2018年检验检测机构内审员检查表

2018年检验检测机构内审员检查表（已通过）

-1-

审

核

准则审核

门

检验检测机构资质认定评审准则条款内容部现场内部审核情况

条款结果

依法成立并能够承担相应法律责任的法人或鸡冠区疾病预防控制中心是由鸡守合

者其他组织冠区人民政府根据法律法规的规定，

1.1经鸡西市政府机构编制管理部门核准不「符合

业务办成立的独立法人公益性事业单位，隶□

房丁鸡应区卫生和计划生目扃。口不［适用

□

检验检测机构或者其所在的组织应是能承担具有明确的法律地位和法人资守合

法律责任的实体检验检测机构对其出具的检验检格，有独立帐户，可以独立的对外开

测数据、结果负责，并承担相应法律责任。展检测业务，并承担相应的法律责任。不「符合

业务办

1.1.1□□

不［适用

□

检验检测机构应有明确的法律地位不具备法中心主任是法人代表，是实验室寺合

人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。最i曷质量管理者，有明确的法律地位

和法人资格。口不:符合

11.2业务办□

不［适用

□

检验检测机构及其人员从事检验检测活动应检验检测人员从事检验检测活寺合

遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公动，遵守国家相关法律法规的规定，

平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会遵循公平公正、科学发展、结果准确、不:符合

1.1.3责任。业务办客户满意质量方针。恪守职业道德，□

承担社会责任。口不:适用

-2-

检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在实验室设置技术委员会配备了符合

法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支质量负责人、技术负责人检验科主0

持服务之间的关系。任、质量监督员、内审员，在职能不符合

业务办

1.1.4框图中明确了职责和相互之间关□

系。口不适用

□

审组长：内审员：内审时间：

审

审

核

准则核

结

部

果

检验检测机构资质认定评审准则条款内容门现场内部审核情况

条款

检验检测机构及其人员应独立于其出具的检实;验全制定了《防止商业购赂程符合

验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受序》和预防商业贿赂措施，使检测人0

任｛可可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验员不受任何干扰，坚持客观、公平、不符合

业务办

1.2.2检测数据、结果的真实、客观、准确。公正的原则出具的检验检测数据。□□

不适用

□

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活1.实验室制定了《保密和保护所

动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有权程序》和相应的保密措施检测人符合

有保密义务，并制定实施电应的保密措施。检验员严格遵守保密规定，履行保密义0

检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工务。□不符合

业务办

1.2.3作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、2.检验人员只在一个检验检测□

财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活机构从业。口不适用

动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构

从业。

-3-

检验检测机构管理者应建立和保持相应程1.实验室制定了《人员培训程序》和

序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的培训计划，明确了目标；口

目标，明确培训需求和实施人员培训I。培训计划2.培训计划与实验室的实际工作相符合

应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并适应；□0

评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员3.由质量负责人对培训的全程进行不符合

1.2.4业务办

应经与其承担的任务相适应的教育、培训I,并有监督。口□

相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理4.有培训记录不适用

体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、□

目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在

培员工，进行监督。

―检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、对采样、检测、仪器操作和检

符合

签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及测报告签发人员按照实际工作的需

操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、要进行了技能培训，并持证上岗。口

培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。0

不符合

4.2.5业务办

□

不适用

审组长：内审员:内审时间：

准则审核审核

检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况

条款部门结果

-4-

检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有1.实验室《质量手册》中明确规定了

所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体中心主任、技术负责人、质量负责人、符合

系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管检验科主任、质量监督员、内审员、

理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检检测人员和复核人员等权利和责任。0

验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、□

教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并不符合

质管科2.对技术和质量负责人需具备的条件

4.2.6包含授权、能力确认的日期。做了明确规定。对授权签字人、技术

负责人、质量负责人、检验科主任、□

质量监督员、内审员和仪器操作人员

不适用

均以文件的形式授权。口

3.人员档案中有教育、资格、培训、□

技能等记录

检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、实验室人员均建立了正式和聘

符合

聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人用劳动关系。口

员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作技术负责人、质量负责人和检验科主

的描述。任均具有较高的检测技术水平和质0

量管理能力。口不符合

4.2.7业务办

□

不适用

□

检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关实验室的技术负责人、质量负责

键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少人、检验科主任、质量监督员和内审符合

质管科

4.2.8应包含以下内容：员；

□

a）所需的专业知识和经验；1.具有检验专业知识和实践经验；口

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）资格和培训用卜划;.有资格证书和上岗证书，能履行检

b2不符合

c）从事检验检泗1工作的职责；测工作职责口

d）检验检测策戈」和结果评价的职责；3.具备检测策划和结果评价的能力;口□

e）提交意见和密E释的职责；4.能完成提交意见和解释的工作；口

方法制定和确认的职责；.能对检测方法进行确认；口

f）方法改进、新5不适用

g）管理职责。6.能胜任各自管辖范围的管理工作。口

0

审组长：内审员：内审时间：

审核

准则审核

结

部门

检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况果

条款

质

检验检测机构最曷管理者负责管理体系的管

科1.《质量手册》中明确了实验室的最高

整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建管理者是中心主任（法人代表），负责实

符合国

立和保持管理体系，以及持续改进具有效性的承验室的质量管理全面工作。口

不符合

诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理.中心主任发布了质量方针和承诺书。口

2□

4.2.9体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和.在实验室内部健全了组织机构，并定

3不适用

法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员期开展工作。□

□

工；应确保管理体系变更时，能有效运行。4.健全了内部质量管理体系的运行机

制。□

质

检验检测机构应有技术负责人，负责技术运管

科1.在人员职责中明确规定了技术负责人

作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技具有中级检验专业技术职称，并在质量符合口

术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者管理体系运行中，负责检验检测技术和不符合

4.2.10同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予资源配置统筹安排。口□

其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责2.在人员职责中明确了质量负责人在不适用

任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策质量管理体系运行过程中所享有质量策0

或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代划和质量管理的职责和权力。口

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理人。

检验检测机构授权签字人应具有中级及以1.实验室授权签字人具有中级专业技术职

上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。称并具有相应的能力，并经考核合格。

以下情况可视为同等能力：□

a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活2.以下情况可视为同等能力：口

动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业a）博士研究生毕业，从事相关专业检验符合国

检验检测活动3年及以上；检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，不符合

b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动从事相关专业检验检测活动3年及以上；□

5年及以上；□不适用

c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动b）大学本科毕业，从事相关专业检验检□

8年及以上。测活动5年及以上；口

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。c）大学专科毕业，从事相关专业检验检

测活动8年及以上。口

3.无非授权签字人签发检测报告。口

审组长：内审员:内审时间：

黑检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核审核

现场内部审核情况

部门___________结果

—从事国家规定的特定检验检测的人员应具不适用口

有符合相关法律、行政法规所规定的资格。0

不符合

4.2.12□

不适用

□

具有固定的工作场所，工作环境满足检验检实验室有固定检验检测场所，检测符合

测要求环境条件与检测项目相适应。口0

不符合

4.3□

不适用

□

检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测实验室质量管理体系覆盖了（采样、

机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场送样、收样、流转、检测、报告、签发0

所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验等）全部检验检测过程。口不符合

4.3.1检测工作。□

不适用

检验检测机构应确保其环境条件不会使检1.为了满足检验检测的环境条件要求实

验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质验室制定了《环境保护程序》口符合

量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外2.实验室为了确保对可能影响检测结果0

的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。的环境因素;通度、震动、微生物污染等不符合

对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求W素米取了隔禺和空调措施。口

应由」定成文件。□

在实验室场所外进行采样时，不存在影不适用

响检测结果的因素。口□

审组长：内审员:内审时间：

准则审核

检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况

条款结果

依据相关的规范、方法和程序要求，当影响

1.实验室不存在电磁干扰、辐射、声级、守合

检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录振级和灰尘的干扰。口

环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、

检验2.当在检测过程中出现温度、湿度和供1:符合

电等因素影响检测结果时，实验室将暂不

4.3.3辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重科

视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条时停止检测工作，待消除影响因素后再□

不［适用

件危及到检验检测的结果时,应停止检验检测活开始检测。口

______%□

检验检测机构应对影响检验检测质量的区L实验室有醒目的“外来人员禁入实验区"守合

域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确标识。口

44定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行检验2.对病原微生物实验室与其它按照国家有不:符合

434有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措科关标准规定采取了防止父叉污染隔禺措□

施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持施。口不［适用

______相关的程序。3.实验室的设备摆放整洁规范。口□

具备从事检验检测活动所必需的检验检测实验室按照开展的检测项目配备了寺合

设备设施所需仪器设备，可以满足检测，作需要。

检验□不:符合

4.4科□

不［适用

□

检验检测机构应建立和保持安全处置、运实验室建立了《仪器设备维护管理程寺合

输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，序》，对用于检测的仪器设备规定了，防

以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验止污染和防止仪器性能减退的维护措不:符合

4.4.1检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，科施。口□

应有刘于检3佥检测工作的正常并宸。不:适用

审组长:内审员:内审时间：

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准则审核

检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况

条款结果

检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、实验室配备了与检测项目相适应的

符合

物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、仪器设备，制定了《仪器设备维护管理程

测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重序》和《仪器设备检定计划》，并按检定0

不符合

要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。周期进行检定。保证量值的准确。口

4.4.2□

设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进

不适用

行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规

□

范要求和相应标准的要求。

检验检测设备应由经过授权的人员操作，设1.实验室用于检测的仪器设备操作人员符合

备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商均经过授权。口0

提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取2.仪器设备说明书均在仪器设备档案中不符合

4.4.3用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软保存，便于检测人员阅读使用。口□

件，如可能，均应加以唯一性标识。不适用

LJ

检验检测机构应保存对检验检测具有重要实验室每一台检测设备均建立了仪

影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包器设备档案，仪器设备档案中包括以下

括：内容：口

a）设备及其软件的识别；1.设备名称；符合

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他2.制造商名称、型号、商标；□

唯一性标识；不符合

4.4.43.仪器设备验收记录；

c）核查设备是否符合规范；4.仪器设备位置；0

d）当前的位置（如适用）；5.仪器设备说明书和仪器设备的软不适用

e）制造商的说明书（如果有），或指明其地件或光盘等附件；□

占,6.仪器设备检定证书和检定计划；

八'''f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印7.仪器设备维护计划；

件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；8.仪器设备改装或修理记录。

g)设备维护计划，以及已进行的维护(适

当时);

h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。

审组长:内审员:内审时间：

审

审核

准则核

门

部

检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况结果

条款

曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显1.对曾经给出可疑结果、显示出缺陷、超

示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。出规定限度的设备，均应停止使用。这些符合

这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记仪器设备加贴红色《设备状态停用证》标□

以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准检验签、标记以清晰表明该设备已停用，待修不符合

4.4.5或核查表明能正常工作为止。科复并通过检定，表明能正常工作为止。口□

检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定2.对先前检验检测的影响，并执行“不符不适用

极限，对先前检验检测的影响，并执行"不符合合工作"程序加以纠正。口0

工作控制"程序。

检验检测机构需校准的所有设备,只要可1.实验室用于检测的仪器均进行检定，

行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准检定后贴有设备状态标识,（绿色为合符合

状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。格、黄色为限用、红色为停用）标识内0

无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构