药企药品质量控制的现状及策略探究

摘要：随着世界经济全球化更进一步加深的前提下，医药行业也取得了较大的发展，药关注的一个关键点。药品质量问题直接关系着患者的身体状况，因此每一个制药企业都即人们常说的药品合格率。但是近些年药品质量问题频频国医药质量管理协会会长表示，我国医药行业处在一个风险高发期，被查处假药案件达35万量问题十分严峻，制药企业有着不可推卸的责任。目前我国药品生产的根据是GMP，但是由于面未能完善，因此许多企业难以完完全全根据规定生产。本研究以全面质量管理理论基础为同方面的因素分析如何降低甚至避免质量问题的发生，易于实施和管理，对于制药企业药;42004年，国家药监局在全国范围内实行了GMP认证制度，将GMP证书作为企业合法经营证，药品生产企业质量管理水平有了一定范围的提高，药品质量也得到了一定的保障，但是生产质量管理上仍然存在着许多问题。近些年来药品质量安全问题比菲定律，药品的生产过程中，如果没有保证质量安全的措施，就必然会导致质量事故的发生个长期的过程，许多企业不应该仅仅关注GMP的认证，还要建立属于适合自身企业发展的质量药企药品质量控制过程大致分为人、机、料、法、环五个方面，本文根据以在质量意识方面和责任意识方面有很多不足。更认为自己只要熟练操作设备就不会出错，质量员工不及时培训，个别员工培训不到位，如电子监管码员工对于药品监管码是否已扫描，出现不彻底，部分培训试卷中没有异常情况解决方法，甚至会出现对员工未及时评估的现象。批生养记录以及其他相关辅助记录生产人员填写不规范、不完整，班组复核不严谨，经常会有记录5一个制药企业想要生产药品必须要经过GMP认证，检查员是指“现从事药品监督管理工作(含技术监督)的人员”“经本单位推荐资格认证后培训、考核、聘任的具有相关专业”，“大学及以上学历或中级以上职称且具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验”的专业技术人员。[3]但是这种方式也很难确保每个人对GMP的掌握和运用能力。生产现场监管人员（QA)(QC)由于各个岗位太多，人员不充裕的条件下，根本没有太多精力放在对仓库物料标识混淆，对药典中规定的一些基本常识不能正确回答。数量核对方面不严谨机器设备是生产药品的一个基础保障，在各个方面都优秀的前提下，设备的优良性能也是格的一个关键因素。有句话叫做“巧妇难为无米之炊”。在GMP的指导下，设备必须符合GMP横式和卧式两种形式的机器，可能横式、卧式都可以生产这类药品，但是卧式相对较好，价格选择既可以生产又不会使用大量资金的机器来试用，当操作人员熟悉后，就会使用到底，不会机器设备不论性能多么良好，在工作中也难免会出现一下问题和故障，那么大部分原因就清洁，做到无菌处理。但是许多生产人员对于设备标准操作规程，设备清洁标准操作规程，设还太过于狭隘，可能只有班组长才会认真学习了解掌握这些知识，未能及时传达给或相继培训格药品的必要的硬件设施，其设计的合理性是保不论是在内部装修还是外部结构上要求都是十分严格。门窗不会选择木质容易繁殖微生物的形状，防止灰尘落入。就比如洁净区的环境来说，蒸汽、空调的使用需要人员签字后才能打洁净服，洁净服的材质必须是光滑面料，这样也可以防止灰尘带入洁净区。但是受许多因素按照GMP标准来规划建设厂房，选择质量上乘的洁净服，人员出入洁净区管理规范都是间接但是供应商档案内容不全，资质材料审核不到位这种情况也会出现。审核不到位就会出现物料与人员之间的摩擦，势必会影响到药品的质量问题。物料货位卡登记不及时或不完整，或是车间退落，这样就会造成物料之间的混淆，如果随进下一批的物料中，批号与数量之间对应就会让人员（1）企业对于人员GMP培训要求落实不到位，导致员工6准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为。变更通常是计划性的，批准的变更管理主要是依靠纸质的文件流程来控制和管理，且主要依靠变更协调员来管理和跟和纸质的流程来对变更进行管理的方式，导致变更管理的有效性哪个部门来建立系统，与生产人员沟通不及时。生产人员接到变更后的文件后并没有及时现阶段药企都会实行“5S”管理，5S起源于日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清的5S宣传口号为“安全始于整理，终于整理整顿”，初时只推行了前两个S，其目的仅为最先系统提出5S管理框架的应该是日本的学者TakashiOsada™,其后5S著作陆续问世。[2-5]5S作为工业现场不少成效，但是就效果来看还是有许多误区，比如：①领导层面认识不够，个别领导自身对彻，片面认识5S管理会造成成本的增加，无法使这项工作的发展。②员工自身认识不全面。摆放整齐，不能深入掌握其中的含义。③过于形式主义。当领导检查时，只会在短时间内管理（3）任务：每个人员承担的职责要有限，不能无限制的（1）首先，要对企业每一个技能操作岗位进行梳理，对岗位进行合理划分，位看不出其优越的能力。因此，除了看能力方面，还要进行潜力评估。但不管评估潜力标准（4）形成专人负责的制度。培训完应立即7（5）培训课程及时更新。培训课程不能一成不变，要有灵活性。部分课程具有重作积极性，并且最大限度地留住人才。根据不同岗位情况，制定适包装方面，查看包装一批药品所需要的工时、人员，确定一盒药品包装的价格，每天由专人（3）打分方法与考评等级评定。以被考核员果分别给予不同的分值和权重。记分方法，以班组为单位，计算出每人的平均分数，奖惩分明评完后分别对于ABCDE五个不同的等级中，对A等级的员工给予一定的现金奖励，并根据具体情于一份文件或者理想状态，可能会出现设备不能在预定位置安装、辅助设施不配套，（2）政府加强对制药设备创新改造的支持力度。许多中车间最起码会有10台设备，每一个设备的说明书、厂家联系方式、备品备件、易损坏的（4）培养专业技能型人才，掌握设备原理与操作。药企（5）尽力健全工程部门。设备就如同人，久而久（1）物料进厂，要建有货号，状态标志要清晰明了，要有品名（2）仓库管理。仓库应该具备足够大的空间，为物料的格品流入，也不允许不合格品流出。随时关注物料与文件是否一致，外包装是否有损坏，单。另外就是车间的退料与随料，派专门人员整理车间的入库单，下一批发放物料时是否（3）车间生产过程中的物料管理。车间每天都需要运输核料单数量无误，确保QA签字确认后，再次确认厂家是否变更，外包装是否破损，无志，比如批号、品名、物料状态、数量等。车间要设立专门的中间站，要设立药企要保证药品的质量，方法是不可缺少的。方法的目的性是1、（1）定期组织人员学习GMP、SMP、SOP等文件。使用变更系统管理，目前（2）变更水平有待提高，应该遵循5C原则。第一，清楚(C母缩写，提供必要的设备标识符和描述，避免使用观点或意见或推断，使用确切的词语。第二，简洁(写简洁，使用最精简的语言来描述必需的信息，使用项目符号和表格。第三，完整(Complete8有相关信息、人物、事件、时间、地点、事由、方式、数据、表格、曲线、和图表等。第四，连贯(C生产部部长签字品管部部长签字QA签字车间主任签字工序负责人签（1）成立专门整改小组。不仅车间要成立专门部门负责（2）建立整改目标。整改的目标要以GMP为原则，其次应与企业制定的质量不能只做表面工作，因为这些都实实在在看在员工们的眼里，不能让员工觉得随便这任何药企都有非比寻常的社会责任，因为其生产的产品关乎消费者的生命、健康，所以，能体现企业的使命。药企可以尝试在人才观、价值观、节约观等方面建立健全文化体系。药企入手，从员工的实际利益出发，把员工的个人成长与企业发展结合起来，是员工们找到自己的药企在每一年都有相对应的发展目标，如实行降本增效的话，可以在每个部门寻求9药企要创新管理制度，不断完善内部运行机制，让组织结构更加合理密切。文化建建立健全文化部门和网络学习部门，每个月可以在网络上进行对企业文化的学习一个良性循环的制药企业必有其优秀之处，而质量管理体系的建立和维护是企业所以加强药品质量监管工作是十分重要的，与此同时，制药企业应该正确认识药品保质保量确质量观念，避免药品事故发生，还要加强药品生产的质量管理，从而为人们提供高质量的中，药企应该始终以科学性、前沿性为指导，结合自身企业的现状，集结各部门的力量，把[1]施冬.从药品生产质量控制看选择制