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《电子人工喉通用技术要求gb/z40842-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求5检验方法contents目录6检验规则7标志、标签8检验报告9包装、运输、贮存011范围电子人工喉设备本标准规定了电子人工喉的术语和定义、分类和命名、技术要求、试验方法。相关软件及附件涉及电子人工喉的配套软件、外部连接器、电源适配器等相关组件也在标准范围之内。应用范围适用于电子人工喉的设计、生产、检验以及使用等环节。1范围022规范性引用文件123该标准规定了质量管理体系的术语和定义、基本原理、体系要求以及与其他管理体系的相容性等方面的内容。GB/T19000该标准规定了标准化工作指南的制定原则、结构和内容等，为电子人工喉的标准化提供了指导。GB/T20000该标准规定了医用电气设备的安全通用要求，包括设备的设计、结构、性能等方面的安全标准。GB9706.12规范性引用文件033术语和定义

3术语和定义电子人工喉一种采用电子技术模拟人发声的语音辅助器具，用于帮助喉部切除或其他原因导致发声困难的患者重新获得发声能力。通用技术要求针对电子人工喉产品所制定的一系列技术规范和性能指标，确保其安全有效、质量可靠，并满足临床应用需求。标准化对电子人工喉产品的设计、生产、检验和使用等环节进行统一规定，以实现产品的互换性和通用性，降低生产成本，提高使用效益。044技术要求尺寸与重量应符合相关标准规定，便于携带与安装。结构布局应合理设计外观结构，确保使用安全可靠。材料选用应选用符合相关标准的材料，确保产品耐用性。4技术要求055检验方法检查产品外观是否整洁，无明显划痕、变形等缺陷。核对产品各部件的型号、规格、数量等是否符合设计要求。检查产品的结构是否稳固，各部件连接是否牢靠。5检验方法066检验规则出厂检验产品出厂前需进行的例行检验，确保每件产品都符合标准要求。型式检验对产品的结构、性能进行全面检验，以验证产品的设计是否符合标准。验收检验在采购方对产品进行接收时进行的检验，以确保产品满足采购要求。6检验规则077标志、标签03耐久性标志、标签应具有一定的耐久性，能够在使用过程中保持清晰，不易损坏。01清晰易读标志、标签上的文字、符号等应清晰、易读，不易模糊或脱落，确保用户能够准确识别。02规范性标志、标签的设计应符合相关标准和规范，确保信息的准确性和一致性。7标志、标签088检验报告检验报告应详细记录被检电子人工喉的各项指标实测数据，确保数据真实、准确。详实性报告格式应符合相关规范，信息完整，易于理解，便于使用和管理。规范性涉及患者隐私的内容应予以保护，确保患者信息安全。保密性8检验报告099包装、运输、贮存电子人工喉的包装应确保完整无损，能有效防止产品在运输和贮存过程中受到损坏。包装完整性包装上应清晰标注产品名称、型号、生产日期、生产批次等关键信息，便于管理和追溯。标识清晰包装材料应符合国家相关环保标准，

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