血氧饱和度模拟仪校准规范

血氧饱和度模拟仪校准规范2模拟仪血氧饱和度值示值误差绝对值在75%～100%测量范围内不大于2%:在35%～74%测量范围内不大于3%。5.2脉搏频率值模拟仪脉搏频率值示值误差绝对值不大于1次/分。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：(10~30)℃。6.1.2相对湿度：≤80%。6.1.3无影响校准的振动、电磁，红外和可见光的干扰。6.2测量标准及其他设备校准时所需的测量标准及其他设备见表1。校准项目7校准项目与校准方法7.1外观及功能性检查被校准模拟仪的光学模拟指表面应平整，无明显划痕，出光端口无损伤、无污染等缺陷：各个部件文字标识应完整、清晰；控制机构应灵活、可靠，电源开关应无松动。7.2血氧饱和度值7.2.1校准前，应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态，设置模拟仅患者类型为“正常成人”,脉搏频率值设为75次/分。7.2.2校准时，如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指，并按照被校准模拟仪R值曲线的类型，设置校准装置中的R值曲线。校准时，可按实际需求确定校准NECOLLOR。BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的血氧饱和度值示值误差。血氧饱和度值校准点至少应包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%,由于不同类型模拟仪R值曲线测量范围不尽相同。因此。可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。每个校准点待示值稳定后连续测量10次，取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。307.3脉搏频率值示值误差7.3.1校准前，应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态，设置模拟仅患者类型为“正常成人”,血氧饱和度值设为95%。7.3.2校准时，如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指。并按照被校准模拟仪R值曲线的类型，设置校准装置中的R值曲线。校准时，可按实际需求确定校准NECOLLOR,BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的脉搏频率值示值误差。脉搏频率值校准点至少应包括30次/分、60次/分、90次/分、120次/分、180次/分、240次/分，由于不同类型模拟仪脉排频率的测量范围不尽相同，因此，可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。每个校准点待示值稳定后连续测量10次，取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。8校准结果表达8.1校准原始记录校准原始记录推荐格式参见附录A。8.2校准结果的处理按本规范进行校准。出具校准证书。并给出校准结果的测量不确定度。校准证书内页推荐格式参见附录B。证书上的信息至少包括以下内容：a)标题，如“校准证书”;b)实验室名称和地点：e)进行校准地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识；血氧饱和度模拟仪校准原始记录(推荐)格式样式标准器名称：标准器证书及有效期：123456789脉搏频率(PR)单位：次/分123456789备注：校准证书内页(推荐)格式样式校准证书第3页R值曲线类型：以下空白。123456789u(dm)=[r{(d)+uǐ(d)]¹²=[(0.29%)⁴+(0.06%)]≈0.