药物制剂的分析特点P

主讲老师：陈郁生物制药技术专业教学资源库药物制剂分析的特点1、药物制剂分析比原料分析复杂，主要原因是:(1)药物制剂中不但含有活性药物成分、还包含很多不同的辅料，组成较为复杂，一般要先经过预处理以排除辅料对分析的干扰。(2)药物制剂中的活性成分的含量一般较低，原料药常用的容量分析法灵敏度较低，需要更加灵敏的含量测定方法。(3)药物制剂还要根据制剂通则进行剂型的常规检查。药物剂型繁多、制备工艺、辅料及质量要求不同，所以质量控制指标也互不相同，排除辅料干扰的预处理方法也不尽相同。药物制剂分析的特点2.药物制剂形状检验的特点药物制剂的性状主要描述制剂的外观（颜色、外表感官），有时也对其内部性状进行规定，如包衣片的片芯颜色。原料药的性状除了外观外、还规定臭、味、溶解度、熔点、比旋度等。《中国药典》(2020年版)克拉霉素的性状:本品为白色成类白色结晶性粉末:无臭。本品在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml约含10mg溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为一89°至一95°。《中国药典》(2020年版)克拉霉素片的性状:本品为白色或类白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。药物制剂分析的特点3、药物制剂鉴别检验的特点药物制别的查别道常依据原料药的鉴别方法，但是当辅料干扰鉴别试验的时候，需采用过滤、高心、提取等预处理方法排除辅料的干扰，再采用原料药鉴别的方法鉴别药物制剂，若仍有干扰则改用其它鉴别方法。(中国药典)(2020年版)吲哚帕胺片的鉴别:(1)取本品的细粉适量约相当于吲达帕胺50mg,用丙酮20ml研磨，滤过，滤液水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的签别(1).(2)项试验，显相同反应。(2)取有关物质项下的供试品溶液5ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至制度，摇匀，作为供试品留液:另取吲达帕胺对照品适量，加流动相适量，热水浴振摇溶解后，用流动相制成每1mI约含50ug对照品溶液，限有关物质项下的色谱条件，分别取供试品溶液与对照品溶液20ul，注入液相色谱仪，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。药物制剂分析的特点4.药物制剂检查的特点药物制剂的检查包括杂质检查和剂型常规检查。药物制剂的杂质检查主要检查在制剂的生产和贮藏过程中可能引入的杂质,这些杂质既可能是原料药物要求检查的，比如阿司四林片中的游离水杨酸，也可能是原料药物不要求检查的，比如薄膜包衣片的残留溶剂。除此之外，由于制剂的处方工艺、共存成分干扰等影响，在保障安全、有效和质量的前提下，药物制剂对杂质限量的要求有时比原料药宽松。为确保药物制剂的安全性、有效性和均一性，各剂型的常规检查也是至关重要。《中国药典》四部通则中规定了各剂型的常规检查项目、方法和标准，以保证药品质量安全。药物制剂分析的特点5、药物制剂含量测定的特点药物制剂比相应的原料药中增加了很多辅料，且单位制剂中的药物含量较低所以与原料药含量测定大多运用容量分析法注重其精密度，药物制剂含量测定方法多选用专属性强、灵敏度高的色谱法。制剂的含量多以标示百分含量，即相当于标识量的百分含量表示，含量合格范围较宽，原料药多以百分含量表示，含量合格范围窄。(中国药典》(2020年版)阿司四林原料采用酸碱滴定法测定含量，规定含量不少于99.5%，由于阿司匹林肠溶片中加入枸橼酸等辅料也会消耗氢氧化钠，所以阿司匹