医疗器械基础知识培训考核试题及答案

L【多选】管理者代表的职责包括：（）

A、负责建立、实施并保持质量管理体系；

B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

D、负责员工福利的协调。

答案：ABC

2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括:（）

A、建立《采购控制程序》；

B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；

C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；

D、采购记录应当满足可追溯要求；

E、建立供应商审核制度,对供应商进行审核评价；

F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

答案：ABCDEF

3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）

A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

D、对用于检验的计算机软件，应当确认；

E、检验设备，必须专人负责。

答案:ABCD

4、【多选】企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）

A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；

B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；

C、防护操作人员安全；

D、防护场地不被破坏；

E、防护设备不被外力破坏。

答案：AB

5、【多选】仓储区应当：（）

A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；

B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；

C、便于检查和监控；

D、便于操作管理；

E、便于领导查看，现场检查。

答案：ABC

6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）

A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。

C、生产环境应该整洁，符合产品质量需要及相关技术标准要求。

D、对于有特殊环境要求的厂房，其内部环境应满足要求，必要时经过验证。外部环境则无需控制。

答案：ABC

7、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在届满前（）个工作日至（）个工作日期间提出延续申请。

A、80;30

B、90;30

C、90;60

D、60;30

答案：B

8、【多选】企业建立的《记录控制程序》，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求，记录应满足（）

A、保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

B、一旦形成，不能更改；

C、清晰、完整、易于识别和检索”方止破坏与丢失；

D、不随意涂改或销毁；

答案：ACD

9、【多选】设计开发输入应当包括：（）

A、产品预期用途规定的功能、性能；

B、产品预期用途实现的安全要求；

C、产品预期用途实现的法规要求；

D、风险管理控制措施；

答案：ABCD

10、【多选】以下关于设计开发过程正确的表述有：（）

A、为确保设计开发的输出在成为最终产品规范前得到验证，确保适用于生产，应进行设计开发的转换活动。

B、应在设计开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要的措施的记录。

C、为确保设计开发输出满足输入的要求，应进行设计确认验证活动。

D、应进行设计开发验证活动，以确保产品满足规定的使用要求或预期用途要求。

E、设计开发的更改应进行识别并保持记录，必要时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

答案：ABE

11、【多选】应建立满足可追溯要求的采购记录，采购记录至少包括:（）

A、采购合同

B、原材料清单

C、供应商资质证明文件

D、质量标准

E、检验报告及验收标准

答案:ABCDE

12、【多选】每批（台）产品均应当有满足可追溯要求的生产记录，生产记录除包括产品名称、型号规格之外,还至少包括:（）

A、原材料批号；

B、生产批号或者产品编号；

C、生产数量、生产日期；

D、主要设备、工艺参数；

E、操作人员

答案:ABCDE

13、【多选】企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核，以保证其持续地（X

A、充分性

B、高效性

C、符合性

D、适宜性

E、有效性

答案：ADE

14、显影机的关机顺序为依次关闭饮用水洗、高压水洗泵、显影泵、运行开关，点击设备停止按钮，最后切断电源。（）

答案：对

15、危险化学品仓库应该设有避雷设施，并且每5年至少检测一次。（）

答案：错

16、新进厂职工在进入岗位前必须进行"三级’'安全教育，考试合格后方可进入岗位工作。（）

答案：对

17、对特殊/关键过程操作人员应进行岗前培训I,并经考核合格后方可持证上岗。（）

答案：错

18、指定监护人未到位就是开始作业或作业中监护人擅自离开都不违章。（）

答案：错

19、【多选】在首检、工序及成品检验过程中发现的不合格时，需采取纠正和预防措施的条件包括哪些？（）

A、相同不合格现象导致连续三批拒收的；

B、初始污染菌超标的；

C、无菌检测不合格的；

D、环氧乙烷残留检测不合格的；

E、发现灭菌过程灭菌参数不符合要求时；

F、出现混错料、漏加工时；

G、在制程中发现的不合格产品占交检数量的比例〉3%且＞10件；

H、其他经评估需要采取纠正预防措施时。

答案：ABCDEFGH

20、供货商资质审核时，采购人员应协同质量管理部填写（）。

A、首营企业（首营品种）审批表

B、商品采购记录表

C、采购清单

D、商品验收记录表

答案：A

21、在更换磨板机砂带时，为了节约砂带，允许两条、多条拼接使用。（）

答案：错

22、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。（）

答案：对

23、曝光机及冰水机里面的冷却水需要每月排掉一次，加入新的纯化水。（）

答案：对

24、曝光机关机时，要先关曝光机，然后才能关冰水机。（）

答案：对

25、喷涂油墨前，需要根据所要加工板料的厚度调整上下两个涂布滚轮的间隙。（）

答案：对

26、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应

当立即停止经营,通知医疗器械注册人、备案人等有关单位,并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要

召回的，应当立即召回。（）

答案：对

27、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）

答案：对

28、记录由各部门根据实际工作需要而增减，但是各质量管理体系程序文件中规定的记录必须具备。（）

答案：对

29、公司内部质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件。（）

答案：错

30、公司贯穿整个产品实现过程满足可追溯性标识的是生产批号。()

答案：对

31、GB/T19000:2016(idt1509001:2015)对质量的定义是：客体的一组固有特性满足要求的程度。()

答案：对

32、医疗器械经营许可证，有效期(C)年。

A、3

B、2

C、5

D、4

答案：C

33、对于以无菌包装方式提供的产品，应保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。因为有灭菌批号，灭菌记录无需追溯至生

产批。()

答案：错

34、为了防止产品混淆和误用，应做好产品在流转过程中的状态标识，我公司采用色标管理，待检为黄色、合格为绿色、不合

格为红色。()

答案：对

35、开展内部质量审核时，如果内审员资源不够，内审员可以审核自己的工作。()

答案：对

36、按照返工规程完成产品返工后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求，应保留返工的记录。()

答案：对

37、常用乙醇消毒剂的浓度为75%。()

答案：对

38、实验前对检测室、缓冲室及净化工作台进行紫外线消毒20分钟。()

答案：错

39、有创伤、皮肤病等情况的操作人员，病愈前不得直接接触有一定危险度的病原体操作。()

答案：对

40、微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。()

答案：对

41、真菌属于真核细胞型微生物。()

答案：对

42、细菌菌落常表现为湿润、黏稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀以及菌落正反面或边缘与中央部位颜色一致等。(V)

答案：对

43、各工序所用装产品的塑料袋，必须定期进行灭菌处理，各工序之间不得交叉使用.（）

答案：对

44、在潮湿温暖的地方，很多物品上长出一些肉眼可见的绒毛状、絮状或蛛网状的菌落，那是霉菌。（）

答案：对

45、内毒素是主要的热源物质。（）

答案：对

46、无菌产品就是没有任何微生物、不含内毒素的产品。（）

答案：错

47、无菌生产清洁设备和工具的基本要求是不脱落纤维和颗粒、尽量一次性使用、原则应可以洗涤消毒与干燥灭菌、各卫生区

域的清洁工具不得混用、无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料。（）

答案：对

48、消毒剂可以长期单一使用。（）

答案：错

49、消毒是用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，能

破坏其芽徇，所以消毒是彻底的，能代替灭菌。（）

答案：错

50、人是无菌生产中最常见的传染源，也是最大的污染源。（）

答案：对

5L实验人员必须认真做好各种检验仪器、设备的维护、保养，并定期对部分检测仪器、设备自行校准，所有仪器设备必须按

时送检，保证在检定或校准有效期内。（）

答案：对

52、易制毒化学试剂应单独存放，具有防渗漏措施，且明显标识。（）

答案：对

53、实验过程中内不得嬉闹、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。实验进行时可以中途离开。（）

答案：错

54、返工后的产品应按照该产品《工序质量检验规程》重新进行检验和重新验证。合格则按合格品放行，不合格则应明显标识

并按报废品进行处置。（）

答案：对

55、放线菌主要是通过有性泡子的方式进行繁殖。（）

答案：错

56、质量管理体系记录要求应清晰、易于识别和检索，记录的更改应保持可识别。（）

答案：对

57、颅骨内固定系统适用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。（）

答案：对

58、公司质量方针为：质量为本、合法合规、全员参与、预防为主、持续改进、开拓创新。（）

答案：对

59、公司要求对所有从事与质量有影响的工作的人员均进行培训，应通过充分的培训使员工知晓不正确作业会导致的后果，包

括工作质量和产品质量（产品缺陷）以及在验证/确认活动中可能遇到的问题和错误。（）

答案：对

60、净化车间的空气净化系统应配置臭氧空气杀菌消毒装置。（）

答案：对

61、进口医疗器械在国内销售无需中文说明书、中文标签。（）

答案：错

62、《产品质量法》规定，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（）年。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

63、《产品质量法》规定（）应承担产品质量责任。

A、产品生产者、销售者

B、消费者

C、消费者协会

D、检验人员

答案：A

64、按照标准衡量实际成效，找出并纠正偏差的过程是指（X

A、质量策划

B、质量保证

C、质量控制

D、质量改进

答案：C

65、生产管理部门和质量管理部门负责人可以由同一人兼任，节约人力成本。（）

答案：错

66、企业负责人可设多名管理者代表，以提高质量体系的管理效率。（）

答案：错

67、质量负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，技术、生产无要求。（）

答案：错

68、企业应当对健康进行管理，并建立健康档案。（）

答案：对

69、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。（）

答案：对

70、企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。（）

答案：对

71、生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。（）

答案：对

72、企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。（）

答案：对

73、企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。（）

答案：对

74、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规

要求，并可追溯。（）

答案：对

75、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，以确保生产和贮存产品的质量以及相关设备性能不会直接或间接受

到影响。（）

答案：对

76、《医疗器械生产质量管理规范》要求企业应与所有供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）

答案：错

77、企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。（）

答案：对

78、需要常规控制的进货检验，过程检验和成品检验项目原则上可以委托有资质的机构进行检验。（）

答案：错

79、企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果对不合格品采取相应的处置措施。（）

答案：对

80、植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。（）

答案：对

81、下列哪个产品获得了"国家科学技术发明二等奖"？（）

A、PEEK胸骨固定带

B、内固定钛网板系统

C、钛及钛合金人工牙种植体系统

D、聚酸酸酮颅骨修补系统

答案：D

82、内固定钛网板系统的接骨螺钉是由下列哪种材料制成？（）

A、纯钛

B、钛合金（TC4）

C、不锈钢

D、PEEK

答案：B

83、以下哪个不是PEEK颅骨固定系统中的链接板？（）

A、两孔链接板

B、四孔链接板

C、六孔链接板

D、雪花链接板

答案：C

84、PEEK胸骨固定带产品的构成材料为非金属。（）

答案：错

85、以下哪个产品不能用于成人胸骨正中开胸术的胸骨固定？（）

A、不锈钢丝

B、记忆合金

C、PEEK胸骨固定带

D、塑料扎带

答案：D

86、颈椎前路固定板系统由哪两部分组成？（）

A、骨板和链接板

B、链接板和椎间融合器

C、螺钉和骨板

D、螺钉和椎板

答案：C

87、我司产品颈椎椎间融合器的灭菌方式是哪种？（）

A、辐照灭菌

B、环氧乙烷灭菌

C、干热灭菌法

D、臭氧灭菌法

答案：A

88、钛及钛合金人工牙种植体系统产品表面处理工艺是哪种？（）

A、激光

B、阳极氧化

C、电镀

D、化学热处理

答案：B

89、一次性脑科引流装置属于几类医疗器械？（）

A、一类

B、二类

C、三类

答案：B

90、纯钛材料可以用于接骨板和螺钉（内植物\（）

答案：对

9L【多选】根据CAPA来源，哪些情况下应发起纠正或预防措施请求？（）

A、当发生系统性不符合

B、内外部审核发现的不符合

C、产品批量不合格或质量指标连续3次不达标时

答案：ABC

91、【多选】当出现下列情况时，应进行重点留样（）

A、新产品注册送检批；

B、产品的设计、结构、工艺、材料有较大变化；

C、生产环境、设备、工装有较大变化；

D、产品标准、相关法律法规发生重大变化。

答案:ABCD

93、【多选】从事第二、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容（）

A、医疗器械的名称、规格（型号X注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额

B、医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期

C、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）

答案：ABC

94、医疗器械经营企业应当选择合法的、质量优良的供货企业的产品销售。（）

答案：对

95、企业应为销售人员提供加盖本企业公章的授权书，并做好销售人员授权书底根的保存.（）

答案：对

96、销售医疗器械可以不开具发票。（）

答案：错

97、公司不定期安排组织客户访问，了解公司的产品质量、用户的使用意见和服务质量满意情况等。（）

答案：对

98、企业可以不将售后服务处理结果等信息记入档案。（）

答案：错

99、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。（）

答案：对

100,企业可不建立医疗器械召回管理制度，医疗器械生产企业若出现需要召回的产品，应由其进行召回流程，经营企业仅停

采购、销售该生产企业的产品即可。（）

答案：错

101.企业应当配备（）人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记

录。

A、兼职

B、专职

C、兼职或专职

答案：C

102、【多选】进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。植入类医

疗器械进货查验记录应当永久保存。

A、3

B、2

C、5

答案：BC

103、【多选】国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、（1（1评价。

A、分析

B、控制

C、调查

D、集中隔离

答案：AB

104、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相

应的质量管理责任。（）

答案：对

105,从事植入或介入医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训I的人员。（）

答案：对

106、对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查批次，依法加强失信惩

罚。（）

答案：对

107,企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核后

方可上岗。（）

答案：对

108,非无菌包装的产品在未受到破损、外力挤压、变形的情况下，可长期使用。（）

答案;对

109,颅骨内固定系统由骨板、钛网、螺钉组成。（）

答案：对

110,颅骨内固定系统产品包装分为无菌、非无菌包装。（）

答案：对

111,颅骨内固定系统各个部件的表面应光洁、无锋棱、毛刺、缺损、变形等缺陷。（）

答案：对

112.脊柱产品的台湾生产企业是宝亿生技股份有限公司。（）

答案：对

113、颅骨内固定系统禁止重复使用，植入过的颅骨内固定系统一经取出严禁再次植入。（）

答案：对

114、脊柱固定类产品的材质是TC4ELI钛合金材料制成的。（）

答案：对

115、颅骨内固定系统属于颅面部内植入医疗器械产品。（）

答案：对

116,质量审核应由与所审核的事项无直接责任的人员进行。（）

答案：对

117,我司的供货商包括美国Bioplate公司、上海华乾医疗器械有限公司、重庆瑞良医疗器械有限公司。（）

答案：对

118,颅骨内固定系统产品的售后服务单位西安青松康业医疗技术有限公司。（）

答案：对

119,100级的洁净室（区）不得设置地漏。（）

答案：对

120,库房管理人员应遵循"先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则，对库房实施管理。（）

答案：对

121.质量验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明等文件进行检查。（）

答案：对

122,从事医疗器械批发业务的企业，其购进，贮存，销售等记录应当符合可追溯要求。（）

答案：对

123、从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人，备案人或者医疗器械使用单位。（）

答案：错

124、任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。（）

答案：对

125,检验员若发现监视和测量装置偏离失准时，应及时标识禁用。同时对该设备以前的测试结果重新进行测定，必要时采取

纠正和预防措施。（）

答案：对

126、净化间温度、湿度、压差、换气次数、尘埃、菌落数必须进行环境监测。（）

答案：对

127、根据文件是否受控，公司质量管理体系文件分为受控文件与非受控文件。（）

答案：对

128、当工序班批交检发现的不合格产品占交检数量的比例＞3%且＞10件时，要实施纠正和预防措施。（）

答案：对

129、国家药品监督管理部门对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。（）

答案：错

130,不合格的无菌器械及废弃，过期的无菌器械产品包装或零件，应当在具有条件的处理单位毁形或销毁。（）

答案：错

131、医疗器械注册人，备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。（）

答案：对

132,GB/T2828.1-2012中AQL指的是合格质量限。（）

答案：对

133、原材料的留样不做日常观察，为永久性留样.（）

答案：对

134,医疗器械产品注册可以收取费用。（）

答案：对

135、成品批号编码方式为生产年份、生产月份、生产序列号、1（代表成品\（）

答案：对

136、【多选】医疗器械中顾客抱怨的含义是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其以下方面存在

不足的行为：（）

A、特性、质量

B、耐用性、可靠性

C、安全性及性能等方面

D、价格方面

答案：ABC

137、【多选】在质量手册执行过程中，有下列情况之一时对手册进行修改（）

A、本公司机构模式管理职责有重大变化；

B、手册编制所依据的有关标准有重大变动；

C、在实施过程中发现手册不适用于本公司实际情况；

D、其他导致必须修改的情况。

答案：ABCD

138、文件控制必须达到（）

A、使用场所使用最新有效文件

B、文件一经发布不能更改

C、文件必须不断更改

D、文件不能发给个人保管

答案：A

139、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的.应当在（）内报告。

A、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部口

B、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部口

C、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部口

，了日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部口

答案：B

140、【多选】按照ISO13485的要求，下列哪些情况下，组织应对建立对产品的清洁的形成文件的要求（）

A、在灭菌和/或使用前由组织清洁的产品；

B、以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；

C、作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；

D、在生产中应从产品中除去过程添加物时。

答案：ABCD

150,为保证仪器测量精度，尘埃粒子计数器在关机前将过滤器与采样口相连，按"采样"键，使仪器自净2~3分钟，计数值

趋近于0,然后关机。（盖上气帽）（）

答案：对

151.FLY-1B型风量仪用于测量洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域风口和管道风量的直接测定。（）

答案：对

152、S210pH计测量范围为-2至20.00,温度测量范围为-5℃-130℃,使用环境要求：温度5℃-40℃,湿度5%-80%（无

凝结）（）

答案：对

153、ZWJ-30A不溶性微粒检测仪采用光阻法检查产品中不溶性微粒。（）

答案：对

154,生物安全柜在使用过程中可以将移窗玻璃向上到最大位置。（）

答案：错

155、传递窗的两侧窗门可以同时打开。（）

答案：错

156、培养后观察菌种生长情况,并检查其纯度,如发现纯度不能满足要求时，应选择适合该菌种生长的选择性培养基进行分

离，并按推荐的培养条件进行培养，培养后观察目标菌的菌落特征与生化特征，挑取典型菌落作纯培养后再使用。（）

答案：对

157、按照生产工艺要求，提出生物指示剂的采购申请，在每批次灭菌前放入生物指示剂。（）

答案：对

158、生物项目调查主要从取样、人员、物料、设备/仪器、法规、环境这5个方面着手进行调查，但不仅限于这些项目。（）

答案：对

159、检验结果超标/超常情况一旦出现，检验人员应立即报告主管，检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。（）

答案：对

160、生物指示剂简称为BI。（）

答案：对

161、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停

止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于（）日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市

药品监督管理部门和监测机构报告.

A、5

B、7

C、10

D、15

答案：B

162,对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期

限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：D

163、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是指（\

A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D、使用该医疗器械已经发生故障的

答案：A

164、【多选】《医疗器械说明书和标签管理规定》于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）日施行。

A、2014年6月27日

B、2014年5月1日

C、2014年10月1日

D、2014年8月1日

答案：AC

165、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表（力

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称

B、所在地设区的市级行政区域的简称

C、代表4位数的许可年份

D、代表4位数的许可号

答案：A

166、我国对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A、分类

B、控制

C、常规

D、严格

答案：A

167、（）医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,

经核查符合要求后方可恢复经营。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

答案：C

168、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制（）

A、行业标准B、企业标准C、国际标准D、地方标准

答案：A

169、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括（）的变更

①经营场所②经营方式③经营范围④库房地址

A、①②③④

B、②③④

C、③

D、①②④

答案：A

170、医疗器械说明书应当在医疗器械注册/备案时提交（）审查，提交的说明书内容应当与其他注册/备案资料相符合.

A、食品药品监督管理部门

B、工商管理部门

C、质量监督部门

D、卫生管理部门

答案：A

171,根据产品风险程度的由低到高依次分为（B）

A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B、第一类产品、第二类产品、第三类产品

C、第三类产品、第二类产品、第一类产品

D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

答案：B

172、医疗器械产品连续停产（）且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、

直辖市或者设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A、半年

B、一年

C、两年

D、三年

答案：B

173、哪类医疗器械不得委托生产（\

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、具有高风险的植入性医疗器械

答案：D

174、受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当办理相关手续，在（）中登载受托生产产品信息。

A、医疗器械委托生产备案凭证

B、医疗器械生产产品登记表

C、医疗器械生产许可证

D、医疗器械产品注册登记表

答案：B

175、医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容（\

A、符合

B、无关

C、表述的方式可以不一致

D、可以交叉

答案：A

176、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器城，由负责药品监督管理的部门责令改正，拒不改正的，处

（）罚款。

A、3万元以上5万元以下

B、10万元以上20万元以下

C、1万元以上5万元以下

D、5万元以上10万元以下

答案：D

177、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的■应当处（）

A、3万元以下罚款

B、5万元以下罚款

C、1万元以上3万元以下罚款

D、2万元以上3万元以下罚款

答案：C

178、医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、

夸大、误导性的内容。

A、说明书

B、标签

C、包装

D,企业标准

答案：A

179,医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合（）相关标准的规定。

A、国际

B、美国

C、法国

D、国家

答案：D

180,按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于（\

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类或第三类

答案：B

189、关于医疗器械委托生产的双方,以下哪项