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文档简介

软膏剂的质量检查软膏剂的质量检查主要包括：

药物的含量

物理性质的检测

刺激性

稳定性

药物释放度及吸收的测定

一、主药含量测定

软膏剂采用适宜的溶剂将药物溶液提取，再进行含量测定，测定方法必须考虑和排除基质对提取物含量测定的干扰和影响，测定方法的回收率要符合要求。含量测定二、物理性质的检测1、熔程

以接近凡士林的熔程为宜。显微熔点仪2、粘度和稠度测定

粘稠度是软膏基质的最基本的物理性质，测定流变性主要是考察半固体制剂的物理性质。锥入度仪三、刺激性

软膏剂涂于皮肤或粘膜时，不得引起疼痛、红肿或产生斑疹等不良反应。药物和基质引起过敏反应者不宜采用。若软膏的酸碱度不适而引起刺激时，应在基质的精制过程中进行酸碱度处理，使软膏的酸碱度近似中性。四、稳定性

根据《中国药典》2000年版二部有关稳定性的规定，软膏剂应进行性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、含量测、卫生学检查、皮肤刺激性试验等方面的检查，在一定的贮存期内应符合规定要求。五、药物释放度及吸收的测定方法1、体外试验法

离体皮肤法

凝胶扩散法

半透膜扩散法

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