《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PETCT）》

ICS11.040.55

CCSC39

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

医用影像设备临床使用安全管理与质量控

制规范

第8部分：正电子发射及X射线计算机断层

成像系统（PET/CT）

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedicalimaging

equipmentinclinicalpractice

Part8:positronemissiontomography&X-raycomputertomography（PET/CT）

（报批稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DB32/TXXXX—XXXX

II

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医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范

第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）

1范围

本文件规定了医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）基本要求、临床使用安

全管理、质量检测、维护保养和档案管理。

本文件适用于医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）的临床使用安全管理与

质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T17857医用放射学术语

GB/T18988.1放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置

WS/T654医疗器械安全管理

3术语和定义

GB9706.1、GB/T17857和GB/T18988.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

正电子发射断层成像术positronemissiontomography；PET

利用由符合探测法测量放射性核素发射的正电子湮灭辐射进行发射计算机断层成像的技术。

正电子发射及X射线计算机断层成像系统positronemissiontomography&X-raycomputer

tomography；PET/CT

采用正电子发射计算机断层术获取闪烁图像的一种成像设备。由于PET的成像对诊断组织的定位较

弱，所以现在一般是将一台CT和PET组合在一起构成一种新的双模态成像设备，即PET/CT。

保护接地端子protectiveearthterminal

为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护接地系统相连

接。

湮灭辐射annihilationradiation

一种粒子与其反粒子相互作用导致互相终止存，同时产生电离辐射。

响应线lineofresponse；LOR

1

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投射束的轴。

符合探测法coincidencedetection

检验两个相对放置的探测器是否每次同时各检测到一个光子的方法。

符合事件coincidenceevent

按符合探测法测得的两个同时相关发生的光子记录为一个符合事件。

符合窗coincidencewindow

一个时间间隔，在此时间间隔内探测到的2个光子被认为是同时发生的。

总符合totalcoincidence

探测到的所有符合事件之和。

半值全宽fullwidthathalf-maximum；FWHM

曲线最大值一半处的两点间距。

十分之一值全宽fullwidthatone-tenthmaximum；FWTM

曲线最大值十分之一处的两点间距。

真符合truecoincidence

由同一湮灭中发生的两个γ事件的符合测量结果。

散射符合scatteredcoincidence

非同一湮灭中发生的符合测量结果。

散射分数scatterfraction；SF

散射光子数与散射光子与非散射光子数之和的比值。

计数丢失countloss

实测计数率与真实计数率之差。

飞行时间time-of-flight；TOF

在一个符合事件中一对由湮灭反应产生的方向相反的伽玛光子到达不同的PET探测器的时间差，以

此确定沿LOR线的湮灭点的位置。

4基本要求

部门要求

4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于：

a)PET/CT的维护、维修、巡检、保养及性能检测；

b)制定PET/CT的安全管理制度；

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c)制定PET/CT的质量控制技术操作规范和应急预案；

d)协调确保PET/CT使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；

e)收集PET/CT的安全控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并

提出改进意见；

f)建立PET/CT管理的相关档案。

4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：

a)符合PET/CT使用要求的场所及配套设施；

b)应急抢救患者的能力；

c)PET/CT的日常保养能力；

d)符合医院感染控制管理要求。

人员要求

4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：

a)具有医疗器械相关专业背景；

b)充分了解PET/CT的用途、工作原理、性能特点和操作流程；

c)掌握PET/CT的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。

4.2.2使用人员应掌握PET/CT的相关内容，包括但不限于：

a)用途、使用场景和适用人群；

b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；

c)日常保养、清洁与消毒处理流程；

d)使用前的检查步骤，使用中的状态判断及处理方法；

e)对患者的潜在风险及处理措施。

5临床使用安全管理

使用操作管理

5.1.1医疗机构应制定并发布PET/CT的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。

5.1.2使用人员应遵循PET/CT的标准操作程序。

状态标识管理

5.2.1状态标识包含：

a)“正常”状态标识；

b)“临时故障”状态标识；

c)“停用”状态标识。

5.2.2状态标识应符合下列要求：

a)“正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为绿

色；

b)“临时故障”状态标识包含“故障日期”“粘贴人”“设备号”，卡底颜色应为黄色；

c)“停用”状态标识包含“停用日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为红色；

d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。

应急处置管理

3

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5.3.1出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障，应停止使用，

可根据需要启动应急方案。

5.3.2因故障停用时，应在醒目位置粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理

部门报修。

5.3.3出现放射性示踪剂污染时，应及时清空受污染空间人员，并摆放放射性污染标识，采取积极措

施防止污染范围扩大，同时向辐射防护部门汇报。

6质量检测

质量检测时机

6.1.1定期质量检测

根据设备自身风险等级或自身使用特点，由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周

期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制

造厂商的产品说明书决定质量检测周期，一般不宜超过12个月。

6.1.2不定期质量检测

出现下列情况之一应进行质量检测：

a)重大维修后；

b)更换重要部件后；

c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常；

d)设备移机。

质量检测内容

6.2.1外观检查

外观检查应符合下列要求：

a)外观整洁，无明显影响使用的机械损伤；

b)电源开关通断状态明显；

c)显示屏或数码管显示正常，无明显影响读数的缺画面或字符现象；

d)机器各处按键或旋钮正常使用；

e)急停开关状态正常；

f)各处警示标志张贴准确无误。

6.2.2性能检测

6.2.2.1PET部分性能检测

6.2.2.1.1性能检测内容包括：

a)空间分辨力；

b)散射分数；

c)系统灵敏度；

d)噪声等效计数率峰值（计数丢失和随机符合计数）；

e)图像质量；

f)TOF性能。

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6.2.2.1.2检测方法按附录A.2执行。

6.2.2.1.3检测要求应符合附录B表B.1的要求。

6.2.2.2CT部分性能检测

CT部分性能检测内容、方法及要求参考本规范第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置（CT）

中有关CT的性能检测。

6.2.3安全检测

6.2.3.1电气安全检测要求应符合：

a)保护接地端子连接状态无损伤；

b)接地阻抗应满足GB9706.1的要求或参考设备制造商提供的技术手册。

6.2.3.2设备安全专用要求应符合：

a)诊疗床头施加50kg负载，断电后诊疗床头沉降应小于5mm；

b)辐射输出的预备状态和加载状态指示灯显示不同颜色，按下停止辐射按键可中断辐射输出，

连锁装置可中断辐射输出。

7维护保养

清洁消毒

7.1.1清洁

7.1.1.1使用人员在使用PET/CT后应对其表面进行全面清洁。

7.1.1.2如有脏污，宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。

7.1.2消毒

使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对PET/CT表面进行消毒。

保养

7.2.1一般要求

医疗机构应制定PET/CT保养计划，保养计划包含日常保养和专业保养。

7.2.2保养人员

7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。

7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。

7.2.3保养周期

7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。

7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定，通常不超过1年。

7.2.4保养内容

7.2.4.1日常保养内容包含但不限于：

a)表面清洁；

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b)外观检查；

c)磁盘清理。

7.2.4.2专业保养内容包含但不限于：

a)内部清洁；

b)检查机械运动部分；

c)PET探测器保养；

d)检查按键功能；

e)检查互锁、保险装置；

f)系统备份和参数备份。

巡检

7.3.1一般要求

医疗机构应制定PET/CT巡检计划，巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。

7.3.2巡检人员

7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。

7.3.2.2周期性巡检通常由操作人员或临床工程技术人员进行。

7.3.3巡检周期

7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。

7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定，通常不超过1个月。

7.3.4巡检内容

7.3.4.1日常巡检内容及要求包括：

a)设备外观应完好；

b)机房温度和湿度应在正常范围内；

c)PET日常质控应通过；

d)空气校准应通过；

e)X射线管应预热；

f)开机自检应通过；

g)设备时钟应准确。

7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括：

a)使用记录本应按要求记录；

b)机房环境应正常；

c)配电状态应正常；

d)辐射连锁状态应正常；

e)急停功能应正常；

f)PET机架状态应正常；

g)放射性污染状态应正常；

h)曝光指示应正常；

i)机架、检查床等机械运动部件应正常；

j)计算机与数据库状态应正常；

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k)查看停机与故障记录。

8档案管理

PET/CT的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容：

a)合格证或出厂检验报告，由厂商提供；

b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南，由厂商提供；

c)机房环评报告，由环评部门出具；

d)安装验收报告，由医疗器械管理部门出具；

e)培训记录，由培训人员填写，并由被培训人员签字确认；

f)使用记录；

g)质量检测记录；

h)清洁、消毒记录；

i)保养、巡检记录；

j)维修记录。

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附录A

（规范性）

PET/CT性能检测方法

A.1性能检测所需设备与用具

所需设备与用具包括：

a)点源；

b)线源；

c)活度计；

d)模体；

e)其他检定用设备。

A.2性能检测方法

A.2.1空间分辨力

A.2.1.1采用核素18F，内径小于或等于1mm，外径小于或等于2mm，源液长度小于或等于1mm，其

活度应控制在使死时间丢失率小于5%或随机事件计数率小于总计数率的5%。

A.2.1.2测试源为置于毛细玻璃管内高浓度的一小滴放射源，在任何方向都小于1mm。

A.2.1.3点源的分布按6个点位布置，分别在轴向FOV中心和距离FOV中心四分之一轴向FOV处的点

（0,1），（0,10）和（10，0），分两次进行。

A.2.1.4对上述6个点源位置采集数据，每个响应函数最少应采集100000个计数。采集的数据用非平

滑滤波器进行反投影重建，在3个相互垂直的图像面绘出3个点源响应函数的图像值剖面曲线，在曲线

中测出FWHM和FWTM值，求得空间分辨力。

A.2.2散射分数

A.2.2.1核素采用18F，活度量应满足峰值真辐射计数率和峰值噪声等效计数率的要求，推荐活度约

1050MBq～1150MBq，长度为700mm、容积为5.5mL的线源。

A.2.2.2模体为外径（203±3）mm，总长（700±5）mm，聚乙烯正圆柱，在半径（45±1）mm位置

开直径（6.4±0.2）mm的圆孔。

A.2.2.3内径（3.2±0.2）mm，外径（4.8±0.2）mm，长800mm的塑料管一根。将塑料管中段的

700mm内充满与水充分混合的已知活度的源液,两端封闭，制成线源。

A.2.2.4将该线源置于模体圆孔内，使中段700mm有活度区域正居于圆柱模体内。

A.2.2.5以小于核素半个半衰期的时间间隔进行采集，直至真符合丢失率小于1%，随机符合率低于真

符合率的1%（真符合率是总符合率减去随机符合率与散射符合率之和），每次采集时间应小于核素半衰

期的四分之一，采用全环断层采集，每次采集计数应大于500000，由采集的数据生成中心65cm的每

层正弦图，最终使正弦图中心像素与最大值像素一致，从而得到一幅叠加的投影图。

A.2.2.6由公式（A.1）计算出径向偏移量的每个投影角度像素的总和。

······�··(·�··)·�·,�··························(A.1)

�(�)�,�=��(�−�����,�)�,�8

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A.2.2.7利用计数丢失率和随机符合率低于真符合的1%时，整个序列最后采集由公式（A.2）来确定。

···················································(A.�2�)�

�'��+�,�,�'

A.2.2.8每一层通过叠加所有低活性采集计�算�系=统�'S�F𝑇，�,�,所�'有SF值加权平均由公式（A.3）求得散射分

数。

𝑆�,�·················································(A.3)

����+��,�'

�,�

𝑆=���𝑇��,�'

A.2.3灵敏度

A.2.3.1采用核素应为18F，其活度应控制在使死时间丢失率小于5%或随机事件计数率小于总计数率的

5%。

A.2.3.2初始活度用活度计测量准确，一般为0.3mCi，2.5mL，分布在700mm塑料管里，将两端密

封，制成袖型管灵敏度模体，参数说明如表A.1所列。

表A.1袖型管参数说明

序号内径（mm）外径（mm）长度（mm）

13.96.4700

27.09.5700

310.212.7700

413.415.9700

516.619.1700

A.2.3.3将灵敏度模体悬挂放置于横断视野的中心，并与断层成像装置的轴对齐，并确保所有支撑装

置都位于探测视野范围以外。将准备好的线源置于铝管的(700±20）mm段，并确保模体的中心位于PET

轴向视野的中心。

A.2.3.4数据采集时间应确保每一层至少10000真符合计数，用单层重组技术将间接响应线的计数分

配到间接响应线跨越扫描仪轴方向的图像层，同时记录测量时间，采集持续时间和采集到的时间。为评

价不同径向位置的灵敏度，应在径向偏离横向FOV中心10cm处分别采集测量。

A.2.3.5对5条袖形管的每一条每次测量及每一层，用公式（A.4）校正因核素衰变而导致的计数率变

化。

�𝑇��,�·········································(A.4)

��−����/�1/2

A.2.3.6再把每一层的衰减校正计数�率𝑇相��加,�=，�用�,回�×归2法由公式（A.5）将数据拟合。

···································(A.5)

𝑇��,�𝑇��,0��

式中：�=�×exp (−�∙2∙�)

——袖形管壁厚度；

——无衰减时的计数率。

��

A.2.3.7由公式（A.6）得到系统灵敏度。

�𝑇��,0

�𝑡�···················································(A.6)

�𝑇��,0

𝑡����

�=�9

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A.2.3.8再用径向0cm处由最小的管子采集，逐层由公式（A.7）计算每一层的灵敏度。报告结果为

0cm和10cm位置灵敏度的平均值。

��··················································(A.7)

�1,�

��=�1∙�𝑡�

A.2.4计数丢失和随机符合计数

A.2.4.1核素采用18F，测试设备与模体位置同散射因子测量方法。

A.2.4.2分析每一帧重建图像并计算出每一次采集的平均活性从而求出每一次采集的平均有效活性强

度。在每次重建的横向视野中心作180mm圆心ROI，测量每一层的每一次采集的真符合计数CROI,I,j，由

公式（A.8）计算真符合计数率。

�𝑇�,�,�··················································(A.8)

�𝑇�,�,�

A.2.4.3由公式（公式A.9）计算没有死时间��和��随,�,�机=符��合��,�的计数率。

·······�··�·�·�,·�·,�································(A.9)

�𝑎�,���𝑇�,�,�

A.2.4.4由公式（A.10）推算出计数误�差���,�,�=。��=1�𝑎�,�

Δ��,�·········································(A.10)

�𝑇�,�,�

Δ��,�=100×(𝑆��,�,�−1)

A.2.5图像质量

A.2.5.1核素采用18F，放射源的说明见表A.2。

表A.2说明表

放射源类型体积（mL）活度（MBq）活度浓度（kBq/mL）

本底放射源700003705.3

热区放射源204或8倍本底放射源21

线源5116-

A.2.5.2用全身采集模式采集60min以内,采集长度为100mm。在采集的中心层面以各个冷热区球体

的直径（共5种）分别画出12个圆形ROI，共计画出60个ROI。

A.2.5.3记录每个本底ROI区域的计数，由公式（A.11）计算出每个热区球体的对比度。

��,�

��,�············································(A.11)

��,�−1

�,���

�=�−1×100%

式中：�

——热区球体j计数平均值；

——冷区球体j计数平均值；

��,�

——热区球体j活度；

��,�

——冷区球体j活度。

��

A.2.5.4由公式（A.12）计算球体j本底ROI计数的标准差。

��

�

𝑆··································(A.12)

�2

𝑆�=�=1��,�,�−��,�/(�−1)10

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式中：

K=60。

A.2.5.5由公式（A.13）计算球体本底变化的百分度。

��···············································(A.13)

𝑆�

��=��,�×100%

A.2.6飞行时间分辨力

A.2.6.1使用18F核素，同散射的测量部分，利用散射因子测量中获得的测试数据，通过分析线源在

TOF方面的拓展，获得TOF分辨力。

A.2.6.2为了获得一个单一的综合的TOF分辨力测量数据，在测量过程中每一个符合事件中的时间差

异都要根据测试模体几何形状的期望值进行修正。

A.2.6.3对于小于或等于65cm的FOV的断层成像，所有数据都要考虑在内。对于大于65cm的断层

成像，只考虑65cm中心部分的轴向层。

A.2.6.4对获取的测试模体数据的每一个时间帧进行分析，从描述的噪声等效计数率的峰值测量中获

取的最后一帧开始，并在所有帧中持续至少获取500000即时事件。

A.2.6.5由公式（A.14）计算上线源矢量P1,P2间的单位矢量。

�

···················································(A.14)

�2−�1

�=|�2−�1|

A.2.6.6由公式（A.15）计算LOR矢量L1,L2间的单位矢量。

�

···················································(A.15)

�2−�1

|−|

A.2.6.7由公式（A.16）计算LOR与线源的最�短=距�离2�。1

�·············································(A.16)

��

�=(�1−�1)∙|�×�|

A.2.6.8由公式（A.17）计算截距。

�

········································(A.17)

(�1−�1)∙(�−�(�∙�))

2

A.2.6.9由公式（A.18）计算TOF误差�=。�1+|�∙�|−1

�········································(A.18)

|�1−�|−|�2−�|

A.2.6.10由公式（A.19）计算散射与�=随机�1符−合�2修−正后的飞�行速度