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药品GMP实务净化更衣主讲老师:黄陈实例分析02实例分析普通区D级区洁净更衣示例进入D级区更衣较简单,换鞋和脱外衣在一个空间完成,中间用SIT-OVER分隔前后量两部分。穿洁衣间按D级设计,其与脱外衣间压差控制在10Pa即可。其与气锁和D级生产区之间压差保持5Pa。实例分析普通区C级区洁净更衣示例C级相较D级要求高,为防止外界普通区空气干扰,将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔。脱外衣间有高效过滤器,有一定换气次数,按控制不立级区(CNC)考虑。穿洁衣房间与脱外衣间保持最低10Pa压差。实例分析普通区B级区洁净更衣示例(不带退出通道)普通区至D级区,增加穿无菌内衣房间,其与脱外衣间组成更衣前段,按控制不立级(CNC)分区,空气均通过高效过滤器过滤,有一定换气次数和压差。更衣后段的穿无菌外衣与气锁静态级别按B级区设计。实例分析普通区B级区洁净更衣示例(带退出通道)同普通至B级区洁净更衣(不带退出通道)布置,但增加了退出通道设计。退出通道的分级按控制不立级(CNC)分区。实例分析普通区D/C级区(强效药品)洁净更衣示例针对强效药品,由于其空气中允许暴露量很小,为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄漏出区,更衣最后的气锁按正压方式设计,更衣通道内设置专门退出通道,该退出通道按控制不立级(CNC)分区,空气均通过高效过滤器过滤,有一定换气次数和压差,并且对相邻房间为负压设计,以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。实例分析普通区B级区(强效药品)洁净更衣示例强效无菌药品的更衣设置,基本同普通区至
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