”的要求和条件〔3〕引用标准引用的是GB/T19000-2008标准581范围3难点〔1〕对1.1总那么a〕的文字表述发生了变化，突出了需要证实的是能力。应理解为是质量管理体系的最重要的作用。2000版标准的表述重点放在了产品上，但具有稳定提供满足法律法规要求和顾客要求产品的能力是最重要的，而应用ISO9001标准，建立和实施质量管理体系，其最重要的作用是使其具备这种能力。〔2〕标准注1，增加了b〕的内容，对质量管理体系中需要控制的产品不仅是2000版标准明确的最终交付给顾客的产品，而且还包括产品实现过程中的全部产品作出了说明。〔3〕标准新增注2中的法定要求，就是必须要履行的要求。591范围〔4〕1．2应用中对2000版标准“组织及产品的特点”导致标准的任何要求不适用时，可以考虑对其删减，变化为“组织及其产品的性质”。a.“特点”是局部的，外表的，而性质涉及本质的，系统的；组织和产品的性质具体涉及：①产品的实际情况，主要是指实现过程的实际情况。如设计和开发过程不存在〔顾客提供或无资质〕。②组织的质量管理活动实际情况，如未涉及顾客提供的财产；601范围b.“任何要求”都可以删减，但关键是删减理由如不满足标准要求，那么不可声称符合本标准。如按顾客要求，供方只对第7章的要求和、8.3的要求进行了控制和管理，其他要求第二方审核时没有涉及，那么第二方审核通过时，供方不能声称符合GB/T19001标准的要求，更不能以此寻求第三方认证注册。611范围〔5〕对第7章要求的删减主要是对7.3设计和开发要求和生产和效劳提供过程确实认的要求,难以确定删减理由是否正当。a.7.3设计和开发应从顾客的要求是什么—转换为产品特性及标准的一组过程(设计和开发定义)由谁进行—设计和开发后的责任由谁承担，三个方面弄清楚后，根本上就能确定是否可以删减。一般可以删减的有两种情况：①顾客提供了设计和开发的结果，如来料加工时顾客提供了图纸和技术要求。②法律法规要求对设计和开发有资质要求，而组织自身无资质，如建筑工程设计国家规定有资质。621范围除以上情况，删减应慎重，尤其是效劳行业的设计和开发删减要慎重，一般不宜删减。应特别提请注意，当设计开发外包，那么不能删减。631范围生产和效劳提供过程确实认删减的唯一理由是不存在这样确实认过程,所有过程均可以通过后续的监视和测量来验证该过程的产品符合筹划的要求。但效劳类产品应对具体过程予以分析。一般效劳产品的过程分两种：①实时交付的过程。顾客直接参与了这一过程，不可能在验证其是否符合要求后才交付给顾客。如宾馆中的入住效劳。②过程实现后可以通过验证其是否合格后才交付给顾客。如宾馆中的客房清理过程。显然，第①类过程是不能删减要求的过程。641范围〔6〕标准性引用文件变化的说明：这一局部的变化是按照GB/T1.1-2000《标准化工作导那么第一局部标准的结构和编写规那么》要求,我国国家标准编制中必须遵循的格式及内容。654质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用〔见1.2〕；664质量管理体系b)确定这些过程的顺序和相互作用；67引言c)确定所需的准那么和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量〔适用时〕和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所筹划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。684.1总要求注1：上述质量管理体系的过程包括管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。694.1总要求注3:组织确定对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如以下因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。704.1总要求的重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路b.外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的3个因素c.外包过程和7.4的关系4.1总要求714.1总要求3难点：〔1〕如何确定质量管理体系所需的过程[4.1a〕]a〕确定包括识别和规定;b〕要求应由过程去实现;c)标准确定了四大过程，但未反映更详细的过程(0.2过程方法)，这些过程应按标准在4~8章中的各条款提出的要求〔不包含删减后的要求〕去确定，包括外包过程。724.1总要求〔2〕外包过程可以由完全独立于组织的供给商来实施或提供，也可以由同属某一组织〔如公司总部〕的其他机构来实施。可以在组织内的办公场所或工作环境内提供，也可以在独立地点提供，或是其他方式提供〔“外包过程”指南〕。〔3〕对外包过程，将组织应确保“对其实施控制”明确为“对这些过程的控制”。去掉了实施两个字，应结合注3b〕来理解。73下课了可以吃饭了744.2文件要求4.2文件要求总那么质量管理体系文件应包括：a〕形成文件的质量方针和质量目标；b〕质量手册；c〕本标准所要求的形成文件的程序和记录；d〕组织确定的为确保其过程的有效筹划、运行和控制所需的文件，包括纪录。3%6.5%

现状目标值754.2文件要求注1：本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a〕组织的规模和活动的类型；b〕过程及其相互作用的复杂程度；c〕人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。764.2文件要求质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括：a〕质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由〔见1.2〕；b〕为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c〕质量管理体系过程之间的相互作用的表述。内容设计媒体设计手册774.2文件要求文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制：a〕为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b〕必要时对文件进行评审与更新,并再次批准；c〕确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d〕确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e〕确保文件保持清晰、易于识别；f〕确保组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发；g〕防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保存作废文件时,对这些文件进行适当的标识。784.2文件要求记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。794.2文件要求4.2文件要求的重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：a.质量管理体系文件的类型b.质量手册必须包括的内容c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容d.记录与文件的关系及控制要求，记录的作用804.2文件要求3难点〔1〕标准4．2．3文件控制a〕的表述中去掉了文件发布前的批准是“确保”……的提法，这主要是ISO标准的2000版和2008版英文中均不含确保的概念。确保是最高要求，必须到达。而目前国家标准改为“为使”……，与英文原意是吻合的。〔2〕标准4．2．4记录控制的第一段的修改防止了2000版ISO标准“应建立…，以提供…”的提法容易使要求的记录范围扩大。实际上ISO标准并不要求但凡提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据，都应建立并保持记录。815管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a〕向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b〕制定质量方针；c〕确保质量目标的制定；d〕进行管理评审；e〕确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足〔见和〕。825管理职责5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a〕与组织的宗旨相适应；b〕包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c〕提供制定和评审质量目标的框架；d〕在组织内得到沟通和理解；e〕在持续适宜性方面得到评审。835管理职责5.4筹划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容［见7.1a〕］。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。质量管理体系筹划最高管理者应确保：a〕对质量管理体系进行筹划,以满足质量目标以及4.1的要求。b〕在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时,保持质量管理体系的完整性。845管理职责5.5职责、权限与沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限：a〕确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b〕向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c〕确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。855管理职责内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审总那么最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的时机和质量管理体系变更的需要,包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录〔见〕。865管理职责评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a〕审核结果；b〕顾客反响；c〕过程的绩效和产品的符合性；d〕预防措施和纠正措施的状况；e〕以往管理评审的跟踪措施；f〕可能影响质量管理体系的变更；g〕改进的建议。875管理职责评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a〕质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b〕与顾客要求有关的产品的改进；c〕资源需求。885管理职责5管理职责局部重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：〔1〕标准5.1管理承诺的内容和证据〔2〕标准5.2以顾客为关注焦点的表达，与7.2.1条款、8.2.1条款的关系〔3〕标准5.3质量方针的制定要求和管理要求a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系895管理职责〔4〕标准5.4筹划的控制要点a.质量管理体系筹划与标准4.1条款和质量目标的关系b.质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求c.质量管理体系筹划的内容与要求〔5〕标准5.5职责权限和沟通a.内部沟通的内容、目的、方法和措施〔6〕标准5.6管理评审a.管理评审的目的与要求b.管理评审输入、输出内容905管理职责3难点：〔1〕标准5．5．2管理者代表标准在管理者代表前加了“本组织管理层中指定一名成员”a.管理者代表应是本组织的正式职工或全日制合同工；b.ISO标准的英文应翻译成“管理代表”，无管理者的代表的意思，而管理本身是“指挥和控制组织的协调活动”。所以管理者代表必须是代表组织的质量管理体系，从事管理活动的具体工作人员。916资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a〕实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b〕通过满足顾客要求,增强顾客满意。926资源管理6.2人力资源总那么基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何职务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。936资源管理能力、培训和意识组织应：a〕确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b〕适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c〕评价所采取措施的有效性；d〕确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出奉献；e〕保持教育、培训、技能和经验的适当记录〔见〕。946资源管理6.3根底设施组织应确定、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设施。适用时,根底设施包括：a〕建筑物、工作场所和相关的设施；b〕过程设备〔硬件和软件〕；c〕支持性效劳〔如运输、通讯或信息系统〕。956资源管理6.4工作环境组织应确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。966资源管理资源管理局部重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：〔1〕标准6.1需要确定和提供资源的两个方面〔2〕标准6.2人力资源a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求，b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求〔3〕标准6.3对根底设施控制的范围和要求〔4〕标准6.4工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容976资源管理3难点：〔1〕6．2人力资源涉及能力要求的人员，明确为“从事影响产品要求符合性工作的人员”，并增加了注，进一步对这类人员的范围作了说明。a2000版ISO标准，人员界定为质量工作人员，过于狭窄，容易产生产品的其他工作，如生产工作、销售工作等人员不在其列。b“注”那么对质量管理体系中的所有人员，不管承担任何任务，均直接或间接地影响产品要求的符合性，作了说明。因此这些人员都应确定能力要求。986资源管理〔2〕6.2.2b)增加了“适用时”，并将“满足这些要求”修改为获得所需的能力。更明确了采取培训和其他措施的目的是针对a中所确定的能力，因此就存在“适用时”，不是必须的要求。〔3〕6.2.2d)将“员工”改为“组织的人员”，应理解为组织质量管理体系的全部人员，而“员工”容易误解管理人员，尤其是高层管理人不在此范围之内。99休息一会1007产品实现7.1产品实现的筹划组织应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致〔见4.1〕。在对产品实现进行筹划时,组织应确定以下方面的适当内容：a〕产品的质量目标和要求；b〕针对产品确定过程、文件和资源的需求；c〕产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准那么；d〕为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录〔见〕。1017.1产品实现的筹划筹划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程〔包括产品实现过程〕和资源作出规定的文件可称之为质量方案。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。1027.1产品实现的筹划7.1产品实现的筹划重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：〔1〕标准7.1产品实现筹划a.产品实现筹划的对象、范围及4项内容b.对质量筹划和质量方案的理解1037.2与顾客有关的过程7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求确实定组织应确定：a〕顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；b〕顾客虽然没有明示,但规定用途或的预期用途所必需的要求；c〕适用于产品的法律法规要求；d〕组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务〔例如，维护效劳〕、附加效劳〔例如，回收或最终处置〕等。1047.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺〔如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改〕之前进行,并应确保：a〕产品要求已得到规定；b〕与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c〕组织有能力满足规定的要求。1057.2与顾客有关的过程假设顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持〔见〕。假设产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。1067.2与顾客有关的过程顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a〕产品信息；b〕问询、合同或订单的处理,包括对其修改；c〕顾客反响,包括顾客抱怨。1077.2与顾客有关的过程7.2与顾客有关的过程重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：与顾客有关的过程a.产品要求包括的4个方面，交付后活动的内容b.产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容c.组织与顾客沟通的安排与控制1087.2与顾客有关的过程3．难点标准7．2．1与产品有关要求确实定新增的注，主要是对a〕中的“交付后活动”可能包括的活动作了说明。针对这一要求，7.5.1f)规定了实施要求。这个说明意义非常重要。1097.3设计和开发7.3设计和开发设计和开发筹划组织应对产品的设计和开发进行筹划和控制。在进行设计和开发筹划时,组织应确定：a〕设计和开发的阶段；b〕适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c〕设计和开发的职责和权限。1107.3设计和开发组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随着设计开发的进展,在适当时,筹划的输出应予更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。1117.3设计和开发设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录〔见〕。这些输入应包括：a〕功能要求和性能要求；b〕适用的法律法规要求；c〕适用时，来源于以前类似设计的信息；d〕设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。1127.3设计和开发设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a〕满足设计和开发输入的要求；b〕给出采购、生产和效劳提供的适当信息；c〕包含或引用产品接收准那么；d〕规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。注：生产和效劳提供的信息可能包括产品防护的细节。1137.3设计和开发设计和开发评审应依据所筹划的安排〔见〕，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审,以便：a〕评价设计和开发的结果满足要求的能力；b〕识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。1147.3设计和开发设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所筹划的安排〔见〕对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。1157.3设计和开发设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或的预期用途的要求,应依据所筹划的安排〔见〕对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。1167.3设计和开发设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改,并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成局部和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见〕。1177.3设计和开发7.3设计和开发重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：标准7.3设计和开发a.产品设计和开发筹划应确定的内容b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法〔可单独或以任意组合的方式进行并记录〕。d.产品设计更改的控制要点1187.3设计和开发3．难点〔1〕7.3.1a)确定的设计和开发阶段，是适合于实现设计和开发的产品〔效劳〕要求进行筹划后划分的，与产品的性质、复杂程度、组织自身的组织方式等有关。但不是标准7.3的7个条款名称，而是由组织自身确定。新版标准中在设计和开发阶段中加了一个“的”，是对应ISO标准的英文中阶段是复数，可理解为不是一个阶段，而是多个阶段。1197.3设计和开发〔2〕增加了“注”。a.评审、验证和确认具有各自不同的目的，是属于标准提出的体系要求，即管理要求。b.在设计和开发的各阶段，如何实施评审、验证和确认管理活动，由组织自行筹划后决定，但不能只进行其中的一种或两种。具体在某一个阶段实施时，可以只进行其中的一种或全部。在实施两个以上的管理活动时，可以单独进行，也可以任意组合方式进行，但必须到达评审、验证和确认的目的，并保持记录。1207.3设计和开发〔3〕对设计和开发的输入进行评审的要求，也作了与〕相应的改变，去掉了“确保”要求。但应明确这不是设计和开发评审〔〕。因为它不是针对设计和开发某一阶段的设计和开发结果。因此评审的形式可以是校审、批准。而对要求的评审是不允许的。1217.3设计和开发〔4〕设计和开发更改中：a.应明确设计和开发更改是针对输出已经有结果即已完成的设计和开发而进行的更改。b.将原标准中，第二句开头的“适当时”去掉，而加在“评审、验证和确认”前，这一变化可以从两个方面理解：①设计和开发的更改都应进行评审、验证和确认〕以及新加的“注”]，但应是“适当的”，即根据具体情况，筹划确定。②实施前得到批准，不再是适当时，而是必须的。1227.4采购7.4采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持〔见〕。1237.4采购采购信息采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括：a〕产品、程序、过程和设备的批准要求：b〕人员资格的要求；c〕质量管理体系的要求。在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。1247.4采购采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。1257.4采购7.4采购重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：标准7.4采购a.对供方评价和选择的要求，评价的方法b.评价、选择和再评价供方的准那么c.采购过程的控制要求d.对采购信息的根本要求，采购信息的内容应充分和适宜e.适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义f.采购产品的验证1267.4采购3．难点：〔1〕从4.1的注3中，采购过程的控制包括外包过程。4.1的注3c)中的能力是指组织控制的能力，中的能力是指要求供方具备的能力。〔2〕〕采购信息中的产品的概念，不仅指供方提供的产品，也可以包括供方使用的产品，如组成产品的采购产品。例如：实行“3c”认证的电子电器产品，如计算机，其组成局部的电源变压器是采购产品，应对其抗电强度，绝缘电阻等提出符合国家有关平安标准的要求，以保证计算机使用时不发生触电等危及人身平安的缺陷。1277.4采购〔3〕采购产品的验证的目的是“满足规定的采购要求”。只有其中满足采购要求中产品的特性要求局部，才可以与要求一起实施。因此完全将采购产品验证合并到产品的监视和测量中，是不完全满足的要求。1287.5生产和效劳提供7.5生产和效劳提供生产和效劳提供的控制组织应筹划并在受控条件下进行生产和效劳提供。适用时,受控条件应包括：a〕获得表述产品特性的信息；b〕必要时,获得作业指导书；c〕使用适宜的设备；d〕获得和使用监视和测量设备；e〕实施监视和测量；f〕实施产品放行、交付和交付后活动。1297.5生产和效劳提供生产和效劳提供过程确实认

当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或效劳交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所筹划的结果的能力。

1307.5生产和效劳提供组织应对这些过程作出安排,适用时包括：a〕为过程的评审和批准所规定的准那么；b〕设备的认可和人员资格的鉴定；c〕使用特定的方法和程序；d〕记录的要求〔见〕；e〕再确认。1317.5生产和效劳提供标识和可追溯性适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合,组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录〔见〕。注：在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。1327.5生产和效劳提供顾客财产组织应保护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一局部的顾客财产。假设顾客财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况时,组织应向顾客报告,并保持记录〔见〕。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。1337.5生产和效劳提供产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成局部。1347.5生产和效劳提供7.5生产和效劳提供重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：标准7.5生产和效劳提供a.生产和效劳提供的筹划及其控制的要求b.交付后活动的类型c.过程确认的目的、对象和要求d.标识的三种形式和作用及其区别e.顾客财产的类型〔包括知识产权和个人信息〕及控制要求f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式1357.5生产和效劳提供3．难点〔1〕标准生产和效劳提供的控制的筹划与7.1的筹划不是一个层次的筹划。对受控条件的筹划应与7.1产品实现的筹划保持一致，它是对7.1产品实现的筹划尤其是a〕b〕要求的进一步展开与细化。筹划是针对产品的加工、制造、交付〔效劳产品那么主要是对效劳提供〕以及交付后各过程的控制要求，包括人、机、料、法、环、测等相关活动的措施要求。具体筹划将因产品性质和组织的实际情况不同而出现不一样的结果。但筹划应有相应的输出，如以工艺文件、效劳标准或效劳质量标准、作业指导书等来实现。1367.5生产和效劳提供〕实施监视和测量。主要是对生产和效劳提供过程的过程特性参数为主，有时也可以对该过程的产品特性进行监视和测量。如对热处理过程的温度、时间等参数进行监测。在对过程产品的特性进行监测时，应考虑结合的要求进行。1377.5生产和效劳提供〔2〕标准对需要确认的过程，2008版标准作了新的表述。但实际上并没有根本变化。突出了是由于不能由后续监视和测量加以验证，使问题在使用或交付后才显现的过程。这样的过程，通常称为特殊过程。1387.5生产和效劳提供〔3〕7.5.2a〕为过程的评审和批准所规定的准那么是一份什么内容的文件？a.文件应包括两个内容：评审准那么和批准准那么。准那么就是指依据。具体依据要结合确认的目的来确定。1397.5生产和效劳提供b.确认的目的是证实过程的能力是否能到达筹划的结果。因为过程的结果不能由后续的监视和测量予以验证，而按照过程方法的概念，其输出是通过对过程的一组活动的管理来保证的，这里的一组活动实际上是人、机、料、法、环、测等相关活动，即过程的一组条件或者说过程的一组特性参数。评审就是对这组参数的评审。批准就是对评审的参数，通过确已保证能到达过程能力满足筹划要求作为依据，确定的具体参数值。而最终要确定这组参数是否能保证过程能力，还要对过程的结果采用非常规的监视测量方法〔7.5.2e〕。1407.5生产和效劳提供有强度要求的焊接过程就是需要确认的特殊过程。其评审的是保证焊接过程满足能力要求〔强度〕的焊接电流、电压、焊条型号、规格及其贮存温度等，当然也可以包括7.5.2b〕中的设备和人员。批准的是到达强度要求时这组参数的具体确定值。而到达强度要求采用的是破坏性试验。通常在确认前会有焊接工艺，规定了过程应控制的参数及其参数值，确认是工艺〔参数〕验证过程。如果能保证焊接件的强度要求，就批准这份工艺，如果不行，那么要进行修改，直到满足要求为止，形成新的工艺。例如：1417.5生产和效劳提供效劳行业中需确认的过程，其评审和批准的内容就相对简单。如一般宾馆的入住效劳，应评审的是接待流程、效劳用语、效劳内容及要求〔效劳提供标准〕等。批准是通过专家评审、顾客评价等确定按评审内容已满足了入住效劳的要求〔顾客及宾馆的要求〕。1427.5生产和效劳提供〔4〕标准标识和可追溯性如何确定三种状态中第二种产品状态的控制范围。一般是针对监视和测量要求，控制产品的状态是否合格、不合格、也包括待检查、待判定等。这是指的产品特性的监视和测量后的状态标识。但还应考虑对过程监视和测量的产品状态进行控制，如产品已进行了某一过程的加工〔通过监视〕，像电镀、热处理过程，因不能对产品的特性进行测量，但可以进行监视，识别产品已进行了电镀和热处理操作。这也是产品状态，也应进行标识控制。143可以休息了YEE!1447.6监视和测量设备的控制7.6监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,为产品符合确定的要求提供证据〔见〕。〔删除〕组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

1457.6监视和测量设备的控制为确保结果有效,必要时,测量设备应：a〕对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和〔或〕检定〔验证〕。当不存在上述标准时,应记录校准或检定〔验证〕的依据〔见〕；b〕必要时进行调整或再调整；c〕具有标识,以确定其校准状态；d〕防止可能使测量结果失效的调整；e〕在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；1467.6监视和测量设备的控制此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定〔验证〕结果的记录应予保持〔见〕。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。1477.6监视和测量设备的控制7.6监视和测量设备的控制重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：监视和测量设备的控制a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定〔验证〕的关系b.对测量设备的控制要求c.发现设备不符合要求时，组织应采取的措施。d.校准和验证〔检定〕结果的记录要求。e.对用于监视和测量的计算机软件确实认要求1487.6监视和测量设备的控制3．难点监视和测量设备对一些效劳行业，作出删减本条款的要求是因为不存在监视和测量设备。这是否为正当的理由？首先要明确设备分监视和测量两种设备。一些效劳行业不存在测量设备不等于不存在监视设备。例如监视效劳场所的效劳状况的摄像设备、用于调查征询顾客满意的调查问卷、调查表、考核学员培训效果的试卷等均属于监视设备。这可以结合测量设备的定义来理解。1497.6监视和测量设备的控制术语测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合]标准第二段的要求，是针对监视和测量设备提出的控制要求，而其后的a〕~e〕是针对其中的测量设备的控制要求。根据以上的分析，这些效劳行业是不能删减本条款要求的，但可以删减其中对测量设备的要求。1508测量、分析和改进8测量、分析和改进8.1总那么组织应筹划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a〕证实产品要求的符合性；b〕确保质量管理体系的符合性；c〕持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度确实定。1518测量、分析和改进8测量、分析和改进重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：标准8.1总那么a.对监视、测量、分析和改进过程筹划的要求、范围和目的b.对包括统计技术在内的适用方法确实定要求。1528.2监视和测量8.2监视和测量顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量,组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。1538.2监视和测量8.2监视和测量重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：标准8.2.1顾客满意a.“顾客满意”的概念b.对“顾客满意”的信息获取、利用的要求c.获取“顾客满意”的信息的方法1548.2监视和测量3．难点顾客满意标准新增的“注”，对获得顾客满意信息的来源作出了全新的说明，对纠正目前实施顾客满意活动，仅限于发放顾客满意调查表获得信息，起到了很好的指导作用。结合以顾客为关注焦点的质量管理原那么内涵以及顾客满意术语的定义，目前很多组织的顾客满意度均到达了100%的程度，更应引起审核员的关注。1558.2监视和测量内部审核组织应按筹划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否：a〕符合筹划的安排〔见7.1〕、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b〕得到有效实施与保持。156内部审核组织应筹划审核方案，筹划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准那么、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

157内部审核应编制形成文件的程序，以规定审核的筹划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录〔见〕负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告〔见〕。注：作为指南,参见GB/T19011158内部审核内部审核重点掌握内容：12008版ISO标准及国家标准变化局部及解释：2要点：标准8.2.2内部审核a.内部审核的时机、目的、作用及实施要求b.审核方案的筹划要求c.编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容d.审核的独立性和公正性要求,审核员的选择e.纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求1598.2监视和测量3．难点〔1〕内部审核方案a在本条款仅提出了筹划要求。但实际实施中，目前普遍存在以年度方案的形式代替审核方案，而且其内容不满足要求。审核方案的筹划要求是对审核中应优先考虑影响体系符合性、有效性的过程和区域以及以往审核中发现的容易出现问题或已发生不合格的过程和区域，以加大对这些过程和区域的审核力度。b审核方案与审核方案是两个完全不同的概念，虽然标准条款中未提