2024年区域药品监督稽查合作协议电子版（二篇）

第3页共3页2024年区域药品监督稽查合作协议电子版为落实《_____》，加强____区域内药品监督稽查工作的协查联动，加大对跨省区制售假劣药品、医疗器械违法活动的打击力度，促进____区域医药经济持续健康发展，经各方协商一致，决定本着区域合作、协查联动、信息共享、共同提高的宗旨，开展_____药品监督稽查合作，并就有关事项达成本协议。第一条

在本协议框架内，_____各级食品药品监管稽查机构都是合作的参与者和执行者，都有落实本协议所列各条款及_____食品药品监管合作联席会议决定的有关事项的义务和权利。第二条

_____食品药品监管稽查机构共同组成_____药品监督稽查合作委员会（以下简称委员会），由____省区的省级食品药品监管稽查机构负责人轮流担任主任委员。主任委员所在省区自动成为值勤省区。确定主任委员原则上与承办当年____区域食品药品监管合作联席会议的省（区）同步，其余____省区的省级食品药品监管稽查机构负责人为副主任委员，_____各市、县食品药品监管局稽查机构负责人为委员会成员。第三条

建立委员会联络员制度。____省区食品药品监管稽查机构分别指定1名总联络员并组成总联络员办公室，日常工作依托委员会主任委员所在的省（区）食品药品监管局。各省（区）市、县食品药品监管局的稽查机构负责人自动成为联络员并实行本辖区负责制，由总联络员负责____省（区）联络员的日常管理。第四条

省区之间的日常联络工作由总联络员负责，主要包括：及时通报联络员人事变动等信息;及时通报本区域的稽查执法情况;及时协调跨省区的稽查执法工作;完成委员会交办的有关事项等。为提高区域稽查合作的效能，除跨省区查办案件需向____省（区）的总联络员局面备案外，各省区联络员之间可以直接沟通交流，及时核查通报有关情况。第五条

建立____省区案件协查联动机制。____省区实行统一的案件受理、接办和转办制度，对于____省区内发生的药品、医疗器械违法案件，举报人可以就近向其中一个省级食品药品监管稽查机构举报。受理举报的单位无权处理的，应当及时把案件转交给有关省区处理。对跨省区的案件协查，无论电函委托或直接派员调查等方式，有关省区均应给予密切配合、优先安排，协查结果各自送上级总联络员书面备案。（一）对电函委托协查的，应当在7个工作日内给予回复;（二）县级以上食品药品监管稽查机构跨省区办案的，经向其上级和调查对象所在地的总联络员备案后，可以向调查对象所在地的联络员提出协助，联络员所在稽查机构应予以密切配合，优先提供人员、食宿、交通、技术、取证等方面的便利和帮助;（三）对需要当地公安机关配合的，协查方应当积极联系并给予支持;（四）对邻近省边界接壤的县市之间的稽查执法，在紧急情况下，可以越界追踪并要求当选联络员联动协查;但查处案件后应及时将有关情况一并向双方总联络员书面备案。（五）合作区域内的县级以上食品药品监管稽查机构之间相关文件文书的送达工作，被委托方必须按委托方要求及时送达，并按时将回执和结果反馈给委托方。第六条

建立____省区大案要案查处联动机制。对在____区域内涉及到跨省区并有可能造成严重危害或重大影响，需要紧急控制的药品、医疗器械案件，应当立即启动大案要案查处联动机制。首发省区应当及时知会涉案省区的总联络员，涉案省区的总联络员应当立即通知各自的联络员展开调查，并应当及时将调查处理情况在区域内予以通报。第七条

建立____省区信息沟通机制。建立____省区共享的稽查信息化数据库，形成区域内协调、统一、规范的信息收集、整理、发布、储存系统，及时沟通、交流、共享以下信息：（一）各省区出台的有关政策、地方性法规和规范性文件;（二）各省区稽查动态以及查处药品、医疗器械重大违法案件的有关情况;（三）药品、医疗器械监督抽验工作情况和质量公告等;（四）其他有关信息。第八条

委员会每年第四季度召开一次全体会议，由接任主任委员的单位负责召集、接待和主持。会议的主要内容是：总结当年药品监督稽查合作的情况;交流各自辖区的有关工作情况，研究分析工作动向;协调解决区域合作中出现的新情况、新问题;拟定下年度合作计划、专项行动工作计划及实施细节等。每年召开全体会议前，接任主任委员的单位的总联络员应当召集各省区总联络员，提前商讨和确定全体会议的主题及相关事项，协调组织筹备和接待工作。委员会首次全体会议由____省食品药品监管稽查机构承办。第九条

全体会议及日常工作有关的经费安排，按《_____》确定的原则执行。第十条

在_____食品药品监管合作框架内，本协议如需修改或增加内容，由各省区总联络员收集意见、综合协调并提交所在单位审核后，送全体会议讨论决定。第十一条

本协议____年____月____日于_____签署。协议一式_____份，签署各方各执一份。第十二条

各方代表签字_____。2024年区域药品监督稽查合作协议电子版（二）甲方：_____________________（以下简称“甲方”）地址：_______________________乙方：_____________________（以下简称“乙方”）地址：_______________________鉴于甲方和乙方均为中国境内的药品监管机构，为加强区域范围内的药品监督稽查工作，提高药品安全监管水平，确保国民药品安全和公共卫生安全，经甲方和乙方友好协商，达成如下协议：第一章总则第一条合作目标和原则1.1合作目标：甲方和乙方在平等互利、相互尊重、友好协商的基础上，合作开展区域范围内的药品监督稽查工作，共同推进药品安全监管工作，保障国民药品安全和公共卫生安全。1.2合作原则：本协议的合作原则包括互惠互利、公正透明、依法依规、优先保障民生。第二章合作内容第二条合作范围2.1药品监管信息共享：甲方和乙方应加强药品监管信息的共享，包括但不限于药品生产企业信息、药品流通企业信息、药品经营许可证信息等，以便及时掌握药品市场动态和监管情况。2.2药品监督稽查力量互相支援：甲方和乙方应根据实际需要，在合作范围内组织人员开展联合执法行动，协助对涉嫌违法违规的药品生产、流通、销售等环节进行调查和执法行动。2.3案件协作：甲方和乙方应加强案件协作，对重大药品安全事件和违法案件进行及时通报、沟通、协调，共同查处，确保案件的快速、高效处理。2.4信息技术支持：甲方和乙方应共同推动信息技术在药品监督稽查工作中的应用，提升工作效率和监管水平。2.5培训交流合作：甲方和乙方应加强培训交流合作，共同举办培训班、研讨会等活动，提升工作人员的专业知识和技能。第三章合作程序第三条合作协调机制3.1双方应成立联合工作小组，由甲乙双方各指派代表组成，负责协调解决合作中的问题，保障合作的顺利进行。3.2联合工作小组应定期召开会议，就合作进展情况进行沟通和汇报，共同解决合作中的疑难问题，完善合作机制。3.3在必要的情况下，双方可按照实际需要成立临时工作组，专门负责处理重大、复杂的药品监督稽查案件。第四章法律责任第四条合作机构的责任4.1甲方和乙方应保证合作机构的依法合规运行，确保药品监督稽查工作的公正、公平、公开。4.2甲方和乙方应加强对合作机构的管理和监督，确保其人员的专业素质和工作能力，提高监督稽查工作的质量和效果。第五章保密条款第五条保密责任5.1甲方和乙方在合作过程中所知悉的对方的商业秘密、专业技术、商业计划等信息应严格保密，不得向第三方披露。5.2甲方和乙方应采取必要的措施，确保保密信息的安全，并防止发生泄密事件。第六章协议终止第六条协议终止的情况6.1本协议的有效期为_______________。6.2本协议的任何一方可提前三个月书面通知对方终止协议，并说明终止的原因。第七章其他第七条争议解决7.1甲方和乙方应本着友好协商的原则，解决合作过程中的争议和纠纷。7.2若经协商仍无法解决，可向双方所属地的有管辖权的人民法院提起诉讼解决。第八章附则第八条其他事项8.1本协议自双方正式代表签字盖章之日起生效，并具有合同效力。8.2本协议一式两份，甲方和乙方各执一份，具有同等法律效力