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文档简介

一次性使用纤维环缝合器一次性使用纤维环缝合器适用范围：适用于单纯椎间盘突出患者，行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合。型号名称规格，尺寸（mm）手柄175（±5）×40（±5）×104（±5）（长×宽×高）推杆L17（±25×（±2（±2（长×宽×高）ELAS-A-175左穿刺针外径1.4±0.5mm，内径为0.8±0.1mm右穿刺针外径1.6±0.2mm，内径为0.9±0.1mm推结器长216±5手柄175（±5）×40（±5）×104（±5）（长×宽×高）推杆L14（±25×（±2（±2（长×宽×高）ELAS-A-145左穿刺针外径1.4±0.5mm，内径为0.8±0.1mm右穿刺针外径1.6±0.2mm，内径为0.9±0.1mm推结器长216±51.5结构组成：一次性使用纤维环缝合器ELAS-A-175、ELAS-A-145由手柄、杆、左穿刺针、右穿刺针，导丝、非吸收性外科缝线、推结器组成。1.6材质部件名称材质标准手柄ABSGB/T12672-2009推杆06Cr19Ni10（不锈钢）GB/T3280-2015左穿刺针06Cr19Ni10（不锈钢）GB/T3280-2015右穿刺针导丝镍钛合金GB/24627-2009非吸收性外科缝线合成纤维YY0167-2005推结器2、性能指标：聚丙烯GB9693-19882.1尺寸应符合1.4条款规定。2.2非吸收性外科缝线：为外购医疗器械，应有供应商医疗器械注册证。2.3右穿刺针：2.3.1针尖：应符合YY/T0328-2015中5.6.2的要求2.3.2表面：用正常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑并无缺陷。2.3.3清洁度用正常或矫正视力观察针管的外表面应无金属屑和加工过程中生的杂质。2.3.4按GB/T18457-2015附录C液pH值之差应不超过1。2.3.5刚性：按照GB/T18457-2015附录D实验时，针管的挠度值不大GB/T18457-2015中9的表2规定。2.3.6韧性：按照GB/T18457-2015附录E实验时，针管不得折断。2.3.7耐腐蚀性：按GB/T18457-2015附录F试验时，针管浸泡的部位不得有蚀的痕迹。2.4左穿刺针2.4.1针尖：应符合YY/T0328-2015中5.6.2的要求2.4.2刚性：按照GB/T18457-2015附录D实验时，针管的挠度值不大GB/T18457-2015中9的表2规定。2.4.3韧性：按照GB/T18457-2015附录E实验时，针管不得折断。2.5使用性能：2.5.1一次性使纤维环缝合器各移动部位应能轻松推动，不得有卡住松动现象。2.5.2一次性使用纤维环缝合器模拟缝合后，不可吸收缝合线应行成缝合环。2.6外观：一次性使用纤维环缝合器表面应光滑、无毛刺、杂质。2.7生物性能：2.7.1一次性使用纤维环缝合器经环氧乙烷灭菌后应无菌。2.7.2一次性使用纤维环缝合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于g/g。2.8包装性能2.8.1无菌包装应完好，应无外来物质

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