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文档简介

药品GMP实务无菌制剂生产中玻璃容器的清洗和准备主讲老师：黄陈背景介绍01按玻璃的配方及理化性质的差别，玻璃瓶的材质分为I型玻璃及II型玻璃。I型玻璃为中性玻璃，也叫硼硅酸盐玻璃，配方中氧化硼的含量占10%左右，这种玻璃的理化性能好，但价格较贵。现在有一部分输液瓶采用II型玻璃，即钠钙玻璃。钠钙玻璃的化学稳定性较差，因此，通常需要对内表面作酸化处理。国内已有一种改良性II型玻璃，生产厂在钠钙玻璃的配方中加了约1%的氧化硼并同时对内表面作酸化处理。背景介绍钠钙玻璃中含SiO2、Na2O、K2O及CaO等成份。钠钙玻璃的结构是硅氧四面体网络，从微观上看，Si处在正四面体的中心，4个角顶处为4个氧原子，无数个硅氧四面体构成网络，而碱金属离子(主要是钠和钾)镶嵌在网络中。当碱金属离子含量较高时，它容易脱离硅氧四面体的网络游离到结构以外，特别是在玻璃的表面。这些碱金属离子接触药液后，容易脱落下来，影响药液的质量。内表面酸化处理是在玻璃瓶加工过程中，在高温条件下(成形后，退火前)通过加入硫酸铵或其他酸性化合物的方式来实现的。它使玻璃内表面游离的碱金属离子与亚硫酸根结合，生成易于冲洗掉的水溶性亚硫酸盐。与此同时，玻璃的内表面形成了一个富SiO2层，即富石英层，从而改善了瓶子内表面的化学稳定性。背景介绍玻璃容器主要包括安瓿、西林瓶、输液瓶等。西林瓶的清洗和灭菌自动化程度比较高，目前多数采用洗、烘、灌联动生产线，可有效提高洗瓶效率，也可避免生产过程中的细菌污染。在生产过程中，应定时抽取西林瓶检查洁净度，控制洗瓶速度等、注射用水压力、洁净压缩空气压力，监控隧道烘箱的温度、压差、履带传送速度等，此外，还应定期监测隧道烘箱内的尘埃粒子数等。宜规定灭菌后西林瓶的使用时限。背景介绍制造容器有两种不同的程序：管制瓶——玻璃管加热条件下变形而成模制瓶——将玻璃在模具中吹制而成制药工业的玻璃容器制造需符合行业规范和药包材的基本要求，热密封和后续压缩操作可以将有机体和

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