白癜风药物企业生产风险管理策略研究报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告白癜风药物生产风险管理策略研究报告内容目录TOC\o"1-3"\u一、前言 2二、白癜风药物行业发展分析及趋势预测 32.1白癜风：慢性自身免疫性疾病，2000万人的“容貌杀手” 32.1.1白癜风(Vitiligo)是一种由皮肤黑素细胞功能破坏引起的色素脱失性疾病 32.1.2白癜风患者人数庞大，对患者日常生活造成较大影响，治疗意愿较强 52.1.3白癜风分为进展期及稳定期 62.2对症药物国内市场空白，研发格局极佳 72.2.1白癜风治疗手段包括药物及非药物治疗 72.2.2国内常用白癜风治疗化药尚未获批白癜风适应症 82.2.3全球药物研发格局：JAK靶点药物有望成为明日之星 92.3中国白癜风在研格局良好，辉瑞及泰恩康进度领先 92.3.1中国白癜风药物研发格局 92.3.2芦可替尼乳膏：FDA唯一获批的外用JAK1/JAK2抑制剂 102.3.3利特昔替尼：辉瑞口服JAK3抑制剂 142.3.3泰恩康CKBA：白癜风新靶点潜力品种 162.4中国白癜风药物潜在市场空间测算 17三、白癜风药物生产风险管理策略及建议大全 173.1风险管理在药品生产管理中的重要性 183.1.1可以有效的避免风险的再次发生 183.1.2将风险进行规避 183.2生产过程中存在的风险 193.2.1生产成本 193.2.2原材料风险 193.2.3质量风险 203.3可能造成风险的原因 203.3.1缺乏风险意识 203.3.2缺少培训 203.3.3风险管理不合理 213.3.4生产管理不严格 213.3.5缺少监督部门 213.3.6风险管理体系有待完善 213.3.7风险管理人员专业能力有待提升 223.4风险管理的策略 223.4.1提高风险意识 223.4.2加强员工培训 223.4.3建立合理的管理体系 223.4.4加强基础设施建设 233.4.5完善风险管控体系 233.4.6加强专业化风险管理队伍建设 233.5药品生产过程质量风险管理策略 243.5.1导致药品生产过程出现质量风险的原因 24（1）执行工艺流程存在随意性 24（2）过于注重经济效益 243.5.2药品生产过程质量风险管理流程 24（1）风险识别 25（2）风险评估 25（3）风险管理 25（4）风险审查 253.5.3药品生产过程质量风险管理措施 25（1）落实企业责任 25（2）硬件改造 26（3）原材料跟踪检查 26（4）控制交叉感染 26四、白癜风药物企业《生产风险管理策略》制定手册 264.1动员与组织 264.1.1动员 274.1.2组织 274.2学习与研究 284.2.1学习方案 284.2.2研究方案 284.3制定前准备 294.3.1制定原则 294.3.2注意事项 314.3.3有效战略的关键点 314.4战略组成与制定流程 344.4.1战略结构组成 344.4.2战略制定流程 344.5具体方案制定 354.5.1具体方案制定 354.5.2配套方案制定 38五、白癜风药物企业《生产风险管理策略》实施手册 385.1培训与实施准备 385.2试运行与正式实施 395.2.1试运行与正式实施 395.2.2实施方案 395.3构建执行与推进体系 405.4增强实施保障能力 415.5动态管理与完善 425.6战略评估、考核与审计 42六、总结：商业自是有胜算 43一、前言在医疗行业持续发展的背景下，由于药品是医疗活动顺利开展的重要基础，故而社会对药品质量的关注度正在不断提高。考虑到药品生产过程与药品质量具有密切联系，因此为提高药品生产过程的科学性，防止药品出现质量问题，保障患者健康安全，有必要了解导致药品生产过程出现质量风险的原因，并对该种风险采取有效的管理措施，以实现有效规避质量风险，对推动药品行业发展具有重要意义。药品生产所面临的风险主要有两个方面，包括药品在市场上面临的风险，以及药品整个生产过程中所蕴含的风险。市场上存在的风险有同类商品的竞争、药品原材料的价格等情况，这就需要企业在生产过程中保持对市场的观察。药品生产过程中的风险有操作不当、产品本身的质量、以及储存过程中的影响等因素，因此药品生产过程中需要相关人员提高风险意识以及企业方加强企业的风险管理。下面，我们先从白癜风药物行业市场进行分析，然后重点分析并研究了白癜风药物企业药品生产风险管理策略。相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。二、白癜风药物行业发展分析及趋势预测2.1白癜风：慢性自身免疫性疾病，2000万人的“容貌杀手”2.1.1白癜风(Vitiligo)是一种由皮肤黑素细胞功能破坏引起的色素脱失性疾病白癜风是一种常见自身免疫性疾病，严重危害身心健康。白癜风(Vitiligo)是由于皮肤和毛囊内的黑色素细胞内酪氨酸酶活性减低或消失，导致黑素颗粒生成减少或消失而引起的局部性或泛发性脱色素性病变，表现为局限性或泛发性皮肤黏膜色素完全脱失，全身各部位可发生，常见于指背、腕、前臂、颜面、颈部等。白癜风会降低患者的自尊心，对患者的生活质量产生巨大的心理影响。根据美国皮肤病学会，白癜风患者罹患抑郁症概率高达22%-31%，远高于全球抑郁症3.1%的发病率水平。白癜风由机体内CD8+T细胞对黑素细胞的杀伤引起。白癜风发病原因尚不清楚，包括遗传因素、自身免疫因素、精神因素、环境因素以及其他因素的共同作用，其中自身免疫因素是近年来关注的重点，根据《Anatomicallydistinctfibroblastsubsetsdetermineskinautoimmunepatterns》，推测白癜风发病过程中存在一种募集机制，在皮肤受损交界处协调招募CD8+T细胞，这类细胞可以持续攻击健康区域的黑色素细胞，造成脱色区域逐渐扩大。图表：白癜风的病理表现为局部或泛发性皮肤色素脱失图表：白癜风由CD8+T细胞对黑色素细胞的杀伤引起图表：白癜风患者抑郁症发病率显著高于普通人资料来源：MyMed，ZijianXuetal.《Anatomicallydistinctfibroblastsubsetsdetermineskinautoimmunepatterns》，LourdesPlaza-Rojasetal.《TheRoleofNKG2DinVitiligo》，民福康官网，学术经纬公众号，美国皮肤病学会，德邦研究所2.1.2白癜风患者人数庞大，对患者日常生活造成较大影响，治疗意愿较强全球白癜风患病率约0.5%-2%，根据共研网，2021年我国白癜风患者人数约2283万人，且近年来患病率呈逐渐上升的趋势。白癜风好发于青中年人群，根据美国皮肤病学会，大约一半的白癜风患者在20岁之前发病。白癜风虽然不具有传染性，但白斑多出现在患者的暴露部位，从而导致患者产生羞耻、焦虑、抑郁心理及相关疾病；且白癜风患者紫外线防御能力弱，皮肤癌发病率较正常人高，随着患者年龄的增加和病程的延长，白癜风患者易引发自身免疫并发症。根据共研网，2021年我国白癜风用药患者人数约1233万人，占白癜风患者总人数的54.0%。图表：中国白癜风患者人数及用药患者群体或将持续增长资料来源：共研网，有来医生，ClevelandClinic，德邦研究所图表：白癜风可对患者的身心健康造成较大危害2.1.3白癜风分为进展期及稳定期根据白癜风各病期及分型治疗原则不同，治疗手段主要包括药物治疗、光疗及手术治疗根据中国白癜风《白癜风诊疗共识（2021）》，参考白癜风疾病活动度评分（VIDA）、临床特征、同形反Wood灯检查结果，可将白癜风病期分进展期（30%）和稳定期（70%）；分型方面，根据2012年白癜风全球问题共识大会及专家讨论，分为节段型（SV）、非节段（寻常）型（NSV）、混合型及未定类型。图表：白癜风的病期、分型资料来源：《白癜风诊疗共识（2021版）》，民福康官网，德邦研究所2.2对症药物国内市场空白，研发格局极佳2.2.1白癜风治疗手段包括药物及非药物治疗白癜风治疗手段药物治疗方式及光疗等非药物治疗方式，现有治疗方案均存在一定缺点资料来源：《白癜风诊疗共识（2021版）》，丁香园官网，常笑健康微信公众号，德邦研究所2.2.2国内常用白癜风治疗化药尚未获批白癜风适应症国内暂无已获批白癜风适应症的化学药物上市芦可替尼乳膏是唯一一款FDA获批用于治疗白癜风进行皮损复色的JAK抑制剂，可用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗，2023年8月，芦可替尼乳膏在海南由海南省卫健委和海南省药监局批准上市，落地博鳌医疗先行区。目前常用于白癜风治疗的化学药物均尚未获批白癜风适应症，如外用免疫抑制剂他克莫司软膏（特应性皮炎）、糖皮质激素地塞米松乳膏（神经性皮炎）、卡泊三醇软膏（牛皮癣）等，亟待对症药物上市。资料来源：《白癜风诊疗共识（2021版）》，李湘君等《维生素D3衍生物治疗白癫风的研究现状》，南昌白癜风医院官网，药智网，各药物说明书，米内网，药品通官网，德邦研究所2.2.3全球药物研发格局：JAK靶点药物有望成为明日之星图表：全球白癜风药物研发格局资料来源：医药魔方，德邦研究所2.3中国白癜风在研格局良好，辉瑞及泰恩康进度领先2.3.1中国白癜风药物研发格局目前国内白癜风的研发格局良好，赛道拥挤度低，辉瑞的利特昔替尼进入III期临床，恒瑞医药的艾玛昔替尼处在II/III期临床（已主动终止），泰恩康及博创园生物合作开发的CKBA处于II期临床，其余药物均处于临床前或IND阶段。靶点上看，目前在研药物以JAK和NF-κB靶点为主，除辉瑞利特昔替尼为胶囊剂，其余以外用软膏剂或乳膏剂为主。考虑到中国白癜风患者群体庞大，目前常用于白癜风治疗的药物均为off-label，如他克莫司软膏（特应性皮炎）、地塞米松乳膏（神经性皮炎）、卡泊三醇软膏（牛皮癣）等，亟待对症药物上市，我们认为若国内在研品种成功上市，有望快速放量填补市场空白，成长为重磅品种。图表：中国白癜风药物研发格局资料来源：医药魔方，德邦研究所2.3.2芦可替尼乳膏：FDA唯一获批的外用JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼乳膏临床试验证明其可显著改善白癜风患者症状JAK抑制剂原理：IFN-γ在白癜风病灶中高表达，IFN-γ可通过激活JAK-STAT信号通路促进促炎性细胞因子的表达，驱动黑素细胞破坏过程。芦可替尼乳膏临床数据：2021年5月Incyte公布了芦可替尼治疗白癜风的III期临床试验（TRuE-V）关键数据，TRuE-V包括两项III期研究，TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），旨在评估芦可替尼乳膏对成年和青少年白癜风患者的疗效和安全性。临床试验主要终点为面部白癜风面积评分指数较基线改善≥75%（F-VASI75）的患者比例，芦可替尼组在24周达到F-VASI75的患者比例均为29.9%，而安慰剂组中仅有7.5%和12.9%的患者达到F-VASI75。资料来源：Incyte官网，医药魔方，TwoPhase3,Randomized,DavidRosmarin《TwoPhase3,Randomized,ControlledTrialsofRuxolitinibCreamforVitiligo》，德邦研究所芦可替尼商业化进展：美国及欧洲已上市，康哲药业获得中国独家商业化许可芦可替尼乳膏是唯一一款FDA获批用于治疗白癜风进行皮损复色的药物，上市后实现快速放量。芦可替尼乳膏（商品名Opzelura）特异性皮炎适应症于2021年9月获批，白癜风适应症于2022年7月获批，是目前唯一一款FDA获批用于治疗白癜风进行皮损复色的药物，可用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗；2023年4月，芦可替尼白癜风适应症被欧盟批准并实现上市销售。根据WebMDRx提供的价格信息，Opzelura乳膏（1.5%，60g规格）单支价格约2000美元，单一患者使用量视白癜风患处面积及使用时长而定。销售额看，2021年芦可替尼乳膏营收仅470万美元，2022年迅速放量，实现1.29亿美元销售额。康哲药业取得芦可替尼乳膏中国独家商业化许可，海南地区实现上市销售。康哲药业2022年12月公告与Incyte达成合作，获得了芦可替尼乳膏产品在中国各地区及东南亚十一国的研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在上述区域内生产产品的非独家许可权利，许可协议期限为协议生效日起至产品首次商业化销售之日满十年。2023年8月，康哲药业在芦可替尼乳膏海南先行先试启动会上宣布，经海南省卫健委和海南省药监局批准，芦可替尼乳膏正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。芦可替尼乳膏因安全性风险被FDA黑框警告：芦可替尼乳膏说明书被FDA添加黑框警告，黑框警告包括有关使用JAK抑制剂的患者发生严重感染、主要不良心血管事件、凝血（血栓形成）、癌症和全因死亡率的风险的信息。图表：芦可替尼乳膏产品图片图表：芦可替尼乳膏说明书黑框警告图表：芦可替尼乳膏销售额（亿美元）资料来源：医药魔方，FDA，康哲药业公司公告，WebMDRx，德邦研究所2.3.3利特昔替尼：辉瑞口服JAK3抑制剂口服利特昔替尼24周显示出良好的白癜风疗效及安全性辉瑞利特昔替尼斑秃适应症已于多国上市，中美白癜风适应症均处于III期临床。利特昔替尼是辉瑞研发的新型口服JAK3抑制剂，拟开发适应症包括斑秃、白癜风、脱发、乳糜泻等，其中斑秃适应症自2023年6月以来在美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区获批上市，2023年10月，利特昔替尼斑秃适应症于中国获批上市。目前，利特昔替尼白癜风适应症在美国和中国均已进入III期临床。利特昔替尼白癜风IIb期临床数据有效性及安全性良好。IIb临床试验数据（NCT03715829）显示，第24周利特昔替尼200/50mg、100/50mg、50mg、30mg、10mg组和安慰剂组的F-VASI（白斑改善程度）的数值分别为-21.2、-21.2、-18.5、-14.6、-3.0和2.1；其中使用利特昔替尼的200/50mg、100/50mg、50mg和30mg的白癜风患者的改善程度明显高于安慰剂组。图表：利特昔替尼白癜风IIb期临床内容资料来源：KhaledEzzedine《Efficacyandsafetyoforalritlecitinibforthetreatmentofactivenonsegmentalvitiligo:Arandomizedphase2bclinicaltrial》，伊顿健康，德邦研究所图表：剂量范围内至第24周的基线变化百分比(CFB)图表：剂量范围内至第24周面部白癜风评分指数集中改善75%的患者比例2.3.3泰恩康CKBA：白癜风新靶点潜力品种塞克乳香酸（CKBA）靶点新颖，作用机制明确，有望成为新一代白癜风治疗药物博创园CKBA靶点新颖，结构明确。赛克乳香酸（CKBA）是博创园公司从天然产物乳香中提取得到的天然小分子化合物乳香酸（AKBA）经药物化学改造、化学修饰后得到的具有全球知识产权的靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的firstinclass药物分子。CKBA通过靶向ACC1和MFE2调控细胞脂代谢，抑制CD8+T细胞产生效应分子与发挥效应功能。泰恩康收购博创园50%股权，II期临床试验已启动。2023年2月14日，泰恩康以2亿元收购博创园50%股权，博创园成为泰恩康控股子公司。2023年7月，CKBA获批开展白癜风适应症的II期临床试验，随后泰恩康签订增资协议，向博创园增资1.5亿元。CKBA的引进有望丰富恩泰康公司的产品结构并扩大产品覆盖领域。图表：CKBA来源于天然产物乳香资料来源：泰恩康公司公告，chemicalbook，Clinicaltrials，德邦研究所2.4中国白癜风药物潜在市场空间测算中国白癜风药物潜在市场空间测算：国内白癜风创新药远期市场规模有望达到百亿元考虑到国内白癜风患者基数较大，治疗意愿较强，根据我们的测算，在乐观/中性/保守的预测下，中国白癜风创新药物远期市场空间分别有望达到171.7/147.9/125.7亿元，市场空间广阔。图表：中国白癜风药物市场空间测算资料来源：共研网，有来医生，WebMDRx，德邦研究所测三、白癜风药物生产风险管理策略及建议大全生产过程中造成的风险，不仅会影响药品本身的治疗效果，出现更为严重的情况，进而对病人的安全造成影响，这会对企业和病人双方都造成不可估量的后果。它会造成企业长时间积累的口碑和信誉化为乌有，或造成企业倒闭;病人服用存在风险的药品，可能会导致身体不适，严重时甚至会对生命安全造成风险。所以企业要加强对员工的培训，让员工不仅有风险意识还要有处理风险的能力，健全风险管理体系，同时也要加强基础设施的建设，防患风险于未然。3.1风险管理在药品生产管理中的重要性目前，由于药品生产企业面临的监管问题和健康风险的频繁发生，我国传统的医药监管方法大多存在相应的被动性和滞后性。只有在质量安全问题或接到差错通知等特殊情况下，医药监督工作得到重视后，才能采取相应措施予以解决。这种监管模式有很大的时滞。因此，积极转变监管方式迫在眉睫。而风险管理则可以解决类似的监管模型中存在的弊端，并及时找到潜在的安全隐患，从而提供针对性的处理办法。3.1.1可以有效的避免风险的再次发生在针对药物的研究、生产制造等流程中，以及对药品在贮藏、分发、使用的过程中进行更加严格的监测，能够更有效的减少风险的情况再次发生。并且针对药物的问题，甚至是产品质量的问题首先要与公司内部各个部门建立有效的沟通机制，更要与下游医药公司、医院做好用药不良反应的反馈收集工作，不良反应应及时上报不良反应监测中心，企业也应将其纳入药品质量档案之中，认真研究产生这些质量问题的根源，对于药品质量问题采取必要的预防和纠正措施。在药品全生命周期中不断的积累数据，确保药物安全。例如，通过风险识别，分析判定是由于生产企业工作人员未按照岗位标准操作规程进行操作，导致产品质量事件，经风险评估认为是不可接受的中、高风险，则应立即采取措施，制定具体的制度，规定操作和监管流程，降低风险至可接受的低风险，使未来不再发生此类风险。纠正措施可以是对硬件采取的改进措施、也可以是对软件如各类文件进行更加详尽的规定;无论是哪种纠正措施，最终都需要将新的纠正措施对于实施操作的人员进行全面的培训及考核，使其真正的掌握这些措施，了解掌握措施后对自己和产品、企业带来的有利保障。3.1.2将风险进行规避通过风险管理来审查风险管理程序的最终结果，尤其是可能影响之前质量管理的事件，通过风险管理的回顾，严格评估药学人员在使用药物时的过敏反应，可以有效地将风险降至最低。当您再次通过审核时，您可以清楚地了解使用药物时的人为错误，从而直接有效地规避风险。要么是由于药品处方的变更，要么是由于供应商的变更、环境的变化等导致的潜在风险。通过对风险的质量进行评估，并对尚未上市的药品进行严格管理，可以提前消除可能引发的风险问题，包括基本要求：医药企业需要对供应商进行审计，并签署处方变更书等。通过所需的通知协议，扼杀并减少了潜在的经营风险。医药企业与有关监管部门之间在《风险管理程序》中所进行的风险沟通，更有效地推动了风险管理的应用，通过全面信息化，可以促进医药行业企业改善、改进或修正在研制、生产和营销等流程中出现的质量问题，以便于最大限度地实现应用药物的有效性。随着临床使用的药物种类越来越多，在药物制造流程中，对生产者提出了更高的生产要求，这正是为什么品质风险管理同时也是一项更加注重风险因素的品质管理计划。由于受到了各种因素的影响，在药物制造流程中更容易隐藏了很多产品风险因素，包括了人为因素的影响、制造设备的工作环境、产品规章制度等。质量风险管理工作对于提升医药服务的质量是必不可少的。质量风险管理大致包括了基础风险识别、评价、策划，以及评价总结。通过基础风险识别可以更详细了解风险发生的阶段，以及风险内容。基本风险评估是对风险程度进行的评价与分类，以评价其是否在控制范围之内或存在较高影响的风险。计划编制主要是通过针对风险因素的具体情况制定质量管控规划，把风险因素控制在受控范围之内。计划第二轮总结主要是通过总结在質量风险管理流程中的有效内容，剖析存在的问题，从而选择最合理的方式加以解决。3.2生产过程中存在的风险3.2.1生产成本市场存在不稳定性，因此生产所需要的原材料价格存在起伏，生产过程中所需的能源消耗、水资源消耗等，都会对生产成本造成一定的风险。药品生产所需要具备的安全和卫生资质更高，因此，若企业的相关设施、卫生指标未能通过有关部门的标准，需要有设备升级、环境卫生等方面的花费，也同样也会造成生产成本的增加。国家有关药品生产的新政策出台，对企业建设是有利的，但同样有可能会导致企业生产成本的提高。3.2.2原材料风险多数药品生产所需的原材料能够在市场上稳定的获取，但也有一些原材料因为相关卫生标准的改变，而其本身存在高污染等因素，导致一时无法找到替补产品而造成无法正常生产。此外，企业的材料供应方所提供的原材料也有可能会存在疏忽的情况导致原材料出现安全卫生等方面的问题。企业长期合作的原材料供应伙伴出现关系破裂的情况也会导致原材料紧缺。3.2.3质量风险质量风险是最为严重的风险之一，造成质量风险的因素有许多，如：原材料的问题、生产时的操作问题、生产设备的精准问题、生产环境的问题等。药品一旦出现风险问题而没有及时发现，对企业、对员工、对使用者都会造成严重影响。3.3可能造成风险的原因3.3.1缺乏风险意识在药品生产管理中，员工责任意识直接影响药品生产的整体质量。这种责任意识来源于员工缺乏社会责任感、不正确的价值观、对知识的不尊重、接受教育程度低等，导致制药过程中存在很多人为风险。目前，很多员工认为自己不是药品质量的责任主体，药品质量好坏与自身无关，认为购买好的原辅料、包材，再配有高质量的生产设备就可以生产出好的药品。对企业给予的培训教育不重视，排斥枯燥的培训，积极性不高，抵触绩效考核等。对于层出不穷的药品管理法律、法规、指导原则等理解不透彻，贯彻执行力弱，管理跟不上，因此，会出现在日常的药品生产过程中、质量管理工作中，软件跟不上、人员质量意识薄弱，导致药品质量存在一定风险。大多数药品企业都有自身的风险管理系统，较长时间段内没有存在严重的风险，导致有些企业生于忧患死于安乐，藥品的质量管理越来越不被重视，其作用被忽视。相关工作人员的风险意识也在长时间的熟练工作中慢慢忽视，认为其工作经验大于许多细节上工作。生产药品时未对所需要药品不经过检测就投入使用，不检查其中是否存在质量问题。此外，有些企业缺少风险管理的明确制度和相关的人员、部门，这就导致各部门之间存在相互推诿的心理，不利于风险管理的开展和实施，造成企业上下风险意识不强，出现药品质量不过关的问题，进而不利于病人的治疗。3.3.2缺少培训有些企业为了减少支出，将一位员工分配多个任务，药品生产的每一个环节都应该是严肃的，每个环节的人员设置应该合理。此外，在人员晋升和交替岗位的过程中，新人代替旧人，导致新人在相关岗位上有一个适应期，以及没有得到相关业务的培训，使得新人的业务不熟练，造成生产过程中出现一系列问题。企业应该注重员工的培训，尤其是在新人即将上任之前就应该接受专业的培训，保证新人能够及时熟练操作流程。对于全体员工的风险意识的培训更是必不可少，药品企业的生产岗位相较于其他的多数岗位，更需要员工和企业引起严肃重视。当前许多中医药制造公司由于对GMP的了解还不够深入，生产技术培训工作也还不够落实，具体来说表现在公司领导层对GMP的关注程度不足，对生产培训知识点的掌握也较为笼统，没有一定针对性，很多工作均停留在走马观花的层次上，所开展生产技术培训工作并未涵盖到生产各部门，也缺少对职工的实际技术培训，从而造成药品生产安全质量问题时有发生。3.3.3风险管理不合理部分制药企业没有树立质量意识，更多地考虑经济效益，缺乏责任意识[1]。药品生产的风险管理在其研发的过程中、生产过程中和后续的销售过程中都有体现。在风险管理中不应该让一人贯穿整个或多个流程中，这会更容易导致其在工作中出现失误，不利于风险工作的展开。3.3.4生产管理不严格药品生产批件是经过一系列繁复的立项、研发、审评获得的。现阶段，由于对原辅材料和产品包装的生产企业审计管理不严格，以及物料运送和贮存方式并不科学，制造过程审核难以持续符合GMP标准。而且，对产品生产设备的质量管理、清洗与维护保养落地执行的可靠性，验证状态的持续维护等，致使药品仍存有一定的质量风险和各种问题。3.3.5缺少监督部门各行各业熟悉工作后，都会出现想法设法为自己减轻工作量的人，因此为了减少此类情况发生，可以设置监督部门，对无论是风险管理的人员或是其他部门单位实行监督，减少因工作不认真而出现失误的情况。3.3.6风险管理体系有待完善针对药品生产过程进行深入探究我们则可得知，由于药品生产标准较高，致使药品生产管理工作在实际开展时具有着相对较为明显的严格性。结合实际情况来看，风险管理在本质上属于生产管理工作的落实手段之一，通过风险管理工作的开展则能够在有效规避药品市场风险问题的同时，进一步提升药品生产企业的社会、经济效益。但是，由于我国药品生产管理中风险管理理论与实践均处于有待完善的状态，从而导致部分药品生产企业在落实风险管理工作时，仍以自身的经营经验为判断市场走向与管理药品生产质量的主要依据，加之风险管理意识的不足，最终导致其风险管理工作的开展大多存在着明显的形式化问题，进而严重的限制了药品生产企业的发展效率[1]。3.3.7风险管理人员专业能力有待提升风险管理人员作为风险管理工作的主要落实者，其专业能力水平的高低将会对药品生产管理中风险管理工作的开展效率与质量造成十分直接的影响，换句话说，风险管理人员自身若存在专业能力水平等方面的问题，那么药品生产风险发生的概率便会大大提升，药品生产企业自身的健康发展目标也经因此难以实现。结合实际情况来看，伴随着药品生产种类的增加，使得市场走向在出现变化时，药品生产企业必须通过针对市场走向变化中存在的潜在风险问题进行预测方能够确保自身发展的稳定性。但是，由于部分药品生产企业过于重视药品生产方面的管理，致使其往往难以全面的认识到风险管理工作的开展价值，加之管理人员风险管理能力的缺失，导致药品生产企业在经营发展的过程中极易遭受药品生产风险问题的影响，市场所具有的平衡性也因此难以得到有效保障。3.4风险管理的策略3.4.1提高风险意识风险意识对于药品企业中的每一个人都十分重要，因为风险意识浅薄造成的危险或损失药品生产的各个环节来说是十分低级的错误。因此企业工作人员应当提高意识，提高规避风险的意识、以及处理风险的能力。学习更多的专业领域知识，有明确的管理药品生产的意识，生产在质量标准之上的药品。3.4.2加强员工培训企业应该注重员工的培训，尤其是在新人即将上任之前就应该接受专业的培训，企业应合理选择培训内容，结合实际情况，开展具体培训，保证新人能够及时熟练操作流程。对于全体员工的风险意识培训更是必不可少，同时应该紧跟时代的发展为新老员工开展培训工作。无论是风险意识方面的培训还是工作业务方面的培训，企业都应该十分重视。3.4.3建立合理的管理体系企业应当在药品生产的过程中合理设置相关岗位，避免一人多职的情况，保证每一个工作人员都有明确的工作任务和工作目标，防止出现有关工作人员工作态度不负责和有关部门推诿责任的情况出现。同时也要防止各部门和各工作人员在工作时受到其他部门或人员的影响导致工作不能顺利开展。还要有完整合理的风险管理体系，不断发现、补充风险管理中的不足，让风险管理的范围涵盖整个企业，风险管理的每一个细小方面都应该受到重视。3.4.4加强基础设施建设除了保证每一岗位的工作人员充足外，还要定期检查、维修和更换设备，避免设备出现问题导致质量风险和无法正常生产的情况，同时保证生产环境符合生产标准，避免药物因为环境问题造成的污染。检验机构必须严格遵照实验室仪器对实际环境的要求，同时还要满足具体检验项目所需要的特殊条件，合理规划、布局实验室的环境[2]。综上，企业应当把药品的风险管理放在一个重要的位置，重视市场风险、重视生产风险。要保证企业从上到下都有风险意识，防范风险于未然。加强员工的培训，合理选择培训方向，让培训不仅是形式，更能用于实践。企业要有健全的体系防范风险和管理风险，加强部门监督，增强工作人员的责任心，从而保证企业药品的质量，保证消费者的权益，真正把消费者放在首位。3.4.5完善风险管控体系为了能够将药品生产风险管理工作的开展价值更加全面的发挥出来，药品生产企业便需将风险管控体系完善工作的开展重视起来，并以此来为自身可持续发展目标的实现提供更为充分的保障。相对于国外药品生产企业风险管理工作来看，我国药品生产企业风险管理体系仍处于价位初级的阶段，为此，国内药品生产企业需在自身实际情况的基础上与国外药品生产企业展开积极的风险管理理论与实践内容的交流工作，从而在有效提升自身风险管控体系完善性的同时，进一步确保自身风险管理工作开展的有效性，并在及时发现、处理药品生产过程中存在的风险隐患问题的过程中，为自身药品生产质量的提升奠定坚实的基础，进而更加有效的实现药品工作开展目标。此外，药品生产企业还需将评估制度、生产标准体系等制度体系完善工作的开展重视起来，从而在最大限度上避免药品生产质量问题出现的同时，为药品生产安全性的提升以及企业自身发展质量的提升奠定坚实的基础。3.4.6加强专业化风险管理队伍建设结合实际情况来看，风险管理属于药品生产企业生产管理工作体系的重要组成部分，为了能够更加全面的实现风险管理目标，药品生产企业便需将专业化风险管理队伍建设工作的开展重视起来。首先，在选拔管理人员时，药品生产企业需合理提升自身管理人员选拔标准，针对被选拔人员的个人能力、专业水平等方面进行综合测试，从而进一步确保自身所选用的人员均能够满足风险管理工作的开展需求；在人员选拔工作结束后，企业还需在自身实际需求的基础上开展专业化培训方案的制定工作，并通过知识竞赛、主题演讲以及实践演练等活动的开展来帮助风险管理人员有效提升自身的专业能力水平，最终为药品生产管理中风险管理工作开展效果的提升奠定专业化风险管理队伍基础。3.5药品生产过程质量风险管理策略在医疗行业持续发展的背景下，由于药品是医疗活动顺利开展的重要基础，故而社会对药品质量的关注度正在不断提高。考虑到药品生产过程与药品质量具有密切联系，因此为提高药品生产过程的科学性，防止药品出现质量问题，保障患者健康安全，有必要了解导致药品生产过程出现质量风险的原因，并对该种风险采取有效的管理措施，以实现有效规避质量风险，该点对推动药品行业发展具有重要意义。3.5.1导致药品生产过程出现质量风险的原因通过对药品生产过程进行分析，可发现其复杂程度相对较高，存在一定程度的质量风险。若未对该风险进行有效管控，将直接影响药品生产质量，进而造成恶劣后果。从现实角度出发，可发现导致药品生产过程出现质量风险的主要原因是企业未严格做好药品生产过程的管理工作，导致该项工作出现漏洞，无法在药品生产过程中发挥自身的重要作用。针对药品生产管理方面的漏洞而言，其主要表现在以下几个方面：（1）执行工艺流程存在随意性多数制药企业在开展药品生产作业时，选择对标准化实践框架进行利用，以此规范各项生产流程，有效优化工艺方面。在工艺流程实现标准化的情况下，药品生产过程将受到积极影响，且有序性将显著提高。但当前部分制造企业不具有良好的药品生产质量风险管控意识，未对工艺流程加以重视，导致药品生产过程出现质量问题的可能性提高;（2）过于注重经济效益部分药品制造企业在开展药品生产作业时，过于注重经济效益，并采取一系列措施，以促使自身利益实现最大化，例如省略药品生产环节及减少监督控制投入等。3.5.2药品生产过程质量风险管理流程（1）风险识别对药品生产过程中存在的质量风险进行识别时，应适当参考以下内容：（1）应依照历史数据对风险进行确定;（2）应对相应的理论分析进行参考;（3）应对领域专家学者的观点进行适当参考;（4）对产品的控制指标进行结合。（2）风险评估在完成风险识别后，应及时结合标准实施风险评估。在评估过程中，应结合实际状况对定性或定量方法进行应用。在实际工作中，应对风险发生的可能性及严重程度加以重视，结合规范标准对其进行打分，并将企业内部能够进行承受的水平作为参考依据，以此明确承受值。在上述环节结束后，应相乘不同方面的分数，以明确不同步骤的风险水平，掌握风险级别。（3）风险管理针对风险管理而言，其主要目的是采取一系列措施，以此对风险进行控制，促使其处在可接受范围内。在通常情况下，企业应在风险控制过程中对以下几项问题进行综合考量：①风险水平是否处在接受范围内;②明确风险是否能够得到控制或完全消除;③应围绕利益、资源及风险展开研究，促使三方面实现平衡;④明确可能导致新风险形成的因素。（4）风险审查在风险识别与风险控制分析工作结束后，必须立即针对风险控制状况实施相应的审查与评价。在实际工作中，企业有必要对年度风险审查制度进行制定，深入分析产品不同指标的控制状况，了解各项偏差特征及变化趋势，并制定具备可靠性的风险控制方案。3.5.3药品生产过程质量风险管理措施（1）落实企业责任导致药品生产过程出现质量风险的主要原因是在开展药品生产作业时，企业未对药品安全问题加以重视，导致生产过程管理水平显著降低。因此为解决上述问题，实现有效规避质量风险，必须对企业具有的错误思想观念进行纠正，促使其对药品安全问题的重要性形成正确认知。此外，相关部门应对与药品安全相关的法规政策进行分析，掌握该项法规政策的各项内容，明确其是否存在缺陷，并及时采取相应的完善措施，以此为药品生产过程质量风险管控顺利进行提供可靠支持。在药品出现安全质量问题的情况下，相关部门必须结合法规政策对企业进行惩处，以实现进一步强化药品生产企业的药品安全管理意识。（2）硬件改造在药品生产过程中，考虑到部分企业的药品生产环境与规范标准不符，故而为防止对药品生产质量造成影响，有必要对生产环境进行改造，更新生产设备，实现与时俱进，以确保生产环境与药品生产需求相匹配。（3）原材料跟踪检查针对药品生产企业而言，其在开展各项工作时，必须构建药品原材料跟踪审查机制，充分掌握各种物料的来源及背景，严禁劣质原材料投入使用。此外，药品生产企业应选择备选供应商，以防止在原有供应商原材料出现问题的情况下无法及时更换原材料，进而导致药品生产过程受到影响。（4）控制交叉感染通过对药品生产风险进行评估与分析，可发现多数药品生产企业普遍存在同时进行多种药品生产的现象，并选择在生产过程中共用各项辅助设备及数据信息。在此基础上，药品生产过程极有可能出现交叉感染，导致药品生产质量明显降低。因此为防止上述现象发生，应尽可能避免在相同时间段同时进行多条药品线的生产作业，并在某种药品生产作业结束后，立即开展对生产线的消毒处理工作，以防止本次药品存在残留，进而影响后续药品生产安全。结束语：综上所述，为提高药品生产质量，保障企业经济效益及患者健康安全，应对药品生产过程中存在的质量风险予以重视，了解导致风险形成的因素，并结合规范要求实施风险识别、评估、管理及审查工作，以实现有效管控质量风险，减少其对药品生产造成的影响或發生的可能性，进而为药品生产提供保障。基于此，制药企业将实现高质量发展。四、白癜风药物企业《生产风险管理策略》制定手册在明确“生产风险管理策略”可执行的情况下，我们首先要动员和组织相关战略制定成员，进行学习和研究，并做好制定前的准备工作，再根据战略组成和制定流程，做出科学的具体方案。4.1动员与组织在决定制定“生产风险管理策略”后，就需要开始动员和组织相关人员进行战略规划。设计战略规划是企业战略规划管理中最为基础的内容，企业必须邀请具有丰富战略规划设计经验且对行业发展趋势有着深刻了解的专业人员，同时还应抽调对企业实际情况熟悉的一线工作人员，共同组成一支具有丰富经验、专业互补的战略规划设计小组负责设计战略规划。同时，企业应为小组提供尽可能齐全的资料，使小组得以综合考虑各种资料对企业外部机遇与挑战进行SWOT分析，进而有效提升企业战略规划的科学性和准确性。4.1.1动员对于任何一个企业而言，要想真正有效地开展高水平的战略规划管理存在着很大的难度，这就要求企业必须重视提升自身的战略规划管理能力，才可以更好地促进企业的发展。一方面需要不断加强理论研究，不断丰富战略规划管理研究成果，为企业战略规划管理提供理论支撑。另一方面，应重视战略规划管理团队的建设工作，吸收各种优秀人才参与战略规划管理，进而为企业战略规划管理提供团队支撑。部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注动员1决定在公司推行“生产风险管理策略”召开专门会议就推行“生产风险管理策略”作出决定2成立公司“生产风险管理策略”建设领导和制定小组确定公司“生产风险管理策略”建设小组的人员及分工。公司应当在设立战略委员会，或指定相关机构负责公司发展战略管理工作，履行相应职责。3进行建立“生产风险管理策略”思想动员召开公司建立“生产风险管理策略”思想动员会4.1.2组织战略管理者是企业战略管理的主体，他们是企业内外环境的分析者、企业战略的制定者、战略实施的领导者和组织者、战略实施过程的监督者和结果的评价者。因此，战略管理者的构成、各自的参与方式、程度以及相互关系等因素，都对企业成功地实施战略管理有着重大的影响。 由于战略管理者构成了企业战略管理的核心体系并直接参与到企业内外环境的分析的整个过程中，因此，企业的战略管理者既是分析者又是制定者，既是领导者也是组织者。一般企业的管理层由公司层管理者、事业层管理者和运营层管理者这三个主要的管理阶层构成。而战略管理者涵盖了企业这三个层次的管理者。通常战略管理者包括企业的董事会、高层管理者、各事业部经理、职能部门管理者以及专职计划人员。成员职责（一）董事会从战略管理的角度，董事会具有三项主要的任务：（1）提出企业的使命，为企业高层管理者划定战略选择的具体范围。（2）审批高层管理者的建议、决策、行动，为他们提出忠告和建议，规划出具体的改进措施。（3）董事会通过它的委员会监视企业内外环境的变化，注意这些变化将会给企业造成的影响。（二）高层管理者企业高层管理者负责制定和管理战略规划过程。为了确定企业的使命，建立企业的目标，制定企业的战略和政策，企业高层管理者必须高瞻远瞩。企业各层管理者分配在企业战略规划上的时间因其在企业内的地位不同而异。公司层管理者由企业的董事会董事、执行总裁、高级总裁、高级经理和高级顾问组成。（三）专职计划人员当企业高层管理人员无法应付过于繁重的战略指定工作的时候，通常将其中一部分工作交给一个由高层管理人员组成的计划委员会，或由一名副总经理负责的专门的战略计划或规划部门。这种专职的计划人员主要负责收集和分析各种数据，提出和评价各种可行的战略选择。4.2学习与研究4.2.1学习方案部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注学习与准备1组织相关人员参加“生产风险管理策略”班学习领导小组和公司主要干部系统学习“生产风险管理策略”的意义与方法2组织员工需求调查组织员工满意度调查和需求调查3组织执行组成员参加“深化班”学习执行员核心成员参加“深化班”学习，草拟方案4.2.2研究方案构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施的保障水平，确保战略实施效果。也可以分领域、分区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指明发展方向，为项目提供决策支持服务。事项建议研究机制构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部门参加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究机制。研究团队形成了由战略发展中心+各部门组成的战略研究团队，充分发挥市场、研发、运营、管理、商务、后勤等多专业结合的优势，同时与项目公司、研究支持部门、总部机关各部门充分合作，做到跟踪及时、信息充分、数据齐备、研究有据、结论靠实。优化战略研究组织架构建立战略研究与管理工作机制，集中公司内外部战略研究机构及各地区和项目公司为支持力量，深入系统开展战略研究与管理工作。构建开放式研究网络加强与外部咨询公司、行业协会、政府研究部门的沟通联系，并建立合作关系，形成开放式的研究平台，开展重大战略课题的联合研究，实现跨部门、跨学科的开放合作。加快信息、成果共享与成果转化推进基础资料信息、业务信息、战略研究成果共享，拓宽资料和信息来源，构建战略研究与管理相关数据库，建立定期成果交流机制。形成业务战略研究成果，定期发布《战略发展报告》《行业要览》，以及《业务战略信息参考》、热点问题专题分析等不定期报告。加强战略研究队伍建设以战略支持机构研究人员为主体，培养和打造一支战略研究的核心专家团队。通过研讨培训、出差调研、定期交换、相互挂职等多种形式，大力培养业务战略咨询专家，巩固和提升业务战略研究队伍水平。4.3制定前准备企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业在经济市场中不断的发展。4.3.1制定原则科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势分析找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。原则建议社会性战略规划应充分结合外部社会环境，企业在进行战略规划的时候，不能仅仅只能对自身内部情况进行分析，而应综合考虑包括社会因素、经济因素、文化因素、法律因素、政治因素等外部社会环境，才可以更加精准地指导企业发展，从而促进企业的可持续发展。科学性科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。实践性战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。前瞻性前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分析和判断来获得。创新性创新不仅是保证民族始终具有源源不断的生机和活力的核心，还是提高有效性的关键，创新的对象包括商品、用途和营销战略，创新的目的是提高消费者对商品的满意度，赋予企业强大的综合竞争力，为市场份额的抢占奠定基础。综上，对创新创造引起重视是实现企业可持续发展的前提，基于差异化理念所制定营销战略的有效应用，同样离不开企业的创新和创造。全面性战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。动态性公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应用。长远性企业的战略规划管理主要是将利益放在未来的发展阶段，这样才是最为科学的发展措施。企业在制定战略规划时，必须从自身长期发展目标和长期利益出发，全面分析企业内部条件和外部环境，从而保证企业战略规划的科学性和合理性。竞争性在当前竞争日益激烈的现实情况下，企业只有制定出具有较强竞争性的战略规划，才可以使企业得以从其他竞争对象中获得更多的市场资源，进而帮助企业在激烈的市场竞争中得以立足。全局性企业在制定战略规划时必须坚持从全局出发，战略规划必须和国家、社会的整体发展战略相契合，进而使企业在新形势下得以充分发展。整体性即企业在进行经营决策的过程中，要将企业作为一个完整的整体对待，方案的实施过程中也要以全局的角度出发，用发展的眼观对待企业的经营决策。实事求是即企业的所有经营决策要以企业的实际情况为基础，要符合企业的实际需求，制定的决策方案有实施的可能性。保证信息的准确性和完整性企业的经营决策是依靠大量的经济信息为基础实现的决策的，因此掌握经济信息的准确性和完整性是企业实现科学决策的关键。对比选优原则企业在进行经营决策的过程中，要广泛的对比信息，集思广益，制定出多套实施方案，并在实施方案中择优选择。减少副产作用原则企业在执行经营决策方案的过程中必定会产生一些副作用，因此企业在方案实施前要明确执行过程中的副作用可能存在哪些，将副作用降低到最低值。坚持民主原则企业在制定企业经营决策过程中不能仅凭企业领导的单方面决策，要广泛的听取各专业研究人员和专家的建议，发挥个人的智慧和力量。4.3.2注意事项企业在实施战略时，应该综合考虑多方面，并结合自身实际，采取适合自己的决策，从而在市场竞争中保持不败之地。注意事项分析企业战略规划制定较为随意目前，许多企业对于战略规划的制定并没有建立在对企业实际情况、行业竞争情况和社会整体状况科学分析的基础之上，而是由企业拥有者或者主要管理者仅凭一些片面信息闭门造车、凭空想象出来的，存在着很大的随意性。这就导致企业制定出来的战略规划严重偏离于企业实际情况，这就必须使战略规划只能是停留在纸面上、口头上，难以真正将其落到实处，充分发挥其应有的积极作用。企业战略规划实施不够到位虽然战略规划已经制定出来，但是许多企业却由于各种主客观因素并没有采取有效措施全力推进战略规划，仅仅只是将战略规划停留于规划层面，难以充分发挥其应有的积极作用。究其根源，主要在于这些企业并没有制定出科学合理的战略规划实施方案，没有将战略规划目标、任务进行合理分解，进而导致企业战略规划实施过程中难以到位。企业战略规划调整不够及时许多企业一旦制定完战略规划之后，并没有根据战略规划环境的变化而进行及时有效的调整，甚至错误地认为企业战略规划必须保持稳定，出于维护其权威性不应随意进行更改。在这种情况下，很容易导致战略规划难以有效指导企业发展，甚至有可能会导致企业走向歧途，使企业经营管理面临各种风险和隐患。缺少消费者视角一般竞争战略理论主要是从企业资源和内部组织运营层面提出的理论，其推论的依据是低成本和差异化两种活动在资源和组织上的不兼容，而没有考虑消费者对产品低价和特色需求的分布状态。成本领先或者差异化会影响产品的价值形态，而产品的价值最终必须要经过消费者的认可。缺少外部协作视角一般竞争战略理论提出于20世纪80年代，当时业务外包尚没有盛行，因此一般竞争战略理论主要是基于组织内部的资源配置，其视角是内部化的。但是，随着科技的发展，企业间的分工合作越来越盛行，业务外包越来越普及，企业内的资源和组织冲突可以通过企业间的分工合作来避免。当把企业间的业务外包，以及新科技的元素考虑在内，一般竞争战略理论立论的基础就显得太狭隘，使该理论无法适应新时代的环境变化。不同战略界限不明成本和特色是企业战略中的两个基本要素，所不同的是它们的偏重、程度和组合。在骑墙战略可行之后，原有的成本领先和差异化之间的界定被打破，形成了一个决策的区间，界限不明。4.3.3有效战略的关键点战略的制定过程对企业来说是组织各环节进行目标一致性协调的过程，因此制定中的大量讨论、沟通工作是非常必要的。很多企业制定了战略，但是在内部确作为高度机密，锁在柜子里或者只有少数人知道并理解，这种做法是不可取的。现在，很多企业强调战略的透明度，强调战略制定过程中，组织各层级的充分参与，在制定的过程中达到引领方向、规避风险、达成共识。在这里通过头脑风暴、战略研讨会、各种宣贯学习活动等方式方法，可以使企业的战略真正做到在内部人所共知。另外，战略本身也是随着时间的推移而需要不断的调整变化的。很多企业习惯于制定了战略后3到5年内不做任何调整，结果导致战略规划与实际运营脱节，战略失去其应有的价值，是非常值得防范的。关键点内容可预期的战略目标战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。建立健全战略决策体系和责任体系发展战略和规划管理要实行统一领导，分层管理，子战略和规划纳入整体发展战略体系统一管理。明确负责战略管理的工作机构，建立工作制度，配备专职工作人员，按照公司统一部署制定发展战略和规划，子战略和规划方向、目标、行动计划要符合公司整体发展战略和规划。积极适应新时代、新形势下业务结构复杂、多元化经营的特点，确保公司业务规划、区域规划高效推进和有效落实；深入探索战略实施机构的一体化运行机制，组成战略实施集群，确保战略任务的实施承载、规划指标的有效分解和战略资源的优化配置。重点在战略性新兴业务、战略营销区域试点组建战略实施集群，探索、积累和形成可复制经验后推广应用。做好市场的调查、细分、定位实施“生产风险管理策略”，应该建立在科学、缜密的市场调查、市场细分和准确的市场定位基础上。因为市场调查、市场细分和市场定位能够为企业决策者提供顾客在需要方面的差异性，准确地把握“顾客需要什么？”在此基础上，分析满足顾客差异需要的条件，要根据企业现实和未来的内外状况，研究企业是否具有相应的实力去满足顾客的需要。要实施“生产风险管理策略”，科学，彻底的市场调研，市场细分和市场定位应成为基础。由于市场调查，市场细分和市场定位可以为决策者提供客户在物质需求和精神需求方面的具体信息，并准确理解客户的真实需要。基于此，企业需要分析能够满足客户差异化需求的条件，根据公司的实际情况及其未来的内部和外部条件，研究公司是否具有适当的实力来满足客户的需求。战略要有连续性任何一个战略必须要实施三至四年，否则就不算是战略，如果每年都对战略进行改变的话，就等于是没有战略，而是跟时髦。这并不意味着你就永远一成不变，首先你要不断地寻找先进的做法，第二总是要寻找更好的方式来实施你的战略。如果有了新的技术，那么就要问下我这家公司如何用这个技术使我的战略变得更有效呢？如果你有一个很清晰的战略的话，实际上，变化得速度更快，因为有战略你就会确定出优先顺序，确定出哪些是重要的。如果没有战略的话，所有东西你都会觉得是重要的，这样哪个先做、哪个后做反而搞不清楚了。环境适应性差异化战略作为一种战略，首先是寻求对环境的适应而存在的。理性的分析技术是基于环境的变量，战略的核心在于对环境的适应，战略能够使组织通过确定外部环境中的机会与威胁，获得组织与环境的协同与适应。竞争位势与定位差异化战略是分析企业的竞争位势基础上，选择合适的定位。企业战略的核心应在于选择正确的行业，以及在竞争作用力面前寻找进退有据的地位，做出适当的定位。面对竞争力，企业可采用三种基本的通用战略应对——成本领先、差异化和目标集聚。实施差异化贵在创新随着社会经济和科技的发展，一方面客户的需求会发生变化，昨天的差异化将成为今天的一个普遍现象。竞争对手也在发生变化，尤其是产品价格、款式、广告、包装和售后服务等，这些都很容易被一些企业所模仿。因此，任何差异都不会持续，要使公司的差异化战略成为长效药，唯一的出路就是创新，利用创新来适应客户需求的变化，利用创新去战胜对手的模仿跟进。差异化应恰到好处引入差异化战略应加强对整个营销过程的管理和控制。最重要的是注意顾客的反馈意见。由于任何营销策略的成功与否，最终的决定是作为上帝的客户，没有得到客户的认可，理想的策略就是张纸。只有通过客户的反馈，企业才能准确确定是继续保持，还是加强或撤销企业当钱的营销策略。只有消费者认可的差异才是有益的，过度的差异可能会带来两方面的负面影响：一是会引起消费者不满；二是会增加成本，迫使企业提高商品价格，从而抵消了差异带来的价值。因此，适度差异是差异化营销的重要原则。难以模仿性企业差异化战略的成功还在于自身不容易被竞争对手模仿。由于管理资源产生于团队的互动和通过互动积累的经验，是组织通过长期团队工作、试验、学习和演化而来的组织特殊技能，所以管理资源是在别处无法简单复制的。核心能力理论对企业的启示是企业在实施差异化战略过程中，要努力培育出自身的核心竞争力，使得自身的差异化不会因为竞争对手的模仿或替代而变得“不差异”。要及时延展和升级任何成本差异都取决于时间，因为竞争、技术和需求等其他因素在不断变化，环境或先决条件的变化可能会使公司原本非常有效的差异化的价值变得无效。所以，企业必须与时俱进，继承过去品牌的无形资产的同时，对企业产品进行适当升级延伸。动态能力动态能力理论里所讨论的能力已经不同于前面提到的企业核心能力，而是改变企业能力的能力。从本质上来说，动态能力论表现出了一种动态的非均衡状态，认识到在一个变化无常的环境中，企业需要对能力持续不断地维护、培养和开发，从而实现企业持久的竞争优势。在自身产品上完善企业起步后若产品有市场，或遇同业竞争，均需扩大生产规模以提高产品竞争力。而企业仅靠自身的资金积累是很难在短期内扩大规模的，此时就需要融资来扩大再生产。融资的方式有信贷、股权融资或发行债券等。若融资渠道通畅，企业还可以通过并购、重组等方式迅速扩大生产规模。同时，企业应将触角伸向产业链的前端和后端，打造完整的产业链；通过期货市场实现对原材料和产成品价格和供应的控制，通过外汇市场实现对用汇风险的控制；将富余资金投资于证券、期货和房地产市场，以期实现资本的增值。在企业组织管理上完善企业规模扩大，人员增加后，提高组织管理效率成为迫切的话题。企业要由大变强，就必须通过完善公司治理以提高组织管理效率，构建先进、高效的组织管理体系。所谓“大公司病”就是因为管理不善，导致部门职责不清，甚至互相扯皮，员工军心涣散，企业一盘散沙。公司治理简单讲就是企业组织管理体系的制度化建设，完善企业各项管理制度，依法管理企业，将员工积极性和创造性发挥最大化，激励的同时依法监管。只有明确产权关系，制定完善各种法规，特别是明确部门职责，加强对员工的激励措施和监管措施的制订，公司高管带头遵守法规。员工上下按制度办事，而非看老板的脸色行事。这样公司治理必然会水到渠成，企业运作井然有序。在企业竞争核心上完善企业要进一步提高核心竞争力，必须在技术创新和品牌建设方面下功夫。“一流的公司卖技术、二流的公司卖产品、三流的公司卖力气”就是现代企业获利模式的最好写照!发展战略中“标准、专利、商标和版权”越来越成为国际大企业获利的法宝。企业在实施技术研发时可参考上世纪90年代美国硅谷科技网络公司对科技人才实施股票期权或送红股等方式。物质的激励和雄厚资金的支持是技术创新成功的关键。知识产权的立法保护是技术创新的底气和信心源泉。加强创新创造能力在企业差异化产品战略过程中,要以差异化竞争为基础进行创新创造能力的改造,创新是民族具有生机与活力的保障,也是企业“生产风险管理策略”的有效措施,主要包括产品的创新、用途的创新、营销战略的创新等,不断提高顾客满意度,加强企业的竞争能力,为企业抢占市场份额做好准备,不断增强企业的创新差创造能力,促进企业的可持续发展。要有一个独特的价值诉求就是你做的事情和其他竞争者相比有很大差异。价值诉求主要有三个重要的方面：准备服务于什么类型的客户？满足这些客户什么样的需求？你们会寻求什么样的相应价格？这三点构成了你的价值诉求。你的选择要和对手有所不同。如果你想和跨国公司竞争做同样的事情，就不太可能成功，因而必须制定一个战略，采取一种独特的视角、满足一种独特的需求。精心设计的价值链要有一个不同的、为客户精心设计的价值链。营销、制造和物流都必须和对手不同，这样才能有特色否则只能在运营效率上竞争。要做清晰的取舍，并且确定哪些事不去做制定战略的时候要考虑取舍的问题，这样可以使你的竞争对手很难模仿你的战略。取舍非常之重要，因为鱼和熊掌不能兼得，只能有所为、有所不为。企业常犯的一個错误就是他们想做的事情太多，他们不愿意舍弃。如果你有取舍的话，对手学了你就会伤害他自己，这就迫使对手做出取舍：或者彻底放弃自己已有的核心优势，或者放弃抄袭，或至少不会有效地抄袭你。在价值链上的各项活动，必须是相互匹配并彼此促进的西南航空的低成本模式、戴尔的直销和大规模定制模式为什么难以模仿？因为他们的优势不是某一项活动，而是整个价值链一起作用。竞争对手要想模仿你不能只模仿一件事情而是要把整个战略都模仿过去才能有效。4.4战略组成与制定流程4.4.1战略结构组成战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。项目具体总体目标主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目的投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验方法和程序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。企业经营战略配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体发展战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指导、管理具体经营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战略，将企业发展战略中制定的目标、项目落实到日常经营管理行为中。企业职能战略企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而编制的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能部门的战略规划。由总经理指导各职能部门负责人编制，各部门配合企业经营战略，组织落实经营战略。4.4.2战略制定流程第一步：提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务，达到怎样的目标。第二步：分析企业资源。应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要重视生产和财务方面的资源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。第三步：估价企业的潜力。主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争者的情况。把本企业的产品与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。第四步：调研国内外市场，包括对顾客的调研和市场的调研。第五步：评价和选择进入市场的报告。进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零售者在销售渠道中的分布情况以及怎样得到他们的帮助和合作。第六步：制定企业发展战略规划。其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财政预算等。部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注方案制定1确定企业的发展方向及目标召开专门会议确定公司战略目标。2科学编制公司“生产风险管理策略”战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规划，表明公司在每个发展阶段的具体目标、工作任务和实施路径。3制定相关的约束和政策这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能最好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出现的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或者说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观的，实际情况难以完全相符。4基于公司战略修订公司相关制度整理并修订公司人力资源、绩效管理、财务管理等制度。5形成完整“生产风险管理策略”方案将相关准备资料系统整理形成可执行激励方案6“生产风险管理策略”方案的研讨和修订定稿组织公司相关人员对草案进行研讨并按决议修订4.5具体方案制定4.5.1具体方案制定具体方案根据公司实际情况制定，以下为制定战略考虑因素（参考）：项目策略战略规划方面愿景规划企业的使命、愿景，长期目标或发展期许战略目标未来3-5年的规划与相关目标，战略的制定方式、参与程度支持能力目前的资源能否支持战略达成？如何实现战略目标？商业模式方面商业定位业务定位、目标市场、客户的选择与需求行业状况行业态势、竞争格局、行业标杆与竞争对手优劣势对比企业情况公司的核心竞争力在何处？如何发扬？公司短板在何处？如何有效规避或优化改善？盈利能力业绩与利润来源及占比、发展空间、存在风险等。新商机有无新的发展可能/创新机会/提升空间？市场方面目标市场1、企业现阶段的目标市场是什么？2、为什么选择该行业和市场？3、企业的主要消费市场有哪些？如何细分的？4、目前企业在业务覆盖的市场，市场容量有多少？市场占有率如何？主要营销策略是什么？5、我们开发新客户采用的方法有哪些？哪些比较好用？6、主要竞争对手有没有？有哪些？竞争对手哪方面做的比较好？客户定位及价值主张1、我们的主要客户是哪些？2、客户的关注点在哪些方面？3、我们能给客户提供什么样的服务和价值？4、我们与客户保持粘性的方法？做了什么样的业务动作？5、客户满意度及老客户的维护情况如何？6、企业是如何进行客户定位/细分的？7、客户对产品/服务的关注点在哪里？8、我们想要传递给消费者的价值是什么？市场定位及策略1、行业市场情况如何？行业竞争程度如何？2、企业在行业中处于什么水平？主要竞争对手有哪些？哪方面比我们更强？3、行业标杆有哪些？行业平均利润率是多少？4、本企业的商业模式是什么样的？主要价值创造过程有哪些？公司发展战略与与行业发展、竞争态势、经济、社会、文化等外部因素是否适宜？与公司的规模、产能、产品特性、公司竞争优劣势等条件是否符合？营销方面营销渠道、方式、区域拓展1、企业是如何开展市场营销的？现在的市场覆盖范围及情况？2、企业有没有未来的市场拓展规划？若有，是怎样的？3、企业的产品销售渠道都有哪些？销售方式是什么样的？目前已拓展区域和即将拓展的区域在哪里？代理商合作的具体方式？4、营销战略及营销策略是如何制定和执行的？核心竞争力1、企业的核心竞争力是什么？有什么样的优势资源？2、企业是否具备核心壁垒？3、和竞争对手企业对比，企业的核心竞争力是什么？4、持续争取或保持核心竞争力的关键因素在哪里？企业如何采取行动的？5、如何确保企业核心竞争力的可持续性？其关键点在哪里？产品方面生产方式和服务1、生产、研发或服务的方式是怎样的？优化和创新能力如何？2、对于满足市场需求存在哪些优劣势？3、企业产品的供应链是如何管理的？关键环节有哪些？在关键环节上我司是如何应对的，现在或未来打算采取哪些行动？利润来源/盈利模式1、现有的核心业务有哪些？2、主要业绩和利润来源在哪些方面？比例大约是多少？3、是否有新的利润点可以开发？运营方面成本结构1、企业成本由哪些方面构成？较大的成本支出在于哪些方面？2、企业的主要成本是什么？营业成本率是多少？行业的营业成本率大约是多少？企业的各项业务的毛利是多少？管理成本，产品成本，人力成本各占多少比例？3、企业是如何控制和优化成本的？模式创新规划1、核心业务、增长业务及种子业务有无规划？未来准备如何发展及转型？2、本行业主要的商业模式有哪些？行业是否有创新型商业模式出现？3、内部创新关注点在哪里？行业创新关注点在哪里？产业创新机会在哪里？企业资源企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源，包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。公司有强大的战略同盟公司有很好的社会背景公司有比较好的社会关系公司社会关系一般企业治理1、我们的创始股东有几人？现在的股东有几人？2、各股东的股份比例是怎样的？谁是实际控制人/控股股东？3、股东们现在是否都参与企业管理？担任什么岗位？股东间都是什么关系？股东之间是如何沟通与决策的，对企业的发展是否起到了积极作用？4、执行效果怎样？建立了哪些制度？运行是否顺畅？存在什么问题5、企业是否有引入优秀骨干进入企业股东的想法？6、如何做财务风险管控？人员配置是否合理？公司理念是否形成？定位是否合理？是否真正得到落实？股权结构是否合理？4.5.2配套方案制定分类项目具体内容组