2024年医疗器械(器械注册、召回、管理)及相关法规等知识试题库与答案

1.医疗器械的注册申请中，哪项内容通常不需要提供?2.医疗器械的注册证书中，不包括以下3.在医疗器械的临床应用中，如果发现医疗器械存在A、立即停止使用并报告相关部门C、降价销售以减少损失D、等待生产者的通知4.医疗器械召回通知至少应当包括()。A:召回医疗器械名称、批次等基本信息B:召回的要求C:存在缺陷医疗器械的研发人员名单D:召回医疗器械的处理方式5.医疗器械的召回行动通常是由哪个部门负责监督的?A、工商行政管理部门B、质量技术监督部门C、食品药品监督管理部门D、卫生健康委员会6.骨的结构不包括()。A:骨质B:骨骺C:骨髓D:骨膜7.在激光的使用中对眼睛的防护主要采用()。B:戴防护帽C:建隔离墙8.对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以()。B:依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管D:向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部9.委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明()。械?射的种类、剂量、照射条件以及()。A:时间B:湿度C:温度13.光的()等实验表明光具有波动性，()实验表明C:偏振、干涉和衍射14.()是依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿B:环境认证C:实验室认可D:质量认证15.宏电击是较强的电流由体外经皮肤流进体内脏器，再流出体外引起的电击，造成危险的电流强度大于()。A:10毫安B:100毫安C:100微安D:10微安16.一般成人潮气量平均约为()。A:500毫升B:900毫升C:1000毫升D:2000毫升17.大动脉又称()。A:阻力动脉B:肌性动脉C:高压动脉D:弹性动脉18.下列说法错误的是()。A:所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可B:医疗器械说明书应经食品药品监督管理部门审查或者备案C:经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改D:已备案的医疗器械，备案信息表中内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容19.()确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。A:质量认证B:质量学习C:质量保证D:质量审核20.进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑A:刺激试验B:体外试验C:动物试验D:植入试验21.工业生产中应用最普遍的摩擦带是()。A:0形带B:平型带D:齿式带22.《医疗器械质量抽查检验管理办法》于()起实施。A:2019年12月10日23.根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指()。A:免除于不可预知的损害风险B:免除于所有的损害风险C:免除于不可接受的损害风险D:免除于任何的损害风险24.医疗器械的包装标识应包含哪些基本内容?A、产品名称、型号、规格B、生产厂家、生产日期C、医疗器械注册证号、生产批号25.医疗器械的注册证书是由哪个部门颁发的?A、工商行政管理部门B、质量技术监督部门C、食品药品监督管理部门D、卫生健康委员会26.在医疗器械的临床试验中，下列哪项不是必须的?A、遵循伦理原则B、事先获得患者的知情同意C、临床试验结果必须完全符合预期效果D、临床试验方案应经过严格审查27.医疗器械的使用说明书应包含哪些信息?A、产品的性能参数B、产品的使用方法和注意事项C、产品的维护和保养方法28.医疗器械生产企业如何确保其生产的医疗器械符合质量要求?A、仅依赖生产过程中的质量控制B、仅依赖产品出厂前的检验C、建立完善的质量管理体系，包括质量控制和检验等29.()是法制计量管理的重要工作内容之一。C:计量认证30.一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是()。B:双线的梯形螺纹C:单线的普通螺纹31.下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物()。D:猴子生产销售的，将会面临哪些处罚?(多选)要的?35.医疗器械的清洗、消毒和灭菌通常在哪个环节进行?B、尽可能使用价格最高的医疗器械37.医学上用到的电离辐射主要有()。A:X光和激光B:X射线和γ(伽玛)射线C:X射线和Y射线D:红外线和微波38.壁细胞分泌()。A:胃蛋白酶原B:盐酸C:粘液D:粘蛋白39.为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一动物上进行，下列哪些试验可同时进行()。A:植入性试验与慢性毒试验B:细胞毒性与全身毒性试验C:皮肤致敏与细胞毒性D:血液相容性与致敏40.若激光器的工作物质为半导体，采用()方法激励A:注入大电流B:强光照射C:辉光放电D:化学反应A:区别管理B:加强管理C:认真管理D:统一管理42.能激活胃蛋白酶原，使之转变成胃蛋白酶的是()。A:盐酸B:胃蛋白酶原C:粘液D:粘蛋白43.医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的()。A:化学表征B:来源C:适用性D:灭菌方式44.医疗器械的注册证书被注销后，生产企业应当如何处理剩余的医疗器械?B、销毁或退回原渠道C、继续销售D、捐赠给医疗机构45.医疗器械的临床试验应当在哪个机构进行?理广告申请的年限为()。A:3年D:5年47.某凸透镜的焦距是20cm,一物体放在透镜前60cm处，则所成的像位于该凸透镜()处。A:前30cmB:前15cmC:后30cmD:后15cmC、销售人员B、夸大其词52.三尖瓣是()。B:左房室瓣C:主动脉瓣53.中等速度的步行约可增加心输出量的()。D、医疗器械的维修问题55.医疗器械的召回是指?A、医疗器械的退货B、医疗器械的换货C、医疗器械的销毁D、医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的医疗器械进行收回56.医疗器械的生产企业应当具备哪些条件?B、相应的生产场所、环境和设备C、优秀的管理团队D、先进的市场营销策略57.医疗器械的命名应当遵循什么原则?B、简单明了C、突出产品优点D、无需遵循特定原则58.某公司为保护环境研制了易降解的避孕套，对该产品进行生物学安全评价试验时无需进行()。A:遗传毒性试验B:致敏试验C:刺激试验D:生物降解试验59.画相互旋合的内、外螺纹旋合部分时，应该()。A:大径画成粗实线，小径画成细实线B:大径画成细实线，小径画成细实线C:大径画成细实线，小径画成粗实线D:大径画成粗实线，小径画成粗实线60.医疗器械的说明书应当标明哪些内容?A、产品的生产日期B、产品的品牌名称C、产品的广告词62.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备什么条件?确或工作温度较高、有油污等恶劣环境宜采用()。A:链条传动B:蜗轮蜗杆传动64.二氧化碳在血液中运输量最大的有()。A:物理溶解C:扩散D:渗透66.下列哪项不属于医疗器械注册时需要提交的资料?C、产品的临床试验资料D、产品的商标注册证书67.医疗器械注册证书被注销后，注册申请人或注册人应当在多长时间内向食品药品监督管理部门报告?B、5个工作日内C、10个工作日内D、30个工作日内68.医疗器械的标识中，必须包含的信息不包括以下哪项?B、产品的注册号C、产品的生产日期D、产品的市场价格69.医疗器械的广告宣传应当遵守哪些规定?A、真实、合法、科学B、产品的生产厂家D、产品的适用范围73.无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准()。A:县级(食品)药品监督管理部门B:国务院(食品)药品监督管理部门C:省级工商行政管理部门D:市级(食品)药品监督管理部门74.足部的附骨形态上属于()。A:长骨B:短骨C:扁骨D:不规则骨75.医疗器械的分类管理是基于什么原则进行的?A、医疗器械的复杂程度76.中枢神经系统包括脑和()。B:脊髓C:脊神经77.心缩压()。B:心室舒张时血压最低值B、销毁剩余产品，停止生产C、提前向食品药品监督管理部门申请延续注册D、自行更换注册证书79.医疗器械生产企业在进行临床试验时，应当遵循以下哪个原则?A、临床试验数据可以伪造B、临床试验应当真实、科学、合法C、临床试验结果无需对外公布D、临床试验可以由生产企业自行决定过程80.医疗器械的注册证书上通常会注明哪些内容?(多A、医疗器械的名称、型号、规格B、医疗器械的生产厂家、生产地址C、医疗器械的注册证号、注册日期D、医疗器械的专利号、价格81.医疗器械的召回行动通常由哪个单位负责实施?B、海关84.主细胞分泌()。C:粘液D:粘蛋白85.在热平衡条件下，低能态的原子数()占主导。B:少，受激吸收C:多，受激吸收种()。B:特征C:物质D:属性品必须达到()。C:清洁水平90.医疗器械的召回通知应当如何发布?A、无需发布，直接召回B、仅向医疗机构发布C、向公众、医疗机构和相关部门广泛发布D、仅向医疗器械生产企业发布91.医疗器械的进口单位在进口医疗器械时，应当如何确保产品的质量和安全?A、无需检查，直接进口B、仅检查产品的外观和包装C、按照国家相关法律法规和标准进行检验和审核D、仅凭生产企业的保证即可92.医疗器械的注册证书被注销后，已上市销售的医疗器械是否可以继续使用?A、可以继续使用B、立即停止使用C、视情况而定93.医疗器械的注册证书中，通常会包括哪些信息?(多选)A、医疗器械的名称B、医疗器械的生产厂家C、医疗器械的适用人群D、医疗器械的生产日期94.医疗器械的生产企业在申请注册时，通常需要提交哪些资料?(多选)A、医疗器械的说明书B、医疗器械的生产工艺C、医疗器械的临床试验数据D、医疗器械的专利证书95.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的()。A:左上角B:显著位置C:正中间D:任何部位96.审查批准第三类医疗器械经营企业的部门是()。A:国务院食品药品监督管理部门B:市级食品药品监督管理部门C:县级食品药品监督管理部门D:省级食品药品监督管理部门97.红宝石激光器属于()激光器。A:固体B:液体C:气体D:半导体98.医疗器械的生产企业应当在什么情况下向食品药品监督管理部门报告医疗器械不良事件?A、仅在严重不良事件时B、仅在轻微不良事件时C、所有发现的不良事件99.医疗器械的生产企业应当如何对医疗器械进行质量控制?A、无需进行质量控制B、仅在出厂前进行质量控制C、在整个生产过程中进行质量控制D、仅对原材料进行质量控制100.医疗器械的生产企业应当如何保证医疗器械的包装和标签的合规性?C、遵循国家相关规定和标准D、仅需满足医疗机构的要求101.医疗器械的生产企业在发现医疗器械存在质量问题时，应该如何处理?B、降价销售以减少损失C、立即停止生产，并向相关部门报告D、销毁所有问题产品102.医疗器械的注册证书有效期满后，生产企业想要继续生产该医疗器械，应当如何操作?A、无需任何操作，继续生产B、销毁剩余产品，停止生产C、提前向食品药品监督管理部门申请延续注册D、自行更改注册证书有效期103.医疗器械的注册证书中，通常不包括以下哪项内容?A、医疗器械的型号和规格B、医疗器械的生产日期C、医疗器械的生产地址D、医疗器械的专利号104.右肺分()。A:两叶B:三叶D:五叶105.收缩压正常范围()。A:90～139毫米汞柱B:60～89毫米汞柱D:不超过140毫米106.医疗器械的临床试验数据应当如何保存?C、保存所有原始数据和相关文件D、仅在需要时提供107.医疗器械的注册证书被注销后，已经上市销售的108.医疗器械说明书和标签不得有()。109.测量系统指组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。它可以包含(),固定安装的测量系统称B:化学试剂C:人员110.医疗器械的注册证书被撤销后，生产企业是否可111.医疗器械的生产企业在哪些情况下需要向食品药112.医疗器械的注册证书中，通常不包括以下哪项内容?B、医疗器械的生产成本C、医疗器械的注册证号D、医疗器械的生产厂家113.医疗器械的召回是指什么?A、医疗器械的退货B、医疗器械的升级换代C、医疗器械的召回维修或更换D、医疗器械的退租114.医疗器械的进口单位在进口医疗器械时，应当遵守哪些规定?A、无需遵守任何规定B、仅需满足进口国的要求C、遵循国家相关法律法规和标准D、仅需满足医疗器械生产企业的要求115.下列不属于医用设备相关的标准的是()。116.医疗器械的注册证书被撤销后，该医疗器械是否可以继续在市场上销售?B、不可以C、视情况而定117.医疗器械的生产、经营和使用单位应当如何确保医疗器械的追溯性?B、建立医疗器械追溯制度C、随意追溯D、追溯至供应商即可118.医疗器械的临床试验应当在何时进行?119.医疗器械的注册证书中，通常不包括以下哪项内容?120.医疗器械生产企业应当按照什么规定建立质量管121.医疗器械生产企业在发现医疗器械存在严重安全隐患时，应当采取什么措施?B、召回已销售的医疗器械C、通知使用单位停止使用122.下列哪项不是医疗器械生产企业应当遵守的原则?A、保证医疗器械的质量和安全B、遵循国家相关法律法规和标准C、随意更改医疗器械的规格和性能D、对医疗器械进行持续的质量控制和改进123.医疗器械的注册证书被注销后，生产企业还继续生产该医疗器械的，将会受到什么处罚?C、吊销营业执照124.医疗器械的生产、经营和使用单位应当如何处理医疗器械不良事件?C、按照国家相关规定报告和处理125.医疗器械的广告宣传应当遵循什么原则?A、夸大其词，吸引顾客B、真实、合法、科学、准确C、虚构数据，误导消费者D、无需审查，自由发布126.心率生理变动范围是()。次/分次/分127.医疗器械生产企业应当申请许可事项变更的情况是()。B:进口医疗器械生产地址发生改变C:注册人住所发生改变128.进行临床试用的医疗器械是()。129.画内螺纹时，应该()。B:大径画成细实线，小径画成粗实线C:大径画成粗实线，小径画成粗实线130.只表达零件的外部结构的表达方法为()。B:半剖视图C:局部剖视图D:全剖视图131.在医疗器械安全性评估中安全的等级分为()。132.肾脏的结构和功能的基本单位()。133.机械性消化是由()。B:消化管的运动来完成C:消化腺所分泌的消化酶来完成D:牙齿来完成134.风险分析的目的是()。B:风险转嫁135.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是()。B:经营场所的变更D:质量管理人员的变更136.光的颜色由光的()决定。A:振幅B:强度C:波长D:频率137.制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施的部门是()。A:国家食品药品监督管理总局B:国务院卫生行政管理部门C:国务院工商行政管理部门D:中国医疗器械行业协会138.关节的主要结构不包括()。A:关节面B:关节囊C:关节头D:关节腔139.可见轮廓线应画成()。A:细虚线B:细实线C:细点划线D:粗实线140.医疗器械的注册证书被注销后，已上市销售的医疗器械是否需要召回?C、视情况而定141.医疗器械的生产企业应当如何确保其生产的医疗器械符合相关标准和要求?C、遵循国家强制性标准和经注册或备案的产品技术要求142.医疗器械在使用过程中出现故障或异常情况时，144.医疗器械注册证书的变更申请，通常是由哪个单A、医疗器械的生产厂家B、医疗器械的经营企业145.医疗器械的注册证书被注销后，已上市销售的医疗器械在市场上的处理应当遵循哪些原则?B、召回并销毁D、自行决定处理方式146.医疗器械的生产企业应当向哪个机构申请医疗器械的注册?A、工商行政管理部门B、食品药品监督管理部门148.医疗器械的生产企业在发现产品存在安全隐患时，149.气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的()B:浓度C:密度D:压力150.原则上不属于抽样范围的()。A:无抽检方案所列产品B:用于科学研究非销售的C:产品为企业仅用于出口的151.下列情形中，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的是()。A:投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B:生产企业直接销售所生产的产品的C:医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的D:企业有严重不守信记录的152.医疗器械的注册申请人或注册人应对其申请注册或已注册的医疗器械的哪项内容负责?C、销售153.测量的目的是()。B:确定被测的物C:确定被测的人154.下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是()。A:校准品、质控品必须单独申请注册，不能与配合使D:多项校准品、质控品，可按其中的任一类别进行注册155.医疗器械标签可不含有()。A:医疗器械注册证书编号或者备案凭证B:产品的性能、主要结构、适用范围C:产品名称、型号、规格156.在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是()。C:可以避免的157.一张完整的零件图，应包括的基本内容有()。C:技术要求158.影响静脉回流的因素有()。A:心肌收缩力B:体位C:骨骼肌的挤压作用D:呼吸运动159.风险概念具有两个组成部分()。A:损害的持续时间B:损害的强度C:损害发生的概率D:损害的后果160.典型的心电图有()。161.按照JJF1001-1998《通用计量术语及定义》,测量被定义为()。A:以确定量值为目的的一组操作B:定量地表示比较的结果C:获得有适当不确定度的测量结果D:确定被测的量的量值162.经营企业必须将无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后()。A:五年B:三年D:二年163.对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且压力释放装置必须尽可能地靠近()。A:外部B:压力容器或系统中受它保护的部件C:操作位置D:开关装置164.医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是()。A:进口医疗器械生产地址发生改变B:产品技术要求发生变化C:产品结构及组成发生变化D:境内医疗器械生产地址变更165.体循环静脉可分()。A:上腔静脉系B:门静脉系C:下腔静脉系D:心静脉系166.无菌器械的购销记录的内容应包括()。A:产品名称B:生产批号C:灭菌批号D:产品有效期167.X射线的基本作用有()。A:荧光作用B:电离作用C:穿透作用D:感光作用168.医疗器械注册证书被注销后，已经上市销售的医疗器械应当如何处理?B、立即停止销售169.下列哪项不属于医疗器械注册证书的基本内容?A、医疗器械的名称B、医疗器械的注册证号170.医疗器械的注册证书被注销后，该产品是否可以A、可以171.医疗器械的生产企业应当建立哪些制度以确保医C、医疗机构D、科研机构174.医疗器械的生产企业应当具备哪些条件才能生产B、立即停止生产C、重新申请注册176.目前医院已经列入强检的医用设备有()。A:血压表(计)B:医用CR、DR系统(数字X光机)D:分光光度计177.下列对医疗器械生产企业的设备要求描述正确的是()。A:企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备B:企业无需配备计量器具C:企业设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途D:企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备178.医疗器械风险管理标准的基本思想是()。B:医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接C:风险的客观性和普遍性D:医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命居周期的各179.氧在血液中的运输形式有()。A:物理溶解B:化学结合C:扩散D:渗透人可以()。A:按有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产晶注册B:依据分类规则自行判断产品类别并按该类别申请备案或申请C:依据分类规则判断产品类别并向有关部门申请类别确认后再申请备案或申请D:按照不低于第二类医疗器械产品注册的要求直接申请产品注册181.脑和脊髓的被膜有()。A:硬膜B:蛛网膜C:软膜D:脑膜182.肾对钾盐排出的规律()。A:多进多排B:少进少排C:不进也排D:多进少排183.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括()。B:产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使184.大部分医疗器械召回产品的处理可以通过技术性手段完成，不仅包括收回、销毁，还包括()。B:修理C:警示D:报损185.长骨可分为()。A:骨干C:骨骺D:关节186.生殖与发育毒性试验主要用于评价医疗器械或材料对哪些方面有潜在影响()。C:胎儿D:胚胎发育187.医疗器械的注册申请人或注册人应当提交哪些资料?A、个人身份证明188.下列有关医疗器械产品名称的说法正确的是()。A:第二类、第三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致B:医疗器械产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置C:医疗器械产品名称应当使用通用名称D:医疗器城产品名称可以由生产企业自行命名189.医用器械的总体安全包括()。A:医疗设备的安全B:医疗器械的医用房间内的设施安全C:使用过程的安全D:医疗器械的生产安全190.医疗器械的注册证书不得伪造、变造、买卖、出租、出借，以下哪项不属于违法行为?A、伪造注册证书B、出租注册证书C、转让注册证书D、复印注册证书用于存档191.医疗器械注册证书的撤销是指?A、收回注册证书B、吊销注册证书C、取消注册证书的法律效力D、暂停注册证书的使用192.医疗器械的注册证书被撤销后，注册申请人或注册人应当在规定时间内向什么部门报告?B、税务部门C、食品药品监督管理部门193.医疗器械注册证书被注销后，以下哪种情况仍可以上市销售?A、未经重新注册的产品B、有效期内的产品C、已被召回的产品D、未经批准变更的产品194.激光具有()等特点。B:相干性好195