GMP不合格产品召回管理制度

题目不合格产品召回管理制度编码SMP-QA-005-00生效日期2018.08.01第4页共4页第1页共4页标准管理规程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）题目不合格产品召回管理制度编码SMP-QA-005-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，仓储物流部1份，行政人事部1份，共印4份1.目的：规范产品召回流程。2.适用范围：公司出库的已进入流通领域的不合格产品的处理。3.责任人：总经理：负责指导组成产品召回工作小组，并负责召回方案的审批。品质管理部：对召回信息进行调查评估，制定召回方案，负责召回效果的评价工作；销售部：根据产品召回方案执行召回时的对外事宜的联络工作。仓储部、生产部、采购部：负责按召回方案执行。4.正文：4.1产品安全隐患的调查评估：4.1.1产品安全隐患调查的内容根据实际情况确定，包括：已发生产品不良反应事件的种类、范围及原因；产品使用是否符合产品说明书、标签规定的适宜人群、用法用量的要求；产品质量是否符合国家标准，产品生产过程是否符合GMP等规定，产品生产与批准的工艺是否一致；产品储存、运输是否符合要求；产品主要使用人群的构成及比例；可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围；其他可能影响产品安全的因素。4.1.2产品安全隐患评估主要内容包括：该产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇及哺乳期妇女等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。4.2产品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的产品。4.3产品召回分类：4.3.1产品出现以下情况需实施主动召回：通过留样观察，发现产品在保质期内变质降解等不符合国家产品标准，可能危及人体健康和生命安全的；市场抽样不符合国家标准的；发生严重不良反应的；国家下发通知需换发包转材料文字内容，超过规定的最终销售期限的；其他原因需召回的。4.3.2责令召回：食品药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，产品生产企业应当召回产品而未主动召回的，由食品药品监管部门责令生产企业召回产品的行为。4.4根据产品安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：4.4.1一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，应当在知悉安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。4.4.2二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，应当在知悉安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。4.4.3三级召回：标签、标识存在虚假标注，应当在知悉安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵，食用后不会造成健康损害的，应当及时改正，可以自愿召回使用该产品可能引起严重健康危害的；4.5召回规定的时限4.5.1实施一级召回的，应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。4.5.2实施二级召回的，应当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。4.5.3实施三级召回的，应当自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。情况复杂的，经县级以上地方食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。4.6主动召回程序：4.6.1在企业做出产品召回决定，由质量部制定召回方案并组织实施产品召回；4.6.2调查评估：质量部对拟召回产品信息进行调查评估，根据评估内容，确定召回分级；调查评估报告应至少包括以下内容：.1召回产品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；.2实施召回的原因；.3调查评估结果；.4召回分级。4.6.3实施召回：召回方案：确定实施召回，由质量部制定召回方案，召回方案应至少包括以下内容：.1产品生产销售情况及拟召回的数量；.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；.3召回信息的公布途径与范围；.4召回的预期效果；.5产品召回后的处理措施；.6联系人的姓名及联系方式。召回的实施一旦确定产品必须要召回，质量部应填写《产品召回通知单》（SOR-QA-004-00）立即通知销售部和仓储部，销售部负责通知所有的OEM客户，仓储部负责通知所有的除OEM客户以外的收货人，并随后寄发书面召回函件以获得法律上的保证，确保涉及的产品全部按规定如数收回到工厂。4.6.4召回产品的处理：召回产品属必须销毁的产品，应当在质量部监督下进行销毁；非必须销毁的产品，召回入库后暂存在不合格品区，待质量部审核评估后处理。4.6.5召回效果评价：产品召回完成后，质量部对召回效果进行评价，并填写《产品召回报告》（SOR-QA-005-00）。4.7责令召回程序：企业在收到责令召回通知后，按照主动召回程序启动产品召回。4.8模拟召回：质量部应每年组织实施模拟召回，以对企业召回系统有效性进行评价。实施模拟召回前，质量部应制定产品模拟召回方案、发布产品模拟召回通知、组织实施模拟召回，模拟召回完成后，对模拟召回效果进行评价，并形成产品模拟召回报告。5.附件：《产品召回通知单》（SOR-QA-004-00）《产品召回报告》（SOR-QA-005-00）6.相关GMP文件：《食品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12号）/WS01/CL0053/115580.html7.变更历史版本号00生效日期2018-08-01变更内容新文件 题目不合格产品召回管理制度编码SMP-QA-005-00生效日期第1页共1页编码：SOR-QA-004-00产品召回通知单品名备注规格退货单位批号数量收回原因：质量部：年月日注：一式四联，存根、销售支持部、物控、财务各一联编码：SOR-QA-005-00产品召回报告品名批号规格生产日期保质期至1、该产品召回工作的叙述、总结。具体描述：2、对该产品召回方案、有效性的评估具体描述：3、对该产品召回成本的评估

具体描述：