认识质量管理体系 - 质量管理体系

药品GMP及认证认识质量管理体系主讲老师：黄陈全面质量管理01全面质量管理全员参加的质量管理全过程的质量管理管理方法的全面性管理对象的全面性经济效益的全面性全面质量管理的特点用事实和数据说话从系统和全局出发以预防为主全面质量管理全面质量管理的基本理念1234为顾客服务突出质量经营不断改进质量和经济统一5678以人为本全面质量管理质量控制（QC）质量保证（QA）质量控制是质量保证的一部分，是在质量体系中为最后质量保证的目的提供技术支持和法律依据。为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划有系统的活动（预防活动）。质量保证涉及到影响产品质量的一切环节。必须通过一个包括组织结构、程序和必要资源在内的质量体系去实现。

这个质量体系是系统工程化的、文件化的和预防为主的。质量管理体系质量管理体系02质量管理体系质量体系是为保证产品质量或服务质量满足规定的或潜在的要求和实施质量管理，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成有机整体。质量体系一般包括质量管理体系与质量保证体系。质量管理体系是指企业为了实施内部质量管理而建立的质量体系。为实施外部质量保证而建立的质量体系，即为质量保证体系。就GMP而言，药品生产企业质量体系的重点在于建立和健全质量管理体系。建立和完善药品生产企业质量体系，要达到两方面要求：一方面要保证瞒足市场与用户的需要：另一方面要使药品在全部生产活动过程中保持质量，并使之处于受控状志。如何在现有条件下实现质量－成本的最优化，是任何企业设计质量体系的基础。质量管理体系质量管理体系GMP与质量管理体系的关系：

GMP关于质量控制、生产质量管理和质量保证的具体要求及其与产品生命周期阶段和质量管理体系的对应关系如图。企业实施的建议：质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。ISO9000族与ISO14000质量管理体系03ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO9000认证标准是国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750质量标准，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要而成立的，该技术委员会在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准—ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。ISO9000族与ISO14000质量管理体系随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9000质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO9000认证。ISO组织最新颁布的ISO9000：2000系列标准，现在最新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：标准特点其中《ISO9001:2008质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。ISO9000:2008质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2008质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9000族与ISO14000质量管理体系明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率。成本的不断降低和利润的不断增长通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作。客观公正、快捷获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理很重要的依据。更好得融入产业链通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位。增强顾客的信心从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施。保证资源的充分性明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中。保证公司各环节的顺利运作ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO14000系列标准是为促进全球环境质量的改善而制定的一套环境管理的框架文件，目的是为了加强组织（公司、企业）的环境意识、管理能力和保障措施，从而达到改善环境质量的目的。在我国采取第三方独立认证。ISO14000系列标准是为促进全球环境质量的改善而制定的。它是通过一套环境管理的框架文件来加强组织（公司、企业）的环境意识、管理能力和保障措施，从而达到改善环境质量的目的。它是组织（公司、企业）自愿采用的标准，是组织（公司、企业）的自觉行为。在我国是采取第三方独立认证来验证组织（公司、企业）对环境因素的管理是否达到改善环境绩效的目的，满足相关方要求的同时，满足社会对环境保护的要求。ISO14000的目标是通过建立符合各国的环境保护法律、法规要求的国际标准，在全球范围内推广ISO14000系列标准，达到改善全球环境质量，促进世界贸易，消除贸易壁垒的最终目标。ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO9000质量体系认证标准与ISO14000环境管理体系标准对组织（公司、企业）的许多要求是通用的，两套标准可以结合在一起使用。世界各国的许多企业或公司都通过了ISO9000族系列标准的认证，这些企业或公司可以把在通过ISO9000体系认证时所获得的经验运用到环境管理认证中去。新版的ISO9000族标准更加体现了两套标准结合使用的原则，使ISO9000族标准与ISO14000系列标准联系更为紧密了。质量管理体系运行的基本规律与原则04质量管理体系运行的基本规律与原则全员参加的质量管理全过程的质量管理管理对象的全面性管理方法的全面性经济效益的全面性全面质量管理的特点从系统和全局出发为顾客服务以预防为主用事实和数据说话不断改进以人为本质量和经济统一突出质量经营全面质量管理的基本理念一切为了“顾客”一切凭数据说话一切以预防为主一切按PDCA循环办事全面质量管理的核心观点一个过程，四个阶段，八个步奏，数理统计方法全面质量管理的实施质量管理体系运行的基本规律与原则P---计划根据顾客要求和组织方针，建立提供所必要的目标和过程；D---实施实施过程C---检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量；A---改进采取措施以持续改进过程的绩效。质量管理体系运行的基本规律与原则第一步，找出问题：分析现状，找出存在的问题，包括产品（服务）质量问题及管理中存在的问题。尽可能用数据说明，并确定需要改进的主要问题。第二步，分析原因：分析产生问题的各种影响因素，尽可能将这些因素都罗列出来。第三步，确定主因：找出影响质量的主要因素。第四步，制定措施：针对影响质量的主要因素制定措施，提出改进计划，并预计其效果。第五步，执行计划：按既定的措施计划进行实施，也就是D―执行阶段。第六步，检查效果：根据措施计划的要求，检查、验证实际执行的结果，看是否达到了预期的效果，也就是C―检查阶段。第七步，纳入标准：根据检查的结果进行总结，把成功的经验和失败的教训都纳入有关标准、规程、制度之中，巩固已经取得的成绩。第八步，遗留问题：根据检查的结果提出这一循环尚未解决的问题，分析因质量改进造成的新问题，把它们转到下一次PDCA循环的第一步去。质量管理体系运行的基本规律与原则大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环。循环每转动一周，水平就提高一步。A阶段是关键质量管理体系运行的基本规律与原则原则4过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。原则1:以顾客为关注焦点组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则2:领导作用领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。原则3:全员参与各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来收益。质量管理体系运行的基本规律与原则原则8:与供方互利的关系组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。原则5:管理的系统方法针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。原则6:持续改进持续改进是一个组织永恒的目标。。原则7:基于事实的决策方法有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。质量管理体系运行的基本规律与原则健康不只是没有疾病和虚弱，而是指生理和心理的完好状态。对药品质量进行评价时，应更多地关注“患者”，而不是“疾病或患病器官”，药品质量应由“符合性”转为“适用性”，法规的立足点从规范生产经营者的行为转移到更多地关注消费者。谢谢大家质量管理体系02质量管理体系质量体系是为保证产品质量或服务质量满足规定的或潜在的要求和实施质量管理，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成有机整体。质量体系一般包括质量管理体系与质量保证体系。质量管理体系是指企业为了实施内部质量管理而建立的质量体系。为实施外部质量保证而建立的质量体系，即为质量保证体系。就GMP而言，药品生产企业质量体系的重点在于建立和健全质量管理体系。建立和完善药品生产企业质量体系，要达到两方面要求：一方面要保证瞒足市场与用户的需要：另一方面要使药品在全部生产活动过程中保持质量，并使之处于受控状志。如何在现有条件下实现质量－成本的最优化，是任何企业设计质量体系的基础。质量管理体系质量管理体系GMP与质量管理体系的关系：

GMP关于质量控制、生产质量管理和质量保证的具体要求及其与产品生命周期阶段和质量管理体系的对应关系如图。企业实施的建议：质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。ISO9000族与ISO14000质量管理体系03ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO9000认证标准是国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750质量标准，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要而成立的，该技术委员会在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准—ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。ISO9000族与ISO14000质量管理体系随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9000质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO9000认证。ISO组织最新颁布的ISO9000：2000系列标准，现在最新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：标准特点其中《ISO9001:2008质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。ISO9000:2008质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2008质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9000族与ISO14000质量管理体系明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率。成本的不断降低和利润的不断增长通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作。客观公正、快捷获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理很重要的依据。更好得融入产业链通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位。增强顾客的信心从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施。保证资源的充分性明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中。保证公司各环节的顺利运作ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO14000系列标准是为促进全球环境质量的改善而制定的一套环境管理的框架文件，目的是为了加强组织（公司、企业）的环境意识、管理能力和保障措施，从而达到改善环境质量的目的。在我国采取第三方独立认证。ISO14000系列标准是为促进全球环境质量的改善而制定的。它是通过一套环境管理的框架文件来加强组织（公司、企业）的环境意识、管理能力和保障措施，从而达到改善环境质量的目的。它是组织（公司、企业）自愿采用的标准，是组织（公司、企业）的自觉行为。在我国是采取第三方独立认证来验证组织（公司、企业）对环境因素的管理是否达到改善环境绩效的目的，满足相关方要求的同时，满足社会对环境保护的要求。ISO14000的目标是通过建立符合各国的环境保护法律、法规要求的国际标准，在全球范围内推广ISO14000系列标准，达到改善全球环境质量，促进世界贸易，消除贸易壁垒的最终目标。ISO9000族与ISO14000质量管理体系ISO9000质量体系认证标准与ISO14000环境管理体系标准对组织（公司、企业）的许多要求是通用的，两套标准可以结合在一起使用。世界各国的许多企业或公司都通过了ISO9000族系列标准的认证，这些企业或公司可以把在通过ISO9000体系认证时所获得的经验运用到环境管理认证中去。新版的ISO9000族标准更加体现了两套标准结合使用的原则，使ISO9000族标准与ISO14000系列标准联系更为紧密了。质量管理体系运行的基本规律与原则04质量管理体系运行的基本规律与原则全员参加的质量管理全过程的质量管理管理对象的全面性管理方法的全面性经济效益的全面性全面质量管理的特点从系统和全局出发为顾客服务以预防为主用事实和数据说话不断改进以人为本质量和经济统一突出质量经营全面质量管理的基本理念一切为了“顾客”一切凭数据说话一切以预防为主一切按PDCA循环办事全面质量管理的核心观点一个过程，四个阶段，八个步奏，数理统计方法全面质量管理的实施质量管理体系运行的基本规律与原则P---计划根据顾客要求和组织方针，建立提供所必要的目标和过程；D---实施实施过程C---检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量；A---改进采取措施以持续改进过程的绩效。质量管理体系运行的基本规律与原则第一步，找出问题：分析现状，找出存在的问题，包括产品（服务）质量问题及管理中存在的问题。尽可能用数据说明，并确定