质量管理的统计学基础

质量管理的统计学基础平均值说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平算术平均值（均值）反映分布的集中趋势，适用于正态分布资料第2页,共67页，2024年2月25日，星期天方差总体方差：样本方差：第3页,共67页，2024年2月25日，星期天标准差是实验室建立自己质量控制误差限的基础常用均值描述正态分布特征常用的方法是以X+1.96S计算出95%观察值所在范围界限，作为临床的参考范围第4页,共67页，2024年2月25日，星期天变异系数（CV）：是标准差与平均值之比用百分数表示极差：最大值与最小值的差值极差越大，变异度可能越大，各变量值的离均值越远，数据越分散，均值的代表性越差第5页,共67页，2024年2月25日，星期天正态分布以均值为中心、左右完全对称的钟型曲线正态分布有两个参数，既均值u和标准差σ第6页,共67页，2024年2月25日，星期天分布规律u+1σ的面积占总面积的68.2%u+2σ的面积占总面积的95.5%u+3σ的面积占总面积的99.7%第7页,共67页，2024年2月25日，星期天正态分布的应用估计参考值范围质量控制的基础第8页,共67页，2024年2月25日，星期天直线回归分析从一组实验数据出发,找出描述两个变量间互相关系的直线回归方程,以确定一条最接近于各实验点的标准曲线从一个变量所取的值去估计另一变量评价和量度变量间关系的密切程度评价标准曲线的精密度与置信区间第9页,共67页，2024年2月25日，星期天Y=a+bX相关系数r：相关系数为正，表示Y随X的增加而增加，为正相关相关系数为负，表示Y随X的增加而减小，为负相关r=1为完全正相关，r=-1为完全负相关，r=0为无相关第10页,共67页，2024年2月25日，星期天

误差和检测系统的性能要求第11页,共67页，2024年2月25日，星期天随机误差定义:

测量结果与在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。它在实验中总是存在，无法完全避免，但它服从几率分布第12页,共67页，2024年2月25日，星期天

随机误差正态分布曲线

第13页,共67页，2024年2月25日，星期天随机误差的统计学规律对称性：绝对值相等的正误差和负误差出现的机会几乎相等，正态分布曲线以y轴对称。单峰性：绝对值小的误差出现的机会多，而绝对值大的误差出现的机会比较少。有界性：在一定测量条件下的有限次测量值中，误差的绝对值不超过某一定界限。为了减少随机误差的影响,在实际测量条件中常常对一个量进行多次重复测量以提高测量的精密度和再现性.第14页,共67页，2024年2月25日，星期天系统误差

定义:

在指定测量条件下，多次测量同一量时，如果测量误差的绝对值和符号总是保持恒定，使测量结果永远朝一个方向偏，那么这种测量误差称为系统误差第15页,共67页，2024年2月25日，星期天系统误差的产生

与下列因素有关:仪器装置本身的精确度有限仪器使用时的环境因素测量方法的限制所用化学试剂纯度不符合要求测量者个人的习惯性误差第16页,共67页，2024年2月25日，星期天过失误差定义：由于实验者的粗心,如标度看错,记录写错,计算错误所引起的误差,称为过失误差.第17页,共67页，2024年2月25日，星期天精密度定义：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度以不精密度表达，有标准差表示精密度评价：平行试验和重复性试验第18页,共67页，2024年2月25日，星期天准确度定义：测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度以不准确度来衡量准确度评价：回收实验，干扰试验第19页,共67页，2024年2月25日，星期天总误差（TE）定义：测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和允许总误差第20页,共67页，2024年2月25日，星期天分析灵敏度(检测限)定义:

可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限.第21页,共67页，2024年2月25日，星期天基质效应（1）基质：分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分称为该分析物的基质（2）基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物对分析物参与反应的影响第22页,共67页，2024年2月25日，星期天正态曲线下面积有一定的规律，u+1σ的面积占总面积的A、50.5%B、55.2%C、62.8D、68.2正态曲线下面积有一定的规律，u+2σ的面积占总面积的A、85.5%B、88.5%C、90.5%D、95.5%正态曲线下面积有一定的规律,u+3σ的面积占总面积的A、85.7%B、98.7%C、99.7%D、99.9%第23页,共67页，2024年2月25日，星期天正态分布的两个参数是:A

、均数u和标准差σB、均数X和标准差sC、标准差和方差D、标准差和变异系数在评价方法精密度的过程中常用的统计学指标是A、平均数B、标准差和变异系数C、相关系数D、标准误第24页,共67页，2024年2月25日，星期天关于正态分布，错误的是：A、是完全对称的钟型曲线B、曲线分布越宽，其标准差越小C、可以用来估计参考值范围D、可以应用于质量控制E、是很多统计方法的理论基础第25页,共67页，2024年2月25日，星期天关于直线回归分析的叙述，不正确的是：A、是为解决两组变量之间的关系B、是评价变量间关系的密切程度C、应用直线回归方程，能从一个变量的取值来估计另一变量值D、相关系数r=1表示完全正相关E、相关系数r=0表示完全负相关第26页,共67页，2024年2月25日，星期天同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的极差为0.5mmol/L,B实验室20天测定结果的极差为0.4mmol/L.下列哪项是正确的：A、对于血糖的变异度，A实验室小于B实验室B、对于血糖的变异度，A实验室大于B实验室C、对于血糖的变异度，A实验室等于B实验室D、对于血糖的变异度，A实验室和B实验室难以比较第27页,共67页，2024年2月25日，星期天同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的变异系数为3.2%,B实验室20天测定结果的变异为2.1%.下列哪项是正确的A、对于血糖的精密度，A实验室大于B实验室B、对于血糖的精密度，A实验室等于B实验室C、对于血糖的精密度，B实验室高于A实验室D、对于血糖的精密度，A实验室和B实验室难以比较第28页,共67页，2024年2月25日，星期天测定血糖20天室内质量控制数据，计算出其均值为5.0mmol/L，标准差为0.25mmol/L，其变异系数应为：A、5%B、4%C、3%D、2%第29页,共67页，2024年2月25日，星期天直线回归分析中，相关系数为正时A、表示Y随X的增加而减少B、表示Y随X的增加而增加C、表示Y随X的增加而不变D、表示Y随X的减少而减少第30页,共67页，2024年2月25日，星期天常用的平均值包括

A、算术平均值

B、几何平均值

C、中位数

D、百分位数

E、四分位数第31页,共67页，2024年2月25日，星期天某方法经反复测定得出的结果很接近于真值，说明该方法A、准确度高B、精密度高C、灵敏度高D、重复性好第32页,共67页，2024年2月25日，星期天经常用计量标准或标准物质对测量仪器进行调整或校准，是为了尽可能消除A、总误差B、随机误差C、人为干扰D、不确定度E、系统误差第33页,共67页，2024年2月25日，星期天过失误差是A、一种显然与事实不符的误差B、主要由于分析人员的粗心或疏忽而造成的C、没有一定规律可循D、只要分析人员加强工作责任心，这种误差是完全可以避免的E、系统误差加随机误差第34页,共67页，2024年2月25日，星期天直线回归分析的主要用途是什么？试述正态分布的应用？准确度、精密度及两者之间的关系是什么？第35页,共67页，2024年2月25日，星期天质控图和质控规则第36页,共67页，2024年2月25日，星期天质控图L-J质控图：Z-分数图：Youden图：第37页,共67页，2024年2月25日，星期天L-J质控图数据采集和处理：连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值及标准差质控上限值为X+3S，质控下限值X-3S第38页,共67页，2024年2月25日，星期天绘制质控图及记录质控结果Levey-Jennings控制图第39页,共67页，2024年2月25日，星期天Z-分数图第40页,共67页，2024年2月25日，星期天把不同浓度水平的质控品绘制在同一个质控图上质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差第41页,共67页，2024年2月25日，星期天Youden图

第42页,共67页，2024年2月25日，星期天又称双值质控图以低值为水平轴，高值为垂直轴，形成正方形图稳定型质控图随机误差质控图系统误差质控图第43页,共67页，2024年2月25日，星期天第44页,共67页，2024年2月25日，星期天常用的质控规则第45页,共67页，2024年2月25日，星期天常用质控规则符号12s：1个质控测定值超过X+2S，警告限13s：

1个质控测定值超过X+3S，对随机误差敏感22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S，X-2S质控限，对系统误差敏感R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s，对随机误差敏感31s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S，X-1S.

对系统误差敏感。第46页,共67页，2024年2月25日，星期天41s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S，X-1S，对系统误差敏感。7X：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势8X：8个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。第47页,共67页，2024年2月25日，星期天9X：9个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。10X：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。12X：12个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。第48页,共67页，2024年2月25日，星期天Westgard多规则质控方法是在L-J方法基础上发展起来的通过单值质控图进行简单的数据分析和显示具有低的假失控或假报警概率当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型第49页,共67页，2024年2月25日，星期天有六个质控规则，12s/13s/22s/R4s/41s/10X以12s警告规则启动其他规则第50页,共67页，2024年2月25日，星期天质控数据12s13s在控，接受分析批的结果22sR4s41s10X失控否否否否否是是是是是是否第51页,共67页，2024年2月25日，星期天在日常使用时，需注意的是：1、12s为警告规则，不是失控规则。2、出现失控时，必然已经有了12s表现。3、几种不恰当的做法及其避免方法：（1）控制结果落在+2S线上就认为失控，这是错误的理解。（2）控制结果超出+2S，马上重做。（3）直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。第52页,共67页，2024年2月25日，星期天质控图的绘制单个质控品的常规质控图Z-分数质控图第53页,共67页，2024年2月25日，星期天具体步骤分析两个不同浓度的质控品由12S质控启动质控过程检查同一批内质控数据检查不同批次的质控数据第54页,共67页，2024年2月25日，星期天失控问题的解决当同一批两个不同浓度的质控品都违背规则时，通常不是质控品本身的问题，更可能是校准品、仪器校准、试剂空白等因素的问题试剂或测定条件不稳定，计时、注加液体、或个人技术的变异第55页,共67页，2024年2月25日，星期天失控后的不当做法1、重做质控品：2、试用新控制品：第56页,共67页，2024年2月25日，星期天解决问题和排除失控原因1、检查控制图或失控的规则，确定误差的类型：系统误差？Or随机误差？2、判断误差类型和失控原因的关系：系统误差因素：包括使用不同批号的试剂、不同批号的校准品、校准值设定错误、试剂的质量问题、反应加热块温度改变等。随机误差因素：试剂没混匀或有气泡、电源电压不稳定、检验人员操作不熟练等。第57页,共67页，2024年2月25日，星期天3、检查自动分析仪多项目检测系统上常见的因素：4、查找与近期变化有关的原因： 5、确认解决问题，作好记录。第58页,共67页，2024年2月25日，星期天质控规则的性能特征真失控（TR）：指质控方法对有误差分析批作出了失控判断假失控（FR）：指质控方法对无误差分析批作出了失控判断假在控（FA）：指质控方法对无误差分析批作出了失控判断真在控（TA）：指质控方法对无误差分析批作出了在控判断第59