药物检验基础知识

药物检验基础知识绪论一、药物检测技术课程得性质与任务1、性质:专业课程定义:采用物理学、化学、物理化学或生物化学得方法与技术,全面研究合成药物及其制剂得质量与质量控制方法等问题,即研究与检测药物得性状、鉴别药物得真伪、检查药物得纯度与安全性,以及测定药物组分含量,就是2、基本任务(1)药品生产过程得质量控制(2)药品经营企业与医疗机构得药品质量控制(3)药品审批与监督检验(4)临床药物监测药品质量标准与药典一、药品质量标准

药品质量标准就是国家对药品质量、规格及检验方法所作得技术规定,就是药品生产、供应、使用、检验与药政管理部门共同遵循得法定依据。

1、中华人民共和国药典,简称中国药典2、中华人民共和国食品药品监督管理局标准,简称局标准我国现行药品质量标准

标准规格高于法定标准药品标准法定标准中国药典局标准临床研究用药品标准试行药品质量标准企业标准使用非成熟(非法定)方法《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产得药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定得中药饮片炮制得,不得出厂。二、药品质量标准得主要内容名称:包括中文名称、英文或拉丁名、化学名性状:包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等鉴别:指用于鉴别该药物真伪得物理、化学或生物学鉴别方法检查:包括药品得有效性、均一性、纯度要求、安全性含量测定:指对药品中有效成分得测定贮藏:规定药品得贮藏条件。贮藏条件试验:①影响因素试验(包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等);②加速试验;③长期试验。三、药典(一)中国药典1、中国药典得沿革

世界上第一本药典:唐朝得《新修本草》

建国以来,先后出版了八版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典,现行使用得就是中国药典(2010年版)。其英文名称就是ChinesePharmacopiea,缩写为ChP(2010)12大家应该也有点累了，稍作休息大家有疑问的，可以询问和交流

药典就是国家关于药品标准得法典,就是国家管理药品生产与质量得依据,与其她法令一样具有约束力。

中国药典(2010年版)分为一部、二部、三部共3册。另专门出版了《药品红外光谱集》。45671386

共4567种、新增1386种。一部为药材与饮片、植物油脂与提取物、成方制剂及单方制剂。共2165种。新增1019种另专门出版了《药品红外光谱集》。45671386

2、中国药典得基本结构与内容

药典得内容有多个部分,主要内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录与索引五个部分。(1)凡例(GeneralNotices)把一些与标准有关得、共性得、需要明确得问题,以及采用得计量单位、符号与专门术语等,用条文加以规定,以避免在全书中重复说明。①关于单位、温度等:温度以“℃”表示。水浴温度,除另有规定外均指98～100℃;热水系指70～80℃;微温或温水系指40～50℃;阴凉处或凉暗处系指不超过20℃;室温指10～30℃;冷处系指2～10℃。溶液得滴指在20℃时1mL水相当于20滴。②关于取样精密度:规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量得±10%;“精密称定”指称取量应准确至所取重量得千分之一;“称定”指称取量应准确至所取重量得百分之一。③关于百分比“%”:纯度百分比系指重量得比例;溶液得百分比系指溶液100mL中含有溶质得g数;醇得百分比系指在20℃时,容量得比例。④溶液后标记:如(1→10)指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等得溶液。(2)品名目次位于凡例之后,按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称,不列附录项目。

(3)正文(Monographys)就是药典得主要内容,为所收载药品或制剂得质量标准。其主要内容有:品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药品得性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。(4)附录(Appendix)附录部分记载了制剂通则及检查法、生物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。(5)索引(Index)中文索引(汉语拼音索引)与英文名称索引。

进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时,可供参考得国外药典有:

(二)国外药典

1、美国药典与美国国家处方集美国药典

TheUnitedStatesPharmacopoeia,缩写USP,目前为2008年第31版,即USP(31)美国国家处方集

TheNationalFormulary,缩写NF,目前为2002年第22版,即NF(22)二者合并为一册,缩写为USP(27)—NF(22)。3、日本药局方缩写JP,目前为14版,即JP(14)

2、英国药典

BritishPharmacopoeia,缩写BP,目前为2004年版,即BP(2004)

4、欧洲药典

EuropeanPharmacopoeia,缩写Ph、Eup,目前为第五版,2000年增补本。欧洲药典对其成员国,与本国药典具有同样约束力,并且互为补充。

5、国际药典

TheInternationalPharmacopoeia,缩写Ph、Int,目前为第三版,由世界卫生组织(WHO)颁布第二章药物检验基础知识内容药物检验工作得机构与基本序1检验原始记录与报告书得书写2检验误差与有效数字3容量仪器得使用与校正4第一节药检工作机构与基本程序药检机构省市自治区药品检验所国家药品食品监督管理局药检工作得基本程序取样外观性状鉴别检查含量测定检验结果检验报告书一、取样(Sample)要考虑取样得科学性、真实性与代表性1、基本原则均匀、合理、代表性2、特殊装置如固体原料药用取样探子取样

3、取样量设样品总件数为x当x≤300时,按当x﹥300时,按当x≤3时,每件取样随机取样随机取样

二、性状(Description)性状项下记述药品得外观、臭、味与一般得稳定性情况,溶解度以及物理常数等。

1、外观、臭、味与稳定性;

2、溶解度;

3、物理常数

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值与酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品得纯度,就是评价药品质量得主要指标之一。构成法