医学临床三基训练药师药事管理学基本知识3

医学临床三基训练药师药事管理学基本知识3

（总分：163.00,做题时间：60分钟）

一、选择题（总题数：9,分数：9.00）

1.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）

（分数：1.00）

A.新药审批检验

B.药品生产企业药品出厂前检验J

C.进口药品审批检验

D.医院制剂审批检验

E.药品质量监督检查检验

解析：

2.已撤销批准文号的药品（）

（分数：1.00）

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.不得继续生产、销售J

D.由当地药品监督管理部门监督销毁

E.已经生产的，可以继续销售

解析：

3.下列属于假药的是（）

（分数：1.00）

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C.超过有效期的

D.以其他药品冒充麻醉药品的J

E.更改生产批号的

解析：

4.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直

接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（）

（分数：1.00）

A.3年内不得从事药品生产、经营活动

B.5年内不得从事药品生产、经营活动

C.7年内不得从事药品生产、经营活动

D.8年内不得从事药品生产、经营活动

E.10年内不得从事药品生产、经营活动J

解析：

5.2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

（分数：1.00）

A.临床需要而市场上没有供应的品种V

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E.临床需要而市场上供应不足的品种

解析：

6.药品广告审批机关是（）

（分数：1.00）

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门J

D.国家药品监督管理部门

E.省级以上药品监督管理部门

解析：

7.下列按劣药处理的是（）

（分数：1.00）

A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.必须批准而未经批准生产进口

D.被污染的

E.直接接触药品的包装材料未经审批的J

解析：

8.医师处方和药学专业技术人员调剂处方的原则是（）

（分数：1.00）

A.应当遵循安全、有效、经济的原则

B.应当遵循方便、合理的原则

C.注意保护病人的隐私权

D.应当遵循安全、有效、经济的原则，注意保护病人的隐私权J

E.注意保护药师的合法权益

解析：

9.药学专业技术人员调剂处方时必须做到（）

（分数：1.00）

A.“三查五对”

B.“三查七对”

C.“四查五对”

D.“四查七对”

E.“四查十对”J

解析：

二、选择题（总题数：9,分数：37.00）

A.1年B.2年C.3年1）.5年E.6个月（分数：4.00）

（1）.社会保险经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为（）（分数：1.00）

A.J

B.

C.

D.

E.

解析：

（2）.社会保险经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为（）（分数：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（3）.参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请（）（分数：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（4）.外配处方保存备查的时间为（）（分数：1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

A.《国家基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药B.《国家基本医疗保险药品目录》中的中药饮片C.

《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类药品D.《国家基本医疗保险药品目录》中的乙类药品E.《国家

基本药物目录》（分数：4.00）

（1）.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品为（）（分数：1.00）

A.

B.

C.V

D.

E.

解析：

（2）.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品为（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（3）.由国家统一制定，各地不得调整的是（）（分数：1.00）

A.

B.

C.J

I）.

E.

解析：

（4）.由国家制定，各地可根据经济水平、医疗需要和用药习惯适当进行调整，但增、减数之和不得超过原

总数的15%的是（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

A.使用“甲类口录”药品所发生的费用B.使用“乙类目录”药品所发生的费用C.使用中药饮片所发生的

费用D.急救、抢救期间所需药品E.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用（分数：5.00）

（1）.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品为（）（分数：L00）

A.

B.

C.J

D.

E.

解析：

（2）.适当放宽范围的为（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（3）.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费的为（）（分数：

1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

（4）.不能纳入基本医疗保险用药范围的是（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.V

解析：

（5）.按基本医疗保险的规定支付的是（）（分数：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经

过社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗

机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账艮劳动保隙行政部门及药品监督

管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查（分数：5.00）

（1）.定点零售药店是指（）（分数：1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

（2）.外配处方必须由（）（分数：1.00）

A.

B.

C.J

D.

E.

解析：

（3）.处方外配是指（）（分数：L00）

A.J

B.

C.

D.

E.

解析：

（4）.定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.J

解析：

（5）.定点零售药店外配处方管理工作要实行（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.J

E.

解析：

A.食品药品监督管理局B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所I）.工商行政管理部门E.司法部门

以下行为属上述哪个机构管理：（分数：5.00）

（1）.修订对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.V

解析：

（2）.审批药品说明书（）（分数：1.00）

A.J

B.

C.

D.

E.

解析：

（3）.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（4）.负责国家药品标准的制定（）（分数：1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

（5）.负责提供国家药品标准品、对照品（）（分数：1.00）

A.

B.

C.V

D.

E.

解析：

A.GCPB.CLPC.GMPD.GSPE.GPP（分数：3.00）

（1）.药品生产企业必须遵守（）（分数：1.00）

A.

B.

C.J

D.

E.

解析：

（2）.药品经营企业必须遵守（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（3）.医疗机构配制制剂必须遵守（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.J

解析：

A.GCPB.CLPC.GMPD.GSPE.GPP（分数：2.00）

（1）.药物临床试验机构必须遵守（）（分数：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（2）.药物非临床安全性评价机构必须遵守（）（分数：1.00）

A.

B.V

C.

D.

E.

解析：

A.麻醉药品B.戒毒药品C.对国内供应不足的药品D.生化药品E.用于血源筛查的体外诊断试剂（分数：

5.00）

（1）.《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.

E.V

解析：

（2）.《药品管理法》规定，管理办法由国务院制定的是（）（分数：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（3）.《药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的是（）（分数：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（4）.《药品管理法》规定，国务院有权限制或禁止出口的是（）（分数：1.00）

A.

B.

C.V

D.

E.

解析：

（5）.《药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品是（）（分数：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

A.在执业地点取得相应的处方权B.须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效C.在注册的

执业地点取得相应的处方权D.须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专

用签章后方有效E.其处方权即被取消（分数：4.00）

（1）.经注册的执业医师（）（分数：1.00）

A.V

B.

C.

D.

E.

解析：

（2）.经注册的执业助理医师开具的处方（）（分数：1.00）

A.

B.J

C.

D.

E.

解析：

（3）.试用期的医师开具的处方（）（分数：1.00）

A.

B.

C.

D.V

E.

解析：

（4）.经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业（）（分数：1.00）

A.

B.

C.J

D.

解析：

三、选择题（总题数：35,分数：35.00）

10.基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，制定时要考虑（）

（分数：1.00）

A.临床治疗的基本需要J

B.地区间的经济差异V

C.用药习惯V

D.中西药并重J

E.价格最低

解析：

11.列入《基本医疗保险药品目录》的药品必须（）

（分数:1.00）

A.临床必需V

B.安全有效J

C.价格合理V

D.使用方便J

E.保证供应J

解析：

12.《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括（）

（分数：1.00）

A.现行版药典收载的药品V

B.国家批准进口的药品J

C.符合国家药品监督管理局颁发标准的药品J

D.地方药品标准收载的品种新药

E.国家批准的

解析：

13.不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有（）

（分数：1.00）

A.主要起营养滋补作用的药品V

B.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类J

C.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂J

D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂V

E.血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与急救、抢救的除外）J

解析：

14.不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有（）

（分数：1.00）

A.十全大补膏V

B.蝎子、海马、沙棘-J

C.杜仲酒、蛤蛇酒V

D.果味维生素4

E.人工白蛋白、冻干血浆V

解析：

15.下列说法正确的是（）

（分数：1.00）

A.处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为J

B.统筹地区劳动保障部门对零售药店的定点资格进行审查V

C.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店

标牌V

D.统筹地区社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期为1年J

E.外配处方必须有定点医疗机构医师签名、定点医疗机构的公章，经药师审核签字，并保存2年以上以

备核查，

解析：

16.定点零售药店审查和确定的原则是（）

（分数：1.00）

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量J

B.引入竞争机制J

C.合理控制药学服务成本V

D.方便参保人员就医后购药和便于管理J

E.符合区域卫生规划

解析：

17.定点零售药店必须具备的条件有（）

（分数：1.00）

A.证照齐全，经药品监督管理部门年检合格V

B.遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务

质量V

C.严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格J

D.具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力V

E.能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格J

解析：

18.制定《药品管理法》的目的是（）

（分数：1.00）

A.加强药品监督管理J

B.保证药品质量J

C.增进药品疗效

D.保障人体用药安全J

E.维护人民身体健康和用药者的合法权益J

解析：

19.《药品管理法》适用范围包括中国境内的（）

（分数；1.00）

A.药品研制单位和个人V

B.药品生产单位和个人4

C.药品经营单位和个人V

D.药品监督管理单位和个人J

E.药品教学单位和个人

解析：

20.省级药品监督管理部门负责审批（）

（分数：1.00）

A.开办药品生产企业V

B.开办药品批发企业V

C.开办药品零售企业

D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号J

E.药品生产批准文号

解析：

21.SFDA的职责是（）

（分数：1.00）

A.主管全国药品监督管理工作4

B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策J

C.监督管理药品广告

D.监督管理药品价格

E.处罚不正当竞争行为

解析：

22.药检所的法定职责包括（）

（分数：1.00）

A.新药审批检验J

B.国家标准品种审批检验~1

C.进口药品审批检验V

D.药品质量监督检查所需的药品检验V

E.药品强制性检验V

解析：

23.开办药品生产企业必须具备的条件是（）

（分数：1.00）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人7

B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境J

C.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策V

D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备J

E.具有保证药品质量的规章制度4

解析：

24.除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是（）

（分数：1.00）

A.必须按照国家药品标准和生产工艺进行V

B.必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》

C.生产记录必须完整准确J

D.必须取得药品批准文号V

E.药品出厂前必须质量检验合格4

解析：

25.全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

（分数：1.00）

A.直接接触药品的包装材料4

B.直接接触药品的包装容器V

C.药品的外包装、容器材料

D.生产药品所需的原料V

E.生产药品所需的辅料V

解析：

26.关于销售药品或调配处方的说法正确的是（）

（分数：1.00）

A.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项V

B.调配处方必须经过核对J

C.除非医师签字，否则拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方V

D.不得擅自更改或代用处方所列药品V

E.销售中药材，必须标明产地V

解析：

27.城乡集贸市场可以出售（）

（分数：1.00）

A.中药材V

B.中成药

C.化学药品

D.医院制剂

E.持有零售企业《药品经营许可证》的药品V

解析：

28.关于医疗单位制剂管理，正确的是（）

（分数：1.00）

A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作V

B.医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》V

C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部

门批准

D.医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医师处方在本医院使用，不得在市场上销售J

E.经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用J

解析：

29.国务院药品监督管理部门负责审批（）

（分数：1.00）

A.工艺规程-J

B.改变影响药品质量的生产工艺-J

C.新药、已有国家标准药品的生产J

D.新发现和从国外引种的药材V

E.进口药品7

解析：

30.《药品管理法》规定法定药品标准包括（）

（分数：1.00）

A.《中国药典》标准V

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.局颁药品标准4

E.企业药品标准

解析：

31.特殊管理药品包括（）

（分数：1.00）

A.戒毒药品

B.麻醉药品-J

C.精神药品V

D.放射性药品V

E.毒性药品7

解析：

32.全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定

的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）

（分数：1.00）

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品J

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.首次在中国销售的药品J

D.上市不满3年的新药

E.国务院规定的其他药品V

解析：

33.对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应（）

（分数：1.00）

A.不得生产、进口、销售和使用J

B.撤销其批准文号或进口药品注册证V

C.按假药或劣药论处

D.进行再评价

E.禁止进口J

解析：

34.下列哪几种情况按假药处理（）

（分数：1.00）

A.以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的V

B.必须检验而未经检验即销售的J

C.擅自生产中药品种的4

D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的J

E.变质的V

解析：

35.下列属于劣药的是（）

（分数：1.00）

A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的V

B.未标明或者更改有效期、生产批号的V

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的V

D.变质且超过有效期的

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的V

解析：

36.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员（）

（分数：1.00）

A.必须每3个月进行健康检查

B.必须每半年进行健康检查

C.必须每年进行健康检查J

D.不得患有传染病V

E.不得患有可能污染药品的疾病7

解析：

37.直接接触药品的包装材料和容器（）

（分数：1.00）

A.必须符合药用要求V

B.必须符合保障人体健康、安全的标准V

C.由药品监管部门在审批药品时一并审批J

D.未经审批不得使用7

E.必须适合药品质量的要求J

解析：

38.必须印有规定标志的药品有（）

（分数：1.00）

A.外用药品J

B.非处方药V

C.处方药

D.国家定价药品

E.特殊管理药品V

解析：

39.下列说法正确的是（）

（分数：1.00）

A.药品包装必须印有或贴有标签并附有说明书J

B.开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则J

C.药品生产企业可以接受委托生产药品-J

D.除未实施批准文号管理的中药材，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经

营资格的企业购进药品J

E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品在销售或进口时需由指定药检机构

检验-J

解析：

40.关于药品价格管理，正确的是（）

（分数：1.00）

A.药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价V

B.政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价J

C.政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚实信用的原则制定

D.市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整

E.医疗机构应当向病人提供所用药品的价格清单V

解析：

41.符合药品广告管理规定的是（）

（分数：1.00）

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证J

B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、病人的名义和形象作证明J

C.处方药不得在大众媒介发布广告J

D.非药品广告不得有涉及药品的宣传J

E.药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准J

解析：

42.下列说法正确的是（）

（分数：1.00）

A.药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒V

B.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和

业务秘密应当保密J

C.国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不

当之日起5天内，必须在原公告范围内予以更正4

D.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以白收到药品检验结果之日起7天内向原药品检验机

构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验J

E.药品质量抽查检验不得收取任何费用V

解析：

43.下列说法正确的是（）

（分数：1.00）

A.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可

以来取停止生产、销售、使用的紧急控制措施V

B.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关料可以采取杳封、扣押的行政强制

措施4

C.药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导V

D.药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得

以其名义推荐或者监制、监销药品J

E.新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、

不良反应报告制度、质量公告制度等J

解析：

44.药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）

（分数：1.00）

A.质量V

B.疗效V

C.不良反应V

D.市场行情

E.经济效益

解析：

四、是非判断题（总题数：19,分数：19.00）

45.《药品法》规定医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售。

（分数：1.00）

A.正确V

B.错误

解析：

46.《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。

（分数:1.00）

A.正确4

B.错误

解析：

47.国家对药品实行储备制度，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急

调用有关药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用。

（分数：1.00）

A.正确V

B.错误

解析：

48.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。

（分数：1.00）

A.正确

B.错误V

解析：

49.药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

（分数：1.00）

A.正确J

B.错误

解析：

50.监测期内的药品，可进行技术转让，通知药品检验所进行检验。

（分数；1.00）

A.正确

B.错误J

解析：

51.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

（分数：1.00）

A.正确V

B.错误

解析：

52.药物临床研究应在被批准的3年内实施。

（分数：1.00）

A.正确

B.错误J

解析：

53.香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《进口药品注册证》。

（分数：1.00）

A.正确

B.错误J

解析：

54.国外制药厂商申请注册的药品发给《医药产品注册证》。

（分数：1.00）

A.正确

B.错误V

解析：

55.药品试行标准2年。

（分数：1.00）

A.正确J

B.错误

解析：

56.零售药房的属性数量多，遍及城乡，大多药房发挥了中间商扩散商品的职能。

（分数：1.00）

A.正确J

B.错误

解析：

57.《药品经营许可证》有效期为5年，须继续经营药品的，在届满前3个月换证。

（分数：1.00）

A.正确

B.错误4

解析：

58.GMP要求其冷库温度为2℃~10℃；阴凉库温度不高于20℃、常温库温度为0℃~30℃；各库房相对湿度

应保持在45%~75%。

（分数：1.00）

A.正确-!

B.错误

解析：

59.对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，验收应做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1

年，但不得少于2年。

（分数；1.00）

A.正确

B.错误V

解析：

60.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，记录应保存到有效期后1年。

（分数：1.00）

A.正确-J

B.错误

解析：

61.药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（分数：1.00）

A.正确V

B.错误

解析：

62.对购进药品，应建立完整的购进记录，购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（分数：1.00）

A.正确

B.错误V

解析：

63.从2001年12月I日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材

料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审

批。

（分数：1.00）

A.正确7

B.错误

解析：

五、填空题（总题数：18,分数：18.00）

64.一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究-*1-药品审评中心审核一2一国务

院药品监督管理部门审核批准一核发新药证书。

（分数：1.00）

填空项1:（正确答案：新药临床研究）

填空项1:_（正确答案：专家审评技术复核）

解析：

65.国家实行特殊管理的药品有1、精神药品、2、放射性药品实行特殊管理。

（分数：1.00）

填空项1:（正确答案：麻醉药品）

填空项1:_（正确答案：医疗用毒性药品）

解析：

66.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须1进行健康检杳。

（分数：1.00）

填空项1:__________________（正确答案：每年）

解析：

67.《中华人民共和国药品管理法实施条例》于1年8月4日由国务院第360号令公布，于2年9月15

日正式实施。

（分数：1.00）

填空项1:__________________（正确答案：2002）

填空项1:—（正确答案:2002）

解析：

68.国务院药品监督管理部门核发的药晶批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为

1年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前2个月申请再注册。

（分数：L00）

填空项1:（正确答案：5）

填空项1:（正确答案：6）

解析:

69.《药晶管理法实施条例》第80条规定：药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出1、罚款、2和

违法所得的行政处罚。

（分数：1.00）

填空项1：（正确答案：警告）

填空项1：（正确答案：没收违法生产或销售的药品）

解析：

70.生物利用度试验方法主要有1、尿药浓度法、药理效应法、2、药物代谢物测定法。

（分数:1.00）

填空项1:（正确答案：血药浓度法）

填空项1:（正确答案：同位素标记法）

解析：

71.生产申报审批流程为：申请人~中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充

的资料一1审查、现场考核、抽取样品一药检所检验样品（30天）-国家食品药品监督管理局受理（5天）一

药审中心审评（120天/100天）一申请人4个月内一次性补充资料-2对补充资料审评（40天/25天）一国

家食品药品监督管理局审批一批准生产。

（分数：1.00）

填空项1：（正确答案：省药监局）

填空项1:（正确答案：药审中心）

解析：

72.国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第•类新药I年，

第二、第三类新药8年。

（分数：1.00）

填空项1:（正确答案：12）

解析：

73.持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让1次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请

注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让2次，但要注销原受让方的药品批准文号。

（分数：1.00）

填空项1：（正确答案：1）

填空项1:（正确答案：1）

解析：

74.中药生产企业按生产中药的类别可分为1、2、综合性生产企业。综合性生产企业是指那些既生产中

药饮片又生产中成药的企业。

（分数：1.00）

填空项1:（正确答案：中药饮片）

填空项1:（正确答案：中成药）

解析：

75.我国的药品生产企业形式有国有企业、1、股份公司、2和外资企业等。按规模有大型企业、中型企

业和小型企业。

（分数：1.00）

填空项1:（正确答案：私营企业）

填空项1:（正确答案：中外合资）

解析：

76.药品生产企业特点：属于1企业；属于2企业；生产技术的复杂性与综合性；多品种分批生产；社会

和经济效益协调性。

（分数：1.00）

填空项1:（正确答案：技术密集型）

填空项1：（正确答案：资金密集型）

解析：

77.全面质量管理特点：全面1管理；全2的管理；全员参加的管理。

（分数：1.00）

填空项1:________________—（正确答案：质量）

填空项1:_（正确答案：过程）

解析：

78.我国的零售药房种类：①1或零售连锁企业；②特殊零售药店；③经营中药饮片的零售药店；④定点2。

（分数：1.00）

填空项1：_________________—（正确答案：零售药房）

填空项1：（正确答案：零售药店）

解析：

79.进口药品按规定加盖供货单位质量检验机构原件印章的1和2复印件。

（分数：1.00）

填空项1:________________（正确答案：《进口药品注册证》）

填空项1：（正确答案：《进口药品检验报告书》)

解析：

80.对首营品种，应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验,抽样检验批数为：大中型企业应不

少于进货总批次数的1%,小型企业应不少于进货总批次数的2%。药品检验应有完整的原始记录，记

录保存5年。

（分数：1.00）

填空项1:________________—（正确答案：1.5）

填空项1:（正确答案：1）

解析：

81.色标管理待验药品库（区）、退货药品库（区）为1色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）

为绿色；不合格药品库（区）为2色。

（分数：1.00）

填空项1:________________—（正确答案：黄）

填空项1:________________（正确答案：红）

解析：

六、名词解释（总题数：25,分数：25.00）

82.刑事责任

（分数：1.00）

正确答案：（刑事责任是指行为人因其犯罪行为所必须承担的刑事惩罚性的责任.）

解析：

83.民事责任

（分数：1.00）

正确答案：（民事责任是指由于违反民法、违约或者由于民法规定应当承担的法律责任。在我国，公民、法

人侵害社会公共财产，或者侵害他人的人身；财产以及违反合同造成损害的，都应承担民事责任。）

解析：

84.法律解释

（分数：1.00）

正确答案：（法律解释是对法律规范的含义所作的阐明，确切地解释法律规范中所体现的统治阶级的意志。

法律解释分为有权解释和学理解释两种。）

解析：

85.药品管理立法

（分数：1.00）

正确答案：（药品管理立法是指由特定的国家机关依法定的权限和程序制定、认可、修订、补充和废除有关

药品监督管理的法律规范的活动。一般来说，由国家制定的有关药品研制、药品生产、药品经营、药品广

告、药品价格、药品使用及药品监督、检验等法律、法规均属于药品管理立法。）

解析：

86.假药

（分数：1.00）

正确答案：（假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品

冒充此种药品的。）

解析：

87.劣药

（分数：1.00）

正确答案：（劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准。）

解析：

88.药品通用名

（分数：1.00）

正确答案：（药品通用名是指列入国家药品标准之中的药品名称就是药品的通用名称，也就是通常所说的药

品的法定名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。）

解析：

89.GAP

（分数：1.00）

正确答案：（GAP是指《中药材生产质量管理规范》。）

解析：

90.GLP

（分数：1.00）

正确答案：（GLP是指《药物非临床研究质量管理规范》（GoodlaboratoryPracticeforNon—clinical

LaboratoryStudies,GLP）,白1999年11月1日起试行。2003年6月重新发布，并于2003年9月正式

实施。）

解析：

91.GCP

（分数：1.00）

正确答案：（GCP是指《药物临床研究质量管理规范》。）

解析：

92.GMP

（分数：1.00）

正确答案：（GMP是指《药品生产质量管理规范》，英文"GoodManufacturingPracticeforPharmaceutical

Products"的中译文，简称为GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保

证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。）

解析：

93.GSP

（分数：1.00）

正确答案：（GSP是指《药晶经营质量管理规范》，英文是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,

简称为GSP,我国现行的GSP是2000年6月国家食品药品监督管理局发布的规范性文件。）

解析：

94.生物等效性试验（bioequivalencetrial）

（分数：1.00）

正确答案：（在相同试验条件下，给予相同剂量的药剂等效性制剂，彼此之间吸收的速度和程度没有明显差

异的药品，称为生物等效性药品。）

解析：

95.药品注册

（分数：1.00）

正确答案：（药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统

评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品

批准证明文件及其附件中载明内容的审批。）

解析：

96.药品注册申请人

（分数：1.00）

正确答案：（药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批

准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。）

解析：

97.药品补充申请

（分数：1.00）

正确答案：（药品补充申请是指变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的,

以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。）

解析：

98.药品再注册

（分数：1.00）

正确答案：（药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。）

解析：

99.药品注册申请

（分数：1.00）

正确答案：（药品注册申请是指包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。）

解析：

100.新药申请

（分数：1.00）

正确答案：（新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径

的，按照新药管理。）

解析：

101.已有国家标准药晶的申请

（分数：1.00）

正确答案：（已有国家标准药晶的申请是指生产已经由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册

申请。）

解析：

102.补充申请

（分数：1.00）

正确答案：（补充申请是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请批准后，改变、增加或取

消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，

以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。）

解析：

103.进口申请

（分数：1.00）

正确答案：（进口申请是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。）

解析：

104.药品生产

（分数：1.00）

正确答案：（药品生产是指将原料药加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为两个阶

段，即原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。）

解析：

105.药品生产企业

（分数：1.00）

正确答案：（药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自

主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织，是工业企业•）

解析：

106.IS09000

（分数：1.00）

正确答案：（一系列国际标准的集合，称之为IS09000族标准。它总结了20世纪80年代以来国际许多国家

质量管理的经验而制定，它指导企业选择和使用质量体系及要素，是建立企业质量体系及合同双方确定保

证模式时的指导工具，是国际公认的质量保证基础，为企业建立质量体系、开展质量管理活动提供了规范

化的依据。目前，世界上已有100多个国家和地区等同或等效采用IS09000族标准。）

解析：

七、简答题（总题数：20,分数:20.00）

107.《药品法实施条例》查封、扣押的行政强制有哪些规定？

（分数：1.00）

正确答案：（《药品法实施条例》查封、扣押的行政强制规定有：①各级药品监督管理部门依法采取行政强

制措施的条件是必须有证据证明药品可能危害人体健康。②采取行政强制措施的对象是药品及其有关证据

材料。③采取行政强制措施的种类限于查封、扣押。④实行政强制措施7天内（需要检验的自检验报告书发

出起15天内）需要作出的行政处理决定有3种：立案；不立案并及时解除查封、扣押；立案并决定暂停销

售使用。⑤只有国家食品药品监督管理局或省级（食晶）药品监督管理局才能作出暂停销售、使用的决定。）

解析：

108.新药研究有哪些特点？

（分数：1.00）

正确答案：（新药研究的特点是指：①具新颖性、创造性和实用性。②高风险、高投入的领域。③规范性与

时限性非常强的领域。④极为重视真实性和可重复性的领域。⑤涉及多个学科，需要多学科协调配合。）

解析：

109.目前我国在新药研究中主要存在呱几方面的问题？

（分数：1.00）

正确答案：（口前我国在新药研究中主要存在以下几方面的问题：①重复，包括产品重复、病种重复、技术

方法重复；对药品的认识不足，包括对药品的含义、特点及自身的规律及相关的医药政策等。②研究的创

新性不够，忽视新药产品的立项和产业化，对相关的知识产权保护意识不强，功利意识强烈，体现在研究

的浮躁性、实验数据的真实性和产品的炒作性等方面。③新药审批的制度不尽完善，特别是在促进和提高

新药研究中的导向性方面没有体现，同时新药研究的基地建设缺乏，造成没有立足于国内自主筛选新药的

组织和机构。）

解析：

110.新药研究的重点主要是哪些？

（分数：1.00）

正确答案：（新药研究的重点是指：①从疾病的角度来看主要集中在常见病、多发病、疑难病和罕见病，如

心脑血管病、肿瘤、病毒性肝炎、艾滋病、非典型性肺炎等，以及免疫功能、调节功能紊乱等。②研究的

范围主要集中在手性对映体药物、生物制品、天然药物、模仿性新药等。③研究的技术手段主要集中在新

技术与新方法（遗传工程技术、细胞工程技术、微生物发酵技术、微米与纳米技术、控释缓释与靶向技术等）、

新剂型与新的给药系统。④最终产品的分类主要是处方药与非处方药。）

解析：

111.中药、天然药物注册分哪几类？

（分数：1.00）

正确答案：（中药、天然药物注册分类：1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制

剂。2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3.中药材的代用品。4.未在

国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效

部位制成的制剂。6.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。7.未在国内上市销售的由中

药、天然药物制成的注射剂。8.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9.改变国内已上市销售药品剂

型的制剂010.改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11.已有国家标准的中成药和天然药物制剂。）

解析：

112.化学药品注册分哪几类？

（分数：1.00）

正确答案：（（1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。②天

然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的

光学异构体及其制剂。④由己上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。⑤新的复方制剂。（2）改变

给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。（3）己在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①己在

国外上市销售的原料药及其制剂。②已在国外上市销售的复方制剂。③改变给药途径并已在国外上市销售

的制剂。（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其

制剂。（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（6）已有国家药品标准的原料药

或者制剂。）

解析：

113.研究新药品种的选择应从哪些方面考虑？

（分数：1.00）

正确答案：（•般来说研究新药品种的选择应从4方面考虑：①市场前景好，在疗效、安全性或使用方法及

用药覆盖面等方面有独到之处，并具备开发前景。②所用原料及化学试剂国内均自给，临床用药剂量小，

提取、合成技术水平高。③专利或行政保护即将到期，或是未在我国申请专利保护，不侵犯知识产权。④

适合企业产品结构、能够形成系列产品结构，为形成系列产品发挥合力。）

解析：

114.新药技术转让的规定主要有哪些？

（分数：1.00）

正确答案：（有关新药技术转让的规定主要包括：①取消原新药技术转让资格的审批，无需先行申请新药证

书副本。②新药技术转让按药品补充申请的办理，由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药

监局申请。③受让方所在地省级药监局需要进行现场考察和抽样.④国家药监局进行全面审评。⑤监测期

内的药品，不得进行技术转让。通知药品检验所进行检验。⑥限制多家转让：持有新药证书但尚未取得药

品批准文号的，可转让一次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能

实施生产的，可再转让一次，但要注销原受让方的药品批准文号。）

解析：

115.药品生产的特点是什么？

（分数：1.00）

正确答案：（药品生产的特点：机械化、自动化程度要求高；原料及辅料品种多、消耗量大；卫生要求严格、

规范；产品有严格的质量基线要求。）

解析：

116.中药生产企业有何特点？

（分数：1.00）

正确答案：（中药生产企业的特点是既具有传统中药生产的特色又采用高科技手段，生产技术复杂、质量要

求严格、管理规范，产品规格多、更新换代快，生产设备趋向密闭、自动、高效，生产环境卫生、清洁、

净化程度高。）

解析：

117.美国药品生产管理有何主要特点？

（分数：1.00）

正确答案：（美国食品药品管理局（FDA）执法的公正性、严肃性和权威性得到了世界各国的普遍认同，美国

药品生产管理的特点主要表现在：（1）生产基础雄厚：自20世纪40年代以来，美国的制药工业积累了雄

厚的物质基础。（2）严格的管理原则：主要体现在有明确的管理目标，即按照需要的数量、需要的质量，

在恰当的时间内，用最好的和最便宜的方法把产品生产出来，以便求得最高的生产效益。（3）以诚信求发

展：美国是商品经济高度发达的国家，全社会普遍讲求诚信的氛围以及相关法律法规的严肃性和严格性，

这种管理观念使药品生产企业产生足够的确保药品质量的外在压力和内在动力；长期而激烈的市场竞争、

不断完善和规范化的法律法规以及管理手段与措施使诚信成为企业谋求生存与发展的重要条件。）

解析：

118.我国药品生产行业目前存在的主要问题有哪些？

（分数：1.00）

正确答案：（我国药品生产行业存在问题：尽管我国药品生产企业近年来发展取得了显著成效，但与制药发

达国家相比，在生产装备水平、人员素质、产品种类与产品结构、市场集中度、创新能力、生产能力及其

利用率等多方面还存在较大的差距。这些差距在资金、人员、物质基础等方面构成了保证和提高药品质量

的障碍，制约着药品生产管理水平的进-一步改进与提高。）

解析：

119.我国药品生产行业发展趋势是什么？

（分数：1.00）

正确答案：（根据我国药品生产行业的现状，我国药品生产行业发展趋势主要有以下两方面：（1）医药市场

融人国际市场：药品生产企业要想在激烈的国际竞争中求得生存和发展，就必须首先遵循有关的国际竞争

规则。因此，我国药品生产管理的发展趋势将是各项规则与国际规则及惯例完全接轨。这种接轨的真正实

现需要一定的人员素质、装备水平、经济实力等多方面的基础和条件。