《化学制药技术》课件-国内外化学制药发展趋势

化学制药技术国内外化学制药发展趋势一、国外化学制药工业发展特征及趋势1.新药研究开发竞争加剧►新药层出不穷,产品更新快新快►新药创制的难度大,药品的疗效和安全性的要求高►投资剧增，在经济发达的国家。研究开发费用约占营业额的6.3%超过营业额利润率约5.2%.►高素质人员：高技术行业，需要高知识，如美国制药企业在中研究人员占从业人员达15%,其中获得博士、硕士学位的占科研人员的26.7%.2.巨型企业增多一、国外化学制药工业发展特征及趋势►全世界大约有20个国家，约100家制药企业具有较大规模药品生产，产值约占全世界药品总产值的60%，他们是美国、日本、德国、法国、意大利、英国、西班牙、比利时、荷兰等国。►美国拥有的大型制药企业最多，在世界药品销售额最大的10个制药公司中，美国占5.5～6个美国拥有最先进和最完备的药物研究开发设备、生产条件、实验动物设施与临床试验基地，有世界一流的药物化学家、生物学家、药理学家和其它学科的科学家一、国外化学制药工业发展特征及趋势►强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商。►公司创建于1886年，产品畅销于175个国家地区，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。►强生作为一家国际性大型企业，目前在全球57个国家建立了230多家分公司，拥有11万6千余名员工。►旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。上海、北京、苏州，西安杨森一、国外化学制药工业发展特征及趋势Roche（罗氏）瑞士豪夫迈·罗氏公司始创于1896年10月，是在国际健康事业领域居世界领先地位，以科研开发为基础的跨国公司，总部位于瑞士巴塞尔，主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域北京上海广州►罗氏业务今已遍布世界150多个国家，共拥有65,000多名员工►罗氏在众多领域已成为全球的领先者：全球诊断领域排名第一；全球肿瘤领域排名第一；移植学和病毒学领域的领先者；全球生物科技领域排名第二一、国外化学制药工业发展特征及趋势►拜耳公司是世界最为知名的世界500强企业之一。►拥有111,400名员工及291家分支机构，几乎遍布世界各国。►医药保健、材料科技以及作物科学是公司的三大支柱产业。►公司的产品种类超过10，000种，是德国最大的产业集团。►公司于1863年在德国创建。1899年3月6日拜耳获得了阿司匹林的注册商标，该商标后来成为全世界使用最广泛、知名度最高的药品品牌，被人们称为"世纪之药"。同时也发明了最大的毒品海洛因。►拜耳(中国)有限公司(上海、北京、广州、成都)一、国外化学制药工业发展特征及趋势►世界上主要的原料药生产区域是：西欧、北美、日本、中国和印度。►其中，西欧是原料药的纯出口地区，总产值接近60亿美元，堪称全球最大的原料药生产基地，占全球总量的50％，而出口量占其总产量的80％以上。►北美是原料药的主要进口地区，每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原料药消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许污染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗量的一半为自产，另有50％依赖进口。一、国外化学制药工业发展特征及趋势3.重视科技信息，开展预测及新药评价工作►发明创造和专利保信息成为制药工业企业的中心环节,创制新药和药品工业生产期间,都要重视医药信息、科技预测和远景计划。加强制药生产企业的技术管理和新药评价►为了回收开发新药的高额投资并取得客观利润，开发新药申请专利。美、日、欧共体一些国家延长专利保护期。一、国外化学制药工业发展特征及趋势二、中国化学制药工业发展特征1.医药工业辉煌成就►规模效益快速增长③2002年到2015年，我国医药制造业收入从2,221亿元上升到25,537

亿元，平均复合增长率达20.67%④“十二五”期间：医药工业增加值年均增长13.4%，2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，年均增速为17.4%①医药工业企业：8700多家②化学原料药：近1500种，产量43万吨，位居世界第二位

2017年7月20日，美国《财富》杂志发布了世界500强榜单►二、中国化学制药工业发展特征►中国医药集团是中国唯一上榜的医药企业►业务范围：包括以预防治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产►企业规模：拥有11家全资或控股子公司，5家上市公司：国药控股、国药股份、天坛生物、现代制药、一致药业►业绩：2003-2011年，集团营业收入年平均增幅33%，利润总额年平均增幅44%，总资产年平均增幅35%，

2012年实现营业收入超过1600亿元二、中国化学制药工业发展特征21家医药企业进入2017年中国制造业500强二、中国化学制药工业发展特征2017年上半年医药工业利润总额行业利润总额(亿元)同比(%)比重（%）2016年同期增速（%）化学药品原料药制造210.104.5712.4633.30化学药品制剂制造549.6417.4232.5916.21中药饮片加工73.6122.784.3613.27中成药制造363.6312.6221.566.14生物药品制造229.0328.4513.585.07卫生材料及医药用品制造109.0816.676.479.32制药专用设备制造6.13-6.620.36-4.31医疗仪器设备及器械制造145.3015.558.6129.30医药工业合计1686.5215.8310014.61二、中国化学制药工业发展特征①2015年规模以上企业研发投入约450亿元②“十二五”期间：210个创新药获批开展临床研究，15个1类创新药获批生产

110多个新化学仿制药上市，

新药代表：青蒿素►创新能力显着提升二、中国化学制药工业发展特征二、中国化学制药工业发展特征►国际化步伐加快

①出口稳定增长，2015年出口额达564亿美元。

②药品研发加快与国际接轨，50多个新药开展国际临床研究

③境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展，并购项目达10个以上④全球第一大原料药生产国与出口国，种类齐全，产能旺盛二、中国化学制药工业发展特征《中华人民共和国药品管理法》《药品工艺方法专利保护》《中药品种保护条例》《药品生产质量管理规范》

...............2.药品管理体制加强二、中国化学制药工业发展特征绿色生产技术开发应用。以化学原料药为重点药品智能生产车间建设“十三五”规划专栏4医药绿色发展工程专栏5医药智能制造工程3.我国制药工业发展前景专栏6提高国际化发展水平优化出口结构，促进出口增长二、中国化学制药工业发展特征1.生物技术应用于药物工业化生产►酶是生物过程的催化剂，酶法工艺生产抗生素、维生素、氨基酸和激素采用微生物发酵和微生物转化方法，生产诸如氨基酸、葡萄糖与激素等药品►酶催化剂催化特点：反应条件温和、区域选择性和立体选择性高、水中进行荷兰DSM，阿斯巴甜(Aspartame)工艺，采用混旋苯丙氨酸甲酯,用嗜热蛋白酶催化,在水溶液中进行选择性合成成本低,步骤少,是非常具有竞争力的绿色工艺。三、化学药生产技术水平发展趋势2.各种分离技术广泛应用于医药生产►色层分离、离子交换技术及膜分离等多种分离技术与分离设备等广泛应用►大孔吸附树脂、离子交换树脂和微孔滤膜等都是制药企业中广泛应用的分离介质。►氯碱厂含汞废水处理时，先用盐酸将淤泥中的汞溶解，再用碱性氯型阴离子交换树脂吸附，再用盐酸洗脱再生，洗脱液中的汞经点解回收，处理过的水课循环使用三、化学药生产技术水平发展趋势3.大型化、机械化与自动化生产装备制药设备制造更加专业化、定型化、系列化和大型化，电子自动控制技术高速发展英国的蒲次公司的布洛芬车间：车间面积930m2，年产量500-600吨,9000L搪瓷玻璃罐

8台及其他容器和泵类设备等。采用：模拟控制装置器，附有计算机讯号装置等车间只有5人（车间主任1人，操作工3人，控制台操作人员1人）三、化学药生产技术水平发展趋势4.以化工产品为原料，生产的医药产品质优价廉化工产品是医药生产的重要原料和中间体。如：异植物醇是维生素E的中间体石油化工产品为原料生产药品（将液化石油气通过分离、裂解等工艺可以制得乙烯、丙烯、丁烯、丁二烯等,用来生产合成塑料、合成橡胶、合成纤维及医药、炸药、染料等产品)三、化学药生产技术水平发展趋势5.建设专业化生产厂与通用型制药车间►专门从事制药过程中各种必需的中间体的生产厂家如：头孢菌素中间体7-ACA生产厂；维生素E主环侧链生产厂►制药公司重视通用型制药车间的建设，如：德国郝斯特美国默克等大型制药公司►通用型制药车间特点：通用性号、适应性请、利用率高三、化学药生产技术水平发展趋势6.采用先进技术与设备新技术立体定向合成技术：如VB12中间体钴别酸，9个C*,需要95步反应。