T-CSBME 016-2020 医用防护头罩

ICS11.040.30

C30

团体标准

T/CSBME016—2020

医用防护头罩

Medicalprotectivehood

2020-04-21发布2020-05-01实施

中国生物医学工程学会发布

T/CSBME016—2020

目次

前言.....................................................................................IU

引言.....................................................................................N

1范用..................................................................................1

2规范性引用文件........................................................................I

3结构组成..............................................................................1

4性能要求..............................................................................I

4.1幅体..............................................................................I

4.2过滤装置..........................................................................3

5试验方法..............................................................................4

5.1幅体..............................................................................4

5.2过滤装置..........................................................................5

5.3环气乙烷残留*..................................................................6

5.4无菌..............................................................................6

6标志、包装、运输和贮存.................................................................6

6.1标志..............................................................................6

6.2包装..............................................................................7

6.3运输..............................................................................7

6.4r：存..............................................................................7

附录A（规范性附录）静电衰减性能试验方法...............................................8

参与文献..................................................................................9

T/CSBME016—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规定起草.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准由中国生物医学1程学会提出.

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口.

本标准起草单位：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食品药品审评查验中心、郑州大学第

一附属医院.河南鸵人医疗器械研究院有限公司.河南省医疗器械检验所.

本标准主要起草人：徐振铎、余春陵、卢春亚、崔景强、曾居华、徐K茵、乔晓芳、吴松、刘帅.

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引言

本文件的发布机构提请注意,声明符合本文件时,可能涉及到第3章结构组成涉及到知识产权专利

的使用.

本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和抱用无任何立场.

该专利持有人已向本文件的发布机构保证.他愿意同任何申清人在合理II无岐视的条款和条件下.

就专利授权许可进行谈判.该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下

联系方式获得：

I利持有人姓名：河南驼人医疗器械集团有限公司、河南鸵人贝斯特医疗器械有限公司，

地址，河南省长垣市南蒲街道纬匕路中段路南,

请注意除匕述专利外,本文件的某些内容仍可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专

利的责任.

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医用防护头罩

1范围

本标准规定了医用防护头罩的结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输.

本标准适用于套在医务人员头部.兼具n武、眼鼻罩、面罩等产品功能.用于防止来自患者的病原微

生物向医务人员传播、隔离和预防感染的•体式医用防护头尊.

本标准不适用于带有送风笠置的头罩.

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注日期的引用文

件。仅该日期x4应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件.

GB/T191包装储运图示标志

（；B/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）阿锥接头第1部分：通用要求

GB/T3923.12013纺织品织物业伸性能第1部分，断裂强力和断裂伸长率的测定（条样

法）

GB/T2110透明蚣料透光率和雾度的测定

（；B/T4744-2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法

（；B/T4745—2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定

（；B/T12704.1—2009纺织品织物透湿性试验方法第I部分：吸湿法

GB/T11233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB19082—2009医用一次性防护服技术要求

GB19083—2010医用防护口罩技术要求

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

中华人民共和国药典（2015年版）第四部

3结构组成

3.1医用防护头罩的结构设it应合理,不影响做戴并正常使用.

3.2医用防护头寰应包含＜但不限于）帽体/披肩式帽体、视窗、过渡装置、收紧带.过滤装置由防护寰、

固定带、调节相组成.

4性能要求

4.1帼体

4.1.1外观

4.1.1.1帽体应清洁、无意斑、衣面不得有裂舞.破损等缺陷.

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4.1.1.2视窗不得有穿孔和妨碍佩戴者视线的气泡、水纹、条纹.暴筋、鱼眼俯块及物化缺陷.

4.1.2幅体连接部位

帽体的接缝应连接牢固.连接处采用缝合、热合或粘合等方式加工；缝合方式加工的，连接部位的针

眼应密合处理.缝合的计距应满足8H/3cm-14针/3cm.缝合针码要平宜、均匀•不得有跳针：热合或

粘合等方式加1：的•连接部位应平性,密封、无气泡,

4.1.3视窗

4.1.3.1视面与附体材料粘贴应密合、率固、不脱离.

4.1.3.2视窗的尺寸规格应符合产品标识的设计尺寸及允差.

4.1.4帽体尺寸

帽体的尺寸规格应符合产品标识的设计尺寸及允差.

4.1.5抗渗水性

帽体主体材料和接缝处的静水压均应不低于1.67kPa(17cmH.O).

4.1.6透湿量

帽体主体材料的透湿累应不小于2500g/Cm1,-24h).

4.1.7表面抗湿性

帽体主体材料外表面沾水等级应不低于3级的要求.

4.1.8抗合成血液穿透性

帽体主体材料和接缝处的抗合成血液穿透性均应不低尸1.75kPa.

4.1.9过滤效率

帽体材料及成品接缝处对止油性颗粒过流效率应不小于70%.

4.1.10抗薛电性

帽体的带电收应不大于0.6“7件.

4.1.11静电衰减性能

帽体主体材料好电衰减时间应不超过0.5s.

4.1.12阻燃性能

帽体材料的阻燃性能应符合下列要求：

a)损毁长度不大于200mm:

b)续燃时间不超过15M

c)阴燃时间不超过10s.

4.1.13断裂强力

帽体主体材料的断裂强力应不小于40N.

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4.1.14断裂伸长率

帽体主体材料的断裂伸长率应不小于15%.

4.1.15透光率

视窗对可见光的透光率应不小于90%.

4.1.16雾度

视窗雾度应&4%.

4.1.17收紧带

使用时,可调节松紧.

4.2过滤装置

4.2.1尺寸

过渡装置尺寸规格应符合产品标识的设计尺寸及允差.

4.2.2基本要求

过滤装置应用盖佩戴者的口鼻部•应有良好的面部密合性.表面不得有破损、污渍.且不应有呼

气阀.

4.2.3过滤效率

在气体流量为85L/min情况下,过滤装置对非油件颗粒过源效率应不小于95%.

4.2.4气流阻力

在气体流量为85L/min情况下•过灌装司的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH.O).

4.2.5合成血液穿透性

将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向过漉装置.过漉装置内便不应出现渗透.

4.2.6表面抗湿性

过滤装置中的过滤膜外表面沾水等级应不低于GB/T4745—2012中3级的要求.

4.2.7阻燃性能

过滤装置与外界接触的部件不应具有易燃性,续燃时间不应超过58.

4.2.8密合性

过滤装置没计应提供良好的密合性,总适合因数应不低于100.

4.2.9连接牢固度

固定带与过滤装苴、帽体与过滤装置之间连接点的断裂力应不小于15N.

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4.2.10气密性

过渡装置的防护次电体与面部贴合部分应气密性良好.无漏气现象.

4.2.11单向阀

防护罩中的单向飘应符合GB/T1962.1—2015规定的6%（舍尔）内喝锥接头.

4.2.12固定带

固定带应调节方便.

4.3环氯乙烷残留量

产品经环氧乙烷灭菌，环辄乙烷残留坦应不大于10pg/g.

4.4无菌

经灭菌后，产品应无菌.

5试验方法

5.1帽体

5.1.1外观

在已然光线下•目视检查.结果应符合4.1」的规定。

5.1.2帽体连接部位

用通用时具测址针距,每个样品测*3个不同点的针距,所有结果均应符合4.1.2的规定.

5.1.3视窗

目视检香.结果应符合4.1.3的规定.

5.1.4帼体尺寸

用通用量具测址,结果应符合4.1.4的规定.

5.1.5抗淞水性

按照GB/T4744—2013中的方法进行试验.结果应符合1.1.5的规定.

5.1.6透湿量

按照GB/T12704.1-2009中的方法A规定的吸湿法进行试验.结果应符合1.1.6的规定。

5.1.7表面抗湿性

物体材料外鲫面按照GB/T4745—2012中规定的沾水试验法进行试验.结果应符合4.1.7的规定.

5.1.8抗合成血液穿透性

按照（；B19082-2009中附录A规定的方法进行试验.结果应符合4.1.8的规定.

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5.1.9过速效率

按照GB19082-2009中5.7规定的方法对帽体和接缝处的过滤效率分别进行测定.结果均应符合

4.1.9的规定.

5.1.10抗静电性

按照GB19082—2009中5.9规定的方法进行试验.结果应符合4.1.10的规定.

5.1.11静电衰减性能

按照附录A方法进行试验.结果应符合4.1.11的规定。

5.1.12阻燃性能

按照GB/T5455-2011中条件A规定的垂直法进行燃烧性能试验,结果应符合4.1.12的规定.

5.1.13断裂强力

按照（；B/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合4.1.13的规定.

5.1.14断裂伸长率

按照GB/T3923.12013规定的条样法进行试脸,结果应符合4.1.14的规定.

5.1.15透光率

按照（；B/T2410中规定的方法进行试验,结果应符合4.1.15的规定.

5.1.16雾度

按照GB/T2410中规定的方法进行试验,结果应符合4.1.16的规定。

5.1.17收紧带

实际佩戴,结果应符合4.1.17的规定.

5.2过滤装置

5.2.1尺寸

用通用ht具测成,结果应符合421的规定.

5.2.2基本要求

按照GB19083—2010中5.1规定的方法进行试验.结果应符合4.2.2的规定。

5.2.3过滤效率

按照GB19083—2010中5.1规定的方法进行试验.结果应符合1.2.3的规定.

5.2.4气流附力

按照GB19083—2010中5.4规定的方法进行试脸.结果应符合J.2.I的规定。

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5.2.5合成血液穿透

按照（；B19083—2010中5.5规定的方法进行试验.结果应符合4.2.5的规定.

5.2.6表面抗湿性

技照19083—2010中5.6规定的方法进行试验,结果应符合4.2.6的规定.

5.2.7阻燃性能

按照GB19083—2010中5.9规定的方法进行试验*结果应符合4.2.7的规定.

5.2.8密合性

按照GB19083—2010中5.11规定的方法进行试验.结果应符合1.2.8的规定.

5.2.9连接牢固度

以15N的静拉力进行测试.持续105.结果应符合1.2.9的要求.

5.2.10气密性

通过单向阀充人企业所声称的充气量,然后将医用防护头罩完全浸入水中.过渡装置部分应无气泡

冒出.结果应符合4.2.10的规定.

5.2.11单向阀

按照GB/T1962.1—2015中规定的方法进行试验.结果应符合4.2.11的规定.

5.2.12固定带

按照GB19083—2010中5.3规定的方法进行试验,结果应符合1.2.12的规定.

5.3环就乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中第9章规定的方法进行试验.结果应符合4.3的规定.

5.4无菌

取供试品3件〜II件.按《中华人民共和国药典》（2015年版）第四部通则1101中规定的方法进行

试验.结果应符合4.4的规定.

6标志，包装.运输和贮存

6.1标志

6.1.1单包袋

电包装上至少应标有下列信息：

a）产品名称；

b）规格型号；

c）产品技术要求；

d）批号；

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e）生产日期；

f）生产企业或供货商名称、地