麻醉精神药品用使管理

关于麻醉精神药品用使管理内容提要2122常见问题及改进意见3

基本概念相关法规、规章第2页,共50页，星期六，2024年，5月什么是特殊药品？国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。第3页,共50页，星期六，2024年，5月麻醉药品与精神药品的定义1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。第4页,共50页，星期六，2024年，5月易混淆概念麻醉药品≠麻醉药

麻醉药品：麻醉性镇痛药-特殊管制-能成瘾癖-如吗啡。麻醉药：有麻醉作用的麻醉剂-非特殊管制-不成瘾-如丙泊酚。耐受性≠成瘾性耐受性：机体对药物的一种适应状态-非“成瘾”-应加大用量。

成瘾性：脑部组织受到长期损害,导致独特行为障碍-产生“身体或精神依赖性”。毒品≠医疗用毒性药品≠易制毒化学药品毒品：能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近。易制毒化学药品：制造麻醉和精神药物的化学原料及配剂。

第5页,共50页，星期六，2024年，5月我院特殊药品品种（2012年）麻醉药品17种第一类精神药品1种：盐酸氯胺酮注射液第二类精神药品36种易制毒药品1种：盐酸麻黄碱医疗用毒性药品2种：注射用A型肉毒毒素注射用三氧化二砷第6页,共50页，星期六，2024年，5月内容提要2122常见问题及改进意见3

基本概念相关法规文件解读第7页,共50页，星期六，2024年，5月2024/5/23pharmacydepartment,PUMCH有关的法规文件麻醉药品和精神药品管理条例国务院令，2005-8-3发布，2005-11-1起施行医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部，2005-11-14发布施行麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部，2005-11-14发布施行麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品和精神药品品种目录SFDA、公安部、卫生部公布，2005-9-27麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部，2005-11-14发布施行处方管理办法卫生部,2007年医院处方点评规范卫生部2010.1医疗机构药事管理规定卫生部2011.3第8页,共50页，星期六，2024年，5月医疗机构药剂科

1、管理组织2、机构资质3、人员资质4、处方标准临床科室主要内容1、五专管理2、基数管理3、批号管理4、环节管理1、合格处方2、合格病历3、合格登记4、合理用药第9页,共50页，星期六，2024年，5月一、管理组织：建立麻醉、精神药品管理委员会管理委员会主管院长负责，由医务处、药剂科、护理部、保卫处等组成医务处：专人负责麻醉精一药品处方权管理组织培训、考核及宣传教育医师、药师签名留样药剂科药库：设专人负责麻精管理药房：设专人负责麻精药请领、储存门诊部麻醉药品处方网上登记、审核麻醉药品和第一类精神药品管理委员会管理、使用措施和制度定期组织检查培训和考核工作药学部门指定专人负责会议制度第10页,共50页，星期六，2024年，5月麻醉药品、精神药品管理相关制度麻醉药品、精神药品管理委员会工作制度麻醉药品、一类精神药品使用专项检查制度麻醉药品、一类精神药品使用管理各岗位责任制度麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核制度麻醉药品、一类精神药品回收管理制度麻醉药品、一类精神药品处方管理制度麻醉药品、一类精神药品安全管理制度第11页,共50页，星期六，2024年，5月

卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》的通知医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

二、机构资质：取得《印鉴卡》第12页,共50页，星期六，2024年，5月

申请《印鉴卡》的条件有相关的诊疗科目具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员有获得处方资格的执业医师有保证安全储存的设施和管理制度第13页,共50页，星期六，2024年，5月2024/5/23pharmacydepartment,PUMCH三、人员资质：医师的处方资格执业医师和药师在医院接受有关麻药使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻药处方权和药师调配资格取得麻方资格的方可在本单位开具麻醉和精一处方药师取得麻药和精一药调剂资格后，方可在本院调剂该类药获得麻方权后，须签名留样根据MOH临床应用指导原则使用麻精药医疗机构第14页,共50页，星期六，2024年，5月麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理

组织培训考核合格者授予处方权医疗机构下发红头文件定期报送卫生行政部门药剂科（发药窗口）留存医生名单及签字留样医师开具处方第15页,共50页，星期六，2024年，5月医疗机构药剂科

1、管理组织2、机构资质3、人员资质4、处方标准临床科室主要内容1、五专管理2、基数管理3、批号管理4、环节管理1、合格处方2、合格病历3、合格登记4、合理用药第16页,共50页，星期六，2024年，5月一、五专管理专人负责：两人共管（密码、钥匙分管）、人员相对稳定专库（柜）加锁：双人双锁，保险柜、铁皮柜（储备少量麻、精类药品的调剂室、中心药房、病区），防盗设施和报警装置专用帐册：14项，（日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人签字、领用人签字）

进出逐笔记录专用处方：麻、精一为淡红色；二类精神药品为白色；处方规格13.5cm×21cm；

22项，见《处方管理办法》文件汇编；（纸质处方）专册登记：14项（患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人），对使用麻、精药品的专用处方进行登记第17页,共50页，星期六，2024年，5月五专要点专库（柜）加琐“三铁一器”：铁门、铁窗、铁柜，报警器专人负责双人双管”、“政审”、“资格”、“书面交接记录”专用帐册与专册登记区别专用帐册—进出帐—逐笔登记—库房、各药房专册登记—消耗帐—逐张处方登记—各药房、各临床科室专用处方处方样式、处方限量、处方记数、处方登记第18页,共50页，星期六，2024年，5月指定经销商药库病房药房门诊药房急诊药房其它药房各病房手术室门急诊患者住院患者手术患者二级三级一级二、基数管理：药库-药房-临床科室现有模式（三级基数管理）-基本3日量，不超过8日量第19页,共50页，星期六，2024年，5月指定经销商药库病房药房门诊药房急诊药房其它药房各病房手术室门急诊患者住院患者手术患者批号批号批号三、批号管理：溯源对药品购入、储存、发放、调配、使用、回收实行批号管理和追踪，必要时可及时查找或追回。第20页,共50页，星期六，2024年，5月

四、环节管理

（一）采购1、购用印签卡：政审、备案、交接2、计划采购备案：年度采购计划、月计划、备案（市卫生局/联勤）3、使用情况上报：每月5日前电话记录上报（市卫生局/联勤）4、回款：银行转帐（二）验收1、双人：双人送货、双人清点、双人签字、双人加锁2、即刻：即验即收、入库验收登记、专用帐册登记3、清点：清点到最小包装、双人签字4、验收：若发现缺少、缺损，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理第21页,共50页，星期六，2024年，5月

配有麻醉、一类精神药品送货车辆以及保障运输途中安全的设施设备。---应急预案、下送有保安护送。

（四）运输

（五）使用共同：（1）可设周转库（柜），存量适当，应当每天结算（日清日结）；（2）固定发药窗口，专人负责调配；（3）调配凭据：有麻药处方权的执业医生开具的合格专用处方；（4）严格空瓶回收，核对批号和数量，并作记录。门诊药局：（1）随诊：建立相应的病历、建立随诊或者复诊制度；针剂在院使用。临床药局：（2）一致性：病区病人医嘱\处方\使用登记一致性；手术室麻醉药品使用，病人麻醉记录与处方的一致性。第22页,共50页，星期六，2024年，5月要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。－处方管理办法27条除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用

－处方管理办法22条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

－处方管理办法26条第23页,共50页，星期六，2024年，5月

处方开具门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。－《处方管理法》第21条第24页,共50页，星期六，2024年，5月

《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年月日年月日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第25页,共50页，星期六，2024年，5月麻、精一药处方－限量第26页,共50页，星期六，2024年，5月回收空安瓿：患者再次使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录。无偿交回：患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品应无偿交回，由医疗机构按照规定销毁处理。

（六）回收

（七）销毁收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。第27页,共50页，星期六，2024年，5月病人无偿退回麻醉药品收据（一式两份）编号001号

今收到患者家属

无偿交回的麻醉药品，明细见下：

日期：（面联交患者）（药房用）

患者家属签字：收药人签字：

XXX医院药剂科章第28页,共50页，星期六，2024年，5月麻醉药品回收汇总登记表（药库用）药品名称剂型规格第29页,共50页，星期六，2024年，5月麻醉药品回收空安瓶废贴登记表第30页,共50页，星期六，2024年，5月麻醉药品、第一类精神药品销毁登记表

（一式两份）（交卫生行政部门）

医疗机构名称销毁部门申请日期

销毁原因：销毁方式：销毁人：审核人：卫生行政部门监督人签字：医院保卫部门监督人签字：

销毁日期：医疗机构盖章年月日第31页,共50页，星期六，2024年，5月医疗机构药剂科

1、管理组织2、机构资质3、人员资质4、处方标准临床科室主要内容1、五专管理2、基数管理3、批号管理4、环节管理1、合格处方2、合格病历3、合格登记4、合理用药第32页,共50页，星期六，2024年，5月一、合格处方常见问题：用普通处方开麻醉药品处方前记自然项填写不全涂改后没有加盖印章或签字药品名称不完整或用商品名超规定用量医师签名与留样不符给自己开麻醉、第一类精神药品处方第33页,共50页，星期六，2024年，5月二、合格病历常见问题：首次使用没有《知情同意书》和病人身份证复印件；医师开具麻醉、一精药品处方却在病历中无记录；为住院患者开具的麻醉药品和一精药品处方不是逐日开具且超量；病人医嘱与处方不一致；手术记录与处方不一致；电子医嘱与手写处方不一致。第34页,共50页，星期六，2024年，5月2024/5/23pharmacydepartment,PUMCH希望各位医生每次登记大病历，否则您因不知上次开药时间而重复开药药房与出账卡的上次记录比对：按患者姓名查找记录、是否到取药时间（距上次取药）、是否有空安瓿、废贴是否交回患者因病情进展需增加剂量而提前来开药时，请将原因在处方上注明，以免药师审核帐卡时限不符，退药引发不满医生签字问题签字应与留样一致个别有模仿上级医生签字的情况病房用护士代签或预先签出一本备用第35页,共50页，星期六，2024年，5月三、合格登记交接登记：专人管理，有书面交接记录账物管理：严格账物相符，基数卡、电脑账、使用情况登记一致处方登记：处方数量的领取、发放、使用、破损（留存）登记使用登记：患者姓名、住院号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、执行护士、核对护士、剩余药品弃取记录空瓶登记：严格空瓶回收，核对批号和数量，并作记录。退库登记：剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第36页,共50页，星期六，2024年，5月四、合理用药《麻精药管理条例》第39条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求药物治疗的原则给药原则：按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药；

给药途径：首选无创给药。能口服的尽量口服。给药时间：根据药物的药代动力学特点选择给药间隔，定时给药。有规律地按规定间隔给予，而不是等患者要求时才给予。给药剂量：在保证镇痛效果的前提下，增量比例25%-50%（100%）；减量25%-50%/天。癌痛三阶梯？

第一阶梯：非甾体抗炎药（如：阿司匹林）-有封顶效应第二阶梯：弱阿片类（如：可待因）-无封顶效应第三阶梯：强阿片类（如：吗啡）-无封顶效应

第37页,共50页，星期六，2024年，5月国外癌痛治疗进展--关于阿片类药物阿片类止痛剂是三阶梯药物镇痛的核心在疼痛治疗中无封顶效应除便秘外无长时间全身脏器或症状性副作用对呼吸抑制的耐受是短期和完全的，恶心呕吐、头晕也易发生耐受无论种族、性别、年龄，阿片药的效应类似阿片类药物品种、剂型增多吗啡仍是第三阶梯的代表药物，但存在国家、地域差异；发达国家羟考酮使用量逐年快速上升。

阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应

WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛

口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化第38页,共50页，星期六，2024年，5月阿片类药物的分类第39页,共50页，星期六，2024年，5月中国吗啡人均医疗消耗量（mg)中国麻醉药品人均消耗在世界的排名

衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准!第40页,共50页，星期六，2024年，5月中国约占世界20%的人口，而2007年医用吗啡消耗量只占1.6%2009年医用吗啡消耗