任务三 注射用无菌粉末-sterile powder for injection

广西卫生职业技术学院药剂学药学系目录概述注射用无菌粉末的制备典型注射用无菌粉末处方及制备工艺分析一二三模块三

灭菌制剂与无菌制剂

--3.3注射用无菌粉末一、概述注射用无菌粉末的定义注射用无菌粉末的分类注射用无菌粉末的质量要求本部分将介绍注射用无菌粉末的定义、分类和质量要求。一、概述（一）注射用无菌粉末的定义

为了和一般的注射剂区别，注射用无菌粉末前面加上“注射用”字样，如：注射用磺胺嘧啶钠。

注射用无菌粉末亦称粉针，是指药物制成的无菌粉末或无菌的块状物，供临用前用适宜的无菌溶液溶解后注射，也可用静脉输液配成后静脉滴注。

一、概述

在水溶液中不稳定的药物如：青霉素G的钾盐和钠盐、头孢菌素类等。

加热易分解失效的药物如：蛋白质、酶等生物制品。适于制成注射用无菌粉末的药物一、概述（二）注射用无菌粉末的分类

1.注射用无菌分装产品原料药精制成无菌粉末

无菌分装根据生产工艺不同，注射用无菌粉末可分为两类：2.注射用冷冻干燥制品药物

无菌溶液

灌装入安瓿

冷冻干燥

无菌条件下封口制成一、概述（三）注射用无菌粉末的质量要求

注射用无菌粉末的质量按《中国药典》的规定进行检查，应符合规定。

装量差异

不溶性微粒

无菌

含量均匀度等二、注射用无菌粉末的制备注射用无菌分装产品注射用冷冻干燥制品的制备本部分将简要介绍注射用无菌分装产品和冷冻干燥制品的制备、存在问题及解决办法。

二、注射用无菌粉末的制备（一）注射用无菌分装产品

1.生产工艺(1)原材料的准备(2)分装(3)灭菌及异物检查(4)印字、贴签与包装

二、注射用无菌粉末的制备（一）注射用无菌分装产品2.存在的问题及解决办法

装量差异

可见异物问题

无菌问题

吸潮变质问题

应根据具体情况分别采取相应措施解决。如：严格控制原料质量、环境、采用层流净化装置、选择性能好的橡胶、压盖紧密等。

二、注射用无菌粉末的制备（二）注射用冷冻干燥制品的制备

1.冷冻干燥的特点①可避免药品受热分解②避免易水解药物的分解失效③所得产品质地疏松，加水恢复药液特性④含水量低，干燥在真空中进行，药物不易氧化⑤产品所含微粒较直接分装者少⑥分装剂量准确

二、注射用无菌粉末的制备

注射用冷冻干燥制品

不足冷冻干燥设备昂贵生产环境洁净度要求较高

工艺比较复杂

二、注射用无菌粉末的制备2.冷冻干燥制品的制备工艺

（1）冷冻干燥流程制备冻干无菌粉末前药液的配制基本与水性注射剂相同，其冻干粉末的制备工艺流程如下：

预冻再干燥

升华干燥分装好药液的安瓿或小瓶密封质检

二、注射用无菌粉末的制备（2）制备工艺

准备

预冻

升华干燥

再干燥

加塞、封口2.冷冻干燥产品的制备工艺

二、注射用无菌粉末的制备3.冷冻干燥中存在的问题及处理方法

（1）含水量偏高（2）喷瓶（3）产品外形不饱满或萎缩应根据具体情况分别采取相应措施解决。如采用旋转冷冻机提高冻干效率、控制预冻温度、加入适量填充剂（如甘露醇、氯化钠等)、采取反复预冻升华法等。三、注射用辅酶A的无菌冻干制剂本部分对注射用辅酶A的无菌冻干制剂处方及制备工艺进行分析。典型处方及制备工艺分析三、典型处方及分析

例：注射用辅酶A的无菌冻干制剂

注射用辅酶A56.1U水解明胶5mg甘露醇10mg葡萄糖酸钙1mg半光氨酸0.5mg

【制备】将上述各成分用适量注射用水溶解后，无菌过滤，分装于安瓿中，每支0.5ml，冷冻干燥后封口，漏气检查即得。

【用途】用于白细胞减少症，原发性血小板减少性紫癜