质量风险控制规程VIP

XXX医药有限公司质量风险控制规程SOP-01-08-1制定人审核人批准人

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人事行政部 生效日期：质管部、业务部、财务部、储运部、人事行政部、信息管理部一、目的：为了建立一个规范的药品质量风险控制规程二、范围：本程序适用于公司药品质量风险控制的管理三、职责：公司各部门对本制度实施负责。四、内容：1质量风险管理控制规程：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策分为回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。1.1风险启动：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：1.1.1确定存在的问题和风险，包括潜在性的假设。1.1.2收集与风险评估有关的潜在危险伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。1.1.4确立领导者和必要的资源。1.1.5确定风险管理程序的时限和预期结果。1.2能出现问题，风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的后果是什么）三个部分。1.2.1风险识别，是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，利用相关信息和在的风险，指出将会出现的问题，即“什么时候可能出现问题。1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、施。1.2.3质量风险三要素，包括严重性（S：有什么危害；可能性（P）:有多大可能会发生危害；可检测性（D：有多大可能性发现危害。1.2.4可运用如下工具对风险进行评价：1.2.4.1失效模式与影响分析（FME）1.2.4.2失效模式、影响及关键点分析（FMECA）1.2.4.3故障树分析（FTA）1.2.4.4危害分析和关键控制点（HACCP）1.2.4.5危害与可操作性分析（HAZO）1.2.4.6初步危害源分析（PHA）1.2.4.7鱼骨分析分风险出现的可能风险的可识别性（D）备注：分风险出现的可能风险的可识别性（D）备注：1、严重程度S：测定风险的潜在后果。2、可能性程度P：测定风险产生的可能性。3、可识别性D：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。值结果的严重性（S）性（P）5会导致巨大损失，出现法规风险几乎不能避免风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现4会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现内审、排查时才能发现3会现现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现2会出现微小损失不会造成不良影响非常少的出现很快能发现1几乎不产生损失基本不可能出现即时能够发现1.2.6风险等级及风险控制策略1.2.6.1RP（风险优先系数）计算将各不同因(严重程度、可能性、可识别性)相乘，可获得风险优先系数（N=×P×D）风险风险优先指数风险风险优先指数R风险管理措施等级低125可接受区：可接受的风险，无需采取措施中等合理可行降低区：关键性的风险，建议采取措施降低风险高60125不容许区：关键性风险，必须采取措施降低风险至R＜251.3风险控制：是指将风险降低到可接受水平的各种决定和措施。风险控制包括作出策来降低和/或接受风险。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险1.3.1风险降低：指质量风险超过可接受水平时用于降低和避免质量风险的过程，包为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施，包括：1.3.1.1降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。1.3.1.2无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。1.3.1.3风险可以避免或降低，由质管部制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质管部跟踪监督其落实情况。1.3.1.4在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。1.3.1.5应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。1.3.2接受风险：指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个进一步降低风险。1.3.2.1风险处于可接受的范围（低级风险，不必做任何处理。1.3.2.2在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。1.4的措施是否有效是否可以将风险降低至预期的等级在风险管理程序实施的各个阶段决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。1.5风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，通过一段时间的运行，应该对风管理程序的结果进行审核尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行核。1.5.1风险审核、回顾的周期1.5.1.1重大变更（如设备设施、组织机构、仓库等发生变更）后，在变更执行完以开始风险审核、回顾工作。1.5.1.2每年定期审核、回顾一次.1.6药品经营风险的评定1.6.1经营风险评定标准：高风险项目数量中等风险项目数量年度经营风险≥1――高风险＝013以上高风险＝06-12中等风险＝01-5低风险＝0＝0低风险1.6.2根据风险识别中发现的经营风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管理档案内所记录的质量风险的评估控制沟通和审核情况及风险的数量等级综合评定公司年度经营风险情况。2记录2.1当发生重大变更后，质管部组织风险评估小组成员进行一次质量风险评估审核、顾工作，并填写风险评估表。2.2质量管理部每年12月底组织