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化学制药工艺第一章

绪论二、制药工艺的类别药物按照制造技术可分为化学合成药物(syntheticclrug)、生物合成药物(biosynthetic

drug)和中药(traditionalChinesemediclne）三大类，为此，可根据典型的药物生产过程，把制药工艺过程分为化学制药工艺、生物技术制药工艺、中药制药工艺和制剂工艺四大类。化学制药工艺是采用化学方法，研究药物的合成路线、原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。其特点有：品种多、更新快、生产工艺复杂、原辅材料多、产量小、质量要求高、基本用间歇生产方式、有毒、易燃、易爆、“三废”多且成分复杂、易危害环境。1、化学制药工艺它可分为全合成工艺和半合成工艺；全合成工艺是用简单的化工原料经过一系列的化学合成或物理处理，生产药物的过程。如氯霉素可采用对硝基苯乙酮全合成途径。半合成工艺是由已知的具有一定基本结构的天然产物经过化学结构改造和物理处理，生产药物的过程

。如头孢氨苄可以头孢菌素C为原料进行半合成获得。2、生物技术制药工艺生物技术制药工艺是以生物体、生物组织、体液或其代谢产物为原料，应用现代生物技术进行活性物质的制取过程。生物药品包括抗生素（发酵工程）、生化药品（直接从生物体分离纯化）和生物制品（基因工程、细胞工程等产物）等，包括两个基本过程：上游过程（获得药物）、下游过程（后处理）。

生物药品的药理学特性：治疗针对性强、疗效高，营养价值高、毒副作用小，免疫性副作用常有发生。生物学特性：有效成分含量低、杂质多、原料多样性、易腐败、成分活性条件要求高（如pH、溶氧、CO2.、温度等），对剂型、生物活性、安全性检验均有特殊规定。3、中药制药工艺中药制药工艺是以中医药理论为指导，对方剂中的药物进行方药分析，综合应用现代科学技术和方法，进行中药剂型选择、工艺路线设计和工艺条件的筛选。中药制药工艺特点

(1)中药处方是以中医理论为指导，按“理、法、方、药”总原则对症拟方，分为经方、古方、时方、验方、医师处方，定型后为成方。

(2)药材来自植物、动物及矿物，需经炮制加工成饮片，再依处方制成制剂。(3)中药制剂工艺由主治病症、处方组成和药物剂型三方面决定。对应的三个评价标准为：质量标准、药效标准和疗效标准。4、制剂工艺制剂工艺是研究药物剂型的生产工艺、设备和

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