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异烟肼中游离肼的检查方法异烟肼中游离肼的检查方法异烟肼合成过程中，经由异烟酸与水合肼缩合而得，可能会将游离肼引入原料；酰肼基易水解，可在贮存过程中降解产生游离肼。肼是一种诱变剂和致癌物质，因此国内外药典多数规定了异烟肼原料药及其制剂中游离肼的限量检查。方法ChP2020，TLC法异烟肼中游离肼的检查方法供试品溶液取本品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液溶剂供试品溶液对照品溶液系统适用性溶液丙酮-水（1:1）对照品溶液取硫酸肼对照品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg（相当于游离肼20μg）的溶液。

取异烟肼与硫酸肼各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含异烟肼0.1g与硫酸肼80μg的混合溶液。

色谱条件：采用硅胶G薄层板，以异丙醇-丙酮（3:2）为展开剂。系统适用性要求：系统适用性溶液所显游离肼与异烟肼的斑点应完全分离，游离肼的Rf值约为0.75，异烟肼的Rf值约为0.56。异烟肼中游离肼的检查方法测定法吸取供试品溶液、对照品溶液与系统适用性溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，15分钟后检视。异烟肼中游离肼的检查方法显色原理异烟肼和游离肼中的肼基可与对二甲氨基苯甲醛缩合生成腙类化合物，异烟肼呈棕橙色，游离肼呈黄色。异烟肼中游离肼的检查方法1

2

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1.供试品溶液2.对照品溶液3.系统适用性溶液硅胶G薄层板异烟肼Rf约0.56游离肼Rf

约0.75限度在供试品溶液主斑点前方与对

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