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文档简介

药品GMP实务设备设计、制造、安装确认主讲老师：黄陈设备技术资料管理03设备技术资料管理设备技术资料包括：设备使用说明书设备维修手册备件手册外购件技术资料到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证明设计、制造、安装过程施工记录和确认文件竣工图纸、资料维修和维护、使用、清洁的文件和记录设备技术资料管理技术资料的编写与修订项目竣工资料交付，应由技术人员审核，符合设计要求和现场实际。在编写或修订技术资料时，需统一编号管理，应包含正确、恰当的信息，并由相关人员进行审核。技术资料应包含版本号、生效日期等内容。在对技术资料进行修订时，应列出修订内容，更新版本号、生效日期等，在使用新版本技术资料时仍需保留旧版本资料，以备追踪。通过对技术资料的原始电子版本备份、限制访问权限等方法以确保其安全。设备技术资料管理技术资料的存档、分发与收回常用技术资料（如：设备使用说明书、设备维修手册、备件手册、竣工图纸等）原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。设备或系统进行更新改造或系统升级后，项目负责人应将更改后的资料及时交到资料室，由资料管理员补充到原技术资料中，作为完整的资料存档以备查阅。设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。在设备日志中记录设备使用、维修、保养、清洁、验证、校验等活动，并存档。电子版文档做成PDF文件，并有备份，谨防修改。设备技术资料管理技术资料的保管和借阅设备技术资料应由专人，专用的资料室保管。资料室应干燥通风，有资料柜。存档资料应加锁并与可借阅资料分开保管。保存的资料有详细的台帐，最好纳入设备计算机管理系统。相关技术专业人员在借阅技术资料前，必须填写资料借阅表，并按照规定将日期、资料名称、借阅者姓名一一填明。当资料借阅者归还资料的同时，资料管理者应及时在借阅登记表中注销，并填写归还日期。对于新购置的设备或计算机系统，在得到相关的资料后，应通知资料

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